АПАРКСОН PR

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апарксон PR, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Апарксон PR, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Апарксон PR, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
ропинирол
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Апарксон PR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Апарксон PR
3. Как применять лекарственный препарат Апарксон PR
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Апарксон PR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Апарксон PR и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Апарксон PR является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно вырабатываемому веществу, называемому дофамином.
Препарат Апарксон PR, таблетки с пролонгированным высвобождением, применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается низкая концентрация дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину, вырабатываемому в головном мозге, и тем самым помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Апарксон ПР

Когда не следует применять препарат Апарксон ПР

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид ропинирола или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
• если у пациента имеется заболевание печени. Следует сообщить врачу, если это касается пациента.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Апарксон ПР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациенту менее 18 лет;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца;
• если у пациента имеются тяжелые психические расстройства;
• если у пациента имеются особые склонности и (или) поведенческие проявления (такие как неконтролируемая склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность) (см. пункт 4);
• если у пациента имеется непереносимость сахаров (например, лактозы).

Следует сообщить врачу, если это касается пациента. Врач может принять решение, что препарат Апарксон ПР не подходит пациенту, или может назначить дополнительные контрольные обследования во время лечения.

Во время применения препарата Апарксон ПР
Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или DAWS), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о коррекции дозы препарата.

Следует сообщить врачу, если у пациента или его опекунов отмечается усиление склонности или желания к поведению, несвойственному для пациента, или если пациент не может воздержаться от выполнения определенных действий, в ходе которых может причинить вред себе или другому человеку. Такие поведенческие реакции, называемые расстройствами контроля импульсов, могут проявляться в виде: азартных игр, повышенного аппетита, чрезмерных трат, неестественно высокого полового влечения и усиления сексуальных мыслей и поведения. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата.

Следует сообщить врачу, если пациент или его семья/опекуны замечают приступы гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как на фоне расстройств контроля импульсов, так и без них (см. выше). Может потребоваться коррекция или снижение дозы препарата врачом.

Курение табака и применение препарата Апарксон ПР
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время применения препарата Апарксон ПР. Врач может признать необходимым корректировку дозы препарата.

Взаимодействие препарата Апарксон ПР с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо помнить о необходимости сообщить врачу или фармацевту о начале приема любого другого лекарства во время применения препарата Апарксон ПР.

Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Апарксон ПР или повышать риск нежелательных реакций. Препарат Апарксон ПР также может влиять на действие других лекарств.

Следует сообщить врачу о приеме:

• флувоксамина (антидепрессант);
• лекарственных средств, применяемых при других психических расстройствах, например, сульпирида;
• ЗГТ (гормональная заместительная терапия);
• метоклопрамида, применяемого при лечении тошноты и изжоги;
• антибиотиков: ципрофлоксацина и эноксацина;
• других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из этих препаратов.

У пациентов, принимающих Апарксон ПР одновременно с нижеперечисленными лекарствами, потребуются дополнительные анализы крови:

• антагонисты витамина К (применяются для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (кумадин).

Препарат Апарксон ПР и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Апарксон ПР можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя во время приема препарата Апарксон ПР не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Апарксон ПР не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для пациентки превышает риск для плода. Препарат Апарксон ПР не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.

Врач даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Врач может порекомендовать отмену препарата Апарксон ПР.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Апарксон ПР может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные, неожиданные приступы сна без предшествующего чувства сонливости.

При подозрении на возможность появления таких симптомов: не следует управлять автотранспортом, механизмами или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других людей) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не исчезнут.

Следует проконсультироваться с врачом, если такая ситуация имеет место у пациента.

Во время приема препарата Апарксон ПР могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Апарксон ПР содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Апарксон ПР содержит касторовое масло
Препарат может вызывать расстройство пищеварения и диарею.

3. Как применять препарат Апарксон ПР

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Апарксон ПР не следует применять у детей. Препарат Апарксон ПР не предназначен для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Апарксон ПР может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона в качестве монотерапии или в комбинации с другим препаратом, называемым L-допа (также известным как леводопа). В случае, если пациент принимает L-допу, при начале применения препарата Апарксон ПР могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). При появлении таких симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки Апарксон ПР предназначены для постепенного высвобождения действующего вещества в течение более чем 24 часов. Если в результате состояния пациента (например, при диарее) препарат слишком быстро проходит через организм, таблетки могут не полностью раствориться и могут не действовать должным образом. Возможно, что таблетки будут обнаружены в кале. В таком случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Какие дозы препарата Апарксон ПР следует применять?
Подбор подходящей для пациента дозы препарата Апарксон ПР может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить дозу препарата Апарксон ПР в виде таблеток с пролонгированным высвобождением до 4 мг один раз в сутки, начиная со второй недели лечения. Если пациент находится в очень пожилом возрасте, врач может увеличивать дозу медленнее. Затем врач может корректировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Апарксон ПР в виде таблеток с пролонгированным высвобождением в сутки.
Если в начале лечения у пациента возникнут труднопереносимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может назначить изменение терапии на лечение меньшей дозой ропинирола в виде покрытых таблеток (с немедленным высвобождением), которые пациент будет принимать три раза в сутки.
Не следует принимать большую дозу препарата Апарксон ПР, чем та, которая была назначена врачом.
Может пройти несколько недель, прежде чем наступит положительный эффект от препарата.
Применение дозы препарата Апарксон ПР
Препарат Апарксон ПР следует принимать один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) с пролонгированным высвобождением препарата Апарксон ПР следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует делить, жевать или раздавливать таблетки (таблетку) с пролонгированным высвобождением — в противном случае существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
Переход на лечение у пациентов, ранее принимавших ропинирол в виде покрытых таблеток (с немедленным высвобождением)
Врач определит дозу препарата Апарксон ПР в виде таблеток с пролонгированным высвобождением на основании ранее принимаемой дозы ропинирола в виде покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
В день перед переходом на новый препарат следует принять последнюю дозу ропинирола в виде покрытых таблеток (с немедленным высвобождением). На следующий день утром следует начать принимать препарат Апарксон ПР в виде таблеток с пролонгированным высвобождением и больше не принимать ропинирол в виде покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
Применение дозы препарата Апарксон ПР, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Апарксон ПР.
У человека, который принял дозу препарата Апарксон ПР, превышающую рекомендованную, могут возникнуть: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, психическое или физическое утомление, обморок, галлюцинации.
Пропуск приема препарата Апарксон ПР
Не следует принимать большее количество таблеток с пролонгированным высвобождением или двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата Апарксон ПР на один день или дольше необходимо проконсультироваться с врачом относительно повторного начала приема препарата Апарксон ПР.
Прекращение приема препарата Апарксон ПР
Не следует прекращать прием препарата Апарксон ПР без консультации с врачом.
Препарат Апарксон ПР следует принимать столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать прием, если только это не порекомендует врач.
При внезапном прекращении приема препарата Апарксон ПР симптомы болезни Паркинсона могут быстро значительно ухудшиться.
Внезапное прекращение приема препарата Апарксон ПР может вызвать развитие состояния, называемого нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (отсутствие движений мышц), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, нарушения сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приема препарата Апарксон ПР врач будет постепенно снижать дозу.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Апарксон ПР может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты препарата Апарксон ПР могут чаще всего возникать при начале лечения или сразу после увеличения дозы. Обычно побочные эффекты являются незначительными и становятся менее выраженными через короткое время после начала применения препарата. Если у вас возникнут опасения по поводу побочных эффектов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно прекратить прием препарата Апарксон ПР и незамедлительно обратиться к врачу или на ближайший отделение неотложной помощи больницы, если возникнут следующие симптомы:

• аллергические реакции, такие как покраснение, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд. Эти очень серьезные побочные эффекты имеют неизвестную частоту. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, принимающих Апарксон ПР

• обмороки
• ощущение сонливости
• тошнота

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих Апарксон ПР

• внезапная сонливость без предварительных признаков усталости (эпизоды внезапного засыпания)
• галлюцинации («видение» вещей, которые на самом деле не существуют)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отеки ног, стоп или рук

Не очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих Апарксон ПР

• головокружение или обмороки, особенно при резком вставании (связано с понижением артериального давления)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• очень сильная дневная сонливость (неконтролируемая сонливость)
• психические расстройства, такие как бред (тяжелые нарушения ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут возникнуть следующие побочные эффекты
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• функциональные изменения печени, выявленные при анализах крови
• спонтанная эрекция полового члена
• агрессивное поведение
• чрезмерный прием препарата Апарксон ПР (желание принимать высокие дозы дофаминергических препаратов, превышающие дозы, необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофамина)
• невозможность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению выполнять действия, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать:
  • Неконтролируемую склонность к азартным играм, несмотря на серьезные последствия для пациента или его семьи.
  • Изменение или усиление интереса к сексу, а также поведение, вызывающее особое беспокойство у пациента или других, например, усиление полового влечения.
  • Неконтролируемые, чрезмерные покупки или трату денег.
  • Прогулки с объеданием (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода).
  • Эпизоды гиперактивности, возбуждения или раздражительности.
  • Депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS) после прекращения или снижения дозы препарата Апарксон ПР.

Следует сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из этих поведенческих симптомов, чтобы определить способ лечения или облегчения симптомов.
Прием препарата Апарксон ПР вместе с леводопой (L-допа)
У пациентов, принимающих препарат Апарксон ПР в сочетании с леводопой, через некоторое время могут возникнуть другие побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии) — очень частый побочный эффект. У пациентов, принимающих L-допу, при начале приема препарата Апарксон ПР могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств.
• ощущение дезориентации (частый побочный эффект).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственных препаратов.

5. Как хранить лекарство Апарксон ПР

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Апарксон ПР

• Действующим веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Кроме того, препарат содержит:

Апарксон ПР 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
гипромеллоза, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, карбомеры 4 000 – 11 000 мПа·с, масло рициновое гидрогенизированное, стеарат магния — в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172) — в оболочке.

Апарксон ПР 4 мг и 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
гипромеллоза, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, карбомеры 4 000 – 11 000 мПа·с, масло рициновое гидрогенизированное, стеарат магния — в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172) — в оболочке.

Как выглядит лекарственное средство Апарксон ПР и что содержит упаковка

Апарксон ПР 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Розовые, овальные, двояковыпуклые, плёночные таблетки.

Апарксон ПР 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Светло-коричневые, двояковыпуклые, овальные, плёночные таблетки.

Апарксон ПР 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Коричневато-розовые, двояковыпуклые, овальные, плёночные таблетки.

Упаковки, содержащие 21, 28, 42 или 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах OPA/алюминий/ПВХ/алюминий или в блистерах OPA/алюминий/ПВХ/алюминий, которые могут быть разделены на отдельные дозы, в картонной коробке.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Польша

Производитель
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен
Германия
Krka, d.d., Ново место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново место
Словения
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарственного препарата | |-------------|-----------------------------------| | Германия | Ropinirol-ratiopharm 2/4/8 mg Retardtabletten | | Венгрия | Ropinirol Teva 2/4/8 mg retard tabletta | | Польша | Апарксон ПР | | Швеция | Ropinirole Teva 2/4/8 mg depottabletter | | Великобритания (Северная Ирландия) | SPIROCO XL 2/4/8 mg prolonged-release tablets |