ПИРАМИЛ 5 МГ

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Пирамил 5 мг (Ramipril HEXAL 5 mg)
5 мг, таблетки
Ramiprilum
Пирамил 5 мг и Ramipril HEXAL 5 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Пирамил 5 мг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пирамил 5 мг
3. Как применять препарат Пирамил 5 мг
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Пирамил 5 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Пирамил 5 мг и для чего он применяется

Препарат Пирамил 5 мг содержит активное вещество рамиприл. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Пирамил 5 мг действует следующим образом:

• снижает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
• уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем органам и тканям.

Препарат Пирамил 5 мг можно применять для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• снижения риска или замедления прогрессирования нарушения функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
• лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для нужд организма,
• лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Пирамил 5 мг

Когда не следует применять препарат Пирамил 5 мг

• если у пациента имеется аллергия на рамиприл, на другие ингибиторы АПФ или на любой из компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

• если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, стопах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и рта, затруднение дыхания или глотания.
• если пациент подвергается диализу или другим видам фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, препарат Пирамил 5 мг может быть для него неподходящим.
• если у пациента диагностированы нарушения функции почек, при которых уменьшён приток крови к ним (стеноз почечной артерии).
• в последние 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
• если артериальное давление пациента чрезмерно низкое или нестабильное. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• если пациент страдает диабетом или нарушением функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
• если пациент принимал или принимает в настоящее время препарат, содержащий сакубитрил в сочетании с валсартаном (препарат, применяемый у взрослых для лечения хронической сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (внезапного отёка тканей, например, в области горла).

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать препарат Пирамил 5 мг. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Пирамил 5 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Пирамил 5 мг необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее, если:

• у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек;
• пациент потерял большое количество электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, обильного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма мочегонных препаратов или проведения диализа);
• пациенту предстоит лечение с целью снижения чувствительности к яду пчёл или ос (десенсибилизация);
• пациенту предстоит анестезия (во время операции или стоматологической процедуры). Может потребоваться отмена препарата Пирамил 5 мг за день до процедуры, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.
• у пациента в результате анализа выявлено высокое содержание калия в крови;
• пациент принимает лекарства или имеет заболевания, которые могут привести к снижению концентрации натрия в крови. Врач может регулярно назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если пациент пожилого возраста.
• пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка:
• ракекадотрил (препарат, применяемый при лечении диареи);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (ингибиторы mTOR, например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин и другие препараты из группы ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (препараты, применяемые при лечении диабета).
• у пациента диагностирована коллагеноза, такая как склеродермия или системная красная волчанка;
• пациент принимает один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (препараты, также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное диабетом;
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в пункте «Когда не следует применять препарат Пирамил 5 мг».
• пациентка беременна (или планирует беременность), она должна сообщить об этом врачу. Приём препарата Пирамил 5 мг не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может быть крайне вредным для ребёнка после 3-го месяца беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки

Препарат Пирамил 5 мг не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность рамиприла у детей ещё не установлены.

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед приёмом препарата Пирамил 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Пирамил 5 мг с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это связано с возможностью взаимного влияния препарата Пирамил 5 мг и некоторых других лекарств на их действие.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Пирамил 5 мг:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать артериальное давление пациента.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку их одновременный приём с препаратом Пирамил 5 мг может увеличить риск возникновения у пациента нежелательных реакций:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
• противоопухолевые препараты (химиотерапия);
• темсиролимус (противоопухолевый препарат);
• сиролимус, эверолимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата);
• мочегонные препараты, такие как фуросемид;
• препараты калия (включая заменители поваренной соли, содержащие калий), калийсберегающие мочегонные (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол [препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций], циклоспорин [препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа] и гепарин [препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов]);
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
• аллопуринол (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
• прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях функции сердца);
• вилдаглиптин (препарат, применяемый при лечении диабета 2 типа);
• ракекадотрил (противодиарейный препарат).

Врач может изменить дозу препарата и (или) назначить дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает препарат из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. также информацию в пункте «Когда не следует применять препарат Пирамил 5 мг» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку препарат Пирамил 5 мг может нарушать их действие:

• противодиабетические препараты (пероральные и инсулин). Препарат Пирамил 5 мг может снижать уровень сахара в крови. Во время приёма препарата Пирамил 5 мг необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
• литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Пирамил 5 мг может повышать концентрацию лития в крови. Врач порекомендует тщательный контроль уровня лития в крови.

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед приёмом препарата Пирамил 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Пирамил 5 мг, пища, напитки и алкоголь

• Приём алкоголя во время лечения препаратом Пирамил 5 мг может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Лица, заинтересованные в допустимом количестве алкоголя во время лечения, должны обсудить этот вопрос с врачом, поскольку эффекты препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя могут суммироваться.
• Препарат Пирамил 5 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если пациентка подозревает, что беременна (или могла забеременеть), она должна сообщить об этом врачу.

Препарат Пирамил 5 мг не следует принимать в течение первых 12 недель беременности и нельзя применять после 13-й недели беременности, поскольку приём препарата в этот период может серьёзно навредить ребёнку.

Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Пирамил 5 мг, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач предложит замену на другой препарат до планируемой беременности.

Кормление грудью

Не следует применять препарат Пирамил 5 мг в период кормления грудью.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Пирамил 5 мг может вызывать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами.

3. Как применять лекарство Пирамил 5 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Пирамил 5 мг доступно в следующих дозировках: 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг.
Приём препарата

• Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время суток.
• Таблетки необходимо запивать жидкостью.
• Таблетки нельзя крошить и разгрызать.

Какую дозу препарата принимать
Лечение артериальной гипертензии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• На основании контроля артериального давления врач может корректировать дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
• Если пациент уже принимает диуретик, врач может порекомендовать его отмену или уменьшение дозы перед началом терапии препаратом Пирамил 5 мг.

Снижение риска инфаркта миокарда или инсульта

• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может затем увеличить дозу препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может затем скорректировать дозу препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
• Врач может затем скорректировать дозу препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Лечение после инфаркта миокарда

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может затем скорректировать дозу препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Пациенты пожилого возраста
Врач снизит начальную дозу и будет увеличивать её более медленно.
Приём препарата Пирамил 5 мг в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или отправиться в ближайшую больницу. Пациенту не следует самому ехать на автомобиле, а нужно попросить кого-либо другого или вызвать скорую помощь. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Пирамил 5 мг

• Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются следующие тяжелые побочные эффекты, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение.

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции на этот препарат.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы слизистой оболочки полости рта, ухудшение ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная экссудативная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если возникнут следующие симптомы:

• Учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение (перебои), боль в груди, ощущение сдавления в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и повышение температуры, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевание крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Она может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
• Повышение температуры, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или глаз). Эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Может возникать чаще в начале применения препарата Пирамил 5 мг или после увеличения его дозы.
• Обморок, артериальная гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе в вертикальное или сидячее положение.
• Сухой, изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка.
• Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
• Кожная сыпь с возвышающимися бугорками или без них.
• Боль в груди.
• Судороги или боли в мышцах.
• Повышенная концентрация калия в крови, выявленная при лабораторных исследованиях.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• Нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения).
• Зуд кожи и нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии).
• Потеря или нарушение вкуса.
• Нарушения сна.
• Депрессия, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство.
• Ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Отек кишечника (так называемый «ангионевротический отек кишечника»), симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Увеличение объема мочи в течение дня.
• Повышенное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• Отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки жидкости в организме в большем объеме, чем обычно.
• Приливы жара.
• Нечеткость зрения.
• Боли в суставах.
• Повышение температуры.
• Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
• Повышенное количество определенных лейкоцитов (эозинофилия), выявленное при анализах крови.
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• Ощущение растерянности или спутанности сознания.
• Покраснение и отек языка.
• Сильное шелушение кожи, зудящая, бугристая сыпь.
• Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа).
• Кожная сыпь или появление синяков.
• Пятна на коже и похолодание конечностей.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и шум в ушах.
• Ощущение слабости.
• Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные эффекты
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.
Побочные эффекты, возникающие с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Концентрация мочи (темная окраска мочи), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть признаками ненормальной секреции антидиуретического гормона (АДГ). При появлении таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Затруднения с концентрацией.
• Отек полости рта.
• Сниженное количество клеток крови, выявленное при анализах крови.
• Сниженная концентрация натрия в анализах крови.
• Изменение цвета пальцев рук и ног при переохлаждении, а также ощущение покалывания или боль при согревании (феномен Рейно).
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Замедленные или нарушенные реакции.
• Ощущение жжения.
• Нарушения обоняния.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирамил 5 мг

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: смотрите на маркировке
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирамил 5 мг

• Активным веществом является рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, гидрокарбонат натрия, стеарилфумарат натрия, крахмал прежелатинизированный кукурузный.

Как выглядит лекарство Пирамил 5 мг и что содержит упаковка
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской деления с обеих сторон и надписью «R 5» с одной стороны. Таблетку можно разделить на 2 равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры Al/Al и помещены в картонную пачку.
Размер упаковки: 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Германия
Производитель:
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в оборот в Германии, стране экспорта: 53329.02.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 291/20