РОПИВАКАИН БИОКЬЮ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ропивакаин БиоК, 2 мг/мл, раствор для инфузий в наборе для введения
ropivacaini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ропивакаин БиоК и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ропивакаин БиоК
3. Как применять лекарство Ропивакаин БиоК
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Ропивакаин БиоК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ропивакаин БиоК и для чего оно применяется

Название препарата — Ропивакаин БиоК, 2 мг/мл, раствор для инфузий в наборе для введения. Он содержит действующее вещество под названием хлорид ропивакаина, которое относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
Препарат Ропивакаин БиоК применяется у взрослых для лечения острой боли. Он вызывает анестезию различных частей тела, например, после хирургического вмешательства.

2. Важная информация перед применением препарата Ропивакаин БиоК

Когда не применять препарат Ропивакаин БиоК

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид ропивакаина или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у пациента имеется аллергия на любые другие местные анестетики из той же группы препаратов (например, лидокаин или бупивакаин);
• при введении в кровеносный сосуд, спинной мозг или сустав с целью обезболивания определённой области тела, а также при введении в шейку матки для облегчения боли во время родов.

Если пациент не уверен, относятся ли к нему вышеуказанные предупреждения, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ропивакаин БиоК.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ропивакаин БиоК необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, особенно если:

• у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек;
• у пациента или кого-либо из его семьи диагностирована порфирия — редкое заболевание, связанное с пигментом крови; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться назначение другого препарата;
• у пациента имеются другие заболевания или состояния.

Взаимодействие Ропивакаина БиоК с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Ропивакаин БиоК может влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие препарата Ропивакаин БиоК.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• другие местные анестетики;
• сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин;
• препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения (аритмии), такие как лидокаин или мексилетин.

Врач должен знать о применении этих препаратов, чтобы оценить возможность назначения препарата Ропивакаин БиоК пациенту.

Также необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при лечении депрессии (например, флуоксамин);
• антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Это связано с тем, что при одновременном приёме этих препаратов выведение препарата Ропивакаин БиоК из организма замедляется.

Если пациент принимает один из этих препаратов, следует избегать длительного применения препарата Ропивакаин БиоК.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Неизвестно, проникает ли гидрохлорид ропивакаина в грудное молоко.

В целях предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Ропивакаин БиоК в период беременности.

Во время лечения препаратом Ропивакаин БиоК необходимо временно прекратить грудное вскармливание. В этот период молоко следует сцеживать и утилизировать.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ропивакаин БиоК может вызывать сонливость и замедление реакции. После получения препарата Ропивакаин БиоК не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до следующего дня.

Препарат Ропивакаин БиоК содержит натрий

Препарат содержит 3,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,17 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Ropivacaine BioQ

Лекарство Ropivacaine BioQ будет введено пациенту врачом.
Лекарство Ropivacaine BioQ будет применяться в виде внутривенной инфузии для уменьшения боли после хирургического вмешательства. Оно будет вводиться в виде инфузии в область нерва (периневрально) или в хирургическую рану (инфильтрационная анестезия). Для инфильтрационной анестезии раны врач во время хирургического вмешательства разместит в ране катетер, который можно подключить к инфузионному насосу Ropivacaine ReadyfusOR (далее также называемому «дозатором»).
Инфузионный насос — это дозирующее устройство, содержащее инфузионный раствор и оснащённое постоянно закреплённым трубопроводом с соединителем, который можно подключить к катетеру, помещённому в рану, или к порту вблизи нерва.
Врач или медсестра включат дозатор и подключат его к катетеру/порту. Пациенту не нужно ничего делать с дозатором.
После включения дозатор будет непрерывно вводить определённую дозу активного вещества, достаточную для облегчения боли.

Предупреждения

• Не следует сгибать трубопровод, так как это может привести к нарушению скорости подачи жидкости.
• Трубопровод не следует туго обматывать.
• Дозатор нельзя использовать, если какая-либо его часть повреждена или треснула, или если соединитель на трубопроводе выглядит сломанным, треснувшим или повреждённым иным образом.
• Ограничитель потока (прозрачный прямоугольник) должен оставаться приклеенным к коже пациента. Снятие ленты или потеря контакта ограничителя потока с кожей пациента может привести к нарушению скорости подачи жидкости.
• Не следует накладывать тёплые или холодные компрессы на ограничитель потока, так как это может привести к нарушению скорости подачи жидкости.
• В случае случайного отсоединения дозатора от катетера/порта во время введения препарата не следует повторно подключать его, поскольку это может вызвать инфицирование. Необходимо связаться с врачом или медсестрой и сообщить, что дозатор был отсоединён.
• Пациенту не следует купаться и принимать душ с дозатором или когда катетер/порт всё ещё находится на месте, так как это может привести к инфицированию.
• Пациенту не следует нарушать повязки на ране или катетер/порт, поскольку это может привести к инфицированию.

Применение дозы лекарства Ropivacaine BioQ, превышающей рекомендованную
Поскольку дозатор непрерывно вводит определённую дозу активного вещества, тяжёлые нежелательные эффекты, возникающие при получении дозы лекарства Ropivacaine BioQ, превышающей рекомендованную, крайне маловероятны.
Если доза окажется слишком высокой, пациенту потребуется специальное лечение — лечащий врач прошёл подготовку по действиям в таких ситуациях. Первые признаки получения дозы лекарства Ropivacaine BioQ, превышающей рекомендованную, обычно следующие:

• головокружение или ощущение пустоты в голове;
• онемение губ и области вокруг рта;
• онемение языка;
• проблемы со слухом;
• проблемы со зрением.

Для снижения риска тяжёлых нежелательных явлений врач немедленно прекратит введение лекарства Ropivacaine BioQ, как только появятся эти симптомы. Это означает, что если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов или если пациент считает, что получил дозу лекарства Ropivacaine BioQ, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важные побочные действия, на которые следует обратить внимание
Острые угрожающие жизни аллергические реакции (например, анафилаксия) встречаются редко и наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000. К возможным симптомам относятся: внезапное появление сыпи, зуда или волдырей (крапивница); отёк лица, губ, языка или других частей тела, а также одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание. Если пациент замечает, что препарат Ропивакаин БиоКью вызывает аллергическую реакцию, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Другие возможные побочные действия
Очень часто (симптомы могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение артериального давления (гипотензия), которое может вызывать головокружение или ощущение пустоты в голове.
• Тошнота.

Часто (симптомы могут наблюдаться у максимум 1 из 10 пациентов)

• Покалывание.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Замедленное или учащённое сердцебиение (брадикардия, тахикардия).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Тошнота (рвота).
• Затруднения при мочеиспускании.
• Повышенная температура тела (лихорадка) и озноб (дрожь).
• Боль в спине.

Нечасто (симптомы могут наблюдаться у максимум 1 из 100 пациентов)

• Тревожность.
• Потеря чувствительности или онемение кожи.
• Обмороки.
• Затруднённое дыхание.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Некоторые симптомы могут возникнуть при превышении рекомендованной дозы препарата Ропивакаин БиоКью (см. также раздел «Применение препарата Ропивакаин БиоКью в дозах, превышающих рекомендованные» выше). К ним относятся: судорожные припадки, головокружение или ощущение пустоты в голове, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность и дрожание.

Редко (симптомы могут наблюдаться у максимум 1 из 1 000 пациентов)

• Инфаркт миокарда (остановка сердца).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмии).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Непроизвольные движения мышц (дискинезия).

Возможные побочные действия, наблюдаемые при применении других местных анестетиков, которые могут возникнуть также при применении препарата Ропивакаин БиоКью
Редко (симптомы могут наблюдаться у максимум 1 из 1 000 пациентов)

• Повреждение нервов, которое может вызвать стойкие нарушения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ропивакаин БиоКью

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому визуальному контролю.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи: «Срок
годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Как правило, лекарство Ропивакаин БиоКью хранится у врача или в больнице, и именно они несут ответственность за качество
продукта. Перед использованием лекарство необходимо визуально осмотреть. Следует применять его только в том случае, если оно прозрачное и практически не содержит частиц, а также если упаковка не повреждена.
Врач или больница также отвечают за правильную утилизацию неиспользованного лекарства Ропивакаин БиоКью.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ropivacaine BioQ

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид ропивакаина (Ropivacaini hydrochloridum). Один мл содержит 2 мг гидрохлорида ропивакаина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид или соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Ropivacaine BioQ и что содержит упаковка
Ropivacaine BioQ — это прозрачный, бесцветный раствор для инфузий.
Инфузионная помпа Ropivacaine ReadyfusOR представляет собой оранжевый цилиндр с чёрными наконечниками с обеих сторон. Она предназначена для размещения прозрачной полиэтиленовой бутылки высокой плотности (HDPE), содержащей 250 мл раствора гидрохлорида ропивакаина для инфузий. К помпе постоянно присоединён трубопровод со штуцером (типа Luer Lock), не содержащий латекса.
Каждая упаковка содержит одну инфузионную помпу Ropivacaine ReadyfusOR и футляр. Также доступны комплекты, включающие дополнительно стерильный, не содержащий латекса, фенестрированный катетер для размещения в ране (длиной 6,5 или 15 см).

Регистрант и производитель
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Амстердам
Нидерланды

Производитель
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Амстердам
Нидерланды
Geryon Pharma Ltd
18 Owen Drive
Ливерпуль L24 1YL
Великобритания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Австрия Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
Бельгия Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Хорватия Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
Чехия Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému
Дания Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i administrationssystem
Финляндия Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
Франция Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Греция Ropivacaine/ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε σύστημα χορήγησης
Испания Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de administración
Люксембург Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système d'administration
Норвегия Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i administreringssystem
Польша Ропивакаин БиоКью, 2 мг/мл, раствор для инфузий в комплекте для введения
Португалия Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração
Словакия Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme
Швеция Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system
Италия Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Лекарственный препарат Ропивакаин БиоК не содержит консервантов и предназначен исключительно для однократного применения.
Перед использованием раствор следует визуально осмотреть. Применять только в том случае, если он прозрачный, свободен от взвешенных частиц, а упаковка не повреждена.

Инфузионный насос Ropivacaine ReadyfusOR
Инфузионный насос Ropivacaine ReadyfusOR (далее также именуемый «дозатором») — это неэлектрическое устройство для дозированного введения лекарственного средства, предназначенное для подкожного применения.
Дозатор содержит гофрированный флакон, содержащий 250 мл раствора для инфузий гидрохлорида ропивакаина одноосновного. К нему постоянно присоединён трубчатый канал со штуцером (типа Luer Lock).
Трубка, штуцер и стерильный фенестрированный катетер (если он входит в комплект, см. пункт 6) не содержат латекса.

Для инфильтрационной анестезии раны фенестрированный катетер следует устанавливать в рану во время хирургической операции в соответствии с клиническими рекомендациями, характерными для места проведения вмешательства. Катетер (если он входит в комплект) обеспечивает равномерное распределение лекарственного препарата Ропивакаин БиоК по всей длине раны в радиусе 360°.

Индикатор оставшегося объёма жидкости — это набор зелёных стрелок, указывающих объём оставшегося для введения раствора.

Инструкция по применению

1. Проверьте дозатор, ограничитель потока и трубку на наличие повреждений или нарушения целостности.

□ Проверьте, не нарушена ли
оранжевая пломба на активирующей
крышке.

□ Проверьте, не нарушена ли
оранжевая пломба на крышке
трубки.
Если обнаружены повреждения или
если какая-либо из пломб была
снята или нарушена, данный
дозатор использовать нельзя.

2. Начните подачу жидкости, поворачивая активирующую крышку по часовой стрелке до тех пор, пока стрелка на оранжевой пломбе не окажется примерно напротив стрелки на этикетке. Для этого требуется значительное усилие. Это нормальное явление, предотвращающее случайную активацию. Внутри дозатора во время активации будут перемещаться элементы.

Активация дозатора подтверждается появлением в окошке зелёных стрелок, указывающих объём оставшейся жидкости. Поток жидкости становится видимым выше фильтра в течение нескольких секунд, однако подача жидкости будет приостановлена до снятия крышки без воздушного клапана.

Отвинтите крышку трубки, чтобы сорвать пломбу.
Убедитесь, что зажим не сжат, и проверьте начало подачи жидкости, наблюдая за её потоком по трубке и через ограничитель потока.
Через 1–2 минуты жидкость начнёт очень медленно капать с конца трубки.

4. Подключите трубку дозатора к порту/катетеру пациента. Не подключайте к внутривенной линии.

5. Зафиксируйте ограничитель потока (прозрачный прямоугольник) пластырем к коже пациента. Пластырь следует накладывать непосредственно на ограничитель потока, как показано на рисунке, вдали от раны, избегая натяжения трубки и смещения положения катетера/порта. В конце зафиксируйте трубку и соединения пластырем.

Предупреждение: ограничитель потока
должен оставаться приклеенным и иметь
контакт с кожей пациента. Потеря
контакта может привести к
неправильной скорости подачи
жидкости.

6. Поместите дозатор в предоставленный

чехол. Чехол можно надеть пациенту через плечо или вокруг талии в виде пояса.
Для предотвращения выдергивания катетора/порта рекомендуется постоянно фиксировать чехол с дозатором к телу пациента.

7. Процесс подачи жидкости можно наблюдать через окошко дозатора. Дозатор подаёт около 5 мл жидкости в час.

Зелёные стрелки в окошке указывают
объём жидкости, оставшейся в дозаторе
(в мл).
Следует периодически контролировать положение стрелок, указывающих объём жидкости, на предмет чрезмерной скорости потока. Информация о симптомах передозировки — см. раздел «Применение препарата Ропивакаин БиоК в дозах, превышающих рекомендуемые» (пункт 3).

8. Подача завершается, когда индивидуальная упаковка опустеет, о чём свидетельствует достижение зелёными стрелками, указывающими объём оставшейся жидкости, нулевого значения в окошке.
9. После завершения подачи снимите дозатор с пациента.
10. После использования утилизируйте пустой дозатор, включая возможные остатки неиспользованного раствора, в соответствии с местными требованиями.

Предупреждения

• Дозатор предназначен только для однократного применения. Повторное использование или повторное подключение дозатора запрещено.
• Дозатор нельзя стерилизовать в автоклаве. Путь подачи жидкости в дозирующем устройстве уже прошёл стерилизацию.
• Дозатор нельзя подключать к внутривенной линии.
• Следует избегать изгиба трубки, так как это может привести к нарушению скорости подачи жидкости.
• Трубку нельзя туго оборачивать.
• Дозатор нельзя использовать, если какая-либо его часть повреждена или треснула, или если штуцер на трубке выглядит сломанным, треснувшим или повреждённым иным образом.
• Ограничитель потока (прозрачный прямоугольник) должен оставаться приклеенным к коже пациента. Снятие пластыря или потеря контакта ограничителя потока с кожей пациента может привести к нарушению скорости подачи жидкости.
• Не следует накладывать тёплые или холодные компрессы на ограничитель потока, так как это может привести к нарушению скорости подачи жидкости.
• В случае случайного отсоединения дозатора от катетера/порта во время введения препарата повторно подключать его нельзя, так как это может вызвать инфицирование.
• Пациенту нельзя купаться и принимать душ с дозатором или когда катетер/порт всё ещё находится на месте, так как это может привести к инфицированию.
• Пациент не должен нарушать целостность повязок на ране или катетера/порта, так как это может привести к инфицированию.