ПИРАМИЛ 5 МГ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Пирамил 5 мг (Ramipril - 1 A Pharma), 5 мг, таблетки
Ramiprilum
Пирамил 5 мг и Ramipril - 1 A Pharma — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Пирамил 5 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пирамил 5 мг
3. Как применять лекарственное средство Пирамил 5 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Пирамил 5 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пирамил 5 мг и для чего оно применяется

Пирамил 5 мг содержит лекарственное вещество рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарственное средство Пирамил 5 мг действует следующим образом:

• уменьшает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
• снижает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает работу сердца при перекачивании крови ко всем частям организма.

Лекарственное средство Пирамил 5 мг можно применять для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• снижения риска или замедления ухудшения функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
• лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для организма,
• лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Пирамил 5 мг

Когда не следует применять препарат Пирамил 5 мг

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• если у пациента ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, покраснение на руках,
  стопах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и рта, затруднение дыхания или
  глотания.
• если пациент проходит диализ или другие виды фильтрации крови. В зависимости от применяемого оборудования, препарат Пирамил 5 мг может быть для него неподходящим.
• если у пациента диагностированы нарушения функции почек, при которых наблюдается снижение притока крови к ним (стеноз почечной артерии).
• в последние 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
• если артериальное давление пациента необычно низкое или нестабильное. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
• если пациент принимал или в настоящее время принимает препарат, содержащий сакубитрил в сочетании с валсартаном (препарат, применяемый у взрослых при лечении хронической сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (внезапного отёка тканей, например, в области горла).

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту, ему не следует принимать препарат
Пирамил 5 мг.
При возникновении сомнений перед применением препарата Пирамил 5 мг необходимо обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Пирамил 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек;
• пациент потерял большое количество электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, обильного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма мочегонных препаратов или проведения диализа);
• пациенту предстоит пройти курс лечения с целью снижения чувствительности к яду пчёл или ос (десенсибилизация);
• пациенту предстоит наркоз (перед операцией или стоматологической процедурой). Может потребоваться отмена препарата Пирамил 5 мг за день до процедуры, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.
• у пациента в результате анализа выявлено высокое содержание калия в крови;
• пациент принимает препараты или имеет заболевания, которые могут привести к снижению концентрации натрия в крови. Врач может регулярно назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если пациент пожилого возраста.
• пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку они увеличивают риск развития ангионевротического отёка:
• ракекадотрил (препарат, применяемый при лечении диареи);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (ингибиторы mTOR, например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин и другие препараты из группы ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета).
• у пациента диагностирована коллагенозная патология, такая как склеродермия или системная красная волчанка;
• пациент принимает один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (препараты, также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное сахарным диабетом;
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Пирамил 5 мг».
• пациентка беременна (или планирует беременность), она должна сообщить об этом врачу. Применение препарата Пирамил 5 мг не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может быть крайне вредным для ребёнка после 3-го месяца беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Применение препарата Пирамил 5 мг детям и подросткам в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность рамиприла у детей ещё не установлены.
Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед
приёмом препарата Пирамил 5 мг необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Пирамил 5 мг с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это связано с возможностью взаимного влияния препарата Пирамил 5 мг и некоторых других лекарственных средств друг на друга.
Необходимо сообщить врачу о приёме любого из перечисленных ниже препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Пирамил 5 мг:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать артериальное давление пациента. Необходимо сообщить врачу о приёме любого из перечисленных препаратов, поскольку их одновременное применение с препаратом Пирамил 5 мг может увеличить риск развития у пациента нежелательных эффектов:
• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
• противоопухолевые препараты (химиотерапия);
• темсиролимус (противоопухолевый препарат);
• сиролимус, эверолимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата);
• мочегонные препараты, такие как фуросемид;
• препараты калия (включая заменители поваренной соли, содержащие калий), калийсберегающие мочегонные (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол [препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций], циклоспорин [препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для профилактики отторжения трансплантата] и гепарин [препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов]);
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
• аллопуринол (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
• прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях функции сердца);
• вилдаглиптин (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета 2 типа);
• ракекадотрил (противодиарейный препарат).

Врач может изменить дозу препарата и (или) назначить дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает препарат из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Пирамил 5 мг» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Необходимо сообщить врачу о приёме любого из перечисленных ниже препаратов, поскольку препарат
Пирамил 5 мг может нарушать их действие:

• гипогликемические препараты (пероральные и инсулин). Препарат Пирамил 5 мг может снижать уровень сахара в крови. При применении препарата Пирамил 5 мг необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Пирамил 5 мг может повышать уровень лития в крови. Врач назначит тщательный контроль концентрации лития в крови.

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед
приёмом препарата Пирамил 5 мг необходимо обратиться к врачу.
Препарат Пирамил 5 мг и приём пищи, напитков и алкоголя

• Приём алкоголя во время лечения препаратом Пирамил 5 мг может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Лица, заинтересованные в допустимом количестве алкоголя во время лечения, должны
  обсудить этот вопрос с врачом, поскольку эффекты препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя могут суммироваться.

• Препарат Пирамил 5 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка подозревает, что она беременна (или могла забеременеть), она должна сообщить об этом врачу.
Препарат Пирамил 5 мг не следует принимать в течение первых 12 недель беременности и нельзя применять после 13-й недели беременности, поскольку приём препарата в этот период может серьёзно навредить ребёнку.
Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Пирамил 5 мг, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач предложит замену на другой препарат до планируемой беременности.
Кормление грудью
Не следует применять препарат Пирамил 5 мг в период кормления грудью.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Пирамил 5 мг может вызывать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, работать с инструментами или механизмами.
Препарат Пирамил 5 мг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Пирамил 5 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Пирамил 1,25 мг, лекарство Пирамил 2,5 мг, лекарство Пирамил 5 мг, лекарство Пирамил 10 мг.
Применение лекарства

• Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время суток.
• Таблетки необходимо запивать жидкостью.
• Таблетки нельзя крошить и разгрызать.

Какую дозу принимать
Лечение артериальной гипертензии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.

• На основании контроля артериального давления врач может корректировать дозировку препарата.

• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.

• Если пациент уже принимает мочегонный препарат, врач может порекомендовать его отмену или уменьшение дозы перед началом терапии лекарством Пирамил.
  Снижение риска инфаркта миокарда или инсульта

• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.

• Врач может затем увеличить дозу препарата.

• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может затем скорректировать дозу препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
• Врач может затем скорректировать дозу препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Лечение после инфаркта миокарда

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может затем скорректировать дозу препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Пациенты пожилого возраста
Врач снизит начальную дозу и будет увеличивать её медленнее.
Применение дозы лекарства Пирамил 5 мг, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Пациенту нельзя водить автомобиль, следует попросить кого-либо другого или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, какой именно препарат был принят.
Пропуск приёма лекарства Пирамил 5 мг

• Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу — может потребоваться
быстрое лечение.

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию на этот препарат.
• Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы слизистой оболочки полости рта, ухудшение ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если появятся следующие симптомы:

• Учащенное сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
• Одышка или кашель. Эти симптомы могут указывать на заболевания легких.
• Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или повышенная частота инфекций, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевание крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Она может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Может возникать чаще в начале приема препарата Пирамил 5 мг или после увеличения его дозы.
• Обморок, артериальная гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе в вертикальное или сидячее положение.
• Сухой, изнуряющий кашель, воспаление пазух или бронхов, одышка.
• Боль в животе, диарея, расстройство желудка, тошнота или рвота.
• Кожная сыпь с возвышающимися узелками или без них.
• Боль в груди.
• Спазмы или боли в мышцах.
• Повышенная концентрация калия в крови, выявленная при лабораторных исследованиях.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• Нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения).
• Зуд кожи и нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение ползания мурашек по коже (парестезии).
• Потеря или нарушение вкуса.
• Нарушения сна.
• Депрессия, тревога, повышенная нервозность или беспокойство.
• Ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Отек кишечника (так называемый «ангионевротический отек кишечника»), проявляющийся болями в животе, рвотой и диареей.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Увеличение объема мочи в течение дня.
• Повышенное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• Отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки жидкости в организме в большем, чем обычно, количестве.
• Приливы жара.
• Нечеткость зрения.
• Боли в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
• Повышенное количество определенных лейкоцитов (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
• Результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Ощущение растерянности или спутанности сознания.
• Покраснение и отек языка.
• Сильное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь.
• Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа).
• Кожная сыпь или появление синяков.
• Пятна на коже и онемение конечностей.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и шум в ушах.
• Ощущение слабости.
• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, либо снижение уровня гемоглобина в анализе крови.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные эффекты
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частоту невозможно определить на основании
доступных данных):

• Концентрация мочи (темное окрашивание мочи), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть признаками неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ). В случае появления таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Затруднения с концентрацией.
• Отек полости рта.
• Сниженное количество клеток крови, выявленное при анализах.
• Сниженный уровень натрия в анализах крови.
• Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно).
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Замедленные или нарушенные реакции.
• Ощущение жжения.
• Нарушения обоняния.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно подавать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирамил 5 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирамил 5 мг

• Действующим веществом является рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, гидрокарбонат натрия, стеарилфумарат натрия, крахмал прежелатинизированный кукурузный.

Как выглядит лекарство Пирамил 5 мг и что содержит упаковка
Белые, продолговатые, плоские (двояковыпуклые), фасетированные таблетки с риской по центру с обеих сторон и маркировкой «R 5» на одной из сторон. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Таблетки упакованы в блистеры алюминий/алюминий и помещены в картонную пачку.

Размеры упаковок: 20, 30, 50, 100 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Любляна
Словения
LEK S.A.
ул. Подлипе 16
95-010 Стрыков
Польша

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Польша

Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Польша

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 57778.02.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 157/22