РОПИМОЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ропимол
5 мг/мл, раствор для инъекций
Гидрохлорид ропивакаина
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться со всем содержанием инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ропимол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ропимол
3. Как применять лекарственное средство Ропимол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ропимол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ропимол и для чего оно применяется

Ропимол — это местноанестезирующее лекарственное средство, применяемое эпидурально (в эпидуральное пространство).

• Применяется у взрослых для обезболивания (анестезии) отдельных частей тела во время хирургических вмешательств. Вводится в нижние отделы позвоночника пациента. Помогает быстро устранить боль от пояса и ниже на ограниченный период времени (обычно от 1 до 2 часов). Лекарственное средство может применяться у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Применяется у детей в возрасте от 1 до 12 лет для обезболивания (анестезии) отдельных частей тела. Используется для прекращения или ослабления боли.

2. Важная информация перед применением препарата Ропимол

Когда не следует применять препарат Ропимол:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ропивакаину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента в прошлом наблюдались аллергические реакции на другие анестетики (включая местные анестетики группы амидов),
• если у пациента диагностировано снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия),
• если пациент одновременно принимает другой анестетик в виде инъекции или инфузии (капельницы). Не следует применять ропивакаин, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту. В случае сомнений перед применением ропивакаина необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности при применении препарата Ропимол

• Следует соблюдать особую осторожность у детей, поскольку безопасность и эффективность применения эпидурально не были установлены.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если:

• у пациента имеется заболевание сердца или атеросклероз (заболевание сосудов),
• у пациента диагностировано острое заболевание печени или нарушения функции почек,
• пациент придерживается бессолевой диеты,
• у пациента или кого-либо из членов семьи пациента имеется редкое заболевание пигмента крови — гемоглобина (порфирія). В этом случае необходимо сообщить врачу, поскольку может потребоваться назначение другого анестетика. Если пациент не уверен, относятся ли к нему вышеуказанные предостережения, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Другие лекарственные средства и Ропимол Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. В особенности необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства),
• антидепрессанты (например, флуоксамин),
• обезболивающие средства (опиоиды),
• антибиотики (например, эноксацин). Если пациент не уверен, относятся ли к нему вышеуказанные предостережения, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Перед началом вождения, использования инструментов или работы с механизмами следует проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Ропимол может вызывать сонливость и замедление реакции. Следует спросить врача, может ли пациент управлять транспортными средствами, использовать инструменты или работать с механизмами. Важная информация о некоторых компонентах препарата Ропимол Препарат Ропимол содержит натрий. Препарат содержит 3 мг натрия в 1 мл. Необходимо учитывать это, если пациент контролирует содержание натрия в своем рационе.

3. Как применять лекарство Ропимол

Лекарство Ропимол вводится в виде инъекции. Процедуру проводит врач.
Какая доза лекарства Ропимол будет назначена пациенту

• Врач решает, какую дозу лекарства получит пациент.
• Дозировка зависит от цели применения препарата, а также от таких факторов, как: состояние здоровья, возраст и масса тела пациента.
• Следует применять наименьшую эффективную дозу.
• Обычно применяемая доза препарата для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет составляет от 15 мг до 25 мг. Применение дозы, превышающей рекомендованную Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата, если он вводится врачом. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы передозировки могут включать:
• парестезии (ощущение жжения, покалывания или онемения кожи),
• внезапные непроизвольные движения,
• онемение вокруг рта,
• нарушения зрения или слуха,
• головокружение и ощущение пустоты в голове, вызванные низким артериальным давлением,
• скованность мышц,
• нерегулярное сердцебиение. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит какие-либо из вышеуказанных симптомов. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Ропимол может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для описания частоты побочных действий использована следующая терминология:

• очень часто: симптомы возникают чаще, чем у 1 пациента из 10,
• часто: симптомы возникают у 1–10 пациентов из 100,
• нечасто: симптомы возникают у 1–10 пациентов из 1 000,
• редко: симптомы возникают у 1–10 пациентов из 10 000,
• очень редко: симптомы возникают реже, чем у 1 пациента из 10 000,
• неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Могут возникнуть следующие побочные действия:
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно
сообщить врачу:

• аллергические реакции, включая анафилактический шок — симптомы могут включать: отёк лица, губ, полости рта или горла, головокружение или ощущение пустоты в голове вследствие низкого артериального давления, чувство потери сознания, сыпь, зуд (возникают редко),
• нерегулярное сердцебиение, которое может привести к сердечному приступу (возникает редко),
• учащённое или замедленное сердцебиение (возникают часто). Необходимо немедленно связаться с врачом при появлении перечисленных симптомов. Очень часто
• снижение артериального давления,
• тошнота.

Часто

• парестезии (ощущение жжения, покалывания или онемения кожи),
• затруднения при мочеиспускании,
• повышенное артериальное давление,
• головокружение,
• головные боли,
• рвота,
• боль в спине,
• высокая температура и озноб.

Нечасто

• снижение температуры тела (гипотермия): симптомы включают озноб и спутанность сознания,
• онемение или потеря чувствительности вокруг ротовой полости и языка,
• затруднённое дыхание или поверхностное дыхание,
• нарушения зрения и слуха,
• потеря чувствительности или восприимчивости кожи,
• мышечная ригидность или судороги,
• ощущение пустоты в голове,
• затруднения речи,
• чувство тревоги (беспокойства),
• судороги (конвульсии),
• потеря сознания.

Дети
У детей побочные действия такие же, как у взрослых, за исключением снижения артериального давления, которое встречается у детей реже (реже, чем у 1 из 10 детей), и рвоты, которая у детей возникает чаще (чаще, чем у 1 из 10 детей).
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появятся новые побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут любые побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ропимол

• Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не используйте лекарство Ропимол после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °C. Не храните в холодильнике и не замораживайте.
• Не используйте лекарство Ропимол, если в растворе видны какие-либо загрязнения или если раствор не является прозрачным.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ропимол
Активным веществом препарата является гидрохлорид ропивакаина.

• 5 мг/мл раствора для инъекций: каждый миллилитр раствора содержит 5 мг гидрохлорида ропивакаина. Одна ампула объёмом 10 мл содержит 50 мг гидрохлорида ропивакаина.
  Вспомогательные вещества: кислота соляная 3,6% массо-объёмных, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит Ропимол и что содержит упаковка
Ропимол — это прозрачный, бесцветный раствор для инъекций.
Препарат выпускается в следующих упаковках:

• 5 мг/мл раствора для инъекций в прозрачных ампулах объёмом 10 мл из полипропилена или стекла, по 5 ампул в упаковке.

Регистрационный держатель и производитель:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Италия Ropivacaina Molteni
Польша Ропимол
Нидерланды Ropivacaine Hydrochloride Molteni