ПОЛАЛИД

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полалид, 2,5 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 5 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 7,5 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 10 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 15 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 20 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 25 мг, капсулы, твёрдые
Lenalidomidum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Полалид и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма Полалида
3. Как принимать препарат Полалид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Полалид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Полалид и для чего он применяется

Препарат Полалид содержит активное вещество — леналидомид. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему.

Для чего применяется препарат Полалид
Препарат Полалид применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное ослабление или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».

Ново диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
При данном показании препарат Полалид применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.

Ново диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести лечение с трансплантацией костного мозга
Препарат Полалид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым при химиотерапии, называемым «бортеозомиб»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым при химиотерапии, называемым «мелфалан», а также
• с иммуносупрессивным препаратом под названием «преднизон».

Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает приём только препарата Полалид.
Если пациенту 75 лет и более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Полалид принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Полалид может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В организме присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.

Препарат Полалид в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого уровня эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём препарата Полалид может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Полалид принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», в лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Полалид
Препарат Полалид действует, влияя на иммунную систему и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления образования кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции части иммунной системы для атаки на опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Полалид

Перед началом лечения препаратом Полалид необходимо внимательно прочитать инструкции
всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом Полалид.
Когда не следует применять препарат Полалид:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Полалид может быть вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтверждать, что приняты необходимые меры, и информировать об этом пациента.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Полалид применять не следует. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Полалид необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или перенесенная ранее вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатит В, ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Полалид может привести к реактивации вирусов у пациентов, ранее инфицированных ими, что вызовет повторное развитие инфекции. Врач проверит, не было ли у пациента в прошлом гепатита В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Полалид;
• был инфаркт (сердечный приступ), ранее возникали тромбы, пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• ранее во время приема талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе) наблюдались аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом возникало сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) или «синдромом гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом
или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента ранее были такие симптомы до начала лечения препаратом Полалид, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Полалид пациенту будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Полалид может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач направит пациента на анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Полалид
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелолейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Полалид влияет на вероятность развития острого миелолейкоза. Поэтому врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелолейкоза во время лечения препаратом Полалид.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Полалид
Врач назначит анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, при которой опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает неправильное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние называется синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Полалид или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание диагностировано недавно, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение не менее 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Полалид не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Полалид с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Полалид может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Полалид.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижжения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Полалид

• Применение препарата Полалид запрещено, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Полалид.
• По этой причине женщинам, способным забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если женщина забеременеет во время лечения препаратом Полалид, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Полалиd

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Полалид, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом. У мужчин также необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Запрещено кормить грудью во время приема препарата Полалид, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Полалид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Полалид
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены хирургические манипуляции по удалению и блокировке маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• должны применять эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Полалид
Препарат Полалид проникает в мужское семя. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение не менее 7 дней после его окончания. Это касается и мужчин, перенесших вазэктомию.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента после приема препарата Полалид возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные вестибулярным головокружением, или нечеткость зрения.
Препарат Полалид содержит лактозу
Препарат Полалид содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Полалид.
3. Как применять препарат Полалид
Препарат Полалид должен назначаться и применяться только медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• При лечении множественной миеломы у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат Полалид применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «В каких целях применяется препарат Полалид»).
• При лечении множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС препарат применяется в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы препарат Полалид принимается вместе с другим препаратом — ритуксимабом.

Препарат Полалид следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При сомнениях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Полалид одновременно с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о применении и действии этих препаратов.
Цикл лечения
Препарат Полалид принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл.

ИЛИ
Препарат Полалид принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Рекомендуемая доза препарата Полалид
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу препарата Полалид следует принимать;
• какую дозу других препаратов следует принимать в сочетании с препаратом Полалид, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Полалид

• Капсулу следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжевывать капсулы. При контакте порошка из поврежденной капсулы препарата Полалид с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Полалид следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, когда запланирован прием препарата.

Прием препарата Полалид
Для извлечения капсулы из блистера:

• необходимо надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть ее сквозь фольгу;
• не следует надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Полалид
Препарат Полалид применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Прием препарата Полалид в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы препарата Полалид, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Пропуск приема препарата Полалид
Если пациент пропустил прием препарата Полалид в назначенное время и

• с этого момента прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого момента прошло более 12 часов: капсулу принимать не следует. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Полалід может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Полалід и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одной области тела, распространяющейся на все тело и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром лекарственной гиперчувствительности»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая септические инфекции крови);
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Полалід может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Полалід также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и возможно, что риск этот может возрастать при лечении препаратом Полалід. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Полалід пациенту.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызывать усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги, слабость, боль и болезненность мышц, боль в костях, суставах, спине, конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение размера или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
• низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (что может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (что может быть признаком наличия тромбов в легких — тромбоэмболия легочной артерии);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• нарушения в результатах анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• нарушения эрекции;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения в работе внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• мышечная слабость, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности в речи;
• повреждение печени;
• нарушения координации, трудности с движением; глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыточное количество железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• кровоизлияние в полость черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• снижение полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• острый или постепенно усиливающийся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего с тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Полалід со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полалид

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца. Обозначение на блистере и упаковке после сокращения «Lot» — это номер серии.
• Не хранить лекарство при температуре выше 30 °С.
• Не применять препарат, если обнаружены какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такой способ утилизации помогает защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полалид
Полалид, 2,5 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 5 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 7,5 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 10 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), бриллиантовый синий (Е133)

Полалид, 15 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 20 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), бриллиантовый синий (Е133), оксид железа чёрный (Е172).

Полалид, 25 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е172).

Как выглядит лекарство Полалид и что содержит упаковка
Полалид, 2,5 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 4. Корпус и колпачок капсулы — зелёные.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 5 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 4. Корпус и колпачок капсулы — синие.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 7,5 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 2. Корпус капсулы — серый, колпачок — зелёный.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 10 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 2. Корпус капсулы — белый, колпачок — зелёный.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 15 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0. Корпус капсулы — белый, колпачок — синий.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 20 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0. Корпус капсулы — синий, колпачок — зелёный.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 25 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0el. Корпус и колпачок капсулы — белые.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Ответственный субъект
Заклады Фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01
Импортёр
Теснимиде – Техническо-Медицинская Компания, С.А.
Квинта да Серка, Кайшария
2565-187 Дойш-Портус
Португалия
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Литва: Polalid, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, плёвко-покрытые таблетки
Латвия: Polalid, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, таблетки с оболочкой