РЕСПИРИСЦИНТ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

РеспириСцинт, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
графит высокой чистоты
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу-специалисту в области ядерной медицины, проводящему исследование, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту в области ядерной медицины. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство РеспириСцинт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства РеспириСцинт
3. Как применять лекарство РеспириСцинт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство РеспириСцинт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство РеспириСцинт и для чего оно применяется

Этот продукт предназначен исключительно для диагностики.
Лекарство РеспириСцинт при нагревании до температуры 2550°C в атмосфере ультрачистого аргона высокой чистоты в присутствии натрия технециевокислого (Tc) образует аэрозоль микрочастиц углерода, меченных технецием (Tc), называемый Технегазом.
После ингаляции Технегазом возможно проведение визуализации лёгких.
Благодаря визуализации лечащий врач или врач-специалист в области ядерной медицины сможет оценить, нарушена ли вентиляция лёгких пациента. Применение Технегаза обычно сочетают с внутривенным введением другого радиофармацевтического средства для выявления возможных нарушений кровотока в лёгких.

2. Важная информация перед применением лекарства РеспириСцинт

Предостережения и меры предосторожности

• Технегаз вводится только обученным и квалифицированным специалистам, имеющим опыт безопасного обращения с радиоактивными веществами. Существуют правила, регулирующие использование, хранение и обращение с радиоактивными веществами, согласно которым этот препарат может применяться исключительно в больницах или аналогичных контролируемых учреждениях. Лечащий врач или врач-специалист в области ядерной медицины, проводящий исследование, сообщит пациенту, требуется ли соблюдение каких-либо специальных мер предосторожности после применения препарата. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или специалистом в области ядерной медицины, проводящим исследование.
• Применение Технегаза связано с введением небольшого количества радиоактивного вещества. Риск, связанный с таким применением, чрезвычайно мал. Лечащий врач или врач-специалист в области ядерной медицины назначит это исследование только в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск.

Лекарство РеспириСцинт и другие лекарства

Взаимодействия с другими лекарствами до настоящего времени не выявлено.
Следует сообщить лечащему врачу или врачу-специалисту в области ядерной медицины обо всех других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять, включая безрецептурные препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом-специалистом в области ядерной медицины перед применением этого лекарства.
Важно сообщить лечащему врачу или врачу-специалисту в области ядерной медицины, если существует какая-либо вероятность наступления беременности или если пациентка кормит грудью.

Если пациентка беременна:

• Применение радиофармацевтического препарата во время беременности требует особой осторожности. Лечащий врач или врач-специалист в области ядерной медицины назначит исследование только в том случае, если считает, что польза превышает риск.

Если пациентка кормит грудью:

• Если применение Технегаза в период грудного вскармливания окажется необходимым, лечащий врач или врач-специалист в области ядерной медицины порекомендует пациентке прервать грудное вскармливание на 12 часов после проведения исследования и сцеживать молоко в течение этого времени.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и(или) врачом-специалистом в области ядерной медицины, проводящим исследование.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Исследования влияния этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы не проводились.

3. Как применять препарат RespiriScint

Лечащий врач или врач-специалист по ядерной медицине определяет, какая доза Технегаза должна быть использована для пациента с целью получения изображения, содержащего необходимую медицинскую информацию.
У взрослых пациентов обычно применяемая ингаляционная доза составляет около 40 МБк.
Беккерель (Бк) — это единица измерения радиоактивности. МБк означает мегабеккерель.
Детям и подросткам назначают меньшие дозы.

• Технегаз вводится путем ингаляции (вдыхания). Поскольку первая ингаляция не содержит кислорода, пациенту можно подавать кислород на несколько секунд до ингаляции Технегазом. Существует несколько способов применения этого препарата: чтобы определить, какой из них наиболее подходит для пациента, врач может сначала предложить попробовать дышать через мундштук без Технегаза, а затем повторить это действие с мундштуком, подключённым к генератору Технегаза.
• Если во время применения препарата пациент ощущает дискомфорт, он может вынуть мундштук изо рта между двумя ингаляциями Технегазом.
• Для равномерного распределения препарата по лёгким может потребоваться применение Технегаза в положении лёжа.
• Обычно серия из 4–6 снимков достаточна для того, чтобы лечащий врач или врач-специалист по ядерной медицине получил необходимую информацию. Применение дозы препарата RespiriScint, превышающей рекомендованную
• Передозировка практически невозможна. Дозы тщательно готовятся и проверяются.
• В случае подозрения на передозировку лечащий врач или врач-специалист по ядерной медицине порекомендует пациенту пить больше жидкости и как можно чаще мочиться. При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему исследование.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Часто — могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов
Не часто — могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов
Редко — могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов
Очень редко — могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Отмечались редкие случаи головокружения, обмороков и тошноты. Считается, что они вызваны кратковременным снижением уровня кислорода в крови, которое может возникнуть при первой ингаляции Препаратом Респирискинт, не содержащим кислород. Этот риск можно минимизировать, вводя кислород до ингаляции Препаратом Респирискинт.
• Если у пациента возникнут такие симптомы, лечащий врач или врач-специалист в области ядерной медицины обеспечит пациенту дыхание обычным воздухом или введёт кислород.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Респирисконт

Лекарство не хранится у пациента. Ответственность за хранение препарата несёт квалифицированный персонал ядерного медицинского центра, в котором проводится данное исследование.
Сведения об условиях хранения и сроке годности указаны на этикетке лекарства. Медицинский персонал больницы обеспечивает соблюдение указанных условий хранения и не использует препарат после истечения срока годности.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Респирисконт

• Действующее вещество — высокочистый графит (99,9 %): 1,340 г в одном тигле;
• Других компонентов нет.

Как выглядит лекарство Респирисконт и что содержит упаковка

Набор для приготовления радиофармацевтического препарата. Техгаз получают путём нагревания радиоактивного натрия надтехнециата (Tc) до температуры 2550 °C в тигле из высокочистого графита (кусок угля определённой формы). Образуется Техгаз в виде аэрозоля (то есть микроскопические частицы, взвешенные в газообразном аргоне).

Тигель Респирисконт 135 мкл:
5 термоформованных блистерных упаковок (ПВХ — картон), содержащих по 10 тиглей Респирисконт, 135 мкл, в картонной коробке.

Тигель Респирисконт 300 мкл:
5 термоформованных блистерных упаковок (ПВХ — картон), содержащих по 10 тиглей Респирисконт, 300 мкл, в картонной коробке.

Регистрант и производитель
Регистрант
Cyclomedica Ireland Limited
A5 Calmount Business Park
Ballymount, D12 XA06 Dublin
Ирландия
[email protected]
тел. +353 1 405 0506

Импортёр
Pharmapac Ltd
Unit D1, Willow Drive
Naas Enterprise Park, Newhall
W91 E797 Naas, Co. Kildare
Ирландия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Следует ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата.