ПОЛАЛИД

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полалид, 2,5 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 5 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 7,5 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 10 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 15 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 20 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 25 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомидум
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Полалид и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Полалид
3. Как принимать препарат Полалид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Полалид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Полалид и для чего он применяется

Препарат Полалид содержит активное вещество — леналидомид. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется препарат Полалид
Препарат Полалид применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность онкологического заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное ослабление или полное исчезновение признаков и симптомов заболевания. Такое состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
При этом показании препарат Полалид применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно лечение с применением трансплантации костного мозга
Препарат Полалид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым при химиотерапии, под названием «бортезониб»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым при химиотерапии, под названием «мелфалан»;
• с иммуносупрессивным препаратом под названием «преднизон».

Лечение начинается с дополнительных препаратов, после чего продолжается только препаратом Полалид.
Если пациенту 75 лет и более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Полалид принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Полалид может замедлить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В них присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Полалид в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём препарата Полалид может способствовать увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления количества аномальных клеток.

• это может привести к снижению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Полалид принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Полалид
Препарат Полалид действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления образования кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Полалид

Перед началом лечения препаратом Полалид необходимо внимательно прочитать инструкции
всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Полалид.
Когда не следует применять препарат Полалид:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Полалид может быть вреден для развивающегося плода (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтвердить, что приняты необходимые меры, и проинформировать об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, применение препарата Полалид не допускается. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Полалид необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущее или перенесённое в прошлом вирусное заболевание, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатита В, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Полалид может привести к реактивации вирусов у пациентов, ранее инфицированных ими, что вызывает повторное инфицирование. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Полалид;
• был инфаркт (сердечный приступ), когда-либо возникал тромб, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом возникало сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известной как «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Полалид, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Лабораторные и инструментальные обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Полалид пациенту будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Полалид может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач направит пациента на анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Полалид
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Полалид влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Полалид.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Полалид
Врач назначит анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие у пациента большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, при которой опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает неправильное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние называется синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Полалид или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Полалид у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Полалид с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Полалид может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Полалид.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Полалид

• Не следует применять препарат Полалид, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время применения препарата Полалид.
• По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Полалид, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Полалид

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Полалид, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом. У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема препарата Полалид, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Полалид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Полалид
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены хирургические операции по перевязке и блокировке маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• должны применять эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Полалид
Препарат Полалид проникает в мужское семя. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективные методы контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается и мужчин, перенесших вазэктомию.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента после приема препарата Полалид возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия вследствие головокружения вестибулярного происхождения или нечеткое зрение.
Препарат Полалид содержит лактозу
Препарат Полалид содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Полалид.
3. Как применять препарат Полалид
Препарат Полалид должен назначаться и применяться только медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• При применении препарата Полалид для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводилось трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (см. пункт 1 «По каким показаниям применяется препарат Полалид»).
• При применении препарата Полалид для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС препарат применяется в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы препарат Полалид принимается вместе с другим препаратом — ритуксимабом.

Препарат Полалид следует всегда принимать строго по назначению врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Полалид одновременно с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к упаковкам этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.
Цикл лечения
Препарат Полалид принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл.

ИЛИ
Препарат Полалид принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Рекомендуемая доза препарата Полалид
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу препарата Полалид он должен принимать;
• какую дозу других препаратов он должен принимать в комбинации с препаратом Полалид, если необходимо применение других препаратов;
• в какие дни цикла принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Полалид

• Капсулу следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Полалид с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Полалид следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован прием препарата.

Прием препарата Полалид
Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить на капсулу только с одной стороны и выдавить ее через фольгу;
• не следует надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Полалид
Препарат Полалид применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении применения препарата.
Прием препарата Полалид в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приема дозы препарата Полалид, превышающей назначенную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приема препарата Полалид
Если был пропущен прием препарата Полалид в назначенное время и

• с этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Полалід может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Полалід и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с высыпаний в одном месте, распространяющихся на весь организм и сопровождающихся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая септические инфекции);
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Полалід может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, к носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Полалід также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Полалід. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Полалід пациенту.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей утомляемость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение размера или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• ненормальные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный ритм сердца;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на воспалительный процесс в организме;
• потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• нарушения эрекции;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения координации, трудности с движением; глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубах;
• падение, которое может привести к травме.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• кровоизлияние в полость черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит);
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушению функции почек, нарушению ритма сердца, судорогам и иногда к смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• острый или постепенно усиливающийся сильный болевой синдром в верхней части живота и (или) спины, продолжающийся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающийся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Полалід со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правой нижней части живота, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полалид

• Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца. Обозначение после сокращения «Lot» на блистере и упаковке указывает на номер серии.
• Не храните лекарство при температуре выше 30 °С.
• Не используйте лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полалид
Полалид, 2,5 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 5 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 7,5 мг, твёрдые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 10 мг, твёрдые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), бриллиантовый синий (Е133)

Полалид, 15 мг, твёрдые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 20 мг, твёрдые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), бриллиантовый синий (Е133), оксид железа чёрный (Е172).

Полалид, 25 мг, твёрдые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е172).

Как выглядит лекарство Полалид и что содержит упаковка
Полалид, 2,5 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 4. Корпус и колпачок капсулы — зелёные.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.

Полалид, 5 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 4. Корпус и колпачок капсулы — синие.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.

Полалид, 7,5 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 2. Корпус капсулы — серый, колпачок — зелёный.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.

Полалид, 10 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 2. Корпус капсулы — белый, колпачок — зелёный.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.

Полалид, 15 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0. Корпус капсулы — белый, колпачок — синий.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.

Полалид, 20 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0. Корпус капсулы — синий, колпачок — зелёный.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.

Полалид, 25 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0el. Корпус и колпачок капсулы — белые.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.

Ответственный субъект
Заклады Фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Импортёр
Теснимеде – Технико-Медицинское Общество, С.А.
Квинта да Серка, Кайшария
2565-187 Дойш Портус
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Литва: Polalid, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, плёвко-покрытые таблетки
Латвия: Polalid, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, плёвко-покрытые таблетки