ROSUCARD

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rosucard (Rosuvacard) , 20 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Rosucard e Rosuvacard sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosucard e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Rosucard
3. Come prendere Rosucard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosucard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosucard e a cosa serve

Rosucard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Rosucard è indicato perché:

• È stato riscontrato un elevato livello di colesterolo nel paziente. Ciò comporta un rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus. Rosucard è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'elevato livello di colesterolo.

Il medico ha prescritto una statina poiché la modifica della dieta e l'aumento dell'attività fisica non si sono rivelati sufficienti per raggiungere un livello normale di colesterolo nel sangue.
Il paziente che assume Rosucard deve seguire contemporaneamente una dieta a basso contenuto di colesterolo e praticare regolare attività fisica.
oppure

• Rosucard è anche indicato se nel paziente sono presenti altri fattori che aumentano il rischio di infarto (infarto del miocardio), ictus o malattie simili. L'infarto del miocardio, l'ictus e altri problemi possono essere causati dall'aterosclerosi arteriosa. L'aterosclerosi arteriosa è dovuta all'accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.

Perché è importante assumere regolarmente Rosucard
Rosucard viene utilizzato per raggiungere valori normali di sostanze grasse nel sangue, dette lipidi. La più comune di queste sostanze è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, il cosiddetto colesterolo "cattivo" (LDL-C) e il colesterolo "buono" (HDL-C).

• Rosucard può ridurre il livello di colesterolo "cattivo" e aumentare il livello di colesterolo "buono".
• L'azione di Rosucard consiste nell'inibire la produzione di colesterolo "cattivo" nell'organismo. Contribuisce inoltre a rimuovere il colesterolo "cattivo" dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'aumento del colesterolo non altera il benessere generale, poiché non provoca sintomi. Tuttavia, se il paziente non viene trattato, si verifica l'accumulo di sostanze grasse nelle pareti dei vasi sanguigni e il loro restringimento.
Talvolta il vaso sanguigno ristretto può ostruirsi, interrompendo il flusso sanguigno al cuore o al cervello, con conseguente infarto del miocardio o ictus. Il raggiungimento di valori normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus o malattie analoghe.
Anche se dopo l'assunzione di Rosucard i livelli di colesterolo diventano normali, è necessario continuare ad assumerlo. Ciò previene un nuovo aumento del colesterolo, che potrebbe causare l'accumulo di sostanze grasse. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale se il medico lo consiglia o se la paziente rimane incinta.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rosucard

Quando non assumere il medicinale Rosucard:

• in caso di allergia (ipersensibilità) alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta. Se una donna in trattamento con Rosucard dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Rosucard devono adottare metodi contraccettivi efficaci,
• in caso di malattia epatica,
• in caso di grave malattia renale,
• in caso di disturbi muscolari frequenti o di origine sconosciuta o dolore muscolare,
• se il paziente assume la combinazione di medicinali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell'infezione virale del fegato nota come epatite C),
• se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo trapianto d'organo).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Rosucard, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista:

• se il paziente ha malattie renali,
• se il paziente ha malattie epatiche,
• se il paziente ha disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato malattie muscolari, oppure se in precedenza il paziente ha avuto disturbi muscolari durante l'assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare disturbi o dolori muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se dovesse manifestarsi un indebolimento muscolare persistente,
• se il paziente ha mai manifestato in precedenza eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni ulcerose nella bocca dopo l'assunzione di Rosucard o di altri medicinali simili,
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha una malattia della tiroide,
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume medicinali ipocolesterolemizzanti del gruppo dei fibrati. È necessario leggere attentamente il foglietto illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali che riducono i livelli di colesterolo,
• se il paziente assume medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, è necessario consultare le informazioni al punto: „Rosucard e altri medicinali”,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per infezioni batteriche). L'assunzione concomitante di acido fusidico e Rosucard può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere il punto „Rosucard e altri medicinali”,
• se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Rosucard),
• se il paziente proviene dall'Asia (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). In questi pazienti il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Rosucard.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi):

• non assumere il medicinale Rosucard alla dose di 40 mg (dose massima) e prima di assumere Rosucard a qualsiasi altra dose è necessario consultare il medico o il farmacista.

Quando prestare particolare cautela durante l'assunzione di Rosucard:
Durante il trattamento con Rosucard sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il
sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se
dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Rosucard e rivolgersi subito al medico.
In un piccolo numero di pazienti, i medicinali del gruppo delle statine possono influenzare la funzionalità epatica. Per confermare tale effetto si esegue un esame del sangue per valutare l'attività degli enzimi epatici. Di solito il medico raccomanda di eseguire un esame del sangue per valutare l'attività degli enzimi epatici prima di iniziare e durante il trattamento con Rosucard.
I pazienti con diabete o con un rischio di sviluppare diabete saranno attentamente monitorati dal medico durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti

• se il paziente ha meno di 6 anni: Rosucard non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
• se il paziente ha meno di 18 anni: Rosucard alla dose di 40 mg non è adatto all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Rosucard e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente assume:

• ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo trapianto d'organo),
• darolutamide (utilizzata nel trattamento del cancro),
• regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
• un medicinale del gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimiba),
• medicinali per il trattamento dell'indigestione (utilizzati per neutralizzare l'acido cloridrico nello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico),
• acido fusidico (un antibiotico - vedere sotto e il punto „Avvertenze e precauzioni”),
• contraccettivi orali (la „pillola”),
• terapia ormonale sostitutiva,
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, inclusi HIV o epatite C, assunti singolarmente o in associazione con altri medicinali (vedere: „Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Rosucard può alterare l'effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l'effetto di Rosucard.
Se per il trattamento di un'infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente Rosucard. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l'assunzione di Rosucard. L'assunzione concomitante di Rosucard e acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi).
Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Rosucard durante la gravidanza o l'allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosucard, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosucard, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosucard

• senza che la loro capacità venga compromessa. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare capogiri durante il trattamento con Rosucard. Se il paziente dovesse manifestare questo sintomo, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosucard contiene lattosio monoidrato e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri (lattosio, noto come zucchero del latte), deve informare il medico prima di assumere Rosucard.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rosucard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rosucard è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dose raccomandata negli adulti
Assunzione del medicinale Rosucard per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg o 10 mg di Rosucard, anche se il paziente aveva precedentemente
assunto dosi maggiori di altre statine.
La dose da 5 mg può essere ottenuta dividendo la compressa da 10 mg lungo la linea di divisione indicata sulla stessa.
La dose iniziale dipende da:

• livelli di colesterolo,
• grado di rischio di infarto del miocardio o ictus nel paziente,
• presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati nel paziente.

Chiedere al medico o al farmacista quale dose iniziale di rosuvastatina sia più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di utilizzare la dose più bassa (5 mg) se:

• il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
• il paziente ha più di 70 anni,
• il paziente presenta malattie renali di grado moderato,
• il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in modo da renderla adeguata alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a
20 mg o a 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato il trattamento con 10 mg, il medico può decidere di aumentare
la dose a 20 mg e quindi a 40 mg, se necessario.
Il periodo di trattamento con una dose stabilita tra un aumento e l'altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Rosucard è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con alti livelli di colesterolo
e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non è stata sufficiente a ridurre i livelli di colesterolo.
Assunzione del medicinale Rosucard per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi di salute simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti
i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
L’intervallo di dosi utilizzato nei bambini e negli adolescenti è compreso tra 5 e 20 mg. Il medico può decidere di aumentare
la dose di Rosucard in modo da adattarla alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Rosucard è di 10 mg
o 20 mg nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto
una volta al giorno. La dose da 40 mg di Rosucard non deve essere utilizzata nei bambini.
Come prendere il medicinale
Inghiottire la compressa intera, accompagnandola con acqua.
Rosucard deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora per facilitare la memorizzazione.
Esami di controllo del colesterolo
Per assicurarsi che i livelli di colesterolo siano diminuiti e siano nei valori normali, è necessario effettuare regolarmente
visite di controllo ed esami del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Rosucard in modo da renderla adeguata al paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosucard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosucard, rivolgersi immediatamente al medico
o recarsi al più vicino ospedale.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale
sanitario che sta assumendo Rosucard.
Dimenticanza di una dose di Rosucard
Non c’è motivo di preoccuparsi; assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare
la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rosucard
Informare il medico se il paziente desidera interrompere il trattamento con Rosucard. I livelli di colesterolo possono
aumentare nuovamente se il trattamento con Rosucard viene interrotto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi a un medico se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
• intenso prurito cutaneo (con noduli);
• macchie rosse, piatte, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico:

• Se si verificano disturbi o dolori muscolari inaspettati che persistono più a lungo del previsto. I sintomi muscolari si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti è stato osservato un effetto indesiderato sui muscoli, che molto raramente può evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi (effetti indesiderati rari).
• Se il paziente sviluppa una sindrome da malattia lupus-simile (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• Se si verifica una rottura muscolare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di rosuvastatina (principio attivo del medicinale Rosucard):
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• Cefalea,
• Dolore addominale,
• Stitichezza,
• Nausea,
• Dolore muscolare,
• Debolezza,
• Capogiri,
• Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di norma questo sintomo regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard (si riferisce solo alla dose da 40 mg),
• Diabete. La probabilità di sviluppare diabete è maggiore se il paziente ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico curante monitorerà il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee,
• Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di norma questo sintomo regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard (si riferisce solo alle dosi da 10 mg e 20 mg).

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• Reazioni allergiche gravi – tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respiratorie, intenso prurito cutaneo (con noduli). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi immediatamente a un medico,
• Danno muscolare negli adulti; è necessario adottare precauzioni, ovvero interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico se si verificano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto,
• Forti dolori addominali (infiammazione del pancreas),
• Aumento della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue,
• Sanguinamento più facile del solito o comparsa di ematomi a causa di un basso livello di piastrine (trombocitopenia),
• Sindrome da malattia lupus-simile (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• Infiammazione del fegato,
• Dolori articolari,
• Presenza di sangue nelle urine,
• Danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come intorpidimento),
• Perdita di memoria,
• Aumento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Depressione,
• Debolezza muscolare persistente,
• Danni ai tendini,
• Disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi),
• Diarrea (feci molli),
• Tosse,
• Respiro affannoso,
• Gonfiore,
• Disturbi della funzione sessuale,
• Problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Rosucard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosucard
La sostanza attiva del medicinale è la rosuvastatina.
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina sotto forma di rosuvastatina calcica.
Gli altri componenti sono:
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice
colloidale anidra, stearato di magnesio;
Rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso
(E 172).
Aspetto del medicinale Rosucard e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, ovali, biconvesse, lunghe circa 11,1 mm e larghe circa
5,6 mm.
Confezioni disponibili
30, 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 10-0008
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 455/21