РЕЛАНИУМ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Рела́ниум
5 мг, таблетки
Diazepamum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Рела́ниум и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Рела́ниум
3. Как применять лекарственный препарат Рела́ниум
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Рела́ниум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Рела́ниум и для чего он применяется

Лекарственный препарат Рела́ниум содержит активное вещество диазепам, относящееся к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат обладает противотревожным, успокаивающим, снотворным и противосудорожным действием. Также уменьшает напряжение скелетных мышц.
Показания к применению:

• Лечение тревожных состояний.
• Лечение бессонницы, связанной с тревожными состояниями (только в случае тяжёлых нарушений, препятствующих ведению нормального образа жизни, или вызывающих выраженный дискомфорт у пациента).
• Контроль мышечных спазмов, в том числе обусловленных повышенным центрального происхождения мышечным напряжением.
• Фармакологическая подготовка пациента перед небольшими хирургическими вмешательствами (премедикация).
• Лечение симптомов острого алкогольного абстинентного синдрома.

2. Важная информация перед применением препарата Реланиум

Когда не применять препарат Реланиум

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу, другим бензодиазепинам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное ослабление мышц (так называемая мышечная утомляемость — миастения гравис),
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ сна (повторяющиеся перерывы в дыхании во время сна, приводящие к гипоксии),
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Страница 1 из 8
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Реланиум необходимо проконсультироваться с врачом.

• Диазепам не рекомендуется применять для лечения хронических психозов или состояний с фобиями или навязчивостями.
• Не следует применять препарат Реланиум одновременно со спиртными напитками, снотворными или успокоительными средствами, поскольку препарат Реланиум может усиливать их действие (см. пункт: Препарат Реланиум и другие лекарства).
• Если пациент страдает алкогольной или наркотической зависимостью, применение препарата Реланиум следует избегать. Это не относится к лечению острых симптомов абстиненции. В таком случае врач будет регулярно контролировать состояние пациента и назначит применение наименьшей эффективной дозы.
• Если в прошлом у пациента имели место злоупотребление алкоголем или лекарствами, препарат Реланиум следует применять с особой осторожностью.
• Если препарат Реланиум применяется в течение нескольких недель, может развиться так называемая толерантность к препарату (снижение его эффективности).
• Длительное применение препарата Реланиум, особенно в высоких дозах, может привести к физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше у пациентов, имевших в прошлом злоупотребление алкоголем или лекарствами, а также у пациентов с расстройствами личности.
• Если пациент зависим от препарата Реланиум, резкая отмена препарата может вызвать симптомы отмены, такие как: головные боли, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность. В тяжёлых случаях могут возникнуть: потеря ощущения реальности, нарушения личности, онемение и покалывание конечностей, галлюцинации, приступы эпилепсии, повышенная чувствительность к свету, звуку или прикосновениям.
• Симптомы отмены могут также возникнуть при замене препарата Реланиум на бензодиазепины с коротким периодом полувыведения.
• При отмене или после прекращения приёма препарата Реланиум может временно усилиться течение заболевания, по поводу которого препарат применялся. Чтобы избежать этого, препарат следует отменять постепенно, строго по рекомендации врача (см. пункт: Прекращение применения препарата Реланиум).
• Препарат Реланиум может вызывать постепенную амнезию (невозможность усваивать и запоминать новую информацию, см. пункт 4: Возможные побочные действия). Чтобы снизить риск развития постепенной амнезии, важно обеспечить пациенту непрерывный сон продолжительностью от 7 до 8 часов.
• У детей и пожилых людей существует повышенный риск психических и парадоксальных побочных реакций (см. пункт 4: Возможные побочные действия).
• У пожилых и ослабленных пациентов врач может назначить меньшую дозу препарата (см. пункт 3: Как применять препарат Реланиум). Препарат снижает мышечный тонус. Это увеличивает риск падений и, как следствие, перелома шейки бедра у пожилых людей.
• Если у пациента имеется хроническая дыхательная недостаточность, врач назначит меньшую дозу препарата, поскольку могут возникнуть нарушения дыхания.
• При применении препарата Реланиум у пациентов с сердечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность.
• У пациентов с эпилепсией следует избегать резкого прекращения лечения из-за риска возникновения приступов эпилепсии.
• Если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность, препарат Реланиум не следует применять из-за риска развития нарушений функции нервной системы (печеночной энцефалопатии).
• У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек врач может принять решение о снижении дозы. При длительном применении препарата Реланиум врач может назначить анализы крови для тщательного контроля количества кровяных клеток и функции печени.
• Если у пациента имеются психотические расстройства (например, шизофрения), препарат Реланиум не следует применять.
• Если у пациента имеются депрессия или тревожные состояния, связанные с депрессией, препарат Реланиум не должен применяться в качестве единственного средства, поскольку он может увеличивать риск суицида.
• Применение препарата Реланиум у лиц, переживающих траур (после потери близких), не приводит к улучшению самочувствия. Страница 2 из 8

Дети и подростки
Применение препарата Реланиум у детей: врач определяет дозу и продолжительность лечения (см. пункт 3: Как применять препарат Реланиум).
Не рекомендуется применение Реланиума для лечения тревожных состояний и бессонницы у детей.
Препарат не следует применять у детей младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не изучались. Только в случае, если невозможно применение альтернативных препаратов, врач может принять решение о назначении препарата Реланиум, но только в условиях строгого наблюдения специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или специалиста по интенсивной терапии), который определит дозу.

Препарат Реланиум и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах, поскольку они могут усиливать действие препарата Реланиум:

• атазанавир и ритонавир — применяются при лечении ВИЧ-инфекции и гепатита С,
• циметидин — препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• кетоконазол — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций,
• препараты, применяемые при лечении депрессии, например, флуоксетин, флувоксамин,
• омепразол — препарат, снижающий кислотность желудочного сока,
• цизаприд — препарат, применяемый при рефлюксной болезни пищевода,
• дисульфирам — препарат, применяемый при лечении алкоголизма,
• изониазид — препарат, применяемый при лечении туберкулёза,
• пропранолол — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления и нарушений сердечного ритма,
• рифампицин — препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций,
• противопсихотические препараты,
• противотревожные и успокоительные средства,
• снотворные препараты,
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии,
• препараты, применяемые для общей анестезии,
• седативные антигистаминные препараты — применяются, например, при аллергии,
• опиоидные обезболивающие препараты. Одновременное применение препарата Реланиум и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии зависимости, и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Реланиум одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения. Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников, чтобы они были в курсе вышеуказанных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Реланиум может влиять на действие фенитоина, применяемого как противосудорожное средство.
Теофиллин — препарат, применяемый при лечении астмы, может ослаблять действие бензодиазепинов.
Следует избегать одновременного применения бупренорфина с препаратом Реланиум (или другими бензодиазепинами), поскольку это может привести к смерти вследствие угнетения дыхательного центра.
Одновременное применение вальпроевой кислоты увеличивает риск развития психоза.

Препарат Реланиум, пища, напитки и алкоголь
Во время применения этого препарата не следует употреблять алкогольные напитки. Алкоголь усиливает успокаивающее действие препарата Реланиум.
Страница 3 из 8

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Реланиум во время беременности, особенно в I и III триместрах.
Приём препарата Реланиум во время беременности допускается только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым и будет тщательно контролировать состояние пациентки.
Если женщина принимает препарат Реланиум в последние три месяца беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться снижение температуры тела, снижение мышечного тонуса, нарушения сердечного ритма, трудности с сосанием и нарушения дыхания.
У детей матерей, длительно принимавших диазепам в поздние сроки беременности, может развиться физическая зависимость, а также существует риск появления симптомов синдрома отмены в период новорождённости.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период кормления грудью.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом перед началом применения препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Реланиум может нарушать психофизическую способность. Не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами во время приёма препарата.

Препарат Реланиум содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Реланиум содержит натрий (присутствует в хинолиновом жёлтом (E 104)).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат Реланиум содержит краситель хинолиновый жёлтый (E 104).
Из-за содержания хинолинового жёлтого препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Реланиум

Лекарство Реланиум следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение диазепамом должно продолжаться как можно короче и не должно превышать 4 недель при бессоннице или 8–12 недель при состояниях тревожности, включая время постепенного отмены препарата. Не следует продлевать лечение дольше указанных сроков без повторной оценки состояния пациента врачом.

Дозировка у взрослых

• состояния тревожности и бессонница
• состояния тревожности: обычная доза — 2 мг три раза в сутки; максимальная доза при лечении состояний тревожности — 30 мг в сутки, разделённая на несколько приёмов.
• бессонница, связанная с состояниями тревожности: 5 мг до 15 мг в сутки, перед сном. Врач назначит минимальную дозу, обеспечивающую контроль симптомов;
• состояния, связанные со спазмом мышц
• мышечные спазмы: 2 мг до 15 мг в сутки в разделённых дозах.
• контроль повышенного мышечного напряжения центрального происхождения: 2 мг до 60 мг в сутки в разделённых дозах.
• подготовка (премедикация) к общему наркозу
• 5 мг до 20 мг.
• лечение симптомов острого отмены алкоголя
• обычно 10 мг, 3–4 раза в течение первых 24 часов, затем врач может уменьшить дозу до 5 мг, 3–4 раза в сутки.

Дозировка у детей

• состояния тревожности и бессонница
• применение Реланиума не рекомендуется при лечении состояний тревожности и бессонницы у детей.
• состояния, связанные со спазмом мышц
• при контроле раздражительности и повышенного мышечного напряжения центрального происхождения: 5 мг до 40 мг в сутки в разделённых дозах.
• дети от 6 до 12 лет: начальная доза — 5 мг два раза в сутки.
• дети от 12 до 18 лет: начальная доза — 10 мг два раза в сутки; максимальная доза составляет 40 мг в сутки.
• подготовка (премедикация) к общему наркозу
• дети от 6 до 18 лет: 2 мг до 10 мг.

Дозировка у детей младше 6 лет
Таблетки Реланиум не предназначены для детей в возрасте младше 6 лет.

Дозировка у пожилых и ослабленных пациентов
Не следует превышать половины дозы, обычно применяемой у взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек и (или) печени
У пациентов с нарушением функции почек и (или) печени врач примет решение о снижении дозы.

Способ применения

• Препарат следует принимать внутрь.
• Не применять дольше 4 недель при бессоннице или 8–12 недель при состояниях тревожности (включая время постепенного отмены препарата).

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Реланиум
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка препарата Реланиум редко угрожает жизни, если препарат принимался в одиночку.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки: сонливость, нарушение координации движений, нарушение речи, нистагм, арефлексия (исчезновение рефлексов), апноэ, понижение артериального давления, циркуляторная и дыхательная депрессия, а также кома.
Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может продолжаться дольше и проявляться периодически, особенно у пожилых пациентов.

Пропуск приёма препарата Реланиум
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять её как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже приближается, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу принимать согласно рекомендациям врача. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Реланиум
Препарат следует отменять постепенно. Внезапное прекращение применения препарата Реланиум может временно вызвать усиление симптомов заболевания, по поводу которого препарат назначался. Могут также возникнуть другие симптомы, такие как: головная боль, мышечные боли, крайняя тревожность, напряжение, возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, нарушения настроения, нарушения сна и беспокойство. В более тяжёлых случаях могут появиться следующие симптомы: потеря ощущения реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации, эпилептические судороги.
Необходимо всегда действовать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении любых сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 5 из 8

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто встречающиеся побочные действия:

• утомление,
• сонливость,
• ослабление мышечной силы. Эти реакции особенно часто наблюдаются в начале лечения и исчезают после многократного применения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• парадоксальные реакции: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессивное поведение, злость, ярость, галлюцинации,
• кошмары, зрительные и слуховые галлюцинации, психозы,
• изменение поведения, включая неадекватное поведение,
• нарушение хода мысли, нарушения ориентации во времени, месте, ситуации или в отношении собственной личности (спутанность сознания),
• апатия (ослабление эмоций),
• снижение бдительности,
• депрессия,
• уменьшение или увеличение полового влечения (либидо),
• нарушение координации движений (затруднения при сохранении равновесия) — может стать причиной падений и опасных переломов костей, особенно у пожилых людей,
• нарушение речи, невнятная речь,
• головные боли, головокружение,
• тремор,
• невозможность обучения и запоминания новой информации (так называемая ретроградная амнезия); для её предотвращения пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов,
• двоение в глазах, нечёткое зрение,
• сердечная недостаточность, остановка сердца, нерегулярное сердцебиение,
• снижение артериального давления, замедление сердечного ритма,
• замедление и уменьшение глубины дыхания, апноэ,
• тошнота, запоры, нарушения желудочно-кишечного тракта (например, метеоризм),
• сухость во рту или чрезмерное слюноотделение,
• желтуха (желтое окрашивание кожи и белков глаз), повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз и щелочной фосфатазы) в крови,
• кожные реакции,
• недержание мочи или невозможность её выделения (сильное давление на мочевой пузырь, боль в нижней части живота),
• нарушения состава крови (дискрезия крови). Длительное применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости; резкая отмена препарата может вызвать появление симптомов отмены или «режима отскока» (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Возможна психическая зависимость. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Страница 6 из 8

5. Как хранить лекарство Реланиум

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся их прямому зрительному контролю.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Реланиум
Действующим веществом лекарства является диазепам. Одна таблетка содержит 5 мг диазепама.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, тальк, стеарат магния,
диоксид кремния коллоидный безводный, хинолиновый жёлтый (Е 104).

Как выглядят таблетки Реланиум 5 мг и что содержит упаковка
Лекарство Реланиум представляет собой жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью.
Упаковка содержит 20 таблеток.

Извлечение таблетки из блистера
Эти таблетки поставляются в специальной упаковке с защитой от доступа детей. На каждом фрагменте блистера с одной таблеткой указан номер. Таблетки следует принимать по порядку, в соответствии с нумерацией, начиная с номера 1.

1. Отделение таблетки: чтобы отделить фрагмент блистера с одной таблеткой, необходимо разорвать блистер по пунктирным линиям.

2. Снятие внешнего слоя: начиная с угла, поддеть и снять внешний слой с отделённого фрагмента блистера.

Страница 7 из 8

3. Извлечение таблетки: аккуратно вытолкнуть таблетку через фольгу.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ирландия

Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ул. Грунвальдзка 189, 60-322 Познань

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы од Дзенчатка Езус 111, 91-222 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы од Дзенчатка Езус 111, 91-222 Лодзь
Polfarmex S.A., ул. Йозефув 9, 99-300 Кутно

Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/94/1933/001
LT/1/94/1933/002

Номер разрешения на параллельный импорт: 23/15
Страница 8 из 8