ПРОУРСАН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Проурсан, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
урсодезоксихолевая кислота
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Прoурсан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Прoурсан
3. Как применять лекарственное средство Прoурсан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Прoурсан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Прoурсан и для чего оно применяется

Урсодезоксихолевая кислота — действующее вещество препарата Прoурсан — это естественная желчная кислота, которая в небольших количествах содержится в организме человека в желчи.
Препарат Прoурсан применяется:

• для растворения желчных камней, образовавшихся вследствие избыточного накопления холестерина в желчном пузыре (у пациентов, которым невозможно хирургическое лечение), невидимых при обычном рентгенологическом исследовании (камни, видимые при рентгене, не будут растворяться), диаметром не более 15 мм. Функция желчного пузыря должна сохраняться, несмотря на наличие камней.
• для лечения первичного билиарного цирроза печени — заболевания, характеризующегося поражением желчных протоков в печени и приводящего к застою желчи. Это может вызывать образование рубцовой ткани в печени (цирроз печени). Печень не должна быть настолько повреждена, чтобы нарушить её нормальную функцию.
• при поражении печени при заболевании, называемом муковисцидоз (кистозный фиброз), у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Прурсан

Когда не применять препарат Прурсан:

• если у пациента имеется аллергия на желчные кислоты (например, урсодезоксихолевую кислоту) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков;
• если у пациента диагностирована непроходимость общего желчного протока или пузырного протока (непроходимость желчных путей);
• если у пациента наблюдаются частые боли в верхней части живота, напоминающие спазмы (эпизоды
• 1 -

желчной колики);

• если у пациента обнаружены кальцинированные желчные камни;
• если у пациента нарушена функция желчного пузыря;
• если пациент — ребёнок, у которого диагностирована атрезия (закупорка) желчных путей и недостаточный отток желчи, даже после хирургического вмешательства.

При наличии сомнений в отношении вышеуказанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Если в прошлом у пациента уже наблюдались какие-либо из перечисленных выше симптомов, следует
сообщить об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Прурсан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения врач должен назначить регулярный контроль показателей функции печени каждые
4 недели в течение первых 3 месяцев, а затем — каждые 3 месяца.
Если препарат применяется с целью растворения желчных камней, врач должен провести
инструментальное исследование желчного пузыря после первых 6–10 месяцев лечения.
Если пациент принимает препарат Прурсан для растворения желчных камней, он должен
сообщить врачу о приёме лекарств, содержащих эстрогенные гормоны, поскольку такие препараты
стимулируют образование желчных камней.
При лечении первичного билиарного цирроза печени в редких случаях в начале терапии может
наблюдаться ухудшение симптомов. В таком случае необходимо проконсультироваться
с врачом для возможного уменьшения начальной дозы.
При возникновении диареи следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться
уменьшение дозы или прекращение лечения.
Дети
Препарат Прурсан можно применять независимо от возраста. Дозировка препарата Прурсан зависит от массы тела
и типа заболевания.
Взаимодействие препарата Прурсан с другими лекарствами
Сообщите врачу, если пациент одновременно принимает или использует лекарства, содержащие
следующие активные вещества. Действие этих препаратов может измениться (взаимодействия):
Одновременное применение следующих препаратов может снижать действие препарата Прурсан:

• колестирамин, колестипол (препарат, снижающий уровень липидов в крови) или антациды, содержащие гидроксид алюминия или соединения алюминия (оксид алюминия) (препараты, связывающие желудочную кислоту): если необходимо применение препарата, содержащего одно из перечисленных веществ, его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приёма препарата Прурсан.

Препарат Прурсан может снижать действие следующих препаратов:

• ципрофлоксацина и дапсона (антибиотики), нитрендипина (применяется при лечении артериальной гипертензии) и других препаратов, метаболизируемых аналогичным образом. При необходимости врач может скорректировать дозы указанных препаратов.

Препарат Прурсан может изменять действие следующих препаратов:

• циклоспорина (иммунодепрессант). У пациентов, получающих циклоспорин, врач должен контролировать концентрацию циклоспорина в крови. При необходимости врач соответствующим образом скорректирует дозу.
• розувастатина (применяется при лечении повышенного уровня холестерина и схожих заболеваний).
• 2 -

Если пациент принимает препарат Прурсан для растворения желчных камней, он должен
сообщить врачу о приёме препаратов, содержащих эстрогенные гормоны, или препаратов, снижающих уровень холестерина в крови, например, клофибрат. Эти препараты стимулируют образование желчных камней, то есть действуют противоположно препарату Прурсан.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Недостаточно данных о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин.
Исследования на животных показали вредное влияние на репродуктивную функцию. Препарат Прурсан не следует
применять во время беременности без чётких медицинских показаний.
Женщины репродуктивного возраста
Пациентка должна проконсультироваться с врачом, даже если она не беременна.
Женщины репродуктивного возраста должны принимать этот препарат только при одновременном использовании эффективных методов контрацепции: рекомендуется применение негормональных методов или оральных контрацептивов с низким содержанием эстрогена. Однако если пациентка принимает препарат Прурсан для растворения желчных камней, она должна использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
Перед началом лечения врач должен исключить беременность у пациентки.
Грудное вскармливание
В нескольких задокументированных случаях было установлено, что концентрация урсодезоксихолевой кислоты
в грудном молоке кормящих женщин очень низкая, поэтому не следует ожидать возникновения побочных эффектов у грудных детей.
Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность.
Отсутствуют данные клинических исследований, касающихся влияния лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.
Прурсан содержит натриевую соль гликолятовой кислоты крахмала типа А
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Прурсан

Этот препарат следует принимать строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для растворения холестериновых камней в желчном пузыре
Дозировка
Рекомендуемая доза урсодезоксихолевой кислоты составляет около 10 мг на 1 кг массы тела в сутки, как
указано ниже:

• 3 -

до 60 кг — 1 таблетка
61–80 кг — 1½ таблетки
81–100 кг — 2 таблетки
свыше 100 кг — 2½ таблетки
Для пациентов с массой тела менее 47 кг или для пациентов, не способных проглотить таблетку Прурсан,
доступны другие лекарственные формы (суспензия), содержащие урсодезоксихолевую кислоту.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другой жидкостью. Таблетки следует принимать
вечером, перед сном. Препарат необходимо принимать регулярно.
Продолжительность лечения
Обычно растворение камней в желчном пузыре занимает от 6 до 24 месяцев. Если диаметр камней
в желчном пузыре не уменьшился через 12 месяцев, лечение следует прекратить.
Врач должен оценивать эффективность лечения каждые шесть месяцев. В ходе последующих визитов необходимо
контролировать, не произошло ли обызвествления камней с момента последнего визита. Если это произойдёт, врач
прекратит лечение.
Лечение первичного билиарного цирроза печени (хронический холангит)
Дозировка
В течение первых 3 месяцев лечения препарат Прурсан следует принимать утром, в обед и вечером.
Когда показатели функции печени улучшатся, суточную дозу можно принимать один раз в сутки,
вечером.
Прурсан, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Масса тела Первые 3 месяца Последующая терапия
(кг) вечером
утром днём вечером
(один раз в сутки)
47–62 ½ ½ ½ 1½
63–78 ½ ½ 1 2
79–93 ½ 1 1 2½
94–109 1 1 1 3
свыше 110 1 1 1½ 3½
Для пациентов с массой тела менее 47 кг или для пациентов, не способных проглотить таблетку Прурсан,
доступны другие лекарственные формы (суспензия), содержащие урсодезоксихолевую кислоту.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком (не разжёвывая), запивая водой или другой жидкостью. Препарат следует
принимать регулярно.
Продолжительность лечения
При первичном билиарном циррозе печени нет временных ограничений по приёму лекарственного средства Прурсан.
Внимание:
У пациентов с первичным билиарным циррозом печени в начале лечения может наблюдаться ухудшение симптомов.
Одним из симптомов может быть усиление зуда. Однако это происходит редко. В таком случае можно продолжить
лечение, применяя меньшую суточную дозу препарата Прурсан. Затем врач будет постепенно увеличивать суточную
дозу на одну ступень каждую неделю до повторного достижения рекомендованной дозы.

• 4 -

Применение у детей (от 6 до 18 лет) при лечении заболеваний печени при муковисцидозе
(кистозный фиброз)
Рекомендуется применение дозы около 20 мг на 1 кг массы тела в сутки, разделённой на 2–3 приёма. При необходимости врач может увеличить дозу до 30 мг на 1 кг массы тела в сутки.

В случае ощущения, что действие препарата Прурсан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы Прурсан, превышающей рекомендованную
При передозировке может возникнуть диарея. При возникновении хронической диареи необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу. Во время диареи следует пить достаточное количество жидкости для восполнения потерь воды и электролитов в организме.
Пропуск применения препарата Прурсан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а нужно продолжать лечение в соответствии с предписанным режимом дозирования.
Прекращение применения препарата Прурсан
Перед прекращением лечения препаратом Прурсан или преждевременным завершением терапии необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные действия
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• светлый, жидкий стул или диарея

Очень редкие побочные действия (у 1 из 10 000 пациентов)

• При лечении первичного билиарного цирроза печени: сильная боль в правом верхнем квадранте живота, тяжелое ухудшение симптомов фиброза печени, которое частично исчезает после отмены препарата.
• Кальцинация желчных камней вследствие накопления кальция.
• 5 -
• Крапивница.

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• зуд
• тошнота, рвота.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прурсан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного препарата не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Прурсан

• Действующим веществом лекарства является урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Прочие компоненты:
  • ядро таблетки: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный клейстеризованный, карбоксиметилокрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния;
  • оболочка таблетки: гипромеллоза 6, титана диоксид, макрогол 400.

Как выглядит лекарство Прурсан и что содержит упаковка
Лекарство Прурсан представляет собой почти белую, продолговатую, двояковыпуклую пленочную таблетку с глубокой разделительной риской с одной стороны и мелкой разделительной риской с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Прурсан доступно в упаковках, содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

• 6 -

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
электронная почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия: Ursonorm 500 mg Filmtabletten
Австрия: Ursonorm 500 mg Filmtabletten
Чехия: URSOSAN FORTE
Польша: Прурсан
Словакия: URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety

• 7 -