PRED-OPHTALENE

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Pred-Ophtalene, 5 mg/g, maść do oczu
prednizolonu piwalan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pred-Ophtalene i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pred-Ophtalene
3. Jak stosować lek Pred-Ophtalene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pred-Ophtalene
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co jo jest lek Pred-Ophtalene i w jakim celu się go stosuje
Lek Pred-Ophtalene jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych w celu leczenia:
ciężkiego stanu zapalnego w przedniej części oka, który nie wystąpił wskutek zakażenia.
Lek Pred-Ophtalene zawiera substancję czynną prednizolonu piwalan.
Substancja prednizolonu piwalan to glikokortykoid (steryd) wykazujący silne działanie
przeciwzapalne. Hamuje on uwalnianie mediatorów zapalnych w organizmie, w ten sposób
zapobiegając występowaniu objawów zapalenia, takich jak obrzęk, rozszerzenie naczyń krwionośnych
i bliznowacenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pred-Ophtalene

Kiedy nie stosować leku Pred-Ophtalene:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną prednizolonu piwalan, inne glikokortyksteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma infekcję oka spowodowaną przez wirusa opryszczki pospolitej (drzewkowate zapalenie rogówki) lub jakąkolwiek inną infekcję wirusową oka.
• Jeśli pacjent ma niewyleczoną bakteryjną lub wirusową infekcję oka.
• Jeśli pacjent ma jaskrę zamkniętego kąta lub zaawansowaną jaskrę i stosowanie wyłącznie leków nie zapewnia wystarczająco dobrych efektów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania maści do oczu Pred-Ophtalene pacjent powinien skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Występuje lub występowało u niego owrzodzenie oka lub ścieńczenie tkanek oka w wyniku choroby lub zastosowanego leczenia okulistycznego.
• Przeszedł operację usunięcia zmętniałej soczewki (zaćmy).
• Ma lub miał zakażenia oka o podłożu bakteryjnym, wirusowym (np. wirus opryszczki pospolitej) lub grzybiczym.
• Ma zaćmę lub leczy się na podwyższone ciśnienie w oku.
• W ostatnim czasie stosował lub obecnie stosuje jakiekolwiek inne leki do oczu zawierające glikokortykosteroidy. Częste lub zbyt długie stosowanie glikokortyksteroidów może prowadzić do wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych.

Lek Pred--Ophtalene a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub mógł
stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie zauważono wpływu na działanie żadnych innych leków.
Jeśli pacjent poza lekiem Pred-Ophtalene stosuje inne leki do oczu, które mogą powodować
podwyższenie ciśnienia w oku, to działanie to może być bardziej intensywne.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie jest znany wpływ leku na płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Karmienie piersią
Lek Pred-Ophtalene przenika do mleka matki, ale prawdopodobnie nie ma wpływu na dzieci karmione
piersią. Lek Pred-Ophtalene można stosować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pred-Ophtalene może spowodować nieostre widzenie, które jest krótkotrwałym działaniem
niepożądanym. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do
momentu, kiedy zdolność widzenia będzie znowu prawidłowa.
Lek Pred-Ophtalene zawiera lanolinę oraz alkohol cetylostearylowy
Lanolina oraz alkohol cetylostearylowy mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry (np.
kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Pred-Ophtalene

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować
się z lekarzem.
Zalecana dawka to:
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy podawać do chorego oku pasek leku o długości 3–5 mm od 2 do
4 razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka maści to pasek o długości 5 mm, podawany 4 razy
dziennie.
Czas trwania leczenia ustala lekarz. Jeśli po upływie 2 dni objawy nie ustąpią, należy skonsultować się
z lekarzem. Jeśli pacjent musi stosować lek przez ponad 10 dni, okulista musi regularnie badać jego
rogówkę oraz sprawdzać ciśnienie w oku/oczach.
W kolejnych dniach i tygodniach należy następnie powoli ograniczać stosowanie leku.
Jak otworzyć tubkę:

1. Tuba jest zamknięta i ma pierścień zabezpieczający wokół szyjki tubki przed pierwszym użyciem.
2. Przed pierwszym użyciem tubki odkręć nakrętkę i końcówkę dozującą, a następnie zdejmij pierścień zabezpieczający.
3. Zakręć końcówkę dozującą z powrotem do tubki, aby przebić uszczelnienie tubki.
4. Tuba jest teraz gotowa do użycia.
5. Ostrożnie wyciśnij zawartość tubki.

Nie stosuj leku, jeśli nie ma pierścienia zabezpieczającego i skonsultuj się z farmaceutą.
Instrukcje użycia

• Nie należy stosować leku, jeśli pokrywa zabezpieczająca na tubce została uszkodzona przed pierwszym otwarciem.
• Umyć ręce.
• Aby zapobiec zanieczyszczeniu leku i urazom, należy dopilnować, aby końcówka dozująca nie dotykała oka, powieki lub obszaru wokół oka ani żadnych innych obiektów.
• Soczewki kontaktowe należy wyjąć przed podaniem leku i nie wolno ich ponownie zakładać przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu maści.
• Odchylić głowę do tyłu.
• Wziąć otwartą tubkę do jednej ręki i delikatnie odciągnąć dolną powiekę palcem wskazującym drugiej ręki, aby utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną.
• Trzymać końcówkę tubki blisko oka.
• Delikatnie nacisnąć tubkę, aby umieścić pasek maści o długości od 3 do 5 mm w „kieszonce” między powieką a gałką oczną.
• Zamrugać 2-3 razy. Maść utworzy wówczas cienką warstwę na powierzchni oka.
• Jeśli lek ma być stosowany w obu oczach, należy powtórzyć tę samą procedurę dla drugiego oka.
• Zamknąć tubkę od razu po zastosowaniu leku, aby uniknąć zanieczyszczenia.
• Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leki, które podanie się do oka, powinien odczekać co najmniej 5 minut przed zastosowaniem kolejnego leku.
• Jeśli pacjent stosuje wiele różnych leków podawanych do oka, maść do oczu powinien podać jako ostatnią.
• Uciśnięcie (Okluzja) punktu łzowego powinna trwać 1 minutę.
• Zamknąć oko i docisnąć kącik oka obok nosa na minutę. Bezzwłocznie usunąć nadmiar maści z twarzy. W ten sposób można zapobiec przenikaniu leku Pred-Ophtalene do reszty ciała przez kanaliki łzowe i skórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pred-Ophtalene
Umieszczenie w oku/oczach zbyt dużej ilości maści raczej nie powinno spowodować działań
niepożądanych. W takiej sytuacji należy mrugnąć kilka razy, aby maść przeniosła się na rzęsy, a
następnie delikatnie ją usunąć.
Pominięcie zastosowania leku Pred-Ophtalene
W razie pominięcia dawki leku Pred-Ophtalenenależy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe.
Kolejne dawki należy przyjąć o zwykłej porze. W przypadku nieregularnego stosowania leku Pred-
Ophtalene lub pomijania jego dawek skuteczność leczenia może być niższa.
Przerwanie stosowania leku Pred-Ophtalene
Lek Pred-Ophtalenenależy stosować regularnie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lek Pred-Ophtalene
należy stosować przez okres zalecony przez lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, maść do oczu Pred-Ophtalene może powodować efekty uboczne, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
W razie wystąpienia bólu oczu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może
być to spowodowane owrzodzeniem rogówki lub powierzchni oka. Jest to rzadkie działanie
niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Podwyższone ciśnienie w oku/oczach podczas długotrwałego leczenia, uczucie pieczenia, mrowienie,
podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100): Niewyraźne widzenie
Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): Reakcje alergiczne w oku/oczach, zmętniała
soczewka (zaćma).
Nieznane; nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych : nadwrażliwość, pokrzywka,
ból głowy, rozszerzenie źrenic, wysypka lub swędzenie, upośledzenie zmysłu smaku, infekcja oka o
podłożu bakteryjnym, grzybiczym lub wirusowym.
W przypadku stosowania innych glikokortykosteroidów w leczeniu oczu zauważono poniższe
działania niepożądane:
Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): zapalenie oka, opadające powieki, problemy ze
skupieniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pred-Ophtalene

Lek należy Przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli widać, że zgrzew tubki
jest uszkodzony.
Zużyć w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia opakowania.
Leków nie należy wyrzucać wraz z odpadami domowymi. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pred-Ophtalene
Substancją czynną jest prednizolonu piwalan
1 g maści zawiera 5 mg prednizolonu piwalan.
Pasek maści o długości 1 cm zawiera około 0,1 mg prednizolonu piwalan.
Pozostałe składniki leku to:
alkohol cetostearylowy; parafina ciekła, wazelina biała, lanolina; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Pred-Ophtalenei co zawiera opakowanie
5 g bezwonnej maści o barwie białej do lekko żółtawej, w zamkniętej tubce aluminiowej pokrytej
żywicą epoksydowo-fenolową z białą końcówką kaniuli z HDPE i białą zakrętką i pierścieniem
zabezpieczającym z HDPE, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AGEPHA Pharma s.r.o
Diaľničná cesta 5
903 01 Senec
Słowacja