ОКТАСЕПТАЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ОКТАСЕПТАЛ, (0,10 г + 2,00 г)/100 г, раствор для кожи
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если после нескольких дней применения состояние не улучшится или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Октасептал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Октасептал
3. Как применять лекарство Октасептал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Октасептал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Октасептал и для чего оно применяется

Октасептал содержит два действующих вещества: дигидрохлорид октенидина и феноксиэтанол.
Препарат обладает бактерицидным, фунгицидным и вируцидным действием.
Эффект препарата Октасептал проявляется уже через 1 минуту после применения и сохраняется примерно в течение часа.
Дигидрохлорид октенидина действует на поверхности раны и кожи. Феноксиэтанол дополняет спектр действия дигидрохлорида октенидина, проникая в более глубокие слои кожи и слизистых оболочек.

Октасептал предназначен для:

• дезинфекции и вспомогательного лечения небольших поверхностных ран, а также для обработки кожи перед нехирургическими процедурами;
• вспомогательного антисептического ухода за областью послеоперационных швов и других закрытых кожных покровов после процедур;
• кратковременного и многократного антисептического воздействия на слизистые оболочки и прилегающие ткани до и после диагностических процедур в области половых органов и ануса, включая влагалище, наружные половые органы и головку полового члена, а также перед катетеризацией мочевого пузыря;
• применения в педиатрии (в т.ч. для ухода за культиком пуповины);
• дезинфекции полости рта (например, при афтах, раздражениях, вызванных ношением ортодонтических аппаратов или зубных протезов);
• кратковременного вспомогательного антисептического лечения межпальцевой микозной инфекции;
• обработки половых органов, например, при воспалительных заболеваниях влагалища, а также при поражениях головки полового члена у мужчин.

Октасептал предназначен для применения у взрослых и детей любого возраста.

2. Важная информация перед применением препарата Октасептал

Когда не следует применять препарат Октасептал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дигидрохлориду октенидина, феноксиэтанолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• для промывания брюшной полости.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Октасептал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат предназначен для наружного применения на кожу.
Внимание
Чтобы избежать повреждения тканей, запрещается вводить препарат с помощью шприца в глубокие
слои тканей. Препарат Октасептал предназначен исключительно для наружного применения (с помощью
ватного тампона).
С осторожностью применять у новорождённых, особенно у недоношенных детей. Препарат Октасептал может вызывать тяжёлые поражения кожи.
Необходимо удалять избыток препарата и убедиться, что раствор не остаётся на коже дольше, чем это необходимо (это касается также материалов, пропитанных раствором, которые находятся в непосредственном контакте с пациентом).
Не следует применять препарат Октасептал в глаза. При попадании в глаза необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.
Не рекомендуется применять препарат Октасептал внутрь уха, а также допускать его проглатывание.
Дигидрохлорид октенидина при внутривенном введении более токсичен, чем при приёме внутрь, поэтому следует избегать попадания препарата в кровоток в значительных количествах, например, вследствие ошибочной инъекции. Поскольку дигидрохлорид октенидина в препарате Октасептал содержится только в количестве 0,1%, риск токсического воздействия этой субстанции маловероятен.

Взаимодействие препарата Октасептал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту о всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Препарат Октасептал не следует применять одновременно с дезинфицирующими (антисептическими) средствами, содержащими йод в комплексе с повидоном (PVP-йод), на соседних участках тела, поскольку это может вызвать интенсивное коричневое или фиолетовое окрашивание кожи.
• Не следует допускать контакта препарата Октасептал с мылом и моющими средствами (например, стиральными, чистящими, моющими — так называемыми анионными поверхностно-активными веществами), поскольку могут образовываться труднорастворимые остатки.
• В связи с возможностью возникновения взаимодействия с анионными соединениями рекомендуется использовать в качестве растворителя дистиллированную воду (или воду для инъекций).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные клинических исследований по безопасности применения препарата Октасептал у беременных и кормящих женщин.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Исследований, посвящённых влиянию препарата Октасептал на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось.

3. Как применять лекарство Октасептал

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Нанесение на кожу.
Препарат следует применять в неразбавленном виде.
Октасептал необходимо наносить не менее одного раза в сутки на обрабатываемый участок путем распыления, протирания стерильным марлевым тампоном или с помощью примочки, обеспечивая полное увлажнение.

• Дезинфекция кожи и слизистой оболочки Участки кожи и слизистых оболочек, подлежащие медицинскому вмешательству, должны быть тщательно увлажнены стерильным марлевым тампоном, смоченным препаратом Октасептал, либо увлажнены путем непосредственного распыления препарата на доступные участки кожи и слизистых оболочек. Необходимо соблюдать требуемое время экспозиции — не менее 1 минуты, рекомендуется продлить время до 5 минут. Следует равномерно увлажнить всю поверхность и оставить на не менее чем 1 минуту. В качестве вспомогательного средства при лечении грибковых поражений кожи, в межпальцевых промежутках стоп препарат Октасептал следует применять на поражённые участки утром и вечером в течение 14 дней.
• Антисептика поверхностных ран

Рану следует опрыскать или протереть стерильным марлевым тампоном, смоченным препаратом Октасептал. Препарат Октасептал следует использовать каждый раз при смене повязки. При ранах с экссудатом следует применять Октасептал в виде примочки, обеспечивая контакт с раной и её увлажнение в течение не менее 1 минуты, рекомендуется продлить время до 5 минут.

• Уход за послеоперационными швами

Рану следует опрыскать или протереть стерильным марлевым тампоном, смоченным препаратом Октасептал. Препарат Октасептал следует использовать каждый раз при смене повязки. Препарат действует как антисептик и обезболивающее средство. Обработку окружающей рану области следует проводить с помощью стерильных марлевых тампонов, смоченных неразбавленным препаратом Октасептал, промывая радиально от центра кнаружи.

• Антисептика слизистой оболочки влагалища

Препаратом Октасептал следует увлажнить поверхность слизистой оболочки влагалища, обеспечив контакт препарата со слизистой оболочкой в течение не менее 1 минуты. Во многих клинических исследованиях было показано, что препарат эффективно действует бактерицидно на различные бактерии, включая грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы.

• Антисептика головки полового члена у мужчин

Препаратом Октасептал следует увлажнить поверхность слизистой оболочки головки полового члена, обеспечив контакт препарата со слизистой оболочкой в течение не менее 1 минуты.

• Дезинфекция полости рта

Полость рта следует тщательно полоскать объёмом 20 мл препарата Октасептал в течение 20 секунд.

• Уход за пуповинным остатком

Для ухода за пуповинным остатком следует использовать марлевый тампон, смоченный препаратом Октасептал. Через 1 минуту необходимо промокнуть остаток и кожу вокруг него. Необходимо поддерживать пуповинный остаток ребёнка в чистоте и сухости.
Применение препарата Октасептал в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения препарата Октасептал в дозе, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Октасептал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После применения препарата, содержащего дихлоргидрат октенидина и феноксиэтанол, наблюдались следующие побочные действия:

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек):
ощущение жжения в месте применения, покраснение, зуд, ощущение тепла

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек):
аллергический контактный дерматит

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
после промывания глубоких ран с помощью шприца сообщалось о случаях упорного отека, покраснения и некроза ткани. В некоторых случаях требовалось хирургическое вмешательство (см. пункт 2).

После смачивания слизистой оболочки влагалища редко может ощущаться чувство тепла или жжения.
После полоскания полости рта может ощущаться горький привкус в течение около 1 часа — это связано с действием препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Октасептал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Октасептал

• Действующими веществами лекарства являются дигидрохлорид октенидина и феноксиэтанол.
• В 100 г кожного раствора содержится 0,10 г дигидрохлорида октенидина и 2,00 г феноксиэтанола.
• Вспомогательные компоненты: глицерол 85%, D-глюконат натрия, кокамидопропилбетаин 30%, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Октасептал и что содержит упаковка
Лекарство Октасептал представляет собой прозрачный, бесцветный, почти без запаха раствор для кожи.
Упаковка лекарства:
Полиэтиленовая бутылка с полиэтиленовой крышкой с защитным кольцом и защитой от доступа детей, с уплотнительной вставкой из полиэтилена.
1 бутылка содержит 1000 мл раствора.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы «UNIA» Трудовая кооперация
ул. Хлодна 56/60, 00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутр. 190, факс: 22 654 92 40
эл. почта: [email protected]
Содержание инструкции по применению лекарства Октасептал доступно в аудиоформате по общегосударственному бесплатному телефонному номеру: 800 706 848.