PYLERA

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Pylera
140 mg + 125 mg + 125 mg capsule rigide
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pylera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pylera
3. Come prendere Pylera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pylera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È PYLERA E A COSA SERVE

Pylera contiene tre sostanze attive diverse: citrato potassico-bismutico, metronidazolo e cloridrato di tetraciclina. La tetraciclina e il metronidazolo appartengono a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Il citrato potassico-bismutico potenzia l’azione degli antibiotici nel trattamento dell’infezione. Pylera contiene un’associazione di sostanze utilizzate nel trattamento degli adulti infetti da Helicobacter pylori (H. pylori), nei quali sono presenti o si sono già verificati ulcere gastriche. H. pylori è un batterio presente nella mucosa gastrica.
Pylera deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato omeprazolo. L’omeprazolo è un farmaco che agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Pylera, assunto contemporaneamente a un inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo), esercita un’azione combinata finalizzata all’eradicazione dell’infezione e alla riduzione dell’infiammazione della mucosa gastrica.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE PYLERA

Quando non assumere il medicinale Pylera

• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta.
• nei pazienti di età inferiore ai 12 anni.
• se il paziente presenta disturbi renali.
• se il paziente presenta disturbi epatici.
• se il paziente è allergico (ipersensibile) al citrato di bismuto e potassio, al metronidazolo o ad altri derivati delle nitroimidazoli, alla tetraciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Pylera (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta la sindrome di Cockayne (vedere Avvertenze e precauzioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Pylera, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne sono stati riportati casi di grave danno epatico irreversibile/insufficienza epatica acuta, inclusi casi di decesso, che si sono verificati molto rapidamente dopo l’inizio della somministrazione sistemica di metronidazolo.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di metronidazolo se si manifestano:

• dolore addominale, perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, malessere generale, affaticamento, ittero, urine scure, feci di colore scuro o prurito.

Il metronidazolo, uno dei componenti di questo medicinale, può accentuare alterazioni dell’ECG, come il prolungamento dell’intervallo QT, che comporta un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici e disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), quando viene somministrato insieme ad altri medicinali in grado di provocare modifiche simili nell’ECG. Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Pylera, è opportuno discuterne con il medico, specialmente se in precedenza si sono verificate alterazioni dell’ECG o disturbi del ritmo cardiaco (vedere “Pylera e altri medicinali”).

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Pylera

• se il paziente deve sottoporsi a esami radiologici, poiché il medicinale Pylera può influire sui risultati degli esami.
• se il paziente deve sottoporsi ad analisi del sangue, poiché il medicinale Pylera può influire sui risultati di alcuni test ematici.
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a determinati zuccheri.

È necessario evitare l’esposizione al sole e l’uso di lampade solari durante il trattamento con il medicinale Pylera, poiché questo può accentuare gli effetti dei raggi solari. In caso di scottature solari, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Pylera in capsule non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni e non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni.

Pylera e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue o prevenire la formazione di trombi (ad esempio warfarina);
• fenitoina e fenobarbital, utilizzati nell’epilessia;
• metossiflurano (anestetico);
• altri antibiotici, in particolare penicilline;
• integratori alimentari contenenti ferro, zinco o idrossido di sodio;
• l’assunzione prolungata di Pylera insieme ad altri medicinali contenenti bismuto può influire sul sistema nervoso;
• busulfano e fluorouracile, utilizzati nella chemioterapia;
• ciclosporina, utilizzata per sopprimere la risposta immunitaria dell’organismo dopo un trapianto;
• disulfiram, utilizzato nei pazienti con problemi di alcolismo;
• ranitidina, utilizzata per indigestione e reflusso;
• retinoidi, utilizzati nel trattamento di malattie della pelle;
• atovaquone, utilizzato nel trattamento di infezioni polmonari;
• medicinali noti per provocare alterazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT) e nei quali l’aumento della concentrazione ematica è indotto dal metronidazolo. Tra queste sostanze rientrano, tra le altre:
  • Amiodarone (utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
  • Ondansetron (utilizzato nel trattamento di nausea e vomito);
  • Metadone (utilizzato come terapia sostitutiva nelle dipendenze da oppiacei);
  • Domperidone (utilizzato nel trattamento di nausea e vomito).

Non assumere contemporaneamente al medicinale Pylera medicinali antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio.

Pylera con cibi, bevande o alcolici
Il medicinale Pylera deve essere assunto con un bicchiere pieno d’acqua (250 ml), dopo i pasti e prima di andare a dormire (preferibilmente dopo uno spuntino).
Non assumere prodotti lattiero-caseari (ad esempio latte o yogurt) o bevande contenenti calcio nello stesso momento in cui si assume Pylera e durante il trattamento con Pylera, poiché ciò potrebbe influire sull’efficacia del medicinale.
È necessario evitare l’alcol durante il trattamento con Pylera e per 24 ore dopo la fine del trattamento.
L’assunzione di alcol durante il trattamento può provocare spiacevoli reazioni avverse, come nausea, vomito, dolore addominale (crampi), vampate di calore e mal di testa.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si assumono attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Pylera se la paziente è in stato di gravidanza, potrebbe esserlo o sospetta di esserlo.
In caso di gravidanza durante il trattamento, è necessario contattare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con Pylera non si deve allattare al seno, poiché piccole quantità dei componenti del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano vertigini, sonnolenza, convulsioni o sensazione di vista offuscata o doppia.

Pylera contiene lattosio e potassio
Pylera contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a determinati zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Pylera contiene 96 mg di potassio per dose (3 capsule, ciascuna contenente 32 mg di potassio), informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l’apporto di potassio nella dieta.

3. COME USARE IL MEDICINALE PYLERA

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medicinale Pylera deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato inibitore della pompa protonica (ad esempio, omeprazolo). In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Adulti e persone anziane
Le capsule non devono essere aperte, ma inghiottite intere.
Assumere 3 capsule di Pylera dopo colazione, 3 capsule dopo pranzo, 3 capsule dopo cena e 3 capsule prima di andare a dormire (preferibilmente dopo uno spuntino), per un totale di 12 capsule al giorno.
Le capsule devono essere inghiottite intere, in posizione seduta, con un bicchiere pieno d'acqua (250 ml), per evitare irritazioni alla gola. Non sdraiarsi immediatamente dopo aver assunto il medicinale Pylera. È importante completare l'intero ciclo di trattamento (10 giorni) e assumere tutte le 120 capsule.
Assumere una compressa (capsula) di omeprazolo 20 mg insieme alle dosi di Pylera assunte dopo colazione e dopo cena (per un totale di 2 compresse (capsule) di omeprazolo al giorno).
Schema di assunzione giornaliero del medicinale Pylera

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pylera
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pylera, è necessario contattare il medico curante o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È opportuno portare con sé il flacone del medicinale e le capsule residue, in modo che il medico possa identificare quale farmaco è stato assunto.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Pylera
Qualora si dimentichi un’assunzione, si deve prendere la dose non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve omettere quella dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimenticano più di 4 dosi consecutive del medicinale Pylera (1 giorno), è necessario contattare il medico.

Interruzione del trattamento con il medicinale Pylera
È importante completare l’intero ciclo di trattamento, anche se il paziente si sente meglio già dopo alcuni giorni. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza alla tetraciclina o (e) al metronidazolo (antibiotici).

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Pylera e contattare il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
• eruzioni cutanee pruriginose, maculopapulari o orticaria.

Questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica.

• Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)) (vedere di seguito al paragrafo “Non noto” gli effetti indesiderati).

Una grave, ma molto rara, reazione avversa è l’encefalopatia (malattia cerebrale). I sintomi possono variare, ma il paziente può manifestare febbre, rigidità della nuca, mal di testa, allucinazioni visive o uditive. Il paziente può inoltre avere difficoltà nei movimenti delle braccia e delle gambe, problemi nel parlare o confusione mentale. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• modifiche nella consistenza e nel colore delle feci, inclusa colorazione nera delle feci;
• diarrea;
• nausea;
• alterazione del gusto, sapore metallico o anomalo nella bocca.

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• stitichezza;
• secchezza della bocca;
• vomito;
• flatulenza;
• mal di testa;
• sensazione di debolezza;
• sensazione di mancanza di energia e affaticamento;
• malessere generale;
• infezioni vaginali – sintomi comprendono prurito e irritazione nella zona genitale, bruciore o secrezione giallastra/biancastra dalla vagina;
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi);
• colorazione scura dell’urina;
• perdita o riduzione dell’appetito;
• capogiri;
• sonnolenza;
• problemi cutanei, come arrossamento (eruzione cutanea).

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

• reazione allergica al medicinale (sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o dell’esofago, che può rendere difficile deglutire o respirare; eruzione cutanea pruriginosa o orticaria);
• sensazione di gonfiore addominale;
• singhiozzo o eruttazioni;
• lesioni aperte all’interno della bocca / ulcere orali;
• cambiamenti nel colore della lingua (lingua scura);
• gonfiore della lingua;
• dolore toracico, sensazione di disagio al torace;
• infezione da lieviti (candidosi), che può interessare la bocca (sintomi: macchie bianche all’interno della bocca) o i genitali (sintomi: intenso prurito, bruciore, irritazione);
• intorpidimento;
• formicolio;
• tremori;
• sensazione di ansia, depressione o difficoltà ad addormentarsi;
• disturbi della memoria;
• disturbi cutanei, come prurito o bruciore (orticaria);
• visione offuscata;
• capogiri.

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• malattia grave con comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nelle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• malattia grave con comparsa di vesciche sulla pelle (sindrome di Lyell, necrolisi tossica epidermica);
• sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso che si diffonde a tutto il corpo con febbre alta, aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• vesciche (bolle sulla pelle) e desquamazione della pelle;
• meningite asettica: sindrome di sintomi comprendente febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità della nuca e ipersensibilità alla luce. Può essere causata da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite);
• danni ai nervi che possono causare intorpidimento, formicolio, dolore o sensazione di debolezza alle mani o ai piedi (neuropatia periferica);
• infiammazione del colon (colite pseudomembranosa).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE PILERA

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata dopo EXP sulla confezione e sul flacone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Pylera
I principi attivi del medicinale sono il citrato basico di potassio bismutato, il metronidazolo e la tetraciclina cloridrato.
Ogni capsula contiene 140 mg di citrato basico di potassio bismutato (corrispondente a 40 mg di ossido di bismuto), 125 mg di metronidazolo e 125 mg di tetraciclina cloridrato.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E 572), lattosio monoidrato, talco (E 553b); involucro: biossido di titanio (E 171), gelatina e inchiostro per stampa contenente shellac, glicole propilenico e ossido di ferro rosso (E 172).
Il medicinale contiene lattosio e potassio. Vedere il punto 2.
Come si presenta il medicinale Pylera e contenuto della confezione
Capsula opaca, allungata, bianca, con il logo Aptalis Pharma stampato sul corpo della capsula e la scritta „BMT” in colore rosso sul cappuccio. Le capsule contengono una polvere bianca e una piccola capsula opaca contenente una polvere gialla.
Le capsule del medicinale Pylera sono disponibili in un flacone di HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino, un rotolo di seta artificiale e un disidratante (gel di silice), il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Il flacone contiene 120 capsule.
Per proteggere il medicinale dall'umidità, all'interno del flacone sono presenti un disidratante (confezione con silice) e un rotolo di seta artificiale. Non assumere il disidratante né il rotolo di seta artificiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, Francia
Produttore:
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS, Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier, 38070 Saint Quentin Fallavier, Francia
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400
Irlanda
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 686167.7
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 291/24
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Tryplera
Austria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna: Pylera