РЕЛАНИУМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Реланиум, 5 мг, таблетки
Diazepamum
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Реланиум и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Реланиум
3. Как применять препарат Реланиум
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Реланиум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Реланиум и для чего он применяется

Препарат Реланиум содержит активное вещество диазепам, относящееся к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепина.
Препарат обладает противотревожным, успокаивающим, снотворным и противосудорожным действием. Также уменьшает напряжение скелетных мышц.
Показания к применению:

• Лечение тревожных состояний.
• Лечение бессонницы, связанной с тревожными состояниями (только в случае тяжёлых нарушений, препятствующих ведению нормального образа жизни, или вызывающих крайний дискомфорт у больного).
• Контроль мышечных спазмов, в том числе обусловленных повышенным центральным мышечным напряжением.
• Фармакологическая подготовка пациента перед небольшими хирургическими вмешательствами (премедикация).
• Лечение симптомов острого алкогольного абстинентного синдрома.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен

Когда не следует применять препарат Вольтарен

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу, другим бензодиазепинам или любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерная мышечная слабость (так называемая миастения),
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ сна (повторяющиеся остановки дыхания во сне, приводящие к гипоксии),
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Вольтарен необходимо обсудить это с врачом.

• Диазепам не рекомендуется для лечения хронических психозов или состояний с фобиями или навязчивыми расстройствами.
• Не следует применять препарат Вольтарен одновременно со спиртными напитками, снотворными или успокоительными средствами, поскольку препарат Вольтарен может усиливать их действие (см. пункт: Препарат Вольтарен и другие лекарства).
• Если пациент страдает алкогольной или наркотической зависимостью, следует избегать применения препарата Вольтарен. Это не относится к лечению острых симптомов абстиненции. В таком случае врач будет регулярно контролировать состояние пациента и назначит минимальную эффективную дозу.
• Если в анамнезе пациента имеется злоупотребление алкоголем или лекарствами, препарат Вольтарен следует применять с особой осторожностью.
• Если препарат Вольтарен применяется в течение нескольких недель, может развиться так называемая толерантность к препарату (снижение его эффективности).
• Длительное применение препарата Вольтарен, особенно в высоких дозах, может привести к физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше у пациентов, имевших в прошлом злоупотребление алкоголем или лекарствами, а также у пациентов с расстройствами личности.
• Если пациент зависим от препарата Вольтарен, резкая отмена препарата может вызвать симптомы абстиненции, такие как: головные боли, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность. В более тяжёлых случаях могут возникнуть: потеря ощущения реальности, расстройства личности, онемение и покалывание конечностей, галлюцинации, приступы эпилепсии, повышенная чувствительность к свету, звуку или прикосновениям.
• Появление симптомов абстиненции может также быть вызвано заменой препарата Вольтарен на бензодиазепины с коротким периодом полувыведения.
• При отмене или после отмены препарата Вольтарен может возникнуть временное усиление симптомов заболевания, по поводу которого препарат применялся. Чтобы предотвратить это, препарат следует отменять постепенно, строго по рекомендациям врача (см. пункт: Прекращение применения препарата Вольтарен).
• Препарат Вольтарен может вызывать ретроградную амнезию (невозможность усвоения и запоминания новой информации, см. пункт 4: Возможные побочные действия). Чтобы снизить риск развития ретроградной амнезии, важно обеспечить пациенту непрерывный сон продолжительностью от 7 до 8 часов.
• У детей и пожилых людей существует повышенный риск психических и парадоксальных побочных реакций (см. пункт 4: Возможные побочные действия).
• У пожилых и ослабленных пациентов врач может назначить меньшую дозу препарата (см. пункт 3: Как применять препарат Вольтарен). Препарат снижает мышечный тонус. Это увеличивает риск падений и, как следствие, переломов бедра у пожилых людей.
• Если у пациента имеется хроническая дыхательная недостаточность, врач назначит меньшую дозу препарата, поскольку могут возникнуть нарушения дыхания.
• При применении препарата Вольтарен у пациентов с сердечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность.
• У пациентов с эпилепсией следует избегать резкого прекращения лечения из-за риска возникновения приступов эпилепсии.
• Если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность, препарат Вольтарен применять не следует из-за риска развития нарушений функции нервной системы (печеночной энцефалопатии).
• У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек врач может принять решение о снижении дозы. При длительном применении препарата Вольтарен врач может назначить анализы крови для тщательного контроля числа кровяных клеток и функции печени.
• Если у пациента имеются психотические расстройства (например, шизофрения), препарат Вольтарен применять не следует.
• Если у пациента имеется депрессия или тревожные состояния, связанные с депрессией, препарат Вольтарен не должен применяться в качестве единственного средства, поскольку это может увеличить риск суицида.
• Применение препарата Вольтарен у лиц, переживающих горе (после потери близких), не приводит к улучшению самочувствия.

Дети и подростки
Применение препарата Вольтарен у детей: дозу и продолжительность лечения определяет врач (см. пункт 3: Как применять препарат Вольтарен).
Не рекомендуется применение препарата Вольтарен для лечения тревожных состояний и бессонницы у детей.
Препарат не следует применять у детей младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не изучались. Только в случае, если невозможно применение альтернативных препаратов, врач может принять решение о назначении препарата Вольтарен, но только в условиях строгого наблюдения специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или специалиста по интенсивной терапии), который определит дозу.

Препарат Вольтарен и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах, поскольку они могут усиливать действие препарата Вольтарен:

• атазанавир и ритонавир — используются при лечении ВИЧ-инфекции и гепатита С,
• циметидин — препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• кетоконазол — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций,
• препараты, применяемые при лечении депрессии, например, флуоксетин, флувоксамин,
• омепразол — препарат, снижающий кислотность желудочного сока,
• цизаприд — препарат, применяемый при рефлюксной болезни пищевода,
• дисульфирам — препарат, применяемый при лечении алкоголизма,
• изониазид — препарат, применяемый при лечении туберкулёза,
• пропранолол — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления и нарушений ритма сердца,
• рифампицин — препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций,
• противопсихотические препараты,
• противотревожные и успокоительные препараты,
• снотворные препараты,
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии,
• препараты, применяемые для общей анестезии,
• антигистаминные препараты с седативным действием — применяются, например, при аллергии,
• опиоидные обезболивающие препараты. Одновременное применение препарата Вольтарен и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Вольтарен одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о вышеуказанных симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу. Препарат Вольтарен может влиять на действие фенитоина, применяемого как противосудорожное средство. Теофиллин — препарат, применяемый при лечении астмы, может ослаблять действие бензодиазепинов. Следует избегать одновременного применения бупренорфина с препаратом Вольтарен (или другими бензодиазепинами), поскольку это может привести к смерти вследствие угнетения дыхательного центра. Одновременное применение вальпроиновой кислоты увеличивает риск развития психоза.

Препарат Вольтарен, пища, напитки и алкоголь
Во время применения этого препарата не следует употреблять алкогольные напитки. Алкоголь усиливает успокаивающее действие препарата Вольтарен.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Вольтарен во время беременности, особенно в I и III триместрах.
Приём препарата Вольтарен во время беременности допускается только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым и будет тщательно контролировать состояние пациентки.
Если женщина принимает препарат Вольтарен в последние три месяца беременности или во время родов, у новорождённого может наблюдаться снижение температуры тела, снижение мышечного тонуса, нерегулярное сердцебиение, трудности с сосанием и нарушения дыхания.
У детей матерей, длительно принимавших диазепам в поздние сроки беременности, может развиться физическая зависимость, а также существует риск появления симптомов абстиненции в период после рождения.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому его не следует применять во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом перед началом применения препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Вольтарен может нарушать психофизическую способность. Не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами во время его приёма.

Препарат Вольтарен содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Вольтарен содержит натрий (присутствует в хинолиновом жёлтом).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат Вольтарен содержит краситель хинолиновый жёлтый (Е 104).
Из-за содержания хинолинового жёлтого препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Реланиум

Лекарство Реланиум необходимо применять строго в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение диазепамом должно продолжаться как можно короче и не должно превышать 4 недель при бессоннице или 8–12 недель при состояниях тревоги, включая постепенное отменение препарата. Не следует продлевать лечение дольше указанных сроков без повторной оценки состояния пациента врачом.
Лекарство Реланиум доступно в следующих дозировках: 2 мг и 5 мг.

Дозировка для взрослых

• состояния тревоги и бессонница
• состояния тревоги: обычная доза — 2 мг три раза в сутки; максимальная доза при лечении состояний тревоги — 30 мг в сутки, разделённая на приёмы.
• бессонница, связанная с состоянием тревоги: 5 мг до 15 мг в сутки, перед сном. Врач назначит наименьшую дозу, обеспечивающую контроль симптомов;
• состояния, связанные со спазмом мышц
• мышечные спазмы: 2 мг до 15 мг в сутки, разделённые на приёмы.
• контроль повышенного мышечного напряжения центрального происхождения: 2 мг до 60 мг в сутки, разделённые на приёмы.
• подготовка (премедикация) к общему наркозу
• 5 мг до 20 мг.
• лечение симптомов острого абстинентного синдрома от алкоголя
• обычно 10 мг, 3–4 раза в первые 24 часа, затем врач может снизить дозу до 5 мг, 3–4 раза в сутки.

Дозировка для детей

• состояния тревоги и бессонница
• применение лекарства Реланиум для лечения состояний тревоги и бессонницы у детей не рекомендуется.
• состояния, связанные со спазмом мышц
• при контроле раздражительности и повышенного мышечного напряжения центрального происхождения: 5 мг до 40 мг в сутки, разделённые на приёмы.
• дети от 6 до 12 лет: начальная доза — 5 мг два раза в сутки.
• дети от 12 до 18 лет: начальная доза — 10 мг два раза в сутки; максимальная доза — 40 мг в сутки.
• подготовка (премедикация) к общему наркозу
• дети от 6 до 18 лет: 2 мг до 10 мг.

Дозировка для детей младше 6 лет
Таблетки диазепама не предназначены для детей в возрасте младше 6 лет.

Дозировка для пожилых и ослабленных пациентов
Не следует превышать половины дозы, обычно применяемой у взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек и (или) печени
При нарушении функции почек и (или) печени врач примет решение о снижении дозы.

Способ применения

• Препарат следует принимать внутрь.
• Не применять дольше 4 недель при бессоннице или 8–12 недель при состояниях тревоги (включая постепенное отменение препарата).

Применение препарата Реланиум в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка препарата Реланиум редко угрожает жизни, если препарат принимался в одиночку.
Возможны следующие симптомы передозировки: сонливость, нарушение координации движений, нарушение речи, нистагм, арефлексия (исчезновение рефлексов), апноэ, снижение артериального давления, циркуляторная и дыхательная депрессия, а также кома.
Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может продолжаться дольше и возникать периодически, особенно у пожилых пациентов.

Пропуск приёма препарата Реланиум
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Реланиум
Препарат следует отменять постепенно. Внезапное прекращение применения препарата Реланиум может временно вызвать усиление симптомов заболевания, по поводу которого препарат назначался. Могут также возникнуть другие симптомы, такие как: головная боль, мышечные боли, крайняя тревожность, напряжение, возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, нарушения настроения, нарушения сна и беспокойство. В более тяжёлых случаях могут появиться следующие симптомы: потеря ощущения реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации, эпилептические судороги.
Необходимо всегда действовать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении любых сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто встречающиеся побочные действия:

• утомление,
• сонливость,
• ослабление мышечной силы. Эти эффекты особенно проявляются в начале лечения и исчезают после многократного применения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• парадоксальные реакции: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессивное поведение, злость, ярость, бред,
• кошмары, галлюцинации, психозы,
• изменение поведения, включая неадекватное поведение,
• нарушение хода мышления, нарушения ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности (спутанность сознания),
• безразличие (эмоциональное притупление),
• ослабление бдительности,
• депрессия,
• снижение или повышение полового влечения (либидо),
• нарушение двигательной координации (трудности с поддержанием равновесия) — может привести к падениям и опасным переломам костей, особенно у пожилых людей,
• нарушение речи, невнятная речь,
• головные боли, головокружение,
• дрожание,
• невозможность обучения и запоминания новой информации (так называемая ретроградная амнезия); для её предотвращения пациент должен обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов,
• двоение в глазах, нечёткость зрения,
• сердечная недостаточность, остановка сердца, нерегулярное сердцебиение,
• снижение артериального давления, замедление работы сердца,
• замедление и уменьшение глубины дыхания, апноэ,
• тошнота, запоры, желудочно-кишечные расстройства (например, метеоризм),
• сухость во рту или чрезмерное слюноотделение,
• желтуха (жёлтое окрашивание кожи и склер глаз), повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз и щелочной фосфатазы) в крови,
• кожные реакции,
• недержание мочи или невозможность её выделения (сильное позывы к мочеиспусканию, боль в нижней части живота),
• нарушения морфологического состава крови (дискратия крови). Длительное применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости; резкая отмена препарата может вызвать появление синдрома отмены или эффект «отскока» (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Возможно развитие психической зависимости. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

3. Как хранить препарат Реланиум

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

4. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Реланиум
Действующим веществом лекарства является диазепам.
Одна таблетка содержит 5 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, тальк, стеарат магния,
кремнекислота коллоидная безводная, хинолиновый желтый (Е 104).
Как выглядит лекарство Реланиум и что содержит упаковка
Лекарство Реланиум имеет вид желтых, круглых, двояковыпуклых таблеток с гладкой поверхностью.
Упаковка содержит 20 таблеток в блистерах ПВХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производитель:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Prodlekpol Sp. z o.o.
ул. Хелмжиньска 249
04-458 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжиньска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/94/1933/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 448/15