ПИЛЕРА

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Пилера
140 мг + 125 мг + 125 мг капсулы, твёрдые
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Пилера и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Пилера
3. Как применять лекарственное средство Пилера
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Пилера
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ПИЛЕРА И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственное средство Пилера содержит три различных активных вещества: цитрат калия-висмута, метронидазол и гидрохлорид тетрациклина. Тетрациклин и метронидазол относятся к группе препаратов, называемых антибиотиками. Цитрат калия-висмута усиливает действие антибиотиков при лечении инфекции.
Препарат Пилера содержит комбинацию веществ, применяемых для лечения взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter pylori (H. pylori), у которых имеются или имели место язвы желудка. H. pylori — это бактерия, которая присутствует в слизистой оболочке желудка.
Препарат Пилера следует принимать вместе с лекарственным средством, называемым омепразолом. Омепразол — это препарат, который действует путём уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком. Препарат Пилера, принимаемый одновременно с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом), оказывает совместное действие, направленное на излечение инфекции и уменьшение воспаления слизистой оболочки желудка.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ПИЛЕРА

Когда не следует применять препарат Пилера

• если пациентка беременна или кормит грудью.
• пациентам в возрасте младше 12 лет.
• если у пациента имеются нарушения функции почек.
• если у пациента имеются нарушения функции печени.
• если у пациента диагностирована аллергия (гиперчувствительность) к цитрату калия-висмута, метронидазолу или другим нитроимидазольным производным, тетрациклину или любому другому компоненту препарата Пилера (перечисленным в пункте 6).
• если у пациента диагностирован синдром Кокейна (см. Предупреждения и меры предосторожности).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пилера необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с синдромом Кокейна сообщалось о случаях тяжелого необратимого повреждения печени/острой печеночной недостаточности, включая летальные исходы, которые возникали очень быстро после начала системного применения метронидазола.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием метронидазола, если появятся следующие симптомы:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, потемнение мочи, потемнение кала или зуд.

Метронидазол, один из компонентов этого препарата, может усиливать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, что приводит к замедленному проведению электрических импульсов и нарушениям сердечного ритма (аритмии), особенно при одновременном применении с препаратами, которые могут вызывать аналогичные изменения на ЭКГ. Перед началом приема препарата Пилера необходимо обсудить этот вопрос с врачом, особенно если ранее уже отмечались подобные изменения на ЭКГ или нарушения сердечного ритма (см. «Препарат Пилера и другие лекарства»).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Пилера

• если пациенту предстоит рентгенологическое исследование, поскольку препарат Пилера может повлиять на результаты рентгенографии.
• если пациенту предстоит сдача анализов крови, поскольку препарат Пилера влияет на результаты некоторых лабораторных тестов.
• если у пациента ранее уже диагностировалась непереносимость некоторых сахаров.

Следует избегать пребывания на солнце и посещения солярия во время лечения препаратом Пилера, поскольку он может усиливать действие солнечных лучей. При появлении солнечного ожога необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Капсулы препарата Пилера не следует назначать детям младше 12 лет, а также не рекомендуются детям в возрасте от 12 до 18 лет.
Препарат Пилера и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из следующих препаратов:

• литий, применяемый при лечении некоторых психических расстройств;
• препараты, применяемые для разжижения крови или профилактики тромбозов (например, варфарин);
• фенитоин и фенобарбитал, применяемые при эпилепсии;
• метоксифлуран (анестетик);
• другие антибиотики, особенно пенициллины;
• пищевые добавки, содержащие железо, цинк, гидроксид натрия;
• длительное одновременное применение препарата Пилера с другими препаратами, содержащими висмут, может оказывать влияние на нервную систему;
• бусульфан и фторурацил, применяемые при химиотерапии;
• циклоспорин, применяемый для подавления иммунной реакции после трансплантации;
• дисульфирам, применяемый при лечении алкогольной зависимости;
• ранитидин, применяемый при расстройствах желудка и изжоге;
• ретиноиды, применяемые при лечении кожных заболеваний;
• атоваквон, применяемый при лечении легочных инфекций;
• препараты, которые, как известно, вызывают изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), и концентрация которых в крови может повышаться под действием метронидазола. К таким веществам относятся, в частности:
• амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• ондансетрон (применяется при лечении тошноты и рвоты);
• метадон (применяется как заместительная терапия при опиоидной зависимости);
• домперидон (применяется при лечении тошноты и рвоты).

Не следует принимать антациды, содержащие алюминий, кальций или магний, одновременно с препаратом Пилера.
Препарат Пилера и пища, напитки или алкоголь
Препарат Пилера следует принимать, запивая полным стаканом воды (250 мл), после еды и перед сном (желательно после легкого перекуса).
Не следует употреблять молочные продукты (например, молоко или йогурт) или напитки, содержащие кальций, в то же время, когда принимается препарат Пилера, а также в течение всего курса лечения препаратом Пилера, поскольку это может повлиять на его эффективность.
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Пилера и в течение 24 часов после окончания лечения.
Употребление алкоголя во время лечения может вызвать неприятные побочные реакции, такие как тошнота, рвота, боль в животе (спазмы), приливы жара и головная боль.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая безрецептурные лекарства.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Пилера, если пациентка беременна, может быть беременной или подозревает, что может быть беременной.
Если беременность наступила во время лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Пилера нельзя кормить грудью, поскольку небольшие количества компонентов препарата Пилера могут проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если появляются головокружение, сонливость, судороги или ощущение временного размытого или двоения в глазах.
Препарат Пилера содержит лактозу и калий
Препарат Пилера содержит лактозу, которая является разновидностью сахара. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Пилера содержит 96 мг калия в одной дозе (3 капсулы, каждая из которых содержит 32 мг калия), что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания калия.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ПИЛЕРА

Принимайте лекарство Пилера строго по назначению врача. Лекарство Пилера следует принимать вместе с препаратом, называемым ингибитором протонной помпы (например, омепразолом). При возникновении сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и пожилые пациенты
Капсулы нельзя вскрывать, их следует глотать целиком.
Необходимо принимать по 3 капсулы препарата Пилера после завтрака, 3 капсулы после обеда, 3 капсулы после ужина и 3 капсулы перед сном (желательно после лёгкого перекуса), всего 12 капсул в сутки.
Капсулы следует глотать целиком, сидя, запивая полным стаканом воды (250 мл), чтобы избежать раздражения горла. Нельзя ложиться сразу после приёма препарата Пилера. Важно полностью завершить полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул.
Необходимо принимать по одной таблетке (капсуле) омепразола 20 мг вместе с дозами препарата Пилера, принимаемыми после завтрака и ужина (всего 2 таблетки (капсулы) омепразола в сутки).
Суточная схема дозирования препарата Пилера

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Пилера
При приеме дозы препарата Пилера, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Следует взять с собой флакон из-под препарата и оставшиеся капсулы, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Пилера
Если доза препарата была пропущена, ее следует принять сразу, как только вы вспомните. Однако если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу нужно пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если подряд было пропущено более 4 доз препарата Пилера (1 день), необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Пилера
Важно завершить полный курс лечения, даже если пациент чувствует улучшение уже через несколько дней. Если лечение будет прекращено слишком рано, инфекция может быть не полностью излечена, симптомы инфекции могут вернуться или усилиться. Также может развиться устойчивость к тетрациклину и (или) метронидазолу (антибиотикам).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, препарат Пилера может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у Вас возникнет одно из следующих состояний, необходимо немедленно прекратить приём
препарата Пилера и обратиться к лечащему врачу или в приемное отделение
ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
• зудящая, бугристая сыпь или крапивница.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.

• Тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакция на лекарства с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS)) (см. ниже подпункт «Неизвестные» побочные эффекты).

Очень тяжелым, но крайне редким побочным эффектом является заболевание головного мозга
(энцефалопатия). Симптомы могут быть разными, но пациент может испытывать повышение температуры, скованность шеи, головную боль, видеть или слышать то, чего нет. Также пациент может испытывать трудности с движением руками и ногами, с речью или ощущать спутанность сознания. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• изменения консистенции и цвета стула, включая потемнение стула;
• диарея;
• тошнота;
• необычный или металлический привкус во рту.

Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• запор;
• сухость во рту;
• рвота;
• метеоризм;
• головная боль;
• чувство слабости;
• ощущение отсутствия энергии и утомляемости;
• общее недомогание;
• вагинальные инфекции — симптомы включают зуд и раздражение в области гениталий, жжение или желтоватые/белые выделения из влагалища;
• анализы крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов (аминотрансфераз);
• потемнение мочи;
• потеря или снижение аппетита;
• головокружение;
• сонливость;
• проблемы с кожей, такие как покраснение (сыпь).

Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарство (симптомы включают отек лица, губ, языка или пищевода, затрудняющий глотание или дыхание; зудящая возвышенная сыпь или крапивница);
• ощущение вздутия живота;
• икота или отрыжка;
• язвы во рту / афтозные поражения полости рта;
• изменение окраски языка (темный язык);
• отек языка;
• боль в груди, ощущение дискомфорта в груди;
• грибковая инфекция (кандидоз), которая может поражать полость рта (симптомы — белые пятна внутри рта) или гениталии (симптомы — сильный зуд, жжение, раздражение);
• онемение;
• покалывание;
• дрожание;
• чувство тревоги, депрессии или трудности с засыпанием;
• нарушения памяти;
• поражения кожи, такие как зуд или жжение (крапивница);
• нечеткость зрения;
• головокружение.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, в области глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);

• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз);

• гриппоподобные симптомы, сыпь на лице, распространяющаяся по всему телу, с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение

  числа определённых белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов
  (синдром DRESS);

• пузыри (волдыри на коже) и шелушение кожи;

• асептический менингит: комплекс симптомов, включающий лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, шейную ригидность и крайнюю чувствительность к свету. Может быть вызван воспалением оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (менингит);

• поражение нервов, которое может вызывать онемение, покалывание, боль или ощущение слабости в руках или ногах (периферическая нейропатия);

• воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Пилера.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию солнечного света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного после EXP на упаковке и бутылочке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особенных требований к температуре хранения препарата нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Пилера
Активными веществами препарата являются цитрат висмута калия основной, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид.
Каждая капсула содержит 140 мг основного цитрата висмута калия (что соответствует 40 мг оксида висмута), 125 мг метронидазола, 125 мг тетрациклина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: стеарат магния (Е 572), лактоза моногидрат, тальк (Е 553b); оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин, а также чернила для печати, содержащие шеллак, пропиленгликоль и оксид железа красный (Е 172).
Препарат содержит лактозу и калий. См. пункт 2.

Как выглядит лекарство Пилера и что содержит упаковка
Препарат представляет собой продолговатую, белую, непрозрачную капсулу с логотипом Aptalis Pharma, нанесённым на корпус капсулы, и надписью «BMT» красного цвета на крышке капсулы. Капсулы содержат белый порошок и дополнительно маленькую непрозрачную капсулу, содержащую жёлтый порошок.
Капсулы препарата Пилера выпускаются в бутылке из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей, с кусочком искусственного шёлка и влагопоглотителем (кремнезёмный гель), упакованы в картонную коробку.
Бутылка содержит 120 капсул.
Для защиты от влаги в бутылке находятся влагопоглотитель (упаковка с кремнезёмом) и кусочек искусственного шёлка. Влагопоглотитель и кусочек искусственного шёлка проглатывать нельзя.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения в Испании, стране экспорта:
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, Франция

Производитель:
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS, Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier, 38070 Saint Quentin Fallavier, Франция
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия

Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Чешская Республика

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o., ул. Збоншинська 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Фабрика Euceryny Фармацевтическая лаборатория COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков

Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 686167.7
Номер разрешения на параллельный импорт: 291/24

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Tryplera
Австрия, Чехия, Франция, Испания, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Италия: Пилера