ПРЕД-ОФТАЛЕНЕ

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Пред-Офталене, 5 мг/г, глазная мазь
преднизолона пивалат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Пред-Офталене и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Пред-Офталене
3. Как применять лекарство Пред-Офталене
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Пред-Офталене
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Пред-Офталене и для чего оно применяется
Лекарство Пред-Офталене предназначено для применения у взрослых с целью лечения:
тяжёлого воспалительного состояния в передней части глаза, не вызванного инфекцией.
Лекарство Пред-Офталене содержит активное вещество — преднизолона пивалат.
Преднизолона пивалат — это глюкокортикостероид (стероид), обладающий сильным противовоспалительным действием. Он подавляет высвобождение медиаторов воспаления в организме, тем самым предотвращая появление симптомов воспаления, таких как отёк, расширение кровеносных сосудов и образование рубцовой ткани.

2. Важная информация перед применением лекарства Пред-Офталене

Когда не следует применять лекарство Пред-Офталене:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу преднизолона пивалату, другим глюкокортикостероидам или любому из вспомогательных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (дендритный кератит) или любой другой вирусной инфекцией глаза.
• Если у пациента имеется нелеченная бактериальная или вирусная инфекция глаза.
• Если у пациента имеется закрытоугольная глаукома или тяжёлая форма глаукомы, и одного только применения лекарств не обеспечивает достаточного терапевтического эффекта.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения глазной мази Пред-Офталене пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• У него имеется или ранее наблюдалось язвенное поражение глаза или истончение тканей глаза вследствие заболевания или ранее проводимого офтальмологического лечения.
• Он перенёс операцию по удалению помутневшего хрусталика (катаракты).
• У него имеются или ранее были инфекции глаз бактериальной, вирусной (например, вирус простого герпеса) или грибковой природы.
• У него имеется катаракта или он проходит лечение по поводу повышенного внутриглазного давления.
• В последнее время он применял или в настоящее время применяет другие глазные лекарства, содержащие глюкокортикостероиды. Частое или чрезмерно длительное применение глюкокортикостероидов может привести к дополнительным побочным эффектам.

Влияние лекарства Пред-Офталене на другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает, недавно принимал или мог принимать какие-либо другие лекарства.
Влияние на действие других лекарственных средств не отмечалось.
Если пациент, помимо лекарства Пред-Офталене, применяет другие глазные препараты, которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, то такое действие может проявляться более выражено.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Неизвестно, какое влияние лекарство оказывает на плод. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого лекарства она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кормление грудью
Лекарство Пред-Офталене проникает в грудное молоко, но, вероятно, не оказывает влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании. Препарат Пред-Офталене можно применять во время кормления грудью.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Лекарство Пред-Офталене может вызывать нечёткость зрения — это кратковременное побочное действие. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока зрение не восстановится.
Лекарство Пред-Офталене содержит ланолин и цетилстеариловый спирт
Ланолин и цетилстеариловый спирт могут вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Пред-Офтален

Применяйте лекарство строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Рекомендуемая доза:
Если врач не назначил иначе, в поражённый глаз следует закладывать полоску мази длиной 3–5 мм от 2 до 4 раз в день. Максимальная суточная доза мази — полоска длиной 5 мм, вводимая 4 раза в день.
Продолжительность лечения определяет врач. Если по истечении 2 дней симптомы не исчезнут, необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациенту необходимо применять препарат более 10 дней, офтальмолог должен регулярно осматривать роговицу и проверять внутриглазное давление.
В последующие дни и недели применение препарата следует постепенно снижать.

Как открыть тюбик:

1. Тюбик запаян, и перед первым использованием на горлышке тюбика имеется защитное кольцо.
2. Перед первым использованием тюбика отвинтите колпачок и дозирующий наконечник, затем снимите защитное кольцо.
3. Завинтите дозирующий наконечник обратно на тюбик, чтобы проколоть уплотнение.
4. Тюбик теперь готов к использованию.
5. Аккуратно выдавите содержимое тюбика.

Не используйте препарат, если отсутствует защитное кольцо, и проконсультируйтесь с фармацевтом.

Инструкции по применению

• Не применяйте препарат, если защитная пломба на тюбике повреждена до первого вскрытия.
• Вымойте руки.
• Чтобы избежать загрязнения препарата и травмирования глаза, следите за тем, чтобы дозирующий наконечник не касался глаза, век или области вокруг глаз, а также никаких других предметов.
• Перед закладыванием мази необходимо снять контактные линзы. Повторно надевать их можно не ранее чем через 15 минут после применения мази.
• Запрокиньте голову назад.
• Возьмите открытый тюбик в одну руку и аккуратно оттяните нижнее веко указательным пальцем другой руки, чтобы образовалась «пазуха» между веком и глазным яблоком.
• Держите наконечник тюбика близко к глазу.
• Аккуратно надавите на тюбик, чтобы закапать полоску мази длиной 3–5 мм в «пазуху» между веком и глазным яблоком.
• Моргните 2–3 раза. Мазь равномерно распределится по поверхности глаза.
• Если препарат необходимо применять в обоих глазах, повторите ту же процедуру для второго глаза.
• Немедленно закройте тюбик после применения препарата, чтобы избежать загрязнения.
• Если пациент использует другие глазные препараты, необходимо подождать не менее 5 минут перед применением следующего препарата.
• Если пациент применяет несколько различных глазных препаратов, мазь для глаз следует закладывать последней.
• Окклюзия (прижатие) слёзного пункта должна продолжаться в течение 1 минуты.
• Закройте глаз и прижмите уголок глаза у переносицы в течение минуты. Немедленно удалите излишки мази с лица. Это позволяет предотвратить попадание препарата Пред-Офтален в остальные части тела через слёзные протоки и кожу.

Применение препарата Пред-Офтален в дозе, превышающей рекомендованную
Закладывание в глаз(а) слишком большого количества мази, как правило, не должно вызывать нежелательных эффектов. В таком случае следует несколько раз поморгать, чтобы мазь распределилась по ресницам, а затем аккуратно удалить её.

Пропуск применения препарата Пред-Офтален
Если вы пропустили применение препарата Пред-Офтален, сделайте это как можно скорее. Следующие дозы принимайте в обычное время. При нерегулярном применении препарата Пред-Офтален или пропуске доз эффективность лечения может снизиться.

Прекращение применения препарата Пред-Офтален
Препарат Пред-Офтален следует применять регулярно, в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Пред-Офтален необходимо использовать в течение срока, назначенного врачом.

При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, глазная мазь Пред-Офталене может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех.
Если у вас возникла боль в глазу, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть
вызвано язвой роговицы или повреждением поверхности глаза. Это редкое побочное действие
(может возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек).
Другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Частые (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):
Повышенное внутриглазное давление при длительном лечении, ощущение жжения, покалывания,
раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу.
Нечастые (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек): Нечёткое зрение
Редкие (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек): Аллергические реакции в глазу/глазах, помутнение хрусталика (катаракта).
Неизвестные; частота не может быть определена на основании имеющихся данных: Повышенная чувствительность, крапивница,
головная боль, расширение зрачка, сыпь или зуд, нарушение вкуса, инфекция глаза бактериальной, грибковой или вирусной этиологии.
При применении других глюкокортикостероидов в лечении глазных заболеваний отмечались следующие побочные действия:
Редкие (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек): Воспаление глаза, опущение век, проблемы со зрением.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Пред-Офталене

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Не применять препарат, если видно, что упаковка тюбика повреждена.
Использовать в течение 4 недель после первого вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пред-Офталене
Действующее вещество: преднизолона пивалат.
1 г мази содержит 5 мг преднизолона пивалата.
Полоска мази длиной 1 см содержит около 0,1 мг преднизолона пивалата.
Вспомогательные вещества:
цетеариловый спирт; жидкий парафин, белый вазелин, ланолин; очищенная вода.

Как выглядит лекарство Пред-Офталене и что содержит упаковка
5 г беззапахной мази белого цвета, от белого до слегка желтоватого, в герметичной алюминиевой тубе, покрытой эпоксидно-фенольной смолой, с белым наконечником насадки из HDPE и белой крышкой с защитным кольцом из HDPE, в картонной пачке.

Регистрационный держатель и производитель
AGEPHA Pharma s.r.o
Diaľničná cesta 5
903 01 Senec
Словакия