PYLERA

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Pylera, 140 mg + 125 mg + 125 mg, capsule rigide
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pylera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pylera
3. Come prendere Pylera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pylera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pylera e a cosa serve

Pylera contiene tre sostanze attive diverse: bismuto subcitrato potassico, metronidazolo e cloridrato di tetraciclina. La tetraciclina e il metronidazolo appartengono a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Il bismuto subcitrato potassico aiuta gli antibiotici nel trattamento dell’infezione. Pylera contiene un’associazione di sostanze utilizzate per il trattamento di adulti infettati dal batterio Helicobacter pylori (H. pylori), nei quali sono presenti o si sono verificati in passato ulcere gastriche. H. pylori è un batterio presente nella mucosa dello stomaco.
Pylera deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato omeprazolo. L’omeprazolo è un medicinale che agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Pylera, assunto contemporaneamente a un inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo), esercita un’azione combinata finalizzata all’eradicazione dell’infezione e al miglioramento dell’infiammazione della mucosa gastrica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pylera

Quando non utilizzare il medicinale Pylera

• se la paziente è in gravidanza o sta allattando,
• nei pazienti di età inferiore ai 12 anni,
• se il paziente presenta disturbi renali,
• se il paziente presenta disturbi epatici,
• se il paziente è allergico (ipersensibile) al citrato bismutico di potassio, al metronidazolo o ad altri derivati nitroimidazolici, alla tetraciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Pylera (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta la sindrome di Cockayne (vedere Avvertenze e precauzioni d'impiego).

Avvertenze e precauzioni d'impiego
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Pylera, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne sono stati riportati casi di grave danno epatico irreversibile/insufficienza epatica acuta, inclusi casi con esito fatale, che si sono verificati molto rapidamente dopo l'inizio della terapia sistemica con metronidazolo.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione di metronidazolo se dovessero manifestarsi:

• dolore addominale, perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, malessere generale, affaticamento, ittero, urine scure, feci scure o prurito.

Il metronidazolo, uno dei componenti di questo medicinale, può accentuare alterazioni dell'ECG, in particolare allungamento dell'intervallo QT, che comporta un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici e disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), quando viene somministrato insieme ad altri farmaci che possono indurre simili alterazioni dell'ECG. Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Pylera, è necessario discutere con il medico, specialmente se in precedenza si sono verificate alterazioni dell'ECG o disturbi del ritmo cardiaco (vedere "Pylera e altri medicinali").

Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Pylera

• se il paziente deve sottoporsi a esami radiologici, poiché il medicinale Pylera può influenzare i risultati degli esami radiologici;
• se il paziente deve sottoporsi ad esami del sangue, poiché il medicinale Pylera può influenzare i risultati di alcuni test ematici;
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri.

È necessario evitare l'esposizione al sole e l'uso di lettini solari durante il trattamento con il medicinale Pylera poiché questo può accentuare gli effetti dei raggi solari. In caso di scottature solari, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Pylera in capsule non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni e non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni.

Pylera e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue o prevenire la formazione di trombi (ad esempio warfarina);
• fenitoina e fenobarbital, utilizzati nell'epilessia;
• metossiflurano (un anestetico);
• altri antibiotici, in particolare penicilline;
• integratori alimentari contenenti ferro, zinco o idrossido di sodio;
• l'assunzione prolungata di Pylera insieme ad altri medicinali contenenti bismuto può influire sul sistema nervoso;
• busulfano e fluorouracile, utilizzati nella chemioterapia;
• ciclosporina, utilizzata per sopprimere la risposta immunitaria dopo trapianto;
• disulfiram, utilizzato nei pazienti con problemi di alcolismo;
• ranitidina, utilizzata per indigestione e bruciore di stomaco;
• retinoidi, utilizzati nel trattamento di malattie della pelle;
• atovaquone, utilizzato nel trattamento delle infezioni polmonari;
• medicinali noti per causare alterazioni dell'ECG (allungamento dell'intervallo QT) e nei quali l'aumento della concentrazione ematica è indotto dal metronidazolo. Tra queste sostanze vi sono, ad esempio:
  • Amiodarone (utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
  • Ondansetron (utilizzato nel trattamento di nausea e vomito);
  • Metadone (utilizzato come terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi);
  • Domperidone (utilizzato nel trattamento di nausea e vomito).

Non assumere contemporaneamente al medicinale Pylera medicinali antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio.

Pylera con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Pylera deve essere assunto con un pieno bicchiere d'acqua (250 ml), dopo i pasti e prima di coricarsi (preferibilmente dopo uno spuntino).
Non assumere prodotti lattiero-caseari (ad esempio latte o yogurt) o bevande contenenti calcio nello stesso momento in cui si assume il medicinale Pylera e durante il trattamento con Pylera, poiché ciò potrebbe influire sull'efficacia del medicinale.
Non assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Pylera e per 24 ore dopo la fine del trattamento.
L'assunzione di alcol durante il trattamento può causare spiacevoli effetti indesiderati, come nausea, vomito, dolore addominale (crampi), vampate di calore e mal di testa.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Pylera se la paziente è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo.
In caso di gravidanza durante il trattamento, è necessario contattare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con il medicinale Pylera non si deve allattare al seno, poiché piccole quantità dei componenti del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano capogiri, sonnolenza, crampi o sensazione di vista offuscata o doppia.

Pylera contiene lattosio monoidrato e potassio
Pylera contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Pylera contiene 96 mg di potassio in una dose (3 capsule, ciascuna contenente 32 mg di potassio), informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l'assunzione di potassio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Pylera

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medicinale Pylera deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo). In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.
Adulti e anziani
Le capsule non devono essere aperte, ma deglutite intere.
Assumere 3 capsule di Pylera dopo colazione, 3 capsule dopo pranzo, 3 capsule dopo cena e 3 capsule prima di andare a letto (preferibilmente dopo uno spuntino), per un totale di 12 capsule al giorno.
Le capsule devono essere deglutite intere, in posizione seduta, accompagnate da un bicchiere pieno d’acqua (250 ml), per evitare irritazioni alla gola. Non sdraiarsi immediatamente dopo aver assunto il medicinale Pylera. È importante completare l’intero ciclo di trattamento (10 giorni) e assumere tutte le 120 capsule.
Assumere una compressa (capsula) di omeprazolo 20 mg insieme alle dosi di Pylera assunte dopo colazione e cena (per un totale di 2 compresse (capsule) di omeprazolo al giorno).
Schema di dosaggio giornaliero del medicinale Pylera

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pylera
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pylera, è necessario contattare il medico curante o recarsi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È opportuno portare con sé il flacone del medicinale e le capsule rimanenti, in modo che il medico possa identificare il farmaco assunto.

Dimenticanza di una dose di Pylera
Se si dimentica di assumere una dose di Pylera, la si prenda immediatamente non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta quella dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se vengono dimenticate più di 4 dosi consecutive di Pylera (1 giorno), è necessario contattare il medico.

Interruzione del trattamento con Pylera
È importante completare l'intero ciclo di trattamento, anche se il paziente si sente meglio già dopo alcuni giorni. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza alla tetraciclina o (e) al metronidazolo (antibiotici).

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone si manifestano.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Pylera e contattare il medico curante o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà nel deglutire o respirare;
• eruzione cutanea pruriginosa, gonfia o orticaria.

Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica.

• Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)) (vedere sotto il paragrafo "Non noto" per gli effetti indesiderati).

Un effetto indesiderato grave, ma molto raro, è la malattia cerebrale (encefalopatia). I sintomi possono variare, ma il paziente può manifestare febbre, rigidità del collo, mal di testa, vedere o sentire cose che non esistono. Il paziente può anche avere difficoltà a muovere braccia e gambe, problemi nel parlare o confusione mentale. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• cambiamenti nella consistenza e nel colore delle feci, inclusa la colorazione nera delle feci;
• diarrea;
• nausea;
• sapore anomalo o metallico in bocca.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• stitichezza;
• secchezza della bocca;
• vomito;
• flatulenza/gonfiore;
• mal di testa;
• sensazione di debolezza;
• sensazione di mancanza di energia e affaticamento;
• malessere generale;
• infezioni vaginali – sintomi comprendono prurito e irritazione nella zona genitale, bruciore o secrezione vaginale giallastra/bianca;
• esami del sangue possono mostrare un aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotrasferasi);
• colorazione scura dell'urina;
• perdita o riduzione dell'appetito;
• capogiri;
• sensazione di sonnolenza;
• problemi cutanei, come arrossamento (eruzione cutanea).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• reazione allergica al medicinale – sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o dell'esofago, che può rendere difficile deglutire o respirare; eruzione cutanea pruriginosa o orticaria;
• sensazione di gonfiore addominale;
• singhiozzo o rigurgito;
• lesioni aperte all'interno della bocca / ulcere orali;
• cambiamenti nel colore della lingua (lingua scura);
• gonfiore della lingua;
• dolore al torace, sensazione di disagio al torace;
• infezione da lieviti (candidosi), che può interessare la bocca (sintomi: macchie bianche all'interno della bocca) o i genitali (sintomi: intenso prurito, bruciore, irritazione);
• intorpidimento;
• formicolio;
• tremori;
• sensazione di ansia, depressione o difficoltà ad addormentarsi;
• disturbi della memoria;
• disturbi cutanei, come prurito o bruciore (orticaria);
• visione offuscata;
• capogiri.

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, intorno agli occhi e nelle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• grave malattia con vesciche sulla pelle (sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica);
• sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso che si diffonde a tutto il corpo con febbre alta, aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue, aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• vesciche (bolle sulla pelle) e desquamazione della pelle;
• meningite asettica: insieme di sintomi comprendente febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce. Può essere causata da un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite);
• danno ai nervi che può causare intorpidimento, formicolio, dolore o sensazione di debolezza alle mani o ai piedi (neuropatia periferica);
• infiammazione del colon (colite pseudomembranosa).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pylera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pylera
I principi attivi di questo medicinale sono il citrato basico di potassio bismutato, il metronidazolo e la tetraciclina cloridrato.
Ogni capsula contiene 140 mg di citrato basico di potassio bismutato (corrispondente a 40 mg di ossido di bismuto), 125 mg di metronidazolo e 125 mg di tetraciclina cloridrato.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E 572), lattosio monoidrato, talco (E 553b), rivestimento: biossido di titanio (E 171), gelatina e inchiostro per stampa contenente shellac, glicole propilenico e ossido di ferro rosso (E 172).
Il medicinale contiene lattosio monoidrato e potassio. Vedere il punto 2.
Come si presenta Pylera e contenuto della confezione
Capsula opaca, bianca, allungata, con il logo Aptalis Pharma stampato sul corpo della capsula e la scritta „BMT” in colore rosso sul cappuccio. Le capsule contengono una polvere bianca e una piccola capsula opaca contenente una polvere gialla.
Le capsule di Pylera sono disponibili in flaconi in HDPE. Il flacone contiene 120 capsule.
Per proteggere il medicinale dall'umidità, all'interno del flacone è presente un agente assorbente dell'umidità (confezione con gel di silice) e un disidratante in rotolo. Non assumere l'agente assorbente dell'umidità né il disidratante in rotolo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91
28050 Madrid, Spagna
Produttore:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 686167.7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 86/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Tryplera
Austria, Repubblica Ceca, Francia, Spagna, Germania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Italia: Pylera