ПИЛЕРА

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Пилера, 140 мг + 125 мг + 125 мг, капсулы, твёрдые
Субцитрат калия-висмута + Метронидазол + Гидрохлорид тетрациклина
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Пилера и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Пилера
3. Как применять лекарство Пилера
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Пилера
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Пилера и для чего оно применяется

Лекарство Пилера содержит три различных активных вещества: субцитрат калия-висмута, метронидазол и гидрохлорид тетрациклина. Тетрациклин и метронидазол относятся к группе препаратов, называемых антибиотиками. Субцитрат калия-висмута усиливает действие антибиотиков при лечении инфекции.
Лекарство Пилера содержит комбинацию веществ, применяемых для лечения взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter pylori (H. pylori), у которых имеются или ранее наблюдались язвы желудка. H. pylori — это бактерия, присутствующая в слизистой оболочке желудка.
Лекарство Пилера следует принимать вместе с препаратом под названием омепразол. Омепразол — это лекарство, которое действует путём уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком. Лекарство Пилера, принимаемое одновременно с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом), оказывает совместное действие, направленное на устранение инфекции и смягчение воспалительного процесса слизистой оболочки желудка.

2. Важная информация перед применением препарата Пилера

Когда не следует применять препарат Пилера

• если пациентка беременна или кормит грудью,
• пациентам в возрасте младше 12 лет,
• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если у пациента имеются нарушения функции печени,
• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к цитрату висмута калия, метронидазолу или другим производным нитроимидазола, тетрациклину или к любому другому компоненту препарата Пилера (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента диагностирован синдром Кокейна (см. Предупреждения и меры предосторожности).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пилера необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с синдромом Кокейна сообщалось о случаях тяжелого необратимого повреждения печени/острой печеночной недостаточности, включая летальные исходы, которые развивались очень быстро после начала системного применения метронидазола.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием метронидазола, если появятся следующие симптомы:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, усталость, желтуха, потемнение мочи, светлый цвет стула или зуд.

Метронидазол, один из компонентов этого препарата, может усиливать изменения на ЭКГ, а именно удлинение интервала QT, что приводит к замедленной проводимости электрических импульсов и нарушениям сердечного ритма (аритмиям), особенно при одновременном применении с препаратами, которые могут вызывать аналогичные изменения на ЭКГ. Перед началом приема препарата Пилера необходимо обсудить это с врачом, особенно если ранее уже отмечались подобные изменения на ЭКГ или нарушения сердечного ритма (см. «Препарат Пилера и другие лекарственные средства»).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Пилера

• если пациенту предстоит рентгенологическое исследование, поскольку препарат Пилера может влиять на результаты рентгенографии;
• если пациенту предстоит сдача анализов крови, поскольку препарат Пилера может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов;
• если у пациента ранее уже диагностировалась непереносимость некоторых сахаров.

Необходимо избегать воздействия солнечных лучей и посещения солярия во время лечения препаратом Пилера, поскольку он может усиливать действие ультрафиолетового излучения. При появлении солнечного ожога следует обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Пилера в форме капсул не следует применять детям в возрасте младше 12 лет и не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Препарат Пилера и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из следующих препаратов:

• литий, применяемый при лечении некоторых психических расстройств;
• препараты, применяемые для разжижения крови или профилактики тромбозов (например, варфарин);
• фенитоин и фенобарбитал, применяемые при эпилепсии;
• метоксифлуран (анестетик);
• другие антибиотики, особенно пенициллины;
• пищевые добавки, содержащие железо, цинк, гидроксид натрия;
• длительное применение препарата Пилера вместе с другими лекарственными средствами, содержащими висмут, может оказывать влияние на нервную систему;
• бусульфан и фторурацил, применяемые при химиотерапии;
• циклоспорин, применяемый для подавления иммунной реакции организма после трансплантации;
• дисульфирам, применяемый при лечении алкогольной зависимости;
• ранитидин, применяемый при расстройствах пищеварения и изжоге;
• ретиноиды, применяемые при лечении заболеваний кожи;
• атоваквон, применяемый при лечении легочных инфекций;
• лекарственные средства, известные как вызывающие изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), концентрация которых в крови может повышаться под действием метронидазола. К таким веществам относятся, в частности:
• амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• ондансетрон (применяется при лечении тошноты и рвоты);
• метадон (применяется как заместительная терапия при опиоидной зависимости);
• домперидон (применяется при лечении тошноты и рвоты).

Не следует одновременно принимать антациды, содержащие алюминий, кальций или магний, вместе с препаратом Пилера.

Препарат Пилера и прием пищи, напитков или алкоголя
Препарат Пилера следует принимать, запивая полным стаканом воды (250 мл), после еды и перед сном (желательно после легкого перекуса).
Не следует употреблять молочные продукты (например, молоко или йогурт) или напитки, содержащие кальций, в то же время, когда принимается препарат Пилера, а также в период лечения препаратом Пилера, поскольку это может повлиять на эффективность препарата.
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Пилера и в течение 24 часов после окончания лечения. Употребление алкоголя во время терапии может вызывать неприятные побочные реакции, такие как тошнота, рвота, боли в животе (спазмы), приливы жара и головная боль.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая безрецептурные средства.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Пилера, если пациентка беременна, может быть беременной или подозревает, что может быть беременной.
Если беременность наступила во время лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Пилера нельзя кормить грудью, поскольку незначительные количества компонентов препарата Пилера могут проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если появляются головокружение, сонливость, судороги или ощущение временного размытого или двоения в глазах.

Препарат Пилера содержит лактозу моногидрат и калий
Препарат Пилера содержит лактозу моногидрат, которая является одним из видов сахара. Если у пациента ранее диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Пилера содержит 96 мг калия в одной дозе (3 капсулы, каждая из которых содержит 32 мг калия), что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания калия.

3. Как применять лекарство Пилера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Лекарство Пилера необходимо принимать вместе с препаратом, называемым ингибитором протонной помпы (например, омепразолом). При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и пожилые пациенты
Капсулы нельзя вскрывать, их следует проглатывать целиком.
Необходимо принимать по 3 капсулы препарата Пилера после завтрака, 3 капсулы после обеда, 3 капсулы после ужина и 3 капсулы перед сном (желательно после лёгкого перекуса), всего 12 капсул в сутки.
Капсулы следует проглатывать целиком, в сидячем положении, запивая полным стаканом воды (250 мл), чтобы избежать раздражения горла. Нельзя ложиться сразу после приёма препарата Пилера. Важно полностью завершить полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул.
Необходимо принимать по одной таблетке (капсуле) омепразола 20 мг вместе с дозами препарата Пилера, принимаемыми после завтрака и ужина (всего 2 таблетки (капсулы) омепразола в сутки).
Суточная схема дозирования препарата Пилера

Прием повышенной дозы препарата Пилера
В случае приема дозы препарата Пилера, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в приемное отделение ближайшего госпиталя. С собой следует взять флакон из-под препарата и оставшиеся капсулы, чтобы врач мог определить, какой именно препарат был принят.

Пропуск приема препарата Пилера
Если доза препарата была пропущена, ее следует принять сразу, как только об этом вспомнили. Однако если до следующего запланированного приема осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если подряд было пропущено более 4 доз препарата Пилера (1 день), необходимо обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Пилера
Важно полностью завершить полный курс лечения, даже если пациент чувствует улучшение уже через несколько дней. Преждевременное прекращение терапии может привести к неполному излечению инфекции, а также к повторному возникновению или усилению симптомов. Кроме того, может развиться резистентность к тетрациклину и/или метронидазолу (антибиотикам).

При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В случае появления любого из следующих состояний необходимо немедленно прекратить применение
препарата Пилера и обратиться к лечащему врачу или в приемное отделение
ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
• зудящая, пятнистая сыпь или крапивница.

Это могут быть признаки аллергической реакции.

• Тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла), реакция на лекарства с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS)) (см. ниже подпункт «Неизвестные» побочные эффекты).

Тяжелым, но очень редким побочным эффектом является заболевание головного мозга
(энцефалопатия). Симптомы могут быть различными, однако пациент может испытывать лихорадку, скованность шеи, головную боль, видеть или слышать то, чего нет. Также пациент может испытывать трудности с движением руками и ногами, говорить с запинками или ощущать спутанность сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• изменения консистенции и цвета стула, включая почернение кала;
• диарея;
• тошнота;
• необычный или металлический привкус во рту.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• запор;
• сухость во рту;
• рвота;
• метеоризм;
• головная боль;
• ощущение слабости;
• чувство отсутствия энергии и усталости;
• общее недомогание;
• инфекции влагалища — симптомы включают зуд и раздражение в области гениталий, жжение, желтоватые или белые выделения из влагалища;
• анализы крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов (аминотрансфераз);
• потемнение мочи;
• потеря или снижение аппетита;
• головокружение;
• сонливость;
• проблемы с кожей, такие как покраснение (сыпь).

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарство — симптомы включают отек лица, губ, языка или глотки, затрудняющий глотание или дыхание; зудящая возвышающаяся сыпь или крапивница;
• ощущение вздутия живота;
• икота или отрыжка;
• открытые язвы внутри полости рта / язвы полости рта;
• изменение окраски языка (черный язык);
• отек языка;
• боль в груди, ощущение дискомфорта в груди;
• грибковая инфекция (кандидоз), которая может поражать полость рта (симптомы — белые пятна внутри рта) или гениталии (симптомы — сильный зуд, жжение, раздражение);
• онемение;
• покалывание;
• дрожание;
• ощущение тревожности, депрессии или трудности с засыпанием;
• нарушения памяти;
• поражения кожи, такие как зуд или жжение (крапивница);
• нечеткость зрения;
• головокружение.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, в области глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лиелла, токсический эпидермальный некролиз);
• гриппоподобные симптомы, сыпь на лице, распространяющаяся по всему телу, высокая температура, повышенные уровни печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• пузыри (волдыри на коже) и шелушение кожи;
• асептический менингит: комплекс симптомов, включающий лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, скованность шеи и крайнюю чувствительность к свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (менингит);
• поражение нервов, которое может вызывать ощущение онемения, покалывания, боль или слабость в руках или ногах (периферическая нейропатия);
• воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пилера

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пилера
Действующими веществами препарата являются висмута калия цитрат основной, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид.
Каждая капсула содержит 140 мг висмута калия цитрата основного (что соответствует 40 мг оксида висмута), 125 мг метронидазола, 125 мг тетрациклина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: стеарат магния (Е 572), лактоза моногидрат, тальк (Е 553b), оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин, а также чернила для маркировки, содержащие шеллак, пропиленгликоль и оксид железа красный (Е 172).
Препарат содержит лактозу моногидрат и калий. См. пункт 2.
Как выглядит лекарство Пилера и что содержит упаковка
Препарат представляет собой продолговатую, белую, непрозрачную капсулу с логотипом Aptalis Pharma, нанесённым на корпус капсулы, и надписью «BMT» красного цвета на крышечке капсулы. Капсулы содержат белый порошок, а также небольшую непрозрачную капсулу, содержащую жёлтый порошок.
Капсулы препарата Пилера выпускаются в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Бутылка содержит 120 капсул.
Для защиты от влаги в бутылке находится влагопоглотитель (упаковка с силикагелем) и осушающий пакетик. Не следует принимать влагопоглотитель или осушающий пакетик внутрь.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91
28050 Мадрид, Испания
Производитель:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Дублин 17, D17 E400, Ирландия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 686167.7
Номер разрешения на параллельный импорт: 86/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Tryplera
Австрия, Чехия, Франция, Испания, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Италия: Пилера