ОКТЕНИСЕПТ

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Октенисепт
(0,10 г + 2,00 г)/100 г, раствор для кожи
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно указаниям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Октенисепт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Октенисепт
3. Как применять лекарство Октенисепт
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Октенисепт
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Октенисепт и для чего оно применяется

Лекарство Октенисепт — это дезинфицирующий раствор, содержащий активные вещества: дигидрохлорид октенидина, феноксиэтанол. Препарат Октенисепт обладает бактерицидным, фунгицидным и вируцидным действием. Микробиологическая эффективность препарата широко задокументирована как в лабораторных, так и в клинических исследованиях. Эффективность препарата в отношении уничтожения микроорганизмов или инактивации вирусов проявляется уже через 1 минуту после нанесения раствора. Даже при дополнительной нагрузке белками слизистых оболочек в лабораторных условиях препарат оказывает губительное действие на бактерии (включая Chlamydium и Mycoplasma), грибы, дрожжеподобные грибы, простейшие (Trichomonas), вирусы (Herpes simplex), инактивирует HBV и HIV. Действие препарата сохраняется в течение часа и тем самым обеспечивает безопасность при проведении диагностических, терапевтических или хирургических процедур. Дигидрохлорид октенидина относится к катионно-активным соединениям, имеет два активных центра, действует на поверхности раны и кожи. Феноксиэтанол дополняет спектр действия дигидрохлорида октенидина, оказывая действие в более глубоких слоях кожи и слизистых оболочек.

Препарат Октенисепт предназначен для:

• дезинфекции и вспомогательного лечения небольших поверхностных ран, а также дезинфекции кожи перед нехирургическими процедурами
• вспомогательного антисептического ухода за участками замкнутых кожных покровов после процедур — например, послеоперационных швов
• кратковременного и многократного антисептического лечения слизистых оболочек и прилегающих тканей до и после диагностических процедур в области половых органов и ануса, включая влагалище, наружные половые органы и головку полового члена, а также перед катетеризацией мочевого пузыря
• применения в педиатрии (в том числе для ухода за культи пуповины)
• дезинфекции полости рта (например, при афтах, раздражениях, вызванных ношением ортодонтических аппаратов или зубных протезов)
• ограниченного по времени вспомогательного антисептического лечения межпальцевой формы грибкового поражения
• применения на половых органах, например, при воспалительных состояниях влагалища, а также на головке полового члена у мужчин

Препарат Октенисепт предназначен для применения у взрослых и детей любого возраста.

2. Важная информация перед применением препарата октенисепт

Когда не следует применять препарат октенисепт
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду октенидина, феноксиэтанолу или к любому из
других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
Не следует применять препарат октенисепт для промывания брюшной полости.
Предостережения и меры предосторожности
Препарат предназначен для наружного применения.
Внимание! Во избежание возможного повреждения тканей, местного отека, запрещается вводить препарат путем инъекции или под давлением в ткани. В каждом случае необходимо обеспечить соответствующий отток из полостей раны (например, дренаж, аспиратор).
С осторожностью применять у новорождённых, особенно у недоношенных детей. Препарат октенисепт может
вызывать тяжёлые поражения кожи. Необходимо удалять избыток препарата и убедиться, что раствор не остаётся на коже дольше, чем это необходимо (это касается также материалов, пропитанных раствором, которые непосредственно соприкасаются с пациентом).
Препарат октенисепт нельзя применять в глаза. При попадании препарата в глаза необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.
Не рекомендуется применять препарат октенисепт внутрь уха, а также допускать его проглатывание.
Гидрохлорид октенидина более токсичен при внутривенном применении, чем при пероральном, поэтому следует избегать попадания препарата в значительных количествах в кровоток, например, при случайной инъекции. С учётом того, что гидрохлорид октенидина в препарате октенисепт содержится только в количестве 0,1%, риск, связанный с этой субстанцией, маловероятен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратом октенисепт
Не следует применять препарат октенисепт одновременно с антисептиками на основе йода с повидоном (PVP-йод) на соседних участках тела, поскольку это может вызвать сильные коричневые, а иногда и фиолетовые окрашивания.
Препарат октенисепт, являясь катионным средством, в сочетании с анионными моющими или моюще-дезинфицирующими средствами может образовывать труднорастворимые остатки.
В связи с возможностью возникновения взаимодействия с анионными соединениями рекомендуется использовать в качестве растворителя дистиллированную воду (или воду для инъекций).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные клинических исследований о безопасности применения препарата октенисепт у беременных женщин и в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата октенисепт на способность управлять транспортными средствами и обращаться с механизмами, не проводились.

3. Как применять лекарство Октенисепт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Октенисепт рекомендуется применять в неразбавленном виде.
Способ применения: нанесение на кожу.
Лекарство Октенисепт следует наносить не менее одного раза в сутки на обрабатываемый участок путём распыления, протирания стерильным марлевым тампоном или аппликации, обеспечивая полное увлажнение.

Дезинфекция кожи и слизистых оболочек
Участки кожи и слизистых оболочек, подвергаемые медицинским манипуляциям, должны быть тщательно увлажнены стерильным марлевым тампоном, смоченным лекарством Октенисепт, или увлажнены путём непосредственного распыления препарата на доступные участки кожи и слизистых оболочек. Необходимо соблюдать требуемое время воздействия — минимум 1 минута, рекомендуется продлить время до 5 минут. Следует обеспечить равномерное увлажнение всей поверхности. Оставить на не менее чем 1 минуту. В качестве вспомогательного средства при лечении грибковых поражений кожи, в межпальцевых промежутках стоп, препарат распылять на поражённые участки утром и вечером в течение 14 дней.

Антисептика поверхностных ран
Рану следует опрыскать или протереть стерильным марлевым тампоном, смоченным лекарством Октенисепт. Препарат Октенисепт следует использовать при каждой смене повязки. При ранах с экссудатом рекомендуется применять лекарство Октенисепт в виде примочек, обеспечивая контакт с раной и её увлажнение в течение минимум 1 минуты, рекомендуется продлить время до 5 минут.

Уход за послеоперационными швами
Рану следует опрыскать или протереть стерильным марлевым тампоном, смоченным лекарством Октенисепт. Препарат Октенисепт следует использовать при каждой смене повязки. Лекарство Октенисепт оказывает дезинфицирующее и обезболивающее действие. Обработку окружающей рану области следует проводить с помощью стерильных марлевых тампонов, смоченных неразбавленным препаратом Октенисепт, по радиальным направлениям — от центра раны кнаружи.

Антисептика слизистой оболочки влагалища
Слизистую оболочку влагалища следует увлажнить препаратом Октенисепт, обеспечив контакт лекарства со слизистой оболочкой в течение минимум 1 минуты. Во многих клинических исследованиях показано, что препарат Октенисепт эффективно действует бактерицидно на различные бактерии, включая грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы.

Антисептика головки полового члена у мужчин
Слизистую оболочку головки полового члена следует увлажнить препаратом Октенисепт, обеспечив контакт лекарства со слизистой оболочкой в течение минимум 1 минуты.

Дезинфекция полости рта
Полость рта следует тщательно полоскать объёмом 20 мл препарата Октенисепт в течение 20 секунд.

Уход за пуповинным остатком
Для ухода за пуповинным остатком следует использовать марлевый тампон, смоченный препаратом Октенисепт. Через 1 минуту необходимо промокнуть пуповинный остаток и кожу вокруг. Необходимо поддерживать пуповинный остаток ребёнка в чистоте и сухости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Октенисепт
При применении количества препарата, превышающего рекомендуемое, или при его проглатывании необходимо немедленно обратиться к врачу.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Октенисепт может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При смачивании слизистой оболочки влагалища в редких случаях может ощущаться чувство
жжения или тепла. При полоскании полости рта горький вкус сохраняется около 1 часа, что связано
с действием препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Октенисепт

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 3 года.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Октенисепт
Активными веществами препарата являются: дихлорид октенидина и феноксиэтанол.
В 100 г раствора содержится 0,10 г дихлорида октенидина и 2,00 г феноксиэтанола.
Другие компоненты: диметиламмониевая соль кислоты амидопропилкокосовой, натрия D-глюконат,
глицерол 85%, натрия хлорид, натрия гидроксид, очищенная вода.
Как выглядит лекарство Октенисепт и что содержит упаковка
Лекарство Октенисепт представляет собой прозрачный, бесцветный, почти беззапахный раствор для наружного применения.
Упаковки:
Пластиковая бутылка с распылителем, содержащая 50 мл раствора, в картонной пачке с инструкцией, прилагаемой к упаковке.
Пластиковая бутылка с замком и гарантийной пломбой, содержащая 250 мл раствора.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Австрии, стране экспорта:
Schülke & Mayr GmbH
Seidengasse 9
A-1070 Вена
Австрия
Производитель:
Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Нордерштедт
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымянкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бесьядзька 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Австрии, стране экспорта: 1-20402
Номер разрешения на параллельный импорт: 314/22