РЕКТОДЕЛТ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ректодельт, 100 мг, суппозитории ректальные
Преднизонум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Ректодельт и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Ректодельт
3. Как применять лекарство Ректодельт
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Ректодельт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ректодельт и для чего его применяют

Лекарство Ректодельт содержит активное вещество преднизон, который является глюкокортикостероидом (кортикостероидом), влияющим на обмен веществ, электролитный баланс и функцию тканей.
Лекарство Ректодельт применяется у младенцев, маленьких детей и детей в лечении острого течения псевдокрупа (острого ларинготрахеита со сужением дыхательных путей), крупа, а также обострения астмы или острого эпизода свистящего выдоха.

2. Важная информация перед применением препарата Ректодельт

Когда не следует применять препарат Ректодельт:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к преднизону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Других известных противопоказаний к кратковременному применению препарата Ректодельт при лечении острых состояний не установлено.

Предостережения и меры предосторожности
Применение этого препарата может привести к развитию криза при феохромоцитоме (pheochromocytoma crisis), который может привести к летальному исходу. Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Криз при феохромоцитоме может проявляться головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. При появлении указанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом применения препарата Ректодельт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента или его родственника имеется склеродермия (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в сутки, могут увеличить риск серьёзного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. Симптомами склеродермического почечного криза являются повышение артериального давления и снижение выделения мочи. Лечащий врач может назначить регулярный контроль артериального давления и анализ мочи.

• если у пациента или его родственника возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

• если у пациента или его родственника диагностирована феохромоцитома надпочечников (опухоль надпочечников) или подозревается её наличие.

При применении суппозиториев Ректодельт возможны системные побочные эффекты кортикостероидов, особенно при высоких дозах и длительном применении. Возможные системные побочные эффекты включают синдром Кушинга, признаки синдрома Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, помутнение хрусталика (катаракту), повышение внутриглазного давления (глаукому), а также, реже, различные психические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Несанкционированное применение препарата в качестве допинга
Применение препарата Ректодельт может привести к положительному результату при антидопинговом контроле. Использование препарата Ректодельт в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.

Взаимодействие препарата Ректодельт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.

Какие другие лекарства влияют на действие препарата Ректодельт?

• Препараты, ускоряющие метаболизм других лекарств в печени (барбитураты, фенитоин, примидон [препараты, применяемые при лечении эпилепсии], рифампицин [препарат, применяемый при лечении туберкулёза]): действие кортикостероидов может быть ослаблено.
• Некоторые женские половые гормоны (эстрогены): действие кортикостероидов может быть усилено.
• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Ректодельт, и лечащий врач может захотеть тщательно наблюдать за пациентом при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицистат).

Каким образом препарат Ректодельт влияет на действие других лекарственных средств?
Если препарат Ректодельт применяется одновременно с:

• препаратами, применяемыми при лечении воспалительных и ревматических заболеваний (салицилаты, индометацина и другие нестероидные противовоспалительные препараты): может увеличиться риск развития язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
• препаратами, снижающими уровень сахара в крови (противодиабетические препараты): их гипогликемическое действие может быть ослаблено.
• препаратами, предотвращающими образование тромбов (пероральные антикоагулянты, производные кумарина): их кроворазжижающее действие может быть ослаблено.
• некоторыми препаратами, применяемыми при лечении глазных заболеваний (атропин) и веществами с аналогичным действием (другие антихолинергические препараты): может дополнительно повыситься внутриглазное давление.
• некоторыми препаратами, вызывающими расслабление мышц (недеполяризующие миорелаксанты): расслабление мышц может быть усилено и продлено.
• препаратами, применяемыми при лечении паразитарных инфекций (призквантел): их действие может быть ослаблено.
• препаратами, применяемыми при лечении малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин): возрастает риск развития заболеваний мышц или сердечной мышцы (миопатии, кардиомиопатии).
• препаратами, подавляющими иммунную систему (циклоспорин): концентрация циклоспорина в крови повышается, что увеличивает риск развития судорожных припадков центрального генеза.
• гормонами роста (соматропин): их действие может быть ослаблено.
• препаратами с гипоталамическими гормонами (протирелин): повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) может быть ослаблено.
• некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторы АПФ): может увеличиться риск изменений морфологии крови.
• действие некоторых сердечных препаратов (сердечных гликозидов) может быть усилено из-за снижения концентрации калия в крови. Это действие может дополнительно усиливаться при одновременном применении слабительных и некоторых мочегонных препаратов (салиуретиков).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении препарата Ректодельт у беременных женщин. В исследованиях на животных глюкокортикостероиды оказывали вредное действие на развивающийся плод. Подобное действие возможно и при применении у людей. Если пациентка беременна, препарат Ректодельт может применяться только в случае, если лечащий врач сочтёт это необходимым.

Активное вещество, входящее в состав препарата Ректодельт, проникает в грудное молоко. При применении высоких доз или длительного лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ректодельт не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Rectodelt

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза.
Младенцам, маленьким детям и детям назначают один суппозиторий Ректодельт, что соответствует 100 мг преднизона. При необходимости введение можно повторить максимум один раз. Второй суппозиторий может быть введен в течение 12–24 часов. Дальнейшее применение не рекомендуется. Не следует превышать общую дозу в 2 суппозитория (эквивалент 200 мг преднизона). Продолжительность лечения не должна превышать двух дней.
Способ введения:
Препарат применяется ректально.
Суппозиторий необходимо ввести глубоко в прямую кишку.
Внимание: Не следует превышать рекомендации по дозировке и длительности применения, поскольку в противном случае возможно возникновение тяжелых побочных эффектов (синдром Кушинга, см. пункт 4).
Применение более высокой, чем рекомендованная доза препарата Ректодельт
Препарат Ректодельт, как правило, хорошо переносится без осложнений, даже если в течение короткого времени применялись большие дозы.
Специальные меры не требуются. Если у пациента появляются выраженные или необычные побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Помимо возможного развития повышенной чувствительности к препарату Rectodelt (см. пункт 2), при лечении острых состояний не следует ожидать побочных эффектов. Длительное применение может привести к побочным эффектам, типичным для кортикостероидов (симптомы синдрома Кушинга), таким как: лунообразное лицо, ожирение туловища, отёки (отёк тканей), повышенное выделение калия с мочой, снижение толерантности к глюкозе, подавление роста у детей, нарушение секреции половых гормонов, кожные изменения, слабость мышц, остеопороз, психические нарушения, повышение артериального давления, изменения в клиническом анализе крови. Интенсивность этих симптомов может быть различной. Также могут возникать: желудочные расстройства, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), повышенная хрупкость кровеносных сосудов, повышенный риск инфекций, повышение внутриглазного давления (глаукома), нечёткость зрения.
Частота неизвестна: замедление пульса.
Почечный криз при склеродермии у пациентов со склеродермией кожи (аутоиммунное заболевание). К симптомам почечного криза при склеродермии относятся повышение артериального давления и снижение выработки мочи.
Спорадически могут возникать системные побочные эффекты глюкокортикостероидов после применения препарата Rectodelt, вероятно, в зависимости от дозы, продолжительности воздействия, одновременного и предшествующего воздействия кортикостероидов и индивидуальной чувствительности. Они могут включать: подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, помутнение хрусталика (катаракта), повышенное внутриглазное давление (глаукома), а также повышенную восприимчивость к инфекциям. Способность адаптации к стрессу может быть ослаблена.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ректодельт

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от их глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Lot:/EXP: ver lateral – номер серии/срок годности: смотрите на боковой стороне
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ректодельт

• Действующим веществом препарата является преднизон.

Каждый суппозиторий содержит 100 мг преднизона.

• Другой компонент: твёрдый жир.

Как выглядит лекарство Ректодельт и что содержит упаковка
Лекарство Ректодельт — это белые или почти белые суппозитории торпедообразной формы.
Лекарство Ректодельт выпускается в мягких блистерах из ПВХ/ПЭ, помещённых в картонную коробку, в упаковках по 2, 4 или 6 суппозиториев.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Mibe Pharma España S.L.U.
C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,
28045, Мадрид
Испания
Производитель:
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Германия
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
52477 Alsdorf
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 725323.5
Номер разрешения на параллельный импорт: 341/24