RESPIRISCINT

Prospecto: Información para el paciente

RespiriScint, conjunto para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico
grafito de alta pureza
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al médico especialista en medicina nuclear que supervisa su examen.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es RespiriScint y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de RespiriScint
3. Cómo usar RespiriScint
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RespiriScint
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RespiriScint y para qué se utiliza

Este producto está destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
RespiriScint, al calentarse hasta una temperatura de 2550°C en una atmósfera de argón ultrapuro de alta pureza en presencia de pertechnetato de sodio (^99mTc), genera un aerosol de micro partículas de carbono marcadas con tecnecio (^99mTc), denominado Technegaz.
Tras la inhalación de Technegaz, es posible realizar una gammagrafía pulmonar.
Mediante esta imagen, el médico tratante o el médico especialista en medicina nuclear podrá evaluar si los pulmones del paciente presentan una ventilación anormal. El uso de Technegaz se asocia habitualmente con la administración intravenosa de otro medicamento radiofarmacéutico para detectar posibles alteraciones en el flujo sanguíneo hacia los pulmones.

2. Información importante antes de la utilización de RespiriScint

Advertencias y precauciones

• Technegaz debe ser administrado por personal capacitado y cualificado en el manejo seguro de sustancias radiactivas. Existen regulaciones que rigen el uso, posesión y manejo de sustancias radiactivas, y establecen que este medicamento solo puede utilizarse en hospitales o instituciones similares bajo control. El médico tratante o el médico especialista en medicina nuclear que realice el procedimiento informará al paciente si es necesario adoptar precauciones especiales tras la administración del medicamento. En caso de dudas, consulte con el médico o especialista en medicina nuclear que realiza el examen.
• La administración de Technegaz implica la exposición a una pequeña cantidad de radiación. El riesgo asociado con esta exposición es muy bajo. El médico tratante o el especialista en medicina nuclear solo recomendará este examen si considera que los beneficios potenciales superan el riesgo.

RespiriScint y otros medicamentos

Hasta la fecha no se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Debe informar al médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que piense utilizar, incluidos los que no requieren receta médica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear antes de utilizar este medicamento.
Es importante informar al médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear si existe alguna posibilidad de embarazo o si está amamantando.

En caso de embarazo:

• La administración de un medicamento radiofarmacéutico durante el embarazo requiere especial precaución. El médico tratante o el especialista en medicina nuclear solo recomendará este examen si considera que los beneficios superan el riesgo.

En caso de lactancia:

• Si la administración de Technegaz durante la lactancia resultara necesaria, el médico tratante o el especialista en medicina nuclear aconsejará a la paciente suspender la lactancia durante 12 horas tras el examen y extraerse la leche durante este periodo.
  Antes de utilizar cualquier medicamento, consulte con su médico tratante y/o con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento RespiriScint

El médico responsable o el médico especialista en medicina nuclear decidirá qué dosis de Technegas debe administrarse al paciente para obtener una imagen que contenga la información médica necesaria.
En adultos, la dosis inhalada habitual es de aproximadamente 40 MBq.
El becquerel (Bq) es la unidad de medida de la radiactividad. MBq significa megabecquerel.
En niños y adolescentes se utilizan dosis más bajas.

• El Technegas se administra mediante inhalación. Debido a que la primera inhalación no contiene oxígeno, se puede administrar oxígeno al paciente durante unos instantes antes de inhalar el Technegas. Existen varias formas de utilizar este medicamento: para determinar cuál es la más adecuada para el paciente, el médico puede recomendar primero una prueba de respiración a través del espirómetro sin Technegas, y luego repetir la maniobra con el espirómetro conectado al generador de Technegas.
• Si durante la administración del medicamento el paciente siente molestias, puede retirar el espirómetro de la boca entre dos inhalaciones de Technegas.
• Para lograr una distribución uniforme del medicamento en los pulmones, puede ser necesario administrar el Technegas en posición supina.
• Habitualmente, una serie de entre 4 y 6 imágenes es suficiente para que el médico responsable o el especialista en medicina nuclear obtenga la información requerida. Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento RespiriScint
• La sobredosis es prácticamente imposible. Las dosis se preparan y verifican cuidadosamente.
• En caso de sospecha de sobredosis, el médico responsable o el especialista en medicina nuclear recomendará al paciente beber líquidos y orinar con frecuencia. Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico responsable o al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Se han notificado casos raros de mareo, desmayo y náuseas. Se considera que estos efectos son causados por una disminución temporal del nivel de oxígeno en sangre, lo cual puede ocurrir durante la primera inhalación con Technegas, que no contiene oxígeno. Este riesgo puede minimizarse administrando oxígeno antes de la inhalación con Technegas.
• Si el paciente presenta estos síntomas, el médico tratante o el médico especialista en medicina nuclear permitirá al paciente respirar aire normal o administrará oxígeno.

Notificación de efectos adversos
Si se produjeran efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento RespiriScint

El medicamento no es conservado por el paciente. La responsabilidad de su almacenamiento recae en el personal cualificado del centro de medicina nuclear donde se realiza el procedimiento.
La información sobre las condiciones de conservación y la fecha de caducidad figura en la etiqueta del medicamento. El personal del hospital se asegurará de que el medicamento se conserve en las condiciones indicadas y de que no se utilice después de la fecha de caducidad.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento RespiriScint

• El principio activo es grafito de alta pureza (99,9 %): 1,340 g en un crisol;
• No contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento RespiriScint y contenido del envase
Kit para la preparación de un medicamento radiofármaco. El tecnegas se obtiene calentando el pertechnetato sódico radiactivo (\textsuperscript{99m}Tc) hasta una temperatura de 2550°C en un crisol de grafito de alta pureza (una pieza de carbón con forma definida). Se forma el tecnegas en forma de aerosol (es decir, partículas microscópicas suspendidas en argón gaseoso).

• Crisol RespiriScint 135 µl: 5 envases termoformados en blíster (PVC - cartón) que contienen 10 crisoles de RespiriScint, 135 µl, en un estuche de cartón.
• Crisol RespiriScint 300 µl: 5 envases termoformados en blíster (PVC - cartón) que contienen 10 crisoles de RespiriScint, 300 µl, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Cyclomedica Ireland Limited
A5 Calmount Business Park
Ballymount, D12 XA06 Dublín
Irlanda
[email protected]
tel +353 1 405 0506

Importador
Pharmapac Ltd
Unit D1, Willow Drive
Naas Enterprise Park, Newhall
W91 E797 Naas, Co. Kildare
Irlanda

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Debe consultarse la Ficha Técnica del Producto.