ЛЕНАЛИДОМИД ЮДЖИА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Леналидомид Еугиа, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Еугиа, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Еугиа, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Еугиа, 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Леналидомид Еугиа и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема препарата Леналидомид Еугиа
3. Как принимать препарат Леналидомид Еугиа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Еугиа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Еугиа и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Еугиа
Препарат Леналидомид Еугиа содержит активное вещество — леналидомид. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Еугиа
Препарат Леналидомид Еугиа применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантии,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающего определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Еугиа применяется в монотерапии без других лекарств в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно лечение с применением трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Еугиа принимается в комбинации с другими лекарствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием бортезомиб,
• с другим препаратом, называемым дексаметазон,
• с другим препаратом, называемым мелфалан, а также
• иммунодепрессантом под названием преднизон. Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает его, принимая только препарат Леналидомид Еугиа.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеется умеренная или тяжелая степень нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Еугиа принимается в сочетании с другим противовоспалительным препаратом, называемым дексаметазон.
Препарат Леналидомид Еугиа может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также было показано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные кровяные клетки, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Еугиа в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависимая от переливаний»),
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток,
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Леналидомид Еугиа может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счет подавления числа аномальных клеток:

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантии (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантии характеризуется неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Препарат Леналидомид Еугиа в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.
Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Еугиа принимается в комбинации с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует препарат Леналидомид Еугиа
Препарат Леналидомид Еугиа действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток,
• путем подавления роста кровеносных сосудов в опухоли,
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Эуия

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Эуия необходимо внимательно прочитать
вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид
Эуия.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Эуия:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Эуия вреден для нерождённого ребёнка (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры предохранения от беременности (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом выписывании рецепта всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6). При подозрении на аллергию следует обратиться к врачу за консультацией.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Эуия применять не следует.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Эуия необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• имеются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущее или перенесённое в прошлом вирусное заболевание, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатит В, ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Эуия может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что вызовет рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу леналидомида;
• был инфаркт (сердечный приступ), когда-либо возникал тромб, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• в прошлом возникало сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы,
  повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся следующие симптомы:

• нечёткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость мышц в верхней или нижней конечности, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, нарушение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут быть признаками серьёзного и потенциально смертельного заболевания, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). Если у пациента эти симптомы были до начала приема препарата Леналидомид Эуия, необходимо сообщить об этом врачу.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, известного как лёгочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Эуия у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Эуия может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свёртыванию крови (тромбоциты). Врач направит пациента на анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Эуия
Если у пациента миелодиспластический синдром, существует повышенный риск развития тяжёлого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Эуия влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. Поэтому врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Эуия.
Пациенты с МКЛ, принимающие препарат Леналидомид Эуия
Врач назначит анализ крови:

• перед лечением;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем раз в 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»);
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Эуия
Врач назначит анализ крови:

• перед лечением;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем раз в 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»);
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объёма опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, при которой опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента с целью выявления изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Эуия или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было диагностировано недавно, врач также может оценить лечение с учётом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Эуия у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые люди и пациенты с проблемами почек
Если пациенту 75 лет или больше, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Эуия с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Эуия может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Эуия.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые противозачаточные средства, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Эуия

• Нельзя применять препарат Леналидомид Эуия, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для нерождённого ребёнка.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Эуия. По этой причине женщинам, которые могут забеременеть, необходимо применять эффективный метод предохранения от беременности (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Эуия, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Эуия

• Если партнёр женщины, находящейся на лечении препаратом Леналидомид Эуия, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнёр должен проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применять эффективный метод предохранения от беременности (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Эуия, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Эуия
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были пересечены и заблокированы маточные трубы с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) И
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение 4 недель после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Эуия
Леналидомид проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, её партнёр должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается и мужчин после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Эуия возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные вестибулярным головокружением, или нечёткое зрение.
Препарат Леналидомид Эуия содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Леналидомид Эуия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Еугиа

Лекарство Леналидомид Еугиа должен вводить квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении лекарства Леналидомид Еугиа для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведено трансплантация костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяют в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Еугиа»).
• При применении лекарства Леналидомид Еугиа для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ препарат следует применять в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Леналидомид Еугиа принимают вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб». Лекарство Леналидомид Еугиа всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Еугиа одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.
Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Еугиа принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.

ИЛИ
Лекарство Леналидомид Еугиа принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Еугиа
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Еугиа он должен принимать;
• какое количество других препаратов он должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Еугиа, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Еугиа

• Капсулу следует проглатывать целиком, лучше всего запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. В случае контакта порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Еугиа с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, нельзя прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Еугиа следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, когда запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• Капсулу следует нажимать только с одной стороны и выдавливать её через фольгу.
• Не нажимать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Еугиа
Лекарство Леналидомид Еугиа применяют в циклах лечения; каждый цикл длится 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении применения препарата.
Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы лекарства Леналидомид Еугиа, превышающей предписанную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Пропуск приёма лекарства Леналидомид Еугиа
Если пациент пропустил приём лекарства Леналидомид Еугиа в назначенное время и

• с этого момента прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу.
• с этого момента прошло более 12 часов: капсулу принимать не следует. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Эугия может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

**Если возникнут какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата (Леналидомид Эугия) и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжёлых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте и распространяться на всё тело, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис))
• Кровотечение или появление синяков без травмы
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Эугия может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, например, носовым кровотечениям и появлению синяков.

Препарат Леналидомид Эугия также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и возможно, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Эугия. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Эугия пациенту.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей утомляемость и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боли в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отёки, включая отёки рук и ног
• Слабость, утомление
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, ощущение покалывания или жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение размера или покраснение в области опухоли
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• Боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, в том числе нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения результатов анализов функции печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к отёку сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Кровотечение из носа
• Головная боль
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• Распад красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный ритм сердца
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде красных кровяных телец
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванное синяками; отёк кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница
• Зуд, усиленное потоотделение, ночные поты
• Затруднения при глотании, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в лежачем положении (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Проблемы с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения в работе внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные, ненормальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Ощущение спутанности сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтоватая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, тёмный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит)
• Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям ритма сердца, судорогам и иногда смерти
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия)

Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, длящаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением лёгочной ткани
• Отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении леналидомида со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови)
• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит)
• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжёлому инфицированию. Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмно-коричневый цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту)
• Отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца)

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного учреждения, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Эугия

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Леналидомид Еуия

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Тип-102), кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) (только для дозировки 10 мг), индиготин (Е 132) (только для дозировки 10 мг), оксид железа красный (Е 172) (только для дозировок 10 мг и 15 мг), желатин. Краска: шеллак, оксид железа черный, гидроксид калия.

Как выглядит лекарственное средство Леналидомид Еуия и что содержит упаковка
Капсула, твердая.
Леналидомид Еуия, 5 мг, капсулы, твердые: [размер около 17,8 мм]
Твердые желатиновые капсулы размера «2», состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного колпачка с надписью «L5», нанесенной черной краской, заполненные порошком от белого до слабо-желтого цвета.
Леналидомид Еуия, 10 мг, капсулы, твердые: [размер около 21,4 мм]
Твердые желатиновые капсулы размера «0», состоящие из оранжевого непрозрачного корпуса и оливково-зеленого непрозрачного колпачка с надписью «L10», нанесенной черной краской, заполненные порошком от белого до слабо-желтого цвета.
Леналидомид Еуия, 15 мг, капсулы, твердые: [размер около 21,4 мм]
Твердые желатиновые капсулы размера «0», состоящие из темно-оранжевого непрозрачного корпуса и темно-оранжевого непрозрачного колпачка с надписью «L15», нанесенной черной краской, заполненные порошком от белого до слабо-желтого цвета.
Леналидомид Еуия, 25 мг, капсулы, твердые: [размер около 21,4 мм]
Твердые желатиновые капсулы размера «0», состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного колпачка с надписью «L25», нанесенной черной краской, заполненные порошком от белого до слабо-желтого цвета.
Размеры упаковок: 7, 14, 21, 28 и 42 твердые капсулы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, уровень 2
Valetta Waterfront
Флориана, FRN1914
Мальта
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Lenalidomide Eugia 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln
Франция: Lenalidomide Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg & 25 mg, gélules.
Германия: Lenalidomid PUREN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln
Нидерланды: Lenalidomide Eugia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules
Польша: Леналидомид Еуия
Португалия: Lenalidomida Generis
Испания: Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG