РЕЗОНАТИВ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рхезонатив, 750 ЕД/мл, раствор для инъекций
Иммуноглобулин человеческий анти-D
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Рхезонатив и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Рхезонатив
3. Как применять лекарственное средство Рхезонатив
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Рхезонатив
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Рхезонатив и для чего оно применяется

Рхезонатив является иммуноглобулином и содержит антитела против резус-фактора. Если у женщины отсутствует резус-фактор на её эритроцитах (резус-отрицательная кровь), а у её будущего ребёнка он присутствует (резус-положительная кровь), её иммунная система может быть стимулирована к выработке антител против резус-фактора. Эти антитела могут негативно повлиять на будущего ребёнка, особенно при последующих беременностях.
Рхезонатив применяется для предотвращения сенсибилизации резус-отрицательной женщины во время беременности и родов, и таким образом предотвращает повреждение плода. Препарат Рхезонатив применяется у резус-отрицательных женщин в следующих случаях:
— профилактическое лечение резус-отрицательных беременных женщин с целью предотвращения гемолитической болезни новорождённых;
— роды ребёнка с резус-положительной кровью;
— выкидыш или угроза выкидыша;
— внематочная беременность, определённые патологические состояния матки (например, пузырный занос), кровотечение и попадание крови плода в системное кровообращение матери, а также гибель плода на поздних сроках беременности;
— инвазивные процедуры во время беременности, такие как амниоцентез (забор амниотической жидкости шприцем), забор крови из пуповины плода, биопсия, манипуляционные акушерские процедуры (например, наружный поворот плода для улучшения его положения в матке), травмы брюшной полости, а также внутриутробные хирургические вмешательства на плоде.
Рхезонатив может также применяться у резус-отрицательных пациентов, которым по ошибке была перелита резус-положительная кровь.

2. Важная информация перед применением препарата Рхесонатив

Когда не следует применять препарат Рхесонатив:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к нормальному человеческому иммуноглобулину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рхесонатив необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует сообщить врачу о наличии других заболеваний.
Препарат Рхесонатив не показан для применения ни у лиц с резус-фактором D положительным, ни у лиц, ранее иммунизированных антигеном Rh (D).
Реальные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) возникают редко, но могут иметь место.
При подозрении на аллергию или тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию) необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. К таким реакциям относятся, например: головокружение, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, затруднённое дыхание и глотание, ощущение сдавления в грудной клетке, зуд, генерализованная крапивница, отёк лица, языка или горла, коллапс и сыпь. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у пациентки появятся такие симптомы, как одышка, боль и отёк конечности или боль в грудной клетке, следует немедленно связаться с врачом или медсестрой, поскольку это могут быть признаки тромбоза.

Дети
Отсутствуют доступные данные о применении препарата у детей.

Пациентки с избыточной массой тела
У пациенток с избыточной массой тела/ожирением следует рассмотреть возможность применения анти-D иммуноглобулина для внутривенного введения.

Вирусная безопасность
При производстве препаратов, получаемых из человеческой крови или плазмы, применяются меры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациенту. К ним относятся:
тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекции,
анализы индивидуальных донорских образцов и пула плазмы на наличие вирусов/инфекций,
применение в процессе обработки крови или плазмы методов инактивации или удаления вирусов.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.

Применяемые методы, как представляется, эффективны в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А.

Эти методы могут быть менее эффективны в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19.

Применение иммуноглобулиновых препаратов не связано с риском развития гепатита А или заражения парвовирусом B19, что, вероятно, обусловлено наличием защитных антител против этих инфекций в данных препаратах.

В каждом случае применения Рхесонатив рекомендуется записывать название и серийный номер препарата для идентификации использованной серии.

Взаимодействие Рхесонатив с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Препарат Рхесонатив может ослаблять эффективность вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы. Это касается как вакцин, введённых примерно за 2–4 недели до введения любого антитела анти-D, так и вакцин, введённых позже. После введения Рхесонатив вакцинацию указанными вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца. Поэтому необходимо сообщить врачу, который планирует провести вакцинацию, о применении Рхесонатив.

При сдаче крови на лабораторные анализы следует сообщить врачу о применении иммуноглобулинов, поскольку это лечение может влиять на результаты лабораторных исследований.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Рхесонатив предназначен для применения при беременности и может применяться в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не наблюдалось.

Рхесонатив содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл (750 МЕ), что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ресонатив

Необходимость применения лекарства Ресонатив и его дозировку определяет врач. Ресонатив вводится в виде внутримышечных инъекций (в мышцу) медицинским персоналом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основании
имеющихся данных): головная боль, сердцебиение, снижение артериального давления, свистящее
дыхание, рвота, тошнота, кожные реакции, боль в суставах, боль в нижней части спины,
головокружение, лихорадка, ощущение дискомфорта, включая дискомфорт в грудной клетке,
озноб, реакции в месте инъекции, такие как отёк и боль, снижение количества эритроцитов, а также
острые аллергические реакции, включая анафилактический шок.
При появлении любых симптомов анафилактического шока, таких как головокружение, тошнота,
рвота, спазмы желудка, кашель, затруднённое дыхание и глотание, цианоз, зуд, крапивница,
высыпания, сильное сердцебиение, низкое кровяное давление, отёк лица, языка или горла,
обморок или боль в грудной клетке, необходимо немедленно обратиться к врачу для получения
неотложной медицинской помощи.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не
указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта:
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ресонатив

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Ампулы хранить в наружной упаковке
для защиты от света.
В течение срока годности продукт может храниться при температуре ниже 25°C до одного
месяца без необходимости повторного помещения в холодильник, однако должен быть утилизирован,
если в этот период не был использован.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и наружной упаковке
после: EXP (сокращение, используемое для обозначения срока годности). Срок годности означает
последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ресонатив

• Действующим веществом лекарства является человеческий анти-D иммуноглобулин. 1 мл содержит 750 МЕ (150 микрограммов) человеческого анти-D иммуноглобулина.
• Одна ампула объёмом 1 мл содержит 750 МЕ (150 микрограммов) человеческого анти-D иммуноглобулина. Одна ампула объёмом 2 мл содержит 1500 МЕ (300 микрограммов) человеческого анти-D иммуноглобулина.
• Содержание белка составляет 165 мг, из которых иммуноглобулины G составляют не менее 95%.
• Другие компоненты лекарства: глицин, хлорид натрия, ацетат натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций. Как выглядит лекарство Ресонатив и что содержит упаковка Ресонатив представляет собой раствор для инъекций (750 МЕ/мл или 1500 МЕ/мл в ампуле). Размеры упаковок: 1 ампула по 1 мл и 1 ампула по 2 мл. Раствор может иметь цвет от бесцветного до бледно-жёлтого или светло-коричневого. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Андерлехт
Бельгия
Производитель
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Стокгольм
Швеция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед применением препарат необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.
Не следует использовать раствор, если он неоднороден или содержит осадок.
Содержимое ампулы должно быть использовано сразу после вскрытия. Неиспользованный лекарственный препарат или его остатки необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Препарат Ресонатив должен вводиться внутримышечно. Перед инъекцией необходимо оттянуть поршень шприца, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
В случае, когда внутримышечное введение противопоказано (нарушения свёртываемости крови), инъекцию можно выполнить подкожно, если внутривенный препарат недоступен. В этом случае следует аккуратно прижать место инъекции ватным тампоном.
Если требуется введение большего объёма (более 2 мл у детей и более 5 мл у взрослых), рекомендуется вводить его в виде разделённых доз в разные участки.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Пациенткам с избыточной массой тела или страдающим ожирением рекомендуется применение внутривенного анти-D препарата из-за возможного отсутствия эффективности при внутримышечном введении.