РОПИМОЛ

Ропимол
2 мг/мл, раствор для инфузий
Ропивакаина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу, и его нельзя передавать другим, поскольку оно может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания такие же.
• Если усиливается любой из побочных эффектов или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ропимол и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Ропимол
3. Как применять лекарственное средство Ропимол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ропимол
6. Другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ропимол и для чего оно применяется

Ропимол — это местноанестезирующее лекарственное средство.
Лекарственное средство Ропимол 2 мг/мл, раствор для инфузий:
Применяется для купирования острой боли у взрослых и детей любого возраста. Применяется
для обезболивания (анестезии) части тела, например, после операции.

2. Важная информация перед применением препарата Ропимол

Когда не применять препарат Ропимол:

• если у пациента ранее была выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к ропивакаину или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6),
• если у пациента в прошлом отмечались аллергические реакции на другие анестетики, включая местные анестетики группы амидов,
• если у пациента диагностировано снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия),
• если пациент одновременно принимает другой анестетик в виде инъекции или инфузии (капельницы). Не следует применять ропивакаин, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту. В случае сомнений перед применением ропивакаина необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ропимол
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются заболевания сердца или атеросклероз (заболевание сосудов),
• если у пациента имеются острые заболевания печени или нарушения функции почек,
• если пациент придерживается бессолевой диеты,
• если у пациента или кого-либо из членов его семьи диагностирована порфирія — редкое заболевание пигмента крови. Об этом необходимо сообщить врачу, поскольку может потребоваться назначение другого анестетика.

Дети

• Новорождённые более чувствительны к препарату Ропимол.
• У детей до 12 лет включительно, особенно у младенцев младше 1 года, безопасность и эффективность применения препарата Ропимол при некоторых видах анестезии не установлены. Применение ропивакаина у недоношенных детей не документировано.
• У детей до 12 лет включительно безопасность и эффективность применения препарата Ропимол в концентрации 7,5 мг/мл и 10 мг/мл в растворе для инъекций не установлены. Препарат Ропимол в концентрации 2 мг/мл и 5 мг/мл может быть более подходящим.

Если пациент не уверен, относятся ли к нему вышеуказанные предупреждения, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства),
• антидепрессанты (например, флуоксамин),
• обезболивающие средства (опиоиды),
• антибиотики (например, эноксацин). Если пациент не уверен, относятся ли к нему вышеуказанные предупреждения, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Перед началом вождения транспортных средств и работы с механизмами необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Ропимол может вызывать сонливость и замедление реакции. Следует уточнить у врача, может ли пациент водить транспортные средства или работать с инструментами и механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Ропимол
Препарат Ропимол содержит 3 мг натрия в 1 мл. Необходимо учитывать это, если пациент контролирует содержание натрия в своём рационе.

3. Как применять лекарство Ропимол

Лекарство Ропимол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Препарат вводят в виде инфузии (капельницы).
Какая доза лекарства Ропимол будет назначена пациенту:

• Дозу препарата определяет врач.
• Доза зависит от цели применения, а также от других факторов, таких как состояние здоровья, возраст и масса тела пациента.
• Следует применять наименьшую эффективную дозу.
• Обычно применяемая доза препарата для взрослых и подростков от 12 лет составляет от 2 мг до 300 мг гидрохлорида ропивакаина.
• Обычно применяемая доза для новорождённых, младенцев и детей до 12 лет составляет от 1 мг до 2 мг на каждый килограмм массы тела.

Применение дозы лекарства Ропимол, превышающей рекомендованную:
Маловероятно, что пациент получит передозировку, если препарат вводится врачом.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки могут включать:

• парестезии (ощущение жжения, покалывания или онемения кожи),
• непроизвольные движения,
• онемение вокруг рта,
• нарушения зрения или слуха,
• головокружение и ощущение пустоты, вызванные низким артериальным давлением,
• окоченение мышц,
• нерегулярное сердцебиение. При появлении у пациента одного из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. При возникновении других вопросов, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Ропимол может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для описания частоты побочных действий использована следующая терминология:

• очень часто — симптомы наблюдаются более чем у 1 пациента из 10,
• часто — симптомы наблюдаются у 1–10 пациентов из 100,
• нечасто — симптомы наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000,
• редко — симптомы наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000,
• очень редко — симптомы наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000,
• неизвестно — частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Могут возникать следующие побочные действия:
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно
сообщить врачу:

• аллергические реакции, включая анафилактический шок — симптомы могут включать: отек лица, губ, полости рта или горла, головокружение или ощущение пустоты в голове вследствие низкого артериального давления, ощущение потери сознания, сыпь, зуд (встречается редко),
• нарушение ритма сердца, которое может привести к сердечному приступу (встречается редко),
• учащенное или замедленное сердцебиение (встречается часто).

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении вышеуказанных симптомов.
Очень часто

• снижение артериального давления,
• тошнота.

Часто

• парестезии (ощущение жжения, покалывания или онемения кожи),
• затруднение мочеиспускания,
• повышение артериального давления,
• головокружение,
• головная боль,
• рвота,
• боль в спине,
• повышение температуры тела и озноб.

Нечасто

• снижение температуры тела (гипотермия); симптомы включают озноб и спутанность сознания,
• онемение или потеря чувствительности вокруг ротовой полости и языка,
• затруднение дыхания или поверхностное дыхание,
• нарушения зрения и слуха,
• потеря чувствительности или восприимчивости кожи,
• мышечная скованность или судороги,
• ощущение пустоты в голове,
• затруднение речи,
• чувство тревожности (беспокойства),
• судороги (конвульсии),
• потеря сознания.

Дети
У детей побочные действия такие же, как у взрослых, за исключением снижения артериального давления, которое встречается реже у детей (реже чем у 1 из 10 детей), и рвоты, которая встречается чаще у детей (чаще чем у 1 из 10 детей).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ропимол

• Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не применять лекарство Ропимол после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
• Не применять лекарство Ропимол, если в растворе видны какие-либо загрязнения или если раствор не является прозрачным.
• С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно после вскрытия. Если оно не будет использовано сразу, пользователь несёт ответственность за срок и условия хранения лекарства после первого вскрытия, предшествующие его применению. При этом период хранения лекарства не должен превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C.

6. Другая информация

Что содержит лекарство Ропимол
Активным веществом лекарства является гидрохлорид ропивакаина.

• 2 мг/мл раствора для инфузий: каждый миллилитр раствора содержит 2 мг гидрохлорида ропивакаина. 200 мг или 400 мг гидрохлорида ропивакаина соответственно в 100 мл или 200 мл раствора в пакете. Другие компоненты лекарства: натрия хлорид, кислота соляная 1Н, натрия гидроксид 1Н и вода для инъекций.

Как выглядит Ропимол и что содержит упаковка
Раствор для инфузий. Ропимол представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инфузий. Лекарство доступно в следующих упаковках:

• 2 мг/мл раствора для инфузий в прозрачных полиэтиленовых пакетах объемом 100 мл или 250 мл, по 5 пакетов в упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия Ropivacaina Molteni
Польша Ропимол
Нидерланды Ropivacaine Hydrochloride Molteni