РЕКТОДЕЛЬТ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ректодельт, 100 мг, суппозитории ректальные
Преднизон
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ректодельт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ректодельт
3. Как применять Ректодельт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ректодельт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ректодельт и для чего он применяется

Ректодельт содержит действующее вещество преднизон, которое относится к глюкокортикостероидам (кортекостероидам), влияющим на обмен веществ, электролитный баланс и функцию тканей.
Ректодельт применяется у младенцев, маленьких детей и детей в лечении острого течения
псевдокрупа (острого ларинготрахеита со сужением дыхательных путей), крупа, а также обострения бронхиальной астмы или эпизода острого свистящего дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Ректодельт

Когда не следует применять препарат Ректодельт:
если у пациента имеется аллергия на преднизон или любой другой компонент этого препарата
(перечисленные в пункте 6).
Других известных противопоказаний к кратковременному применению препарата Ректодельт при лечении острых состояний не выявлено.
Предупреждения и меры предосторожности
Применение этого препарата может вызвать приступ феохромоцитомы (pheochromocytoma crisis), который может привести к летальному исходу. Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Приступ феохромоцитомы может проявляться головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае появления указанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Ректодельт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента или его родителя диагностировано склеродермия кожи (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в сутки, могут увеличить риск серьёзного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. Симптомами склеродермического почечного криза являются повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Лечащий врач может назначить регулярное измерение артериального давления и анализ мочи.

• у пациента или его родителя возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

• у пациента или его родителя диагностирована феохромоцитома надпочечников (опухоль надпочечников) или её подозрение.

• у пациента имеется гипертиреоз.

Могут возникнуть системные побочные эффекты кортикостероидов, вводимых в виде суппозиториев, особенно при высоких дозах и длительном применении. Возможные системные побочные эффекты включают синдром Кушинга, признаки синдрома Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), а также, реже, различные психические или поведенческие нарушения, включая психомоторное возбуждение, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента во время применения преднизона появляются: слабость мышц, боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксическим периодическим параличом, которое может возникнуть у пациентов с гипертиреозом, получающих преднизон. Может потребоваться дополнительное лечение для облегчения этого состояния.
Неправильное применение препарата в качестве допинга
Применение препарата Ректодельт может привести к положительным результатам при антидопинговых проверках. Использование препарата Ректодельт в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.
Взаимодействие препарата Ректодельт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Какие другие лекарства влияют на действие препарата Ректодельт?

• Препараты, ускоряющие метаболизм других лекарств в печени (барбитураты, фенитоин, примидон [препараты, применяемые при лечении судорог], рифампицин [препарат, применяемый при лечении туберкулёза]): действие кортикостероидов может быть ослаблено.
• Некоторые женские половые гормоны (эстрогены): действие кортикостероидов может быть усилено.
• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Ректодельт, и лечащий врач может захотеть тщательно наблюдать за пациентом при одновременном приёме этих препаратов (в том числе некоторые препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицистат).

Каким образом препарат Ректодельт влияет на действие других лекарственных средств?
Если Ректодельт применяется одновременно с:

• препаратами, применяемыми при лечении воспалительных и ревматических заболеваний (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты): может увеличиться риск язв желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• препаратами, снижающими уровень сахара в крови (противодиабетические средства): их гипогликемическое действие может быть ослаблено.
• препаратами, предотвращающими свёртывание крови (пероральные антикоагулянты, производные кумарина): их разжижающее кровь действие может быть ослаблено.
• некоторыми препаратами, применяемыми при лечении глазных заболеваний (атропин) и веществами с аналогичным действием (другие антихолинергические препараты): может дополнительно повыситься внутриглазное давление.
• некоторыми препаратами, вызывающими расслабление мышц (недеполяризующие миорелаксанты): расслабление мышц может быть продлено.
• препаратами, применяемыми при лечении паразитарных инфекций (приквантел): их действие может быть ослаблено.
• препаратами, применяемыми при лечении малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин): возрастает риск развития заболеваний мышц или сердечной мышцы (миопатии, кардиомиопатии).
• препаратами, применяемыми для подавления функции иммунной системы (циклоspорин): концентрация циклоспорина в крови повышается, что увеличивает риск развития судорожных припадков центрального происхождения.
• гормонами роста (соматропин): их действие может быть ослаблено.
• препаратами с гипоталамическими гормонами (протирелин): повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) может быть снижено.
• некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторы АПФ): может возрасти риск изменений в морфологии крови.
• действие некоторых сердечных препаратов (сердечных гликозидов) может быть усилено из-за снижения их концентрации в крови. Это действие может дополнительно усиливаться при одновременном применении слабительных и некоторых мочегонных препаратов (диуретиков).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении препарата Ректодельт у беременных женщин. В исследованиях на животных глюкокортикостероиды оказывали вредное воздействие на нерождённых животных. Подобное действие возможно и при применении у людей. Если пациентка беременна, препарат Ректодельт может применяться только в том случае, если лечащий врач сочтёт это необходимым.
Активное вещество, содержащееся в препарате Ректодельт, проникает в грудное молоко. При применении высоких доз или длительного применения следует прекратить грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ректодельт не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Ректоделт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза.
Младенцам, маленьким детям и детям назначают один суппозиторий Ректоделт, что соответствует 100 мг преднизона. При необходимости введение можно повторить максимум один раз. Второй суппозиторий может быть введен в течение 12–24 часов. Дальнейшее применение не рекомендуется. Не следует превышать общую дозу в 2 суппозитория (эквивалент 200 мг преднизона). Продолжительность лечения не должна превышать двух дней.
Способ применения:
Препарат применяют ректально.
Суппозиторий необходимо ввести глубоко в прямую кишку.
Внимание: Не следует превышать рекомендации по дозировке и продолжительности применения, поскольку в противном случае возможно возникновение тяжелых нежелательных явлений (синдром Кушинга, см. пункт 4).
Применение дозы Ректоделт, превышающей рекомендованную
Ректоделт, как правило, хорошо переносится без осложнений, даже если в течение короткого времени применялись большие дозы. Специальные меры, как правило, не требуются. Если у пациента появятся выраженные или необычные нежелательные явления, необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Помимо возможного развития повышенной чувствительности к Ректодельту (см. пункт 2), при лечении острых состояний побочных эффектов ожидать не следует. Длительное применение может привести к появлению побочных эффектов, типичных для кортикостероидов (симптомы синдрома Кушинга), таких как: лунное лицо, ожирение туловища, появление отёков (отёк тканей), усиленное выделение калия, снижение толерантности к глюкозе, угнетение роста у детей, нарушение секреции половых гормонов, кожные изменения, слабость мышц, остеопороз, психические нарушения, повышение артериального давления, изменения в морфологии крови. Ожидать можно проявлений различной степени тяжести этих симптомов. Также могут возникнуть: желудочные расстройства, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), повышенная хрупкость кровеносных сосудов, повышенный риск инфекций, повышение внутриглазного давления (глаукома), нечёткость зрения.
Частота неизвестна: замедление сердцебиения.
Почечный криз при склеродермии у пациентов со склеродермией кожи (аутоиммунное заболевание). К симптомам почечного криза при склеродермии относятся повышение артериального давления и снижение выработки мочи.
Редко могут возникать системные побочные эффекты глюкокортикостероидов после применения препарата Ректодельт, вероятно, в зависимости от дозы, продолжительности воздействия, одновременного и предшествующего воздействия кортикостероидов и индивидуальной чувствительности. Они могут включать: угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, помутнение хрусталика (катаракта) и повышение внутриглазного давления (глаукома), а также повышенную восприимчивость к инфекциям. Способность адаптации к стрессу может быть ослаблена.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ректоделт

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Rectodelt

• Действующим веществом препарата является преднизон. Каждая свеча содержит 100 мг преднизона.
• Другой компонент: жир твёрдый.

Как выглядит Rectodelt и что содержит упаковка
Rectodelt — это белые или почти белые свечи торпедообразной формы.
Rectodelt выпускается в мягких блистерах из плёнки ПВХ/ПЭ, помещённых в картонную пачку,
в упаковках по 2 свечи.
Регистрант и производитель
Регистрант
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бре́на
Германия
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Альсдорф
Германия