ПРОФИТАДАЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Profitadal, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Profitadal и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Profitadal
3. Как принимать Profitadal
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Profitadal
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Profitadal и для чего он применяется

Profitadal — это лекарственный препарат, предназначенный для взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что препарат Profitadal значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Profitadal содержит активное вещество — тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции Profitadal способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Profitadal не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Profitadal не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны осуществлять предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Продифадал

В каких случаях не следует применять препарат Продифадал:

• если у пациента имеется аллергия на тадалафил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Продифадал усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента тяжёлое заболевание сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее диагностировали потерю зрения, вызванную передней ишемической нейропатией зрительного нерва нетромбоцитарного происхождения (НАИОН), известную как «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Продифадал, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Продифадала необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она создаёт дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед применением препарата пациент должен сообщить врачу, если у него наблюдаются следующие состояния:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Продифадал эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила внезапно ухудшится зрение или произойдёт внезапная потеря зрения, изображение станет искажённым, затемнённым, необходимо прекратить применение тадалафила и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Продифадал и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Продифадал не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Продифадал не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Продифадал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Продифадал при одновременном применении нитратов.
Препарат Продифадал может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Продифадал. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• блокаторы α-адренорецепторов (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Применение препарата Продифадал вместе с пищей и алкоголем
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Продифадал, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обращаться к врачу.
Влияние на фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Продифадал в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Продифадал содержит лактозу и натрий
Лактоза
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Натрий
Препарат содержит 2,419 мг натрия в каждой таблетке.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать Профитадал

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Профитадал предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью. Если врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг недостаточно эффективна, следует применять одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Профитадал можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Профитадал может оставаться эффективным до 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Профитадал чаще одного раза в сутки. Профитадал 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Важно понимать, что препарат Профитадал не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны проводить прелюдию так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Профитадал или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Профитадал
Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти реакции бывают легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из указанных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Проджал (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (встречаются у 1 до 10 человек из 100)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (встречаются у 1 до 10 человек из 1000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (встречаются у 1 до 10 человек из 10 000)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил.
Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных
действиях, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильная кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Profitadal

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Lot — номер серии
EXP — срок годности
Специальных требований по хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры
помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Profitadal

• Действующим веществом лекарства является тадалафил в дозе 20 мг.
• Другие компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, стеарат магния, оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Profitadal и что содержится в упаковке
Лекарство Profitadal представляет собой жёлтые, двояковыпуклые овальные покрытые оболочкой таблетки с тиснением «T 20» на одной стороне.
Лекарство Profitadal упаковывается в блистеры. Одна упаковка содержит 2 или 4 покрытые оболочкой таблетки в картонной коробке.
Ответственное лицо
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100
Импортёр/Производитель
Genepharm S.A.
18-й км, авеню Марафонос
Палини, Аттика, 15351
Греция
Pharmadox Healthcare Ltd.
Промышленная зона KW20A Кордин
Паола PLA3000
Мальта
PharmaPath S.A.
28is Октоvриу 1
Агия Варвара, 123 51
Греция