ПОЛАЛИД

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полалид, 2,5 мг, капсулы, твердые
Полалид, 5 мг, капсулы, твердые
Полалид, 7,5 мг, капсулы, твердые
Полалид, 10 мг, капсулы, твердые
Полалид, 15 мг, капсулы, твердые
Полалид, 20 мг, капсулы, твердые
Полалид, 25 мг, капсулы, твердые
Леналидомид
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Полалид и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Полалид
3. Как принимать препарат Полалид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Полалид
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Полалид и для чего он применяется

Препарат Полалид содержит действующее вещество — леналидомид. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему.

Для чего применяется препарат Полалид
Препарат Полалид применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающего определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома считается неизлечимым заболеванием. Однако возможно временное значительное уменьшение или полное исчезновение признаков и симптомов болезни. Такое состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом случае препарат Полалид применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения достаточного ответа на трансплантацию.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга
Препарат Полалид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортеозомиб»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон».

Лечение начинается с применения дополнительных препаратов, после чего пациент продолжает терапию только препаратом Полалид.
Если пациенту 75 лет и более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Полалид принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Полалид может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В крови присутствуют аномальные клетки, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.

Препарат Полалид в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента выявлена аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови;
• ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Полалид может способствовать увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счет подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. У пациентов с FL может наблюдаться избыточное накопление В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Полалид применяется в комбинации с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Полалид
Препарат Полалид действует, влияя на иммунную систему и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток;
• путем подавления образования кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции определённых компонентов иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Полалид

Перед началом лечения препаратом Полалид необходимо внимательно прочитать инструкции
всех лекарственных средств, принимаемых в комбинации с препаратом Полалид.
Когда не следует применять препарат Полалид:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Полалид вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтвердить, что необходимые меры контрацепции приняты, и информировать об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, не следует применять препарат Полалид. При
возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Полалид необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеются текущие или перенесённые ранее вирусные инфекции, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатит В, ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Полалид может привести к реактивации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что вызывает повторное развитие инфекции. Врач проверит, была ли у пациента в прошлом инфекция гепатита В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Полалид;
• был инфаркт (сердечный приступ), ранее возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• наблюдались аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затруднённое дыхание;
• в прошлом возникало сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известной как «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом
или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Полалид, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Полалид у пациента будут проводиться регулярные анализы
крови, поскольку препарат Полалид может вызвать снижение числа клеток крови, которые помогают
бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач направит
пациента на анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Полалид
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого
заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Полалид влияет на
вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может
провести обследования и проверить признаки, которые помогут лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Полалид.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Полалид
Врач назначит сдать анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в
организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая
ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в
крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Полалид или прекратить лечение на основании результатов анализов крови
и общего состояния пациента. Если заболевание было диагностировано недавно, врач также может оценить
лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать
кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Полалид детям и подросткам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Полалид с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Полалид может влиять на действие других
препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Полалид.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые противозачаточные средства, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Полалид

• Нельзя применять препарат Полалид, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Полалид.
• По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Полалид, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Полалид

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Полалид, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерше следует проконсультироваться с врачом. У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Полалид, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Полалид
в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Полалид
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если
пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были пересечены и заблокированы маточные трубы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) И
• должны применять эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Полалид
Препарат Полалид проникает в мужское семя. Если женщина беременна или может забеременеть и не
применяет эффективные методы контрацепции, её партнер должен использовать презерватив во время
лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается и мужчин, перенесших вазэктомию.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента после приема препарата Полалид
возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия вследствие вестибулярного головокружения или нечеткое зрение.
Препарат Полалид содержит лактозу
Препарат Полалид содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых
сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Полалид.
3. Как применять препарат Полалид
Препарат Полалид должен назначаться и применяться только медицинским персоналом, имеющим опыт в
лечении множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• При применении препарата Полалид для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не показана трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяется препарат Полалид»).
• При применении препарата Полалид для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС препарат применяется в монотерапии.
• При применении препарата Полалид для лечения фолликулярной лимфомы он принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Препарат Полалид следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Полалид одновременно с другими лекарственными средствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к их упаковкам, чтобы получить информацию о применении и действии этих препаратов.
Цикл лечения
Препарат Полалид принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл.

ИЛИ
Препарат Полалид принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Рекомендуемая доза препарата Полалид
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу препарата Полалид следует принимать;
• какую дозу других препаратов пациент должен принимать в комбинации с препаратом Полалид, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Полалид

• Капсулу следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжевывать капсулы. При контакте порошка из поврежденной капсулы препарата Полалид с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Полалид следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, когда запланирован прием препарата.

Прием препарата Полалид
Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть её сквозь фольгу;
• не следует надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Полалид
Препарат Полалид применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл
лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не решит прекратить применение препарата.
Прием препарата Полалид в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приема дозы препарата Полалид, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить
врачу.
Пропуск приема препарата Полалид
Если был пропущен прием препарата Полалид в назначенное время и

• с этого момента прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого момента прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Полалід может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо прекратить
приём препарата Полалід и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отёк глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжёлых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией;
• тяжёлая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на всё тело и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжёлых
побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая септические инфекции крови);
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомляемость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Полалід может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, например, к носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Полалід может также способствовать образованию тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Полалід. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риски перед назначением препарата Полалід пациенту.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отёки, включая отёки рук и ног;
• слабость, утомляемость;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение размера или покраснение в области опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
• снижение функции щитовидной железы;
• боль в ногах (что может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (что может быть признаком наличия тромбов в лёгких, называемой лёгочной эмболией);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечёткое зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• ненормальные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отёку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неопределённое чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• гемолиз (разрушение эритроцитов);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из дёсен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на воспалительный процесс в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под её поверхность, обычно вызванное синяками; отёк кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• нарушения эрекции;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения вестибулярного аппарата, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• мышечная слабость, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отёки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушение координации, трудности с движением; глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• кровоизлияние в полость черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• снижение полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• жёлтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, тёмный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
• повреждение клеток почек (так называемая канальцевая некроз);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• острая или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением лёгочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отёк мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном приёме препарата Полалід и статинов (группы препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжёлому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать желтушность кожи и глаз, тёмно-коричневый цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полалид

• Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Обозначение после сокращения «Lot» на блистере и упаковке — это номер серии.
• Не храните лекарство при температуре выше 30 °C.
• Не используйте лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полалид
Полалид, 2,5 мг, капсулы, твердые:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твердой капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 5 мг, капсулы, твердые:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твердой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твердой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твердой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), бриллиантовый синий (Е133)

Полалид, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твердой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твердой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), бриллиантовый синий (Е133), оксид железа чёрный (Е172).

Полалид, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твердой капсулы: желатин, диоксид титана (Е172).

Как выглядит лекарство Полалид и что содержит упаковка
Полалид, 2,5 мг, капсулы, твердые:
Желатиновая твёрдая капсула размера 4. Корпус и крышка капсулы — зелёные.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.

Полалид, 5 мг, капсулы, твердые:
Желатиновая твёрдая капсула размера 4. Корпус и крышка капсулы — синие.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.

Полалид, 7,5 мг, капсулы, твердые:
Желатиновая твёрдая капсула размера 2. Корпус капсулы — серый, крышка — зелёная.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.

Полалид, 10 мг, капсулы, твердые:
Желатиновая твёрдая капсула размера 2. Корпус капсулы — белый, крышка — зелёная.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.

Полалид, 15 мг, капсулы, твердые:
Желатиновая твёрдая капсула размера 0. Корпус капсулы — белый, крышка — синяя.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.

Полалид, 20 мг, капсулы, твердые:
Желатиновая твёрдая капсула размера 0. Корпус капсулы — синий, крышка — зелёная.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.

Полалид, 25 мг, капсулы, твердые:
Желатиновая твёрдая капсула размера 0el. Корпус и крышка капсулы — белые.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.

Ответственный субъект
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Импортёр
Tecnimede – Техническо-медицинское общество, S.A.
Квинта-да-Серка, Кайшария
2565-187 Душ-Портуш
Португалия

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Литва: Polalid, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, плёночные таблетки
Латвия: Polalid, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, таблетки с покрытием