КЛЕДЕР

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кледер, 5 мг, капсулы, твёрдые
Кледер, 10 мг, капсулы, твёрдые
Кледер, 15 мг, капсулы, твёрдые
Кледер, 20 мг, капсулы, твёрдые
Кледер, 25 мг, капсулы, твёрдые
Lenalidomidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется снова ознакомиться с ней.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Оно может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Кледер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кледер
3. Как применять лекарственное средство Кледер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Кледер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Кледер и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер содержит действующее вещество леналидомид. Это средство относится к группе препаратов, влияющих на иммунную систему.
Для чего применяется лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантии,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима, однако возможно временное значительное облегчение или устранение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ответ на лечение».
Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов после трансплантации костного мозга
При этом показании лекарственное средство Кледер применяется без других препаратов в поддерживающей терапии после достижения достаточного ответа на лечение после трансплантации.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно лечение с применением трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Кледер принимают в сочетании с другими лекарственными средствами. Они могут включать:

• лекарственное средство для химиотерапии под названием «бортеозомиб»;
• противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»;
• лекарственное средство для химиотерапии под названием «мелфалан» и
• лекарственное средство, подавляющее иммунную систему, под названием «преднизон». Пациент начинает лечение с дополнительных лекарств, а затем продолжает его, применяя только лекарственное средство Кледер.

Если пациенту 75 лет или более, или у него умеренные до тяжёлых нарушения функции почек, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у пациентов, ранее подвергавшихся лечению
Лекарственное средство Кледер принимают в сочетании с противовоспалительным средством, называемым «дексаметазон».
Лекарственное средство Кледер может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что оно может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (англ. Myelodysplastic syndromes , MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют неправильные клетки крови, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Лекарственное средство Кледер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови;
• пациенту ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём лекарственного средства Кледер может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счёт подавления количества неправильных клеток:

• это может привести к снижению числа необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантии (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантии — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарственное средство Кледер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.
Фолликулярная лимфома (англ. Follicular lymphoma , FL)
Фолликулярная лимфома (FL) — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарственное средство Кледер принимают вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер действует, влияя на иммунную систему и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток,
• путём подавления развития кровеносных сосудов в опухоли,
• путём стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кледер
Перед началом лечения лекарственным средством Кледер необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых совместно с Кледер.
Когда не следует применять лекарственное средство Кледер:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что лекарственное средство Кледер будет вредным для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке рецепта подтверждает, что необходимые меры приняты, и информирует об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой из других компонентов этого лекарственного средства, указанных в разделе 6. При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, не следует применять лекарственное средство Кледер. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Кледер необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в следующих случаях:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• в настоящее время или ранее была вирусная инфекция, особенно вирус гепатита В, ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарственным средством Кледер может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся его носителями. Это вызывает рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу лекарственного средства Кледер;
• был инфаркт (атака) сердца, в прошлом был тромб, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• пациент ранее испытывал аллергические реакции при приёме талидомида (другого лекарственного средства, применяемого при лечении множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• в прошлом были сочетания следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения картины крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Если у пациента были такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
• одышка, утомляемость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, известного как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения лекарственным средством Кледер будут проводиться регулярные анализы крови. Это связано с тем, что лекарственное средство Кледер может вызвать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоцитов) и свёртывании крови (тромбоцитов).
Врач назначит сдать анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие заболеваний сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Пациенты с MDS, принимающие Кледер
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжёлого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как лекарственное средство Кледер влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше спрогнозировать риск острого миелоидного лейкоза во время лечения лекарственным средством Кледер.
Пациенты с MCL, принимающие Кледер
Врач назначит сдать анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем раз в 2 недели в 3 и 4 циклах (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»);
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с FL, принимающие лекарственное средство Кледер
Врач назначит сдать анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем раз в 2 недели в циклах с 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»);
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого количества опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает неправильное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарственного средства Кледер или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учётом возраста пациента и других заболеваний, уже присутствующих у него.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациент не может быть донором крови.
Дети и подростки
Лекарственное средство Кледер не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него умеренные до тяжёлых нарушения функции почек, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие лекарственного средства Кледер с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарственное средство Кледер может влиять на действие других препаратов. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарственного средства Кледер.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства при проблемах с сердцем — такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, разжижающие кровь — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Относится к женщинам, принимающим лекарственное средство Кледер

• Не следует применять лекарственное средство Кледер, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно будет вредным для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приёма лекарственного средства Кледер.
• По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарственным средством Кледер, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Относится к мужчинам, принимающим лекарственное средство Кледер

• Если партнёр мужчины, проходящего лечение лекарственным средством Кледер, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнёр пациента должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приёма лекарственного средства Кледер, поскольку неизвестно, проникает ли Кледер в грудное молоко.
Контрацепция
Относится к женщинам, принимающим лекарственное средство Кледер
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность, проводимые под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были пересечены и заблокированы маточные трубы (стерилизация маточных труб)
  И

• должны применять эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Относится к мужчинам, принимающим лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, её партнёр должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это относится также к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после приёма лекарственного средства Кледер возникают головокружение, утомляемость, сонливость, нарушения равновесия из-за головокружения или нечёткое зрение.
Лекарственное средство Кледер содержит лактозу и натрий.
Лекарственное средство Кледер содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Кледер

Лекарство Кледер должен вводить квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении лекарства Кледер для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга или которые ранее уже получали другое лечение, препарат применяют в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Кледер»).
• При применении лекарства Кледер для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ препарат применяют в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Кледер принимают вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Лекарство Кледер всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Кледер одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения
Лекарство Кледер принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждый такой период из 21 дня называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл. ИЛИ Лекарство Кледер принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).
• Каждый такой период из 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Какую дозу лекарства Кледер следует принимать
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу лекарства Кледер следует принимать;
• какое количество других препаратов пациент должен принимать в сочетании с лекарством Кледер, если необходимо применение других препаратов;
• в какие дни цикла следует принимать соответствующие препараты.

Как и когда принимать лекарство Кледер

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Кледер на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулами. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсулам.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Кледер следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Как принимать лекарство Кледер
Для извлечения капсулы из блистера:

• необходимо надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть её сквозь фольгу;
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Кледер
Лекарство Кледер применяют по циклам; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении применения препарата.

Применение дозы лекарства Кледер, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы лекарства Кледер, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма дозы лекарства Кледер
Если пациент пропустил приём лекарства Кледер в назначенное время и

• с этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов: капсулу принимать не следует. Следующую капсулу нужно принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Кледер и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на обширные участки тела и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекцию крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Кледер может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, к носовым кровотечениям и появлению синяков. Препарат Кледер также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиваться другой тип опухолей, и существует вероятность, что риск этого может возрастать из-за лечения препаратом Кледер.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Кледер пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызывать усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боли в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• лихорадка и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
• низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (что может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (что может быть признаком наличия тромбов в легких, так называемой легочной эмболии);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткое зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• ненормальные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения белков крови, приводящие к отеку артерий (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, проблемы со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление полости рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня веществ, образующихся при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи, изменение цвета кожи из-за кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать момент мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• проблемы с эрекцией;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), преходящая потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на плечи, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• зубная боль;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в полость черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночной недостаточности);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (так называемый колит или илеит);
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• острый или постепенно усиливающийся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего с сопутствующей тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Кледер со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника; это может привести к очень серьезному инфицированию. Сообщите своему врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в ритме дефекации;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кледер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке, после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять лекарство, если были замечены какие-либо повреждения или следы вскрытия
упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Неиспользованные
лекарства необходимо сдать в аптеку, которая их принимает. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кледер
Кледер, 5 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый зелёный FCF (Е 133), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 10 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 15 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 20 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 25 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Кледер и что содержит упаковка
Кледер, 5 мг, капсулы, твёрдые — имеют зелёную непрозрачную крышку и светло-коричневый непрозрачный корпус, размер капсулы №2, 18–19 мм, с чёрной маркировкой «LP» на крышке и «638» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 10 мг, капсулы, твёрдые — имеют жёлтую непрозрачную крышку и серый непрозрачный корпус, размер капсулы №0, 21–22 мм, с чёрной маркировкой «LP» на крышке и «639» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 15 мг, капсулы, твёрдые — имеют коричневую непрозрачную крышку и серый непрозрачный корпус, размер капсулы №2, 18–19 мм, с чёрной маркировкой «LP» на крышке и «640» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 20 мг, капсулы, твёрдые — имеют тёмно-красную непрозрачную крышку и светло-серый непрозрачный корпус, размер капсулы №1, 19–20 мм, с чёрной маркировкой «LP» на крышке и «641» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 25 мг, капсулы, твёрдые — имеют белую непрозрачную крышку и белый непрозрачный корпус, размер капсулы №0, 21–22 мм, с чёрной маркировкой «LP» на крышке и «642» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Блистеры из ПВХ/ACLAR/алюминий, содержащие по 7 капсул, в картонной пачке.
Кледер 5 мг, 10 мг и 15 мг
Размер упаковки: 7 или 21 капсула. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Кледер 20 мг и 25 мг
Размер упаковки: 21 капсула.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel, Германия

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover,
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Исландия Kleder 2,5 mg hart hylki
Kleder 5 mg hart hylki
Kleder 7,5 mg hart hylki
Kleder 10 mg hart hylki
Kleder 15 mg hart hylki
Kleder 20 mg hart hylki
Kleder 25 mg hart hylki
Италия, Польша Kleder