ПЕНТАСА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПЕНТАСА, 1 г, таблетки с пролонгированным высвобождением
Месалазинум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ПЕНТАСА и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ПЕНТАСА
3. Как применять препарат ПЕНТАСА
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат ПЕНТАСА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ПЕНТАСА и для чего он применяется

Месалазин — действующее вещество препарата ПЕНТАСА — оказывает местное противовоспалительное действие на поражённую стенку тонкого и толстого кишечника. Месалазин высвобождается из таблеток непрерывно по всей длине кишечника независимо от значения рН.
Препарат ПЕНТАСА применяется для лечения лёгкой и умеренной формы язвенного колита и болезни Крона.

2. Важная информация перед применением препарата Пентаса

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ МЕЗАЛАЗИНА НЕОБХОДИМО СООБЩИТЬ ВРАЧУ:

• Если у пациента ранее после применения мезалазина возникали: тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Когда не следует применять препарат Пентаса
если у пациента имеется аллергия на мезалазин или любой из других компонентов этого препарата
(перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется аллергия на салицилаты, например, на аспирин,
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени и (или) почек,
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у пациента имеется склонность к кровотечениям.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пентаса необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность:
если у пациента имеется аллергия на сульфасалазин,
если имеются нарушения функции печени и (или) почек,
если пациент одновременно проходит лечение препаратами, которые могут нарушать функцию почек,
если пациент одновременно проходит лечение азатиоприном (препарат, подавляющий активность иммунной системы), 6-меркаптопурином (препарат с противоопухолевым действием и подавляющий активность иммунной системы) или тиогуанином (препарат с противоопухолевым действием),
если имеются заболевания лёгких, особенно бронхиальная астма,
если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон/шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение мезалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и гематурию. Во время лечения мезалазином необходимо употреблять достаточное количество жидкости.
Во время лечения мезалазином наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN). При возникновении у пациента любого из перечисленных в пункте 4 симптомов этих тяжёлых кожных реакций необходимо немедленно прекратить применение мезалазина и обратиться за медицинской помощью.
Очень редко сообщалось о вызванных мезалазином реакциях гиперчувствительности сердца (миокардит и перикардит).
Очень редко сообщалось о серьёзных нарушениях состава крови.
Если во время лечения возникнут острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Как правило, перед началом и во время лечения врач направляет пациента на анализ крови и мочи для оценки функции печени, почек или кроветворной системы.
Мезалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем — гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между мезалазином и отбеливателем и является безвредной.

Дети и подростки
Препарат Пентаса не следует применять у детей в возрасте до 6 лет. Клинические данные по применению у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничены.

Взаимодействие Пентасы с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В особенности это касается таких препаратов, как:
сульфасалазин, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Мезалазин проникает через плаценту.
Мезалазин проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Пентаса на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не наблюдалось.

3. Как применять препарат Пентаса

Применяйте этот препарат строго в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Язвенный колит, лечение активной фазы заболевания:

Взрослым: доза устанавливается врачом индивидуально, до 4 г в сутки однократно или в раздельных дозах.

Детям в возрасте 6 лет и старше: доза устанавливается врачом индивидуально; обычно применяют от 30 до 50 мг/кг массы тела в сутки в раздельных дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки в раздельных дозах. Общая суточная доза не должна превышать 4 г (максимальная доза для взрослых). Препарат Пентаса не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.

Язвенный колит, поддерживающая терапия:

Взрослым: рекомендуемая доза составляет 2 г однократно в сутки.

Детям в возрасте 6 лет и старше: доза устанавливается врачом индивидуально; обычно применяют от 15 до 30 мг/кг массы тела в сутки в раздельных дозах. Общая суточная доза не должна превышать 2 г в сутки. Препарат Пентаса не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.

Болезнь Крона, лечение активной фазы заболевания:

Взрослым: доза устанавливается врачом индивидуально, до 4 г в сутки в раздельных дозах.

Детям в возрасте 6 лет и старше: доза устанавливается врачом индивидуально; обычно применяют от 30 до 50 мг/кг массы тела в сутки в раздельных дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки в раздельных дозах. Общая суточная доза не должна превышать 4 г в сутки (максимальная доза для взрослых). Препарат Пентаса не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.

Болезнь Крона, поддерживающая терапия:

Взрослым: доза устанавливается врачом индивидуально, до 4 г в сутки в раздельных дозах.

Детям в возрасте 6 лет и старше: доза устанавливается врачом индивидуально; обычно применяют от 15 до 30 мг/кг массы тела в сутки в раздельных дозах. Общая суточная доза не должна превышать 2 г в сутки. Препарат Пентаса не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.

У пациентов с активной фазой болезни Крона, у которых в течение 6 недель не наблюдается желаемой реакции на лечение дозой 4 г в сутки, а также у пациентов с болезнью Крона, у которых во время поддерживающей терапии дозой 4 г в сутки происходит обострение заболевания, следует применить другое лечение.

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Препарат принимают внутрь.

Таблетки нельзя жевать и разжёвывать.

Для облегчения приёма таблетку можно поместить в ёмкость с небольшим количеством воды или сока, перемешать и сразу выпить полученную суспензию.

Для достижения желаемого терапевтического эффекта рекомендуется принимать препарат регулярно и последовательно.

Применение препарата Пентаса в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке показано симптоматическое лечение в условиях стационара и контроль функции почек.

Пропуск приёма препарата Пентаса

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Пентаса может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение месалазина и срочно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся следующие симптомы:

• покраснение, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов. Перечисленным тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп.

Если во время лечения появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острая боль в животе, повышение температуры, сильная головная боль или сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Тяжелые побочные действия с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью,

• если у пациента возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Следующие побочные действия возникают часто (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100 прошедших лечение):

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• головная боль
• рвота
• метеоризм
• сыпь
• крапивница

Следующие побочные действия возникают редко (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000 прошедших лечение):

• головокружение
• миокардит
• перикардит
• повышенная активность амилазы
• острый панкреатит
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Следующие побочные действия возникают очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000 прошедших лечение):

• боль в мышцах
• боль в суставах
• преходящее облысение
• аллергический пневмонит, аллергические реакции и фиброзные изменения в легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм), легочная эозинофилия — то есть инфильтрация легких на фоне аллергии с сопутствующей эозинофилией в крови (повышение числа эозинофилов — кислотофильных лейкоцитов), интерстициальная болезнь легких, легочный инфильтрат, пневмония
• нарушения функции почек (острый и хронический интерстициальный нефрит, нефротический синдром — синдром заболеваний, вызванный чрезмерной потерей белка с мочой, почечная недостаточность), изменение окраски мочи
• повышенная активность печеночных ферментов, повышение концентрации показателей холестаза (веществ, указывающих на застой желчи в печени) и билирубина, вредное воздействие на печень (включая гепатит, застойный гепатит, цирроз, печеночную недостаточность)
• нарушения со стороны крови, такие как: анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз — очень низкое количество гранулоцитов, нейтропения — низкое количество нейтрофилов, лейкопения — низкое количество лейкоцитов (включая гранулоцитопению — низкое количество гранулоцитов), панцитопения — низкое количество всех форменных элементов крови, тромбоцитопения — низкое количество тромбоцитов и эозинофилия (в рамках аллергической реакции)
• реакции, напоминающие системную красную волчанку
• периферическая нейропатия — нарушение функции периферических нервов
• панколит — тяжелая форма язвенного колита, при которой заболевание охватывает всю толстую кишку
• преходящая олигоспермия (малое количество сперматозоидов в мужской сперме)
• реакции гиперчувствительности, включая аллергическую сыпь, анафилактическую реакцию, многоформную эритему
• лекарственная лихорадка

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также пункт 2)
• лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — тяжелые кожные реакции, проявляющиеся непостоянными пузырями на слизистых оболочках, преимущественно в полости рта и на половых органах.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пентаса

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Пентаса
Активным веществом препарата является месалазин.
1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1 г месалазина.
Вспомогательные вещества: поливидон, этилцеллюлоза, стеарат магния, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.

Как выглядит лекарственное средство Пентаса и что содержит упаковка
Лекарственное средство Пентаса выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением.
Таблетка — от белого до светло-коричневого цвета, пятнистая, овальная, с тиснением «ПЕНТАСА» с обеих сторон.
Упаковка содержит 60 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги, помещённых в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения
Ferring GmbH
Виттланд 11
D-24109 Киль
Германия

Производитель
Ferring GmbH
Виттланд 11
D-24109 Киль
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Польша
Тел.: +48 22 246 06 80, факс: +48 22 246 06 81