АСАМАКС 250

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асамакс 250, 250 мг, кишечнорастворимые таблетки
Асамакс 500, 500 мг, кишечнорастворимые таблетки
Месалазин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
­ Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
­ Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
­ Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Асамакс 250 и Асамакс 500 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Асамакс 250 и Асамакс 500
3. Как применять лекарственное средство Асамакс 250 и Асамакс 500
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Асамакс 250 и Асамакс 500
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Асамакс 250 и Асамакс 500 и для чего оно применяется
Кишечнорастворимые таблетки Асамакс 250 и Асамакс 500 содержат действующее вещество — месалазин.
Месалазин оказывает непосредственное противовоспалительное действие. Кишечнорастворимые таблетки Асамакс 250 и Асамакс 500 подавляют развитие болезнетворного процесса в кишечнике.

Показания к применению лекарственного средства Асамакс 250 и Асамакс 500
Язвенный колит лёгкого и умеренного течения, как в острой фазе, так и в фазе ремиссии заболевания.
Болезнь Крона, поражающая ободочную кишку, как в острой фазе, так и в фазе ремиссии заболевания.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Асамакс 250 и Асамакс 500

Когда не следует применять лекарственное средство Асамакс 250 и Асамакс 500

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к месалазину/салицилатам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек или печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма месалазина необходимо сообщить врачу:

• если у пациента ранее после применения месалазина возникали: тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении месалазина:
При лечении месалазином наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) и другие серьёзные симптомы. Необходимо немедленно прекратить приём месалазина и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных в разделе 4 симптомов тяжёлых кожных реакций.
Перед началом применения лекарственного средства Асамакс 250 и Асамакс 500 следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Перед началом и во время лечения врач назначит регулярные анализы крови (общий анализ крови, показатели функции печени и почек). При возникновении серьёзных нарушений состава крови врач прекратит лечение.
• Врач будет применять особую осторожность у пациентов с нарушениями функции печени.
• Препарат не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек. У таких пациентов, у которых во время лечения развилась почечная недостаточность, необходимо учитывать возможность отравления месалазином.
• Врач будет тщательно наблюдать пациентов с заболеваниями лёгких, особенно с бронхиальной астмой.
• Врач будет тщательно наблюдать пациентов, у которых ранее отмечались нежелательные реакции после применения препаратов, содержащих сульфасалазин, и в случае их возникновения немедленно прекратит лечение.
• При возникновении реакций гиперчувствительности сердца (миокардит, перикардит) врач прекратит лечение.
• Применение месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и гематурию. Во время лечения месалазином следует принимать достаточное количество жидкости.
• Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в туалете. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем и является безвредной.

Дети и подростки
Существует ограниченная информация о применении месалазина у детей и подростков (в возрасте 6–18 лет).

Взаимодействие лекарственного средства Асамакс 250 и Асамакс 500 с другими лекарствами:
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
У пациентов, одновременно принимающих азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, возможно усиление подавляющего действия этих препаратов на костный мозг (снижение числа клеток костного мозга).
Существуют ограниченные данные о том, что месалазин может ослаблять противосвёртывающее действие варфарина (препарата, снижающего свёртываемость крови).

Применение лекарственного средства Асамакс 250 и Асамакс 500 с пищей и напитками:
Кишечнорастворимые таблетки Асамакс 250 и Асамакс 500 следует принимать после еды, запивая жидкостью. Не разжёвывать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность:
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственное средство Асамакс 250 и Асамакс 500 следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает ожидаемый риск.
Недостаточно данных о применении месалазина у беременных женщин. Данные, полученные у ограниченной группы женщин, подвергшихся воздействию месалазина во время беременности, не выявили неблагоприятного влияния на беременность или состояние плода и новорождённого. Другие эпидемиологические данные на данный момент отсутствуют.
В одном случае после применения во время беременности высоких доз месалазина (2–4 г внутрь) сообщалось о развитии почечной недостаточности у новорождённого.
Исследования на животных с применением месалазина внутрь не выявили прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, а также развитие новорождённого.
Лекарственное средство Асамакс 250 и Асамакс 500 следует применять в период грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза превышает ожидаемый риск.
N-ацетил-5-салициловая кислота и, в меньшей степени, месалазин проникают в грудное молоко в небольших количествах. На данный момент существуют лишь ограниченные данные о женщинах, кормящих грудью. У ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, нельзя исключить развитие реакций гиперчувствительности, таких как диарея. Если у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, появится диарея, следует прекратить грудное вскармливание.
Решение о применении месалазина во время беременности и грудного вскармливания всегда принимает врач.
Очень редко сообщалось о преходящем снижении числа сперматозоидов в сперме, связанном с применением месалазина. Отсутствуют данные о влиянии месалазина на фертильность у женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами:
Влияние месалазина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

3. Как применять лекарство Асамакс 250 и Асамакс 500

Асамакс 250 и Асамакс 500 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести симптомов. Желаемый терапевтический эффект от лечения месалазином можно достичь только в том случае, если рекомендации по дозировке последовательно и точно соблюдаются.

Рекомендуемая доза:
Взрослым
Язвенный колит:
В острой фазе: 2–4,5 г в сутки в 3 или 4 разделённых приёма.
В фазе ремиссии, с целью предотвращения рецидивов заболевания: не менее 2 г в сутки в разделённых приёмах.

Болезнь Крона:
В острой фазе: максимально 4,5 г в сутки в 3 или 4 разделённых приёма.
В фазе ремиссии, с целью предотвращения рецидивов заболевания: максимально 3 г в сутки в 3 или 4 разделённых приёма.

Применение у детей и подростков:
Существует ограниченное количество данных о применении месалазина у детей (в возрасте от 6 до 18 лет).
Дети в возрасте 6 лет и старше:
В острой фазе: дозировку следует устанавливать индивидуально, начиная с дозы 30–50 мг/кг массы тела в сутки в разделённых приёмах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки в разделённых приёмах. Общая суточная доза не должна превышать 4 г.
В фазе ремиссии: дозировку следует устанавливать индивидуально, начиная с дозы 15–30 мг/кг массы тела в сутки в разделённых приёмах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки в разделённых приёмах. Общая суточная доза не должна превышать 2 г.

Детям с массой тела до 40 кг рекомендуется давать половину дозы, предназначенной для взрослых, а детям с массой тела более 40 кг — такую же дозу, как и взрослым.

Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести симптомов.

Способ применения:
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая жидкостью. Принимать после еды.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, Асамакс 250 или Асамакс 500:
Имеются немногочисленные данные о передозировке (например, суицидальные попытки при приёме внутрь высоких доз препарата), которые не указывают на токсическое воздействие месалазина на печень и почки. Специфического антидота нет, лечение при передозировке — симптоматическое и поддерживающее.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма дозы Асамакс 250 или Асамакс 500:
Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это как можно скорее, если до следующего приёма осталось более 2–3 часов. В противном случае следует принять только следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Асамакс 500 и Асамакс 250 могут вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение месалазина и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение кожи с плоскими, бляшечными или круглыми высыпаниями на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать местные воспалительные процессы, кожные высыпания, лихорадка и гриппоподобные симптомы (см. также пункт 2).
• такие тяжёлые кожные реакции могут также сопровождаться повышением активности печеночных ферментов и увеличением числа лейкоцитов (эозинофилия), выявленных при анализе крови, назначенном, при необходимости, врачом.

Остальные возможные побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникающие редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

• головная боль
• головокружение
• миокардит, перикардит
• боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

• изменение количества форменных элементов крови (апластическая анемия — результат нарушения функции костного мозга, агранулоцитоз — отсутствие лейкоцитов в крови, панцитопения — снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов, нейтропения — снижение числа одного из видов лейкоцитов (нейтрофилов), лейкопения — снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов); эозинофилия (увеличение числа одного из видов лейкоцитов — эозинофилов) при аллергических реакциях
• реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая сыпь, лекарственная лихорадка, системная красная волчанка, колит
• периферическая нейропатия (заболевание периферических нервов, характеризующееся онемением, покалыванием и слабостью конечностей)
• аллергические и фиброзирующие поражения лёгких (в том числе: одышка, кашель, бронхоспазм, пневмонит, лёгочная эозинофилия — накопление в лёгких определённого типа лейкоцитов (эозинофилов), инфильтраты в лёгких, пневмония)
• острый панкреатит
• изменения показателей функции печени (повышенная активность трансаминаз, признаки холестаза), гепатит, гепатит, связанный с застоем желчи
• боль в мышцах, боль в суставах
• алопеция
• нарушения функции почек, в том числе: острые и хронические интерстициальные нефриты и почечная недостаточность
• преходящее снижение числа сперматозоидов в сперме

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также пункт 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асамакс 250 и Асамакс 500

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство Асамакс 250 и Асамакс 500 после истечения срока годности, указанного на
упаковке и блистере после надписи: «Срок годности (EXP):» / «EXP:».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асамакс 250 и Асамакс 500.
Действующим веществом лекарства Асамакс 250 и Асамакс 500 является месалазин.
Одна кишечнорастворимая таблетка лекарства Асамакс 250 содержит 250 мг месалазина.
Одна кишечнорастворимая таблетка лекарства Асамакс 500 содержит 500 мг месалазина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К25 и К90, диоксид кремния коллоидный, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, сополимер метакриловой кислоты — тип А, сополимер метакриловой кислоты — тип Б, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядят лекарства Асамакс 250 и Асамакс 500 и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки Асамакс 250 и Асамакс 500 упакованы в блистеры (Al/PVC/PVDC) в картонной коробке. Одна упаковка содержит 100 таблеток.

Ответственный держатель и производитель

Ответственный держатель:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ул. Жви́рки и Ви́гуры 16C
02-092 Варшава
тел. (22) 545 11 11

Производитель:
Sever Pharma Solutions AB
Агнеслундсвеген 27
212 15 Мальмё
Швеция

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного держателя.