ROSUCARD

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Rosucard (Rosuvacard)
10 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Rosucard e Rosuvacard sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rosucard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosucard
3. Come prendere Rosucard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosucard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosucard e a cosa serve

Rosucard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Rosucard è indicato perché:

• Il paziente presenta un’elevata concentrazione di colesterolo. Ciò comporta un rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Rosucard è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.

Il medico ha prescritto una statina perché le modifiche della dieta e l’aumento dell’attività fisica non si sono rivelati sufficienti per raggiungere livelli normali di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Rosucard deve seguire contemporaneamente una dieta ipolipidica e praticare regolare attività fisica.
oppure

• Rosucard è indicato anche se il paziente presenta altri fattori che aumentano il rischio di infarto (attacco cardiaco), ictus o malattie simili.

Infarto, ictus e altre patologie possono essere causati dall’aterosclerosi. L’aterosclerosi è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Rosucard
Rosucard viene utilizzato per raggiungere valori normali di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi. Il più comune tra questi è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, definiti rispettivamente colesterolo “cattivo” (LDL-C) e colesterolo “buono” (HDL-C).

• Rosucard può ridurre i livelli di colesterolo “cattivo” e aumentare quelli di colesterolo “buono”.
• L’azione di Rosucard consiste nell’inibire la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo. Contribuisce inoltre a rimuovere il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né alterazioni del benessere. Tuttavia, se non trattato, può causare l’accumulo di grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, portando al loro restringimento.
In alcuni casi, un vaso sanguigno ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto o ictus. Il mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o malattie simili.
Anche se, dopo l’assunzione di Rosucard, i livelli di colesterolo tornano nella norma, è necessario continuare il trattamento. Ciò previene un nuovo aumento dei livelli di colesterolo e l’accumulo di sostanze grasse. Il trattamento deve essere interrotto se così indicato dal medico o se la paziente dovesse rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rosucard

Quando non utilizzare il medicinale Rosucard

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se una donna in trattamento con Rosucard dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Rosucard devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
• se il paziente ha una malattia epatica,
• se il paziente ha una grave malattia renale,
• se il paziente presenta disturbi muscolari frequenti o di origine sconosciuta o dolori muscolari,
• se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C),
• se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo trapianto di organi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi,
deve rivolgersi nuovamente al medico.
Inoltre, non utilizzare il medicinale Rosucard, 40 mg (dose massima):

• se il paziente ha una malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, consultare il medico),
• se il paziente ha una malattia della tiroide,
• se il paziente presenta disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari o se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue, sono insorti disturbi muscolari,
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani),
• se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati, ossia altri medicinali per ridurre il colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi),
deve rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Rosucard, il paziente deve consultare il medico o il farmacista:

• se ha malattie renali,

• se ha malattie epatiche,

• se ha disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari, o se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue, sono insorti disturbi muscolari. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o disturbi muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. Deve inoltre informare il medico o il farmacista se dovesse manifestare un indebolimento muscolare persistente,

• se in precedenza, dopo l’assunzione di Rosucard o di altri medicinali simili, è comparsa una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali,

• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,

• se ha una malattia della tiroide,

• se ha una grave insufficienza respiratoria,

• se assume medicinali per ridurre il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue,

• se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, leggere le informazioni al punto: „Rosucard e altri medicinali”,

• se assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni, per via orale o per iniezione, un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di acido fusidico con Rosucard può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere il punto „Rosucard e altri medicinali”,

• se ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Rosucard),

• se è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). In questi pazienti, il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Rosucard.

• se ha avuto o ha miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi):

• non deve assumere Rosucard alla dose di 40 mg (dose massima) e prima di assumere Rosucard a qualsiasi altra dose deve consultare il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Rosucard sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui
la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se
dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il trattamento con Rosucard deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
In un piccolo numero di pazienti, i medicinali del gruppo delle statine possono influire sulla funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, si esegue un esame del sangue per valutare l’attività degli enzimi epatici. Di solito il medico raccomanda di eseguire un esame del sangue per valutare l’attività degli enzimi epatici prima e durante il trattamento con Rosucard.
I pazienti con diabete o con un rischio di sviluppare diabete saranno strettamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti

• se il paziente ha meno di 6 anni: Rosucard non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
• se il paziente ha meno di 18 anni: Rosucard alla dose di 40 mg non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Rosucard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Informare il medico se il paziente assume:

• ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo trapianto di organi),
• darolutamide (utilizzata nel trattamento del cancro),
• regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
• warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
• un medicinale del gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale per ridurre il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimibe),
• medicinali per il trattamento della dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico),
• acido fusidico (un antibiotico - vedere sotto e il punto „Avvertenze e precauzioni”),
• contraccettivi orali (la „pillola”),
• terapia ormonale sostitutiva,
• capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
• fostamatinib (utilizzato nel trattamento della bassa conta piastrinica),
• febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue),
• teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese l’HIV o l’epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere: „Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (utilizzato nel trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
• tafamidir (utilizzato nel trattamento della malattia nota come amiloidosi da transtiretina).

Rosucard può alterare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l’effetto di Rosucard.
Se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, Rosucard deve essere temporaneamente sospeso. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in modo sicuro l’assunzione di Rosucard. L’assunzione concomitante di Rosucard e acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza muscolare, distruzione o dolore (rabdomiolisi).
Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Rosucard non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosucard, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosucard, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosucard

• senza che la loro capacità sia compromessa. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare capogiri durante il trattamento con Rosucard. Se il paziente dovesse manifestare questo sintomo, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosucard contiene lattosio monoidrato e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri (lattosio, noto anche come zucchero del latte), deve informare il medico prima di assumere Rosucard.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rosucard

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Rosucard è disponibile nei seguenti dosaggi: 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dosaggio raccomandato negli adulti
Utilizzo del medicinale Rosucard per ridurre il livello di colesterolo
Dosaggio iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 5 mg o 10 mg di Rosucard, anche se il paziente in precedenza
aveva assunto dosi più elevate di altre statine.
La dose da 5 mg può essere ottenuta dividendo la compressa da 10 mg lungo la linea di divisione indicata sulla compressa.
La scelta della dose iniziale dipende da:

• livello di colesterolo,
• grado di rischio di infarto o ictus nel paziente,
• presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati nel paziente.

Si deve chiedere al medico o al farmacista quale dose iniziale di rosuvastatina sia più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di utilizzare la dose più bassa (5 mg) se:

• il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
• il paziente ha più di 70 anni,
• il paziente presenta malattie renali di grado moderato,
• il paziente è a rischio di sviluppare malattie muscolari o dolori muscolari (miopatia).

Aumento del dosaggio e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare il dosaggio in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, poi a 20 mg o
a 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare a 20 mg e poi a 40 mg,
se necessario. L’intervallo di trattamento con una dose stabilita tra un aumento e l’altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera del medicinale Rosucard è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con livelli
elevati di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose da 20 mg non è stata sufficiente a ridurre il livello
di colesterolo.
Utilizzo del medicinale Rosucard per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi di salute simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti
i fattori descritti sopra.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Il dosaggio utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni varia da 5 a 20 mg una volta al giorno.
Generalmente, la dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno e il medico può aumentare gradualmente la dose in base alle
esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Rosucard è di 10 mg o 20 mg nei bambini di età compresa tra 6 e
17 anni, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. La dose da 40 mg
di Rosucard non deve essere utilizzata nei bambini.
Assunzione del medicinale
La compressa deve essere ingoiata intera, con un po’ d’acqua.
Rosucard deve essere assunto una volta al giorno, in qualunque momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora per facilitare la memoria.
Controlli periodici del colesterolo
Per verificare che il livello di colesterolo sia diminuito e sia mantenuto entro limiti normali, è necessario effettuare regolarmente
visite di controllo ed esami del sangue.
Il medico può decidere di aumentare il dosaggio di Rosucard in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosucard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve contattare immediatamente il medico o recarsi
al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario
dell’assunzione di Rosucard.
Dimenticanza di una dose di Rosucard
Non c’è motivo di preoccuparsi; si deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non si deve assumere una dose doppia
per compensare quella dimenticata.
Sospensione del trattamento con Rosucard
Si deve informare il medico se il paziente desidera interrompere il trattamento con Rosucard. Il livello di colesterolo potrebbe
aumentare nuovamente se il trattamento viene sospeso.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola o senza;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
• prurito cutaneo molto intenso (con noduli);
• macchie arrossate, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di questo tipo di eruzioni cutanee pericolose può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico se si verificano:

• dolore o disturbi muscolari inaspettati che persistono più a lungo del previsto. I sintomi a carico del muscolo si manifestano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si sono osservati effetti indesiderati a carico del muscolo, che molto raramente possono evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi (effetti indesiderati rari).
• sintomi di tipo lupus (come eruzioni cutanee, malattie articolari e alterazioni delle cellule del sangue);
• rottura muscolare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di rosuvastatina (principio attivo del medicinale Rosucard):
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• mal di testa;
• dolore addominale;
• stitichezza;
• nausea;
• dolore muscolare;
• debolezza;
• vertigini;
• aumento della quantità di proteine nelle urine. Di norma questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard (si applica solo alla dose di 40 mg);
• diabete. La probabilità di sviluppare diabete è maggiore se il paziente ha elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà il paziente durante l’assunzione di questo medicinale.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee;
• aumento della quantità di proteine nelle urine. Di norma questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard (si applica solo alle dosi di 10 mg e 20 mg).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• gravi reazioni allergiche – tra i sintomi figurano gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione, prurito intenso della pelle (con noduli). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi immediatamente a un medico;
• danno muscolare negli adulti; è necessario adottare precauzioni, ovvero interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico se si verificano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto;
• forti dolori addominali (infiammazione del pancreas);
• aumento della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue;
• sanguinamento o comparsa di ematomi più facile del solito a causa di un basso livello di piastrine (trombocitopenia);
• sintomi da sindrome lupus-like (come eruzioni cutanee, malattie articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• infiammazione del fegato;
• dolori articolari;
• tracce di sangue nelle urine;
• danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come intorpidimento);
• perdita di memoria;
• ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• depressione;
• debolezza muscolare persistente;
• danni ai tendini;
• disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi);
• diarrea (feci molli);
• tosse;
• respiro affannoso;
• gonfiore;
• alterazione della funzione sessuale;
• problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre);
• miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generale, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione);
• miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza delle mani o dei piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Rosucard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C nell’imballaggio originale, al riparo da luce e umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rosucard
La sostanza attiva di questo medicinale è rosuvastatina.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina sotto forma di rosuvastatina calcica.
Gli altri componenti sono:
Anima: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio;
Rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto di Rosucard e contenuto della confezione
Rosucard 10 mg, compresse rivestite: compresse ovali, biconvesse, rivestite di colore rosa chiaro, con linea di frattura di circa 8,8 mm di lunghezza e 4,5 mm di larghezza. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Formato della confezione
30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
Repubblica Ceca
Zentiva Romania S.A
Theodor Pallady Bvd, n. 50
Distretto 3, 032266, Bucarest
Romania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
LT/1/10/1961/002
LT/1/10/1961/004
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 13/21
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: РOCYKAPД
Repubblica Ceca, Estonia, Polonia, Romania, Slovacchia: Rosucard
Lettonia, Lituania: Rosuvacard