ПОЛАЛИД

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полалид, 2,5 мг, капсулы, твердые
Полалид, 5 мг, капсулы, твердые
Полалид, 7,5 мг, капсулы, твердые
Полалид, 10 мг, капсулы, твердые
Полалид, 15 мг, капсулы, твердые
Полалид, 20 мг, капсулы, твердые
Полалид, 25 мг, капсулы, твердые
Леналидомид
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Полалид и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема Полалида
3. Как принимать препарат Полалид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Полалид
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Полалид и для чего он применяется

Препарат Полалид содержит активное вещество — леналидомид. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется препарат Полалид
Препарат Полалид применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома является неизлечимым заболеванием. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов болезни. Это состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном показании препарат Полалид применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести лечение с трансплантацией костного мозга
Препарат Полалид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезолиб»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон».

Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает его, принимая только Полалид.
Если пациенту 75 лет и более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Полалид принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Полалид может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные кровяные клетки, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.

Препарат Полалид в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или неприемлемыми.

Прием препарата Полалид может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к снижению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с ФЛ может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Полалид принимается в сочетании с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Полалид
Препарат Полалид действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём торможения роста опухолевых клеток;
• путём подавления развития кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции части иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Полалид

Перед началом лечения препаратом Полалид необходимо внимательно прочитать инструкции
всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом Полалид.
Когда не следует применять препарат Полалид:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что препарат Полалид может быть вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом выписывании рецепта должен подтверждать, что приняты необходимые меры, и информировать об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, применение препарата Полалид не допускается. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Полалид необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или перенесенная в прошлом вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатит В, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Полалид может привести к реактивации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что вызывает повторное развитие инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Полалид;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), ранее возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• ранее возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом отмечались сочетания следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известной как «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация — необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента ранее были такие симптомы до начала лечения препаратом Полалид, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть признаки тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Полалид пациенту будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Полалид может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач направит пациента на анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Пациенты с МДС, принимающие Полалид
Если у пациента имеется миелодиспластический синдром (МДС), существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелобластным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Полалид влияет на вероятность развития острого миелобластного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить наличие признаков, позволяющих лучше оценить риск острого миелобластного лейкоза во время лечения препаратом Полалид.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Полалид
Врач назначит анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывать аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Полалид или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Полалид не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Полалид с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Полалид может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Полалид.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые противозачаточные средства, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Полалид

• Применение препарата Полалид запрещено, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине запрещено забеременеть во время приема препарата Полалид.
• По этой причине женщинам, которые могут забеременеть, необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Полалид, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Полалид

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Полалид, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом. У мужчин также необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Кормление грудью запрещено во время приема препарата Полалид, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Полалид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Полалид
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены хирургические манипуляции по пересечению и закрытию маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Полалид
Препарат Полалид проникает в семенную жидкость человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективные методы контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин, перенесших вазэктомию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после приема препарата Полалид возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные вестибулярным головокружением, или нечеткое зрение.
Препарат Полалид содержит лактозу
Препарат Полалид содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Полалид.
3. Как применять препарат Полалид
Препарат Полалид должен назначаться и применяться только медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• При лечении множественной миеломы у пациентов, которым не проводилось трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «В каких целях применяется препарат Полалид»).
• При лечении множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС препарат применяется в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы препарат Полалид принимается вместе с другим препаратом — ритуксимабом.

Препарат Полалид следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Полалид одновременно с другими лекарственными средствами, ему следует ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к этим препаратам, чтобы получить информацию об их применении и действии.
Цикл лечения
Препарат Полалид принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл.

ИЛИ
Препарат Полалид принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Рекомендуемая доза препарата Полалид
Перед началом лечения врач проинформирует пациента:

• какую дозу препарата Полалид он должен принимать;
• какую дозу других препаратов он должен принимать в сочетании с препаратом Полалид, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Полалид

• Капсулу следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжевывать капсулы. При попадании порошка из поврежденной капсулы препарата Полалид на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи, поместить в закрываемый полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Полалид следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован прием препарата.

Прием препарата Полалид
Для извлечения капсулы из блистера:

• необходимо надавить на капсулу только с одной стороны и выдавить ее сквозь фольгу;
• не следует давить на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Полалид
Препарат Полалид применяется в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Прием препарата Полалид в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме препарата Полалид в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приема препарата Полалид
Если пациент пропустил прием препарата Полалид в назначенное время и

• с этого момента прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого момента прошло более 12 часов: капсулу не следует принимать. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Полалд может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Полалд и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться неотложное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области тела, затем распространиться на другие участки и сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови — сепсис);
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Полалд может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также тромбоцитов — клеток крови, способствующих свертыванию, что может привести к нарушениям свертываемости, например, к носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Полалд также может способствовать образованию тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Полалд. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Полалд пациенту.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожание;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение размера или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
• снижение функции щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками тромбоэмболии легочной артерии — закупорки сосудов легких сгустками крови);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• нарушения в результатах анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на воспалительный процесс в организме;
• потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванное синяками; наполнение кожи кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в лежачем положении (может быть признаком сердечной недостаточности);
• нарушения эрекции;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения вестибулярного аппарата, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения координации, трудности с движением; глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубах;
• падение, которое может привести к травме.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• кровоизлияние в мозг;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышение артериального давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острая или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего с тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит);
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении препарата Полалд со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Сообщите своему врачу, если у вас появилась сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полалид

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца. Обозначение после сокращения «Lot» на блистере и упаковке — это номер серии.
• Хранить лекарство следует при температуре не выше 30 °C.
• Не применять лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полалид
Полалид, 2,5 мг, капсулы, твердые:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твердой капсулы: желатин, оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 5 мг, капсулы, твердые:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твердой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твердой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), оксид железа желтый (Е172), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 10 мг, твердые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твердой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172), бриллиантовый синий (Е133)

Полалид, 15 мг, твердые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твердой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 20 мг, твердые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твердой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), бриллиантовый синий (Е133), оксид железа черный (Е172).

Полалид, 25 мг, твердые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твердой капсулы: желатин, диоксид титана (Е172).

Как выглядит лекарство Полалид и что содержит упаковка
Полалид, 2,5 мг, капсулы, твердые:
Твердая желатиновая капсула размера 4. Корпус и колпачок капсулы — зеленые.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твердую капсулу.

Полалид, 5 мг, капсулы, твердые:
Твердая желатиновая капсула размера 4. Корпус и колпачок капсулы — синие.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твердую капсулу.

Полалид, 7,5 мг, капсулы, твердые:
Твердая желатиновая капсула размера 2. Корпус капсулы — серый, колпачок — зеленый.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твердую капсулу.

Полалид, 10 мг, капсулы, твердые:
Твердая желатиновая капсула размера 2. Корпус капсулы — белый, колпачок — зеленый.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твердую капсулу.

Полалид, 15 мг, капсулы, твердые:
Твердая желатиновая капсула размера 0. Корпус капсулы — белый, колпачок — синий.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твердую капсулу.

Полалид, 20 мг, капсулы, твердые:
Твердая желатиновая капсула размера 0. Корпус капсулы — синий, колпачок — зеленый.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твердую капсулу.

Полалид, 25 мг, капсулы, твердые:
Твердая желатиновая капсула размера 0el. Корпус и колпачок капсулы — белые.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твердую капсулу.

Ответственный субъект
Заклады Фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Импортер
Текнимеде – Технико-Медицинское Общество, С.А.
Квинта да Серка, Кайшария
2565-187 Душ Портус
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Литва: Полалид, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, плёночные таблетки
Латвия: Полалид, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, покрытые оболочкой таблетки