PROURSAN

Prospecto: Información para el usuario

Proursan, 500 mg, comprimidos recubiertos
ácido ursodesoxicólico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Proursan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Proursan
3. Cómo tomar Proursan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Proursan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Proursan y para qué se utiliza

El ácido ursodesoxicólico, el principio activo de Proursan, es un ácido biliar que se encuentra naturalmente en el organismo. Pequeñas cantidades de este ácido se encuentran en la bilis humana.
El medicamento Proursan se utiliza:

• para disolver cálculos biliares formados por exceso de colesterol en la vesícula biliar (en pacientes en los que no es posible un tratamiento quirúrgico), que no son visibles en una radiografía convencional (los cálculos visibles no se disolverán), con un diámetro inferior o igual a 15 mm. La función de la vesícula biliar debe estar conservada a pesar de la presencia de cálculos.
• para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, una enfermedad que provoca daño en los conductos biliares del hígado, lo que lleva a la acumulación de bilis. Esto puede provocar fibrosis hepática (cirrosis). El hígado no debe estar tan dañado que presente alteraciones significativas de su función.
• en el trastorno hepático asociado a la enfermedad conocida como fibrosis quística en niños de entre 6 y 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Proursan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Proursan:

• si el paciente tiene alergia a los ácidos biliares (como el ácido ursodesoxicólico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver punto 6);
• si el paciente tiene inflamación aguda de la vesícula biliar o de los conductos biliares;
• si al paciente se le ha diagnosticado obstrucción del conducto biliar común o del conducto cístico (obstrucción de los conductos biliares);
• si el paciente presenta dolor frecuente en la parte superior del abdomen, similar a cólicos (episodios
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de cólico biliar);

• si al paciente se le han detectado cálculos biliares calcificados;
• si el paciente tiene alterada la función de la vesícula biliar;
• si el paciente es un niño al que se le ha diagnosticado atresia (cierre) de los conductos biliares y flujo insuficiente de bilis, incluso tras haberse realizado una intervención quirúrgica.

Si tiene dudas sobre alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar con el médico.
Si en el pasado ha padecido alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar al médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Proursan, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento, el médico debe recomendar controles regulares de las pruebas de función hepática cada
4 semanas durante los primeros 3 meses y, posteriormente, cada 3 meses.
Si el medicamento se utiliza para disolver cálculos biliares, el médico debe realizar una exploración por imagen de la vesícula biliar tras los primeros 6-10 meses de tratamiento.
Si el paciente toma Proursan para disolver cálculos biliares, debe informar al médico sobre cualquier medicamento que esté tomando y que contenga hormonas estrogénicas, ya que estos medicamentos favorecen la formación de cálculos biliares.
En el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, en casos raros, puede producirse un empeoramiento de los síntomas al inicio del tratamiento. En tal caso, debe consultar al médico para considerar una reducción de la dosis inicial.
Si aparece diarrea, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Niños
El medicamento Proursan puede administrarse independientemente de la edad. La dosis de Proursan depende del peso corporal y del tipo de enfermedad.
Proursan y otros medicamentos
Debe informar al médico si el paciente está tomando o utilizando actualmente medicamentos que contengan los siguientes principios activos. La acción de estos medicamentos puede verse alterada (interacciones):
La administración simultánea de los siguientes medicamentos puede reducir el efecto de Proursan:

• colestiramina, colestipol (medicamentos que reducen el nivel de grasas en sangre) o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o compuestos de aluminio (óxido de aluminio) (medicamentos que unen el ácido estomacal): Si es necesario tomar un medicamento que contenga cualquiera de las sustancias mencionadas, debe tomarse al menos dos horas antes o después de la administración de Proursan.

Proursan puede reducir el efecto de los siguientes medicamentos:

• ciprofloxacino y dapsona (antibióticos), nitrendipino (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial) y otros medicamentos metabolizados de forma similar. Si fuera necesario, el médico podría ajustar las dosis de los medicamentos mencionados.

Proursan puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento inmunosupresor). En pacientes tratados con ciclosporina, el médico debe controlar la concentración sanguínea de ciclosporina. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis adecuadamente.
• rosuvastatina (utilizada en el tratamiento del colesterol alto y enfermedades similares).
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Si el paciente toma Proursan para disolver cálculos biliares, debe informar al médico sobre cualquier medicamento que contenga hormonas estrogénicas o medicamentos que reduzcan el colesterol en sangre, como el clofibrato. Estos medicamentos favorecen la formación de cálculos biliares, es decir, actúan en sentido opuesto al efecto de Proursan.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso del ácido ursodesoxicólico en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado efectos perjudiciales sobre la reproducción. No debe utilizarse Proursan durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Mujeres en edad fértil
La paciente debe consultar con el médico, incluso si no está embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben tomar este medicamento únicamente si utilizan simultáneamente métodos anticonceptivos eficaces: se recomienda el uso de métodos no hormonales o de anticonceptivos orales con baja concentración de estrógenos. Sin embargo, si la paciente toma Proursan para disolver cálculos biliares, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden favorecer la formación de cálculos biliares.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe descartar un embarazo en la paciente.
Lactancia
En varios casos documentados se ha demostrado que la concentración de ácido ursodesoxicólico en la leche materna es muy baja, por lo que no se esperan efectos adversos en los lactantes amamantados.
Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto del ácido ursodesoxicólico sobre la fertilidad.
No hay datos disponibles de estudios sobre el efecto del tratamiento con ácido ursodesoxicólico en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Proursan contiene glicolato sódico de almidón tipo A
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Proursan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Para disolver cálculos biliares de colesterol
Dosificación
La dosis recomendada de ácido ursodesoxicólico es de aproximadamente 10 mg por kg de peso corporal al día, como
se indica a continuación:

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hasta 60 kg 1 comprimido
61–80 kg 1½ comprimidos
81-100 kg 2 comprimidos
más de 100 kg 2½ comprimidos
Para pacientes con un peso inferior a 47 kg o que no puedan tragar el medicamento Proursan, existen otras
formas farmacéuticas (suspensión) que contienen ácido ursodesoxicólico.
Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua u otro líquido. Los comprimidos deben tomarse por
la noche, antes de acostarse. El medicamento debe tomarse de forma regular.
Duración del tratamiento
Normalmente, la disolución de los cálculos biliares tarda entre 6 y 24 meses. Si el diámetro de los cálculos biliares
no se ha reducido tras 12 meses, debe interrumpirse el tratamiento.
El médico debe evaluar la eficacia del tratamiento cada seis meses. Durante las visitas sucesivas, debe controlarse
si los cálculos han sufrido calcificación desde la última visita. Si esto ocurre, el médico interrumpirá el tratamiento.
Tratamiento de la cirrosis biliar primaria (inflamación crónica de los conductos biliares)
Dosificación
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, el medicamento Proursan debe tomarse por la mañana, al mediodía
y por la noche.
Cuando los parámetros de función hepática mejoren, la dosis diaria puede administrarse una sola vez al día, por la
noche.
Proursan, 500 mg, comprimidos recubiertos
Peso corporal Primeros 3 meses Tratamiento posterior
(kg) por la noche
mañana mediodía noche
(una vez al día)
47-62 ½ ½ ½ 1½
63-78 ½ ½ 1 2
79-93 ½ 1 1 2½
94-109 1 1 1 3
más de 110 1 1 1½ 3½
Para pacientes con un peso inferior a 47 kg o que no puedan tragar el medicamento Proursan, existen otras
formas farmacéuticas (suspensión) que contienen ácido ursodesoxicólico.
Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros (sin masticarlos), acompañados de agua u otro líquido. El medicamento debe
tomarse de forma regular.
Duración del tratamiento
No existen limitaciones temporales respecto a la duración del tratamiento con el medicamento Proursan en la
cirrosis biliar primaria.
Advertencia:
En pacientes con cirrosis biliar primaria, puede producirse un empeoramiento de los síntomas al inicio del
tratamiento. Uno de los síntomas puede ser un aumento del prurito. Sin embargo, esto ocurre en casos raros. Si
esto sucede, puede continuar el tratamiento con una dosis diaria menor. Posteriormente, el médico aumentará la
dosis diaria semanalmente hasta alcanzar nuevamente la dosis recomendada.

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Uso en niños (de 6 a 18 años) para el tratamiento de enfermedades hepáticas en el contexto de fibrosis quística
(fibrosis quística)
Se recomienda una dosis de aproximadamente 20 mg por kg de peso corporal al día, dividida en 2-3 tomas. Si fuera
necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 30 mg por kg de peso corporal al día.

En caso de que la acción del medicamento Proursan le parezca demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Proursan
En caso de sobredosis, puede aparecer diarrea. Si se produce diarrea crónica, debe informar inmediatamente a su médico. Durante la diarrea, debe beber suficientes líquidos para reponer el agua y los electrolitos perdidos en el organismo.
Omisión de la administración del medicamento Proursan
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe el tratamiento según la dosificación prescrita.
Interrupción del uso del medicamento Proursan
Antes de interrumpir el tratamiento con Proursan o finalizar la terapia antes de tiempo, debe consultar siempre con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• deposiciones claras y blandas o diarrea

Efectos adversos muy raros (en 1 de cada 10 000 pacientes)

• Durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria: fuerte dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento grave de los síntomas de fibrosis hepática que mejora parcialmente tras la interrupción del medicamento.
• Calcificación de los cálculos biliares debido a la acumulación de calcio.
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• Urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• picor
• náuseas, vómitos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos de Biocontrol, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Proursan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Proursan

• La sustancia activa es el ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 500 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilalmidón (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio,
  • Revestimiento del comprimido: hipromelosa 6, dióxido de titanio, macrogol 400.

Aspecto del medicamento Proursan y contenido del envase
El medicamento Proursan es un comprimido recubierto, casi blanco, alargado, biconvexo, con una línea de división profunda en un lado y una línea de división superficial en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Proursan se presenta en envases que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, República Checa

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Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Ursonorm 500 mg Filmtabletten
Austria: Ursonorm 500 mg Filmtabletten
República Checa: URSOSAN FORTE
Polonia: Proursan
Eslovaquia: URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety

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