ГАММА АНТИ-D 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гамма анти-D 50, 50 микрограммов/мл
Раствор для инъекций
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Гамма анти-D 50 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гамма анти-D 50
3. Как применять лекарственное средство Гамма анти-D 50
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Гамма анти-D 50
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гамма анти-D 50 и для чего оно применяется

Гамма анти-D 50 — это раствор иммуноглобулинов человека класса G, содержащий 50 микрограммов (250 МЕ) антител анти-D.
Введение препарата защищает организм женщины от образования антител анти-D (анти-Rh), если в кровоток женщины попало около 2,5 мл Rh+ (положительных) эритроцитов.
Наличие антител анти-D при беременности Rh+ может представлять угрозу для здоровья ребёнка.
Препарат применяется после спонтанного аборта, прерывания беременности или удаления внематочной беременности в случае, если женщина имеет Rh– (отрицательный) резус-фактор и не имеет антител анти-D в сыворотке.
Для применения после родов, во время беременности, а также после удаления плода старше 12 недель беременности, при угрозе преждевременных родов или после диагностической амниоцентеза старше 12 недель беременности предназначен препарат Гамма анти-D 150.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Гамма ант-Д 50

Когда не следует применять Гамма ант-Д 50:
Перед введением препарата необходимо провести следующие серологические исследования:

• определение группы крови по системе AB0 и резус-фактора у женщины,
• определение наличия антител ант-Д в сыворотке крови женщины.

Врач должен задать вопрос, а женщина должна предоставить полную информацию о:

• перенесённых аллергических реакциях на человеческий иммуноглобулин, а также на любые другие вещества, такие как продукты питания, консерванты и прочие,
• перенесённых серьёзных заболеваниях, особенно нарушениях иммунной системы,
• препарат не следует вводить внутривенно,
• не следует вводить новорождённым,
• не следует вводить женщинам с резус-положительной кровью (Rh+ или D+),
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гамма ант-Д 50 необходимо проконсультироваться с врачом.
Повышенная чувствительность
Истинные реакции повышенной чувствительности возникают редко, однако возможны аллергические реакции на введение иммуноглобулина ант-Д.
Пациент должен находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения препарата.
Препарат Гамма ант-Д 50 содержит небольшое количество IgA. Несмотря на то, что иммуноглобулин ант-Д применяется у пациентов с дефицитом IgA с положительным эффектом, у таких пациентов существует потенциальный риск формирования антител против IgA, и при введении лекарственных средств, содержащих IgA, может возникнуть анафилактическая реакция. Поэтому врач должен оценить пользу от терапии препаратом Гамма ант-Д 50 с учётом потенциального риска развития реакций повышенной чувствительности.
Редко человеческий иммуноглобулин ант-Д может вызывать снижение артериального давления с развитием анафилактической реакции, даже у пациентов, которые хорошо переносили предыдущие введения этого иммуноглобулина. Пациентам следует сообщить о ранних признаках аллергических реакций, включая: сыпь, генерализованную крапивницу, чувство сдавления в грудной клетке, снижение артериального давления, свистящее дыхание и анафилаксию. Лечение зависит от причины и тяжести побочного действия.
Если появляются симптомы аллергической или анафилактической реакции, необходимо немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее медицинское лечение.

Гемолитические реакции
Пациенты, получившие переливание несовместимой по группе крови крови и очень большие дозы иммуноглобулина ант-Д, должны находиться под клиническим наблюдением и проходить обследование по биологическим параметрам.
Препарат Гамма ант-Д 50 производится из плазмы крови доноров с высоким титром антител ант-Д.
Стандартные меры профилактики инфекций, связанных с применением лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают: отбор доноров, скрининг отдельных донорских заготовок и плазменных пулов на специфические маркеры инфекций, а также включение в производственный процесс этапов эффективной инактивации и удаления вирусов.
Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных агентов, включая патогены и вирусы, которые ещё не известны или недавно обнаружены.
Применяемые меры, считающиеся эффективными, касаются вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, HBV и HCV.
Однако они могут быть менее эффективны в отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А (HAV) и/или парвовирус B19.
Имеется клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии передачи вируса гепатита А и парвовируса B19 при применении иммуноглобулинов. Предполагается, что присутствие антител играет важную роль в вирусологической безопасности препарата.
В интересах пациента рекомендуется, по возможности, записывать название и серийный номер препарата Гамма ант-Д 50 вместе с данными пациента после каждого его применения, чтобы сохранить связь между серийным номером препарата и пациентом.

Взаимодействие Гамма ант-Д 50 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Препарат может ослаблять эффективность вакцин, содержащих живые ослабленные вирусы, таких как вакцины против кори, краснухи и паротита. После введения препарата иммуноглобулина вакцинацию живыми аттенуированными вирусными вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца.
При проведении лабораторных исследований необходимо сообщить врачу о приёме иммуноглобулинов, поскольку это лечение может повлиять на результаты серологических тестов.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат применяется в период беременности и во время грудного вскармливания.

Влияние на фертильность
Если пациентка планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Клинические исследования влияния препарата Гамма ант-Д 50 на фертильность у животных не проводились. Тем не менее, клинический опыт применения человеческого иммуноглобулина ант-Д не указывает на наличие вредного воздействия на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Гамма ант-Д 50 не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Гамма ант-Д 50
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Гамма ант-Д 50 вводится внутримышечно.
Не следует вводить внутривенно.
Одну ампулу препарата вводят внутримышечно в течение 12 недель беременности в течение 48 часов, а не позднее чем через 72 часов:

• после самопроизвольного аборта,
• после искусственного прерывания беременности,
• после удаления внематочной беременности.
  Препарат должен вводиться внутримышечно врачом или медсестрой. Перед применением препарат следует довести до комнатной или телесной температуры. Врач или медсестра должны проверить, является ли раствор в ампуле прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать раствор, если он мутный или содержит осадок. Любые неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
  В случае нарушений свёртываемости крови, когда внутримышечное введение противопоказано, препарат Гамма ант-Д 50 можно вводить подкожно. Место инъекции следует зафиксировать с помощью ручного давления с использованием компресса.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия могут возникнуть даже в случае, если пациент ранее принимал иммуноглобулины и хорошо их переносил.
Иногда могут возникать такие побочные действия, как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснично-крестцовом отделе. Редко человеческие иммуноглобулины могут вызывать острое падение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента ранее не наблюдалось реакций гиперчувствительности после предыдущего введения препарата.
Местные реакции в месте инъекции: отёк, боль, покраснение, уплотнение, ощущение жара, зуд, синяк, сыпь.
Следующие побочные эффекты возникали редко (у 1–10 пациентов на 10 000 прошедших лечение):
головная боль, кожные реакции, лихорадка, общее недомогание, озноб.
Следующие побочные эффекты возникали очень редко (у менее чем 1 пациента на 10 000 прошедших лечение):
аллергические и анафилактические реакции (одышка и симптомы шока), тахикардия, снижение артериального давления, тошнота, рвота.
Частота возникновения следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
покраснение, зуд, боль в суставах, в месте введения: отёк, боль, болезненность при надавливании, покраснение, уплотнение, ощущение жара, зуд, сыпь.
В случае возникновения каких-либо симптомов анафилактического шока (боль и головокружение, отёк губ и языка, бледность, крапивница, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, одышка, рвота, диарея, судороги, потеря сознания) необходимо немедленно обратиться к врачу для получения неотложной медицинской помощи.
Информация о безопасности в отношении инфекционных агентов приведена в пункте 2.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата «Гамма анти-D 50».

5. Как хранить лекарство Гамма анти-D 50

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Защищать от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Номер серии (LOT)
Срок годности (EXP)

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гамма антит-Д 50

• Действующее вещество: иммуноглобулин человеческий анти-D — 50 мкг (250 МЕ)/мл
• Вспомогательные вещества: глицин, хлорид натрия, вода для инъекций

Как выглядит лекарство Гамма антит-Д 50 и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций.
Упаковка содержит 1 ампулу объемом 1 мл
Держатель регистрации и производитель
Synthaverse S.A.
ул. Университетская 10, 20-029 Люблин
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
эл. почта [email protected]