РОСУВАСТАТИН

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Розукард (Розувакард)
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розувастатин
Розукард и Розувакард — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Розукард и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Розукард
3. Как применять лекарство Розукард
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Розукард
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Розукард и для чего оно применяется

Лекарство Розукард относится к группе препаратов, называемых статинами.
Лекарство Розукард рекомендовано к применению, потому что:

• У пациента выявлено повышенное содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Лекарство Розукард применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного содержания холестерина.

Врач назначил статин, поскольку изменение диеты и увеличение физических нагрузок
оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови.
Пациент, принимающий лекарство Розукард, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.
или

• Лекарство Розукард также рекомендовано, если у пациента имеются другие факторы, повышающие риск возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или схожих заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий. Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.
Почему важно постоянное применение лекарства Розукард
Лекарство Розукард применяется для достижения нормальных значений концентраций жировых веществ в крови, называемых липидами. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-Х) и «хороший» холестерин (ЛПВП-Х).

• Лекарство Розукард может способствовать снижению уровня «плохого» холестерина и повышению уровня «хорошего» холестерина.
• Действие лекарства Розукард заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме. Оно также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако если пациент не проходит лечение, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокировка суженного кровеносного сосуда, прекращение притока крови к сердцу или мозгу и, как следствие, инфаркт сердца или инсульт. Достижение нормальных значений уровня холестерина в крови снижает риск инфаркта сердца, инсульта или схожих заболеваний.
Даже если после применения лекарства Розукард уровень холестерина станет нормальным, необходимо продолжать его приём. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к отложению жировых веществ. Необходимо прекратить применение лекарства, если этого требует врач или если пациентка забеременела.

2. Информация, важная перед применением препарата Роскард

Когда не применять препарат Роскард

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Роскард, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Роскард, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек,
• если у пациента наблюдаются частые или причина которых неизвестна, жалобы или боли в мышцах,
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется при лечении вирусного поражения печени, известного как гепатит С),
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов).

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения,
необходимо вновь обратиться к врачу.
Кроме того, не применять препарат Роскард, 40 мг (максимальная доза):

• если у пациента имеется умеренно выраженная почечная недостаточность (при наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом),
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
• если у пациента наблюдаются частые или причина которых неизвестна, жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее диагностировались заболевания мышц или ранее при применении препаратов, снижающих концентрацию жировых веществ, возникали нарушения со стороны мышц,
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),
• если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие уровень холестерина.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения),
необходимо вновь обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Роскард необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента имеются заболевания почек,

• если у пациента имеются заболевания печени,

• если у пациента наблюдаются частые или причина которых неизвестна, жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или в его семье ранее были случаи заболеваний мышц, или если у пациента ранее возникали
  нарушения со стороны мышц при применении препаратов, снижающих
  концентрацию жировых веществ в крови. Пациент должен немедленно обратиться к врачу,
  если у него возникнут жалобы или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно
  если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также следует сообщить
  врачу или фармацевту, если возникнет постоянное ослабление мышц,

• если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приёма препарата Роскард или других схожих препаратов,

• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,

• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,

• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,

• если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина,

• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, следует ознакомиться с информацией в пункте: «Препарат Роскард и другие лекарства»,

• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Совместное применение фузида и препарата Роскард может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу); см. пункт «Препарат Роскард и другие лекарства»,

• если пациенту более 70 лет (так как врач должен подобрать соответствующую начальную дозу препарата Роскард),

• если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач определит соответствующую начальную дозу препарата Роскард.

• если у пациента имеется или ранее имелась миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4).

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения):

• не следует принимать препарат Роскард в дозе 40 мг (максимальная доза), а перед приёмом препарата Роскард в любой другой дозе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В ходе применения препарата Роскард отмечались тяжёлые кожные реакции, включая
синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если
возникает любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Роскард и
немедленно обратиться к врачу.
У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
подтверждения такого действия проводится анализ крови на активность печеночных ферментов.
Обычно врач рекомендует провести анализ активности печеночных ферментов в крови до начала и во время лечения препаратом Роскард.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых имеется риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых выявлены высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
Дети и подростки

• если пациенту менее 6 лет: препарат Роскард не следует применять у детей младше 6 лет.
• если пациенту менее 18 лет: препарат Роскард в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Препарат Роскард и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
• даролутамид (применяется при лечении рака),
• регорафениб (применяется при лечении рака),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенотрол) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб),
• препараты, применяемые при изжоге (применяются для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовую кислоту (антибиотик — см. ниже и пункт «Предостережения и меры предосторожности»),
• пероральные контрацептивы («таблетки»),
• гормональную заместительную терапию,
• капматиниб (применяется при лечении рака),
• фостаматиниб (применяется при лечении тромбоцитопении),
• фебуксостат (применяется при лечении и профилактике повышенного уровня мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза),
• любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гликапревир, пирентасвир,
• роксадустат (применяется при лечении анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
• тафамидис (применяется при лечении заболевания, известного как транстиретиновая амилоидоз).

Препарат Роскард может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Роскард.
Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, препарат Роскард следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить приём препарата Роскард. Совместное применение препарата Роскард с фузида может в редких случаях привести к ослаблению мышц, судорогам или боли (рабдомиолиз).
Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Роскард во время беременности или лактации. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Роскард, она должна прекратить его применение и немедленно проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время приёма препарата Роскард, применяя соответствующие методы контрацепции.
Управление транспортными средствами и механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и механизмами во время приёма препарата Роскард

• препарат не нарушает их способности. Однако у некоторых пациентов во время лечения препаратом Роскард могут возникать головокружения. Если у пациента возникает такой симптом, ему следует обратиться к врачу, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Препарат Роскард содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров (лактоза, т.е. молочный сахар), необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Роскард.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть по существу препарат является «бессолевым».

3. Как применять лекарство Росукард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Росукард выпускается в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых
Применение лекарства Росукард с целью снижения уровня холестерина
Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг лекарства Росукард, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов.
Дозу 5 мг можно получить, разделив таблетку 10 мг вдоль нанесённой на ней разделительной линии.
Начальная доза зависит от:

• уровня холестерина,
• степени риска развития у пациента инфаркта сердца или инсульта,
• наличия у пациента факторов, повышающих восприимчивость к нежелательным реакциям.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, какая начальная доза розувастатина будет наиболее подходящей для пациента.
Врач может принять решение о назначении минимальной дозы (5 мг), если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания почек,
• пациент подвержен развитию заболеваний и болей в мышцах (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может принять решение об увеличении до 10 мг, а затем до 20 мг или до 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может принять решение об увеличении до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Интервал между каждым последующим увеличением дозы составляет 4 недели.
Максимальная суточная доза лекарства Росукард составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения уровня холестерина.
Применение лекарства Росукард с целью снижения риска инфаркта или инсульта или подобных проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может принять решение о её снижении, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.
Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Диапазон доз, применяемых у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки, и врач может постепенно увеличить дозу в зависимости от потребностей пациента. Максимальная суточная доза лекарства Росукард составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от типа лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Применение лекарства Росукард в дозе 40 мг у детей не рекомендуется.
Приём препарата
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Лекарство Росукард следует принимать один раз в сутки в любое время, независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Контрольные анализы холестерина
Для контроля снижения уровня холестерина и поддержания его в норме необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может принять решение об увеличении дозы лекарства Росукард, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме лекарства Росукард.
Пропуск приёма лекарства Росукард
Не следует беспокоиться, необходимо принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма лекарства Росукард
Следует сообщить врачу, если пациент желает прекратить приём лекарства Росукард. Уровень холестерина может снова повыситься, если прекратить приём препарата Росукард.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть. Обычно они
умеренные и исчезают вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без него;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение при глотании;
• очень сильный зуд кожи (с высыпаниями);
• покраснение, плоские, круглые или бляшковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Следует прекратить применение препарата Росукард и незамедлительно обратиться к врачу, если
возникнут:

• неожиданные недомогания или боли в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно было бы ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов наблюдалось неблагоприятное воздействие на мышцы, которое крайне редко может перейти в потенциально угрожающее жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом (редкие побочные действия);
• симптомы волчаночноподобного синдрома (такие как сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки);
• разрыв мышцы.

Следующие побочные действия были описаны при применении розувастатина (активного вещества
препарата Росукард):
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• боль в животе;
• запор;
• тошнота;
• боль в мышцах;
• слабость;
• головокружение;
• повышение уровня белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно, и нет необходимости прекращать прием препарата Росукард (касается только дозы 40 мг);
• сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия. Лечащий врач будет контролировать пациента во время приема этого препарата.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции;
• повышение уровня белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно, и нет необходимости прекращать прием препарата Росукард (касается только доз 10 мг и 20 мг).

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции — к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если пациент подозревает аллергическую реакцию, он должен немедленно прекратить прием препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью;
• повреждение мышц у взрослых — следует соблюдать осторожность, т.е. прекратить прием препарата Росукард и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут боли или другие недомогания в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно было бы ожидать;
• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
• повышение концентрации печеночных ферментов в крови;
• более легкое, чем обычно, кровотечение или появление синяков из-за низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
• симптомы волчаночноподобного синдрома (такие как сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки).

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• воспаление печени;
• боли в суставах;
• следы крови в моче;
• повреждение нервов верхних и нижних конечностей (ощущается как онемение);
• потеря памяти;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• депрессия;
• постоянная слабость мышц;
• повреждение сухожилий;
• нарушения сна (включая бессонницу и ночные кошмары);
• диарея (жидкий стул);
• кашель;
• поверхностное дыхание;
• отек;
• нарушение половой функции;
• проблемы с дыханием (затяжной кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка);
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза). Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологического происхождения: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Росукард

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Роскард
Действующим веществом препарата является розувастатин.
Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг розувастатина в форме розувастатина кальция.
Вспомогательные вещества:
Ядро: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния;
Оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Роскард и что содержит упаковка
Препарат Роскард, 10 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой: светло-розовые, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки с разделительной риской длиной около 8,8 мм и шириной около 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки:
30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чешская Республика

Производитель:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чешская Республика
Zentiva Romania S.A
Theodor Pallady Bvd, no 50
3 район, 032266, Бухарест
Румыния

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньшинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньшинська 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на ввоз в оборот в Литве, стране экспорта:
LT/1/10/1961/002
LT/1/10/1961/004
Номер разрешения на параллельный импорт: 13/21

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: РОСУКАРД
Чехия, Эстония, Польша, Румыния, Словакия: Роскард
Латвия, Литва: Росувакард