РЕКВИП МОДУТАБ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Реквип-Модутаб, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Реквип-Модутаб, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Реквип-Модутаб, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропинирол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.
 Лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
 Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
 При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
 Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реквип-Модутаб и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Реквип-Модутаб
3. Как применять лекарственное средство Реквип-Модутаб
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Реквип-Модутаб
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Реквип-Модутаб и для чего его применяют

Активным веществом лекарственного средства Реквип-Модутаб является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно присутствующему веществу, называемому дофамином.
Лекарственное средство Реквип-Модутаб, таблетки с пролонгированным высвобождением, применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину в головном мозге и, таким образом, помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Реквип-Модутаб

Когда не следует применять препарат Реквип-Модутаб:

• если у пациента выявлена аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек
• если у пациента имеется заболевание печени. Следует сообщить врачу, если присутствуют данные состояния.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Реквип-Модутаб необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью
• если пациенту менее 18 лет
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца
• если у пациента имеются тяжёлые психические расстройства
• если у пациента имеются склонности и (или) поведенческие особенности (см. пункт 4)
• если у пациента имеется непереносимость сахаров (например, лактозы). Если у пациента после прекращения приёма или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как: депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о коррекции дозы препарата. Следует сообщить врачу, если у пациента, члена его семьи или ухаживающего лица отмечаются появление склонностей или поведения, ранее не наблюдавшегося у пациента, а также невозможность сопротивляться импульсам, побуждениям или желаниям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред ему или другим. Такое состояние называется нарушением контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как: патологическая склонность к азартным играм, чрезмерное переедание или траты денег, повышенное половое влечение или усиление мыслей и чувств, связанных с сексом. Врач может счесть необходимым изменить дозу или прекратить приём препарата. Следует сообщить врачу, если у пациента или его семьи или ухаживающего лица отмечаются эпизоды повышенной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Врач может принять решение о коррекции дозы или отмене препарата.

Следует сообщить врачу, если присутствуют данные состояния. Врач может
принять решение, что препарат Реквип-Модутаб не подходит для пациента, или может
порекомендовать проведение дополнительных контрольных обследований во время лечения.
Во время применения препарата Реквип-Модутаб
Следует обратиться к врачу, если пациент или член его семьи заметят появление у пациента
любых особенных поведенческих проявлений во время приёма препарата Реквип-Модутаб (таких,
как: неконтролируемая склонность к азартным играм или повышенное половое влечение и (или) чрезмерная сексуальная активность). Врач может порекомендовать коррекцию дозы или отмену препарата.
Курение табака и применение препарата Реквип-Модутаб
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время приёма
препарата Реквип-Модутаб. Врач может посчитать необходимым изменить дозу.
Взаимодействие препарата Реквип-Модутаб с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать, включая
лекарства растительного происхождения, а также другие препараты, доступные без рецепта.
Следует не забывать сообщить врачу или фармацевту о начале приёма
любого другого лекарства во время применения препарата Реквип-Модутаб.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Реквип-Модутаб или увеличивать риск
побочных эффектов. Препарат Реквип-Модутаб также может влиять на действие других
лекарств.
К таким лекарствам относятся:

• флуоксамин (антидепрессант)
• лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГЗТ (гормональная заместительная терапия)
• метоклопрамид, который применяется для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин и эноксацин
• любые другие лекарства, применяемые при болезни Паркинсона. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из этих препаратов. Следует проводить дополнительные анализы крови, если пациент принимает следующие лекарства одновременно с препаратом Реквип-Модутаб:
• Антагонисты витамина К (применяются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Применение препарата Реквип-Модутаб во время еды и питья
Препарат Реквип-Модутаб можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи — по выбору пациента.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Реквип-Модутаб не рекомендуется применять во время беременности,
если только врач не посчитает, что польза для пациентки превышает риск для
недоношенного ребёнка. Препарат Реквип-Модутаб не рекомендуется применять
во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть
беременной, или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или
планирует грудное вскармливание. Врач может порекомендовать отмену препарата Реквип-Модутаб.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Реквип-Модутаб может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные,
неожиданные приступы сна без предварительного ощущения сонливости.
При приёме препарата Реквип-Модутаб могут возникать галлюцинации (видение, слышание или
ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации,
ему не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Если есть подозрение, что могут возникать такие симптомы: не следует управлять транспортными средствами,
механизмами или выполнять действия, во время которых сонливость или засыпание
может подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжёлой травмы или смерти. Не следует
выполнять такие действия, пока симптомы не исчезнут.
Следует проконсультироваться с врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Реквип-Модутаб
Препарат Реквип-Модутаб содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента выявлялась
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед
приёмом препарата.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 4 мг содержат краситель жёлтый FCF (E110),
который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Реквип-Модутаб содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Реквип-Модутаб

Применять препарат Реквип-Модутаб следует строго по назначению врача. В случае возникновения сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Реквип-Модутаб не следует применять у детей. Препарат Реквип-Модутаб не предназначен
для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Реквип-Модутаб может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или
в комбинации с другим лекарственным средством, называемым L-допа ( также известная как леводопа ). В случае, если пациент
принимает L-допу, при начале применения препарата Реквип-Модутаб могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу,
который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки Реквип-Модутаб предназначены для постепенного высвобождения действующего вещества в течение более чем
24 часов. Если в результате состояния пациента (например, при диарее) препарат проходит через организм слишком быстро, таблетки могут не полностью раствориться и могут не действовать должным образом. Возможно, таблетки будут заметны в кале. В такой ситуации необходимо как можно скорее
обратиться к врачу.
Какие дозы препарата Реквип-Модутаб следует применять?
Подбор подходящей для пациента дозы препарата Реквип-Модутаб может занять некоторое время.
Рекомендуемая начальная доза препарата Реквип-Модутаб в форме таблеток с пролонгированным высвобождением составляет
2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить дозу до 4 мг препарата
Реквип-Модутаб один раз в сутки со второй недели лечения. Если пациент находится в очень пожилом
возрасте, врач может медленнее увеличивать дозу препарата. Затем врач может корректировать дозу,
до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг
препарата Реквип-Модутаб в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в сутки.
Если в начале лечения у пациента возникнут труднопереносимые побочные эффекты, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать изменить терапию на лечение меньшей дозой
ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением), которые пациент будет
принимать три раза в сутки.
Не следует принимать большую дозу препарата Реквип-Модутаб, чем та, которая была назначена врачом.
Может пройти несколько недель, прежде чем проявится положительное действие препарата.
Приём препарата Реквип-Модутаб
Препарат Реквип-Модутаб следует принимать один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) с пролонгированным высвобождением Реквип-Модутаб необходимо проглатывать целиком,
запивая стаканом воды.
Не следует делить таблетки, жевать или разламывать таблетки (таблетки)
с пролонгированным высвобождением — в противном случае существует риск передозировки из-за слишком
быстрого высвобождения препарата в организме.

При переходе с лечения у пациентов, принимающих ропинирол в форме покрытых таблеток
(с немедленным высвобождением)
Врач определит дозу препарата Реквип-Модутаб в форме таблеток с пролонгированным высвобождением на основании
ранее применяемой дозы ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным
высвобождением).
В день, предшествующий переходу на новый препарат, следует принять ранее назначенную дозу ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением). На следующий день утром следует принять препарат Реквип-Модутаб в форме таблеток с пролонгированным высвобождением и больше не принимать ропинирол в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
Применение препарата Реквип-Модутаб в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать
упаковку препарата Реквип-Модутаб.
У человека, который принял дозу препарата Реквип-Модутаб, превышающую рекомендованную, могут возникнуть:
тошнота, рвота, головокружение, сонливость, утомление психическое или физическое,
обморок, галлюцинации.
Пропуск приёма препарата Реквип-Модутаб
Не следует принимать дополнительное количество таблеток с пролонгированным высвобождением или двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Если препарат Реквип-Модутаб не принимался в течение суток или дольше, необходимо проконсультироваться
с врачом относительно повторного начала приёма препарата Реквип-Модутаб.
Прекращение приёма препарата Реквип-Модутаб
Не следует прекращать приём препарата Реквип-Модутаб, если этого не порекомендовал врач.
Препарат Реквип-Модутаб следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать
приём, если это не порекомендовано врачом.
При внезапном прекращении приёма препарата Реквип-Модутаб симптомы болезни Паркинсона могут быстро
значительно усилиться. Внезапное прекращение приёма может привести к развитию у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря подвижности мышц), мышечная ригидность, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приёма препарата Реквип-Модутаб врач постепенно снизит принимаемую дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия препарата Реквип-Модутаб могут возникать чаще всего в начале лечения или вскоре после увеличения дозы. Обычно побочные действия бывают слабыми и становятся менее выраженными через короткое время приёма препарата. В случае возникновения опасений, связанных с побочными действиями, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые побочные действия
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб:

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота

Частые побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб:

• внезапное засыпание без предварительного чувства сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которых нет на самом деле)
• рвота
• головокружение
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отёки ног, стоп или рук

Нечастые побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб:

• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на вертикальное (связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
• очень сильное чувство сонливости днём (чрезмерная сонливость)
• психические нарушения, такие как: делирий (бред), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные действия (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как: красные, зудящие отёки на коже (крапивница), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. пункт 2).
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови.
• агрессивное поведение.
• чрезмерное употребление препарата Реквип-Модутаб (неконтролируемое стремление принимать высокие дозы допаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом дисрегуляции допаминергической терапии).
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению выполнять действия, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать:
  • неконтролируемую склонность к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для пациента или его семьи.
  • изменение или усиление интереса к сексуальной активности и поведение, особенно беспокоящее пациента или других, например, повышенное половое влечение.
  • неконтролируемые, чрезмерные покупки или трату денег.
  • приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).
• эпизоды повышенной двигательной активности, возбуждения и раздражительности.
• после прекращения приёма или снижения дозы препарата Реквип-Модутаб могут возникать: депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина или DAWS).
• спонтанная эрекция.

Сообщите врачу, если у пациента возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы определить способ лечения или смягчить симптомы.

Приём препарата Реквип-Модутаб с L-допой
У пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб вместе с L-допой, могут возникать следующие побочные действия:

• непроизвольные движения (дискинезии) — очень частое побочное действие. У пациентов, принимающих L-допу, при начале приёма препарата Реквип-Модутаб могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
• чувство дезориентации — частое побочное действие.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Реквип-Модутаб

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке
для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой способ утилизации поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Реквип-Модутаб
Активным веществом лекарства Реквип-Модутаб является ропинирол.
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола
(в виде гидрохлорида).
Другие компоненты лекарства:

• ядро таблетки с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза, гидрогенизированное касторовое масло, кармеллоза натрия, повидон (К29-32), мальтодекстрин, стеарат магния, лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, маннитол (Е 421), оксид железа желтый (Е 172), дибегенат глицерола
• оболочка: таблетки 2 мг с пролонгированным высвобождением: Opadry Pink OY-S-24900 (гипромеллоза, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172))
  таблетки 4 мг с пролонгированным высвобождением: Opadry Light Brown OY-27207 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, желтый азорубин FCF в виде лака (Е 110), индиготин в виде лака (Е 132))
  таблетки 8 мг с пролонгированным высвобождением: Opadry Red 03B25227 (гипромеллоза, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172))

Как выглядит лекарство Реквип-Модутаб и что содержит упаковка
Реквип-Модутаб (все дозировки) выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением капсуловидной формы, с маркировкой «GS» на одной стороне.
Реквип-Модутаб 2 мг: розовые таблетки с пролонгированным высвобождением с маркировкой «3V2» на другой стороне.
Реквип-Модутаб 4 мг: светло-коричневые таблетки с пролонгированным высвобождением с маркировкой «WXG» на другой стороне.
Реквип-Модутаб 8 мг: красные таблетки с пролонгированным высвобождением с маркировкой «5CC» на другой стороне.
Все дозировки: упаковка, содержащая 28 или 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах. Не все типы упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ирландия.

Производитель: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Испания.

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Ropinirole GSK LP
Мальта, Литва и Польша: Реквип-Модутаб

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. + 48 22 576 90 00