ОССМИИК

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ossmiq, 100 мг, кишечнорастворимые таблетки
Позаконазол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Ossmiq и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ossmiq
3. Как применять Ossmiq
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ossmiq
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ossmiq и для чего он применяется

Ossmiq содержит активное вещество позаконазол. Позаконазол относится к группе противогрибковых препаратов. Он применяется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.
Действие этого препарата заключается в уничтожении или подавлении роста определённых видов грибов, которые могут вызывать инфекции.
Ossmiq можно применять у взрослых при лечении грибковых инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus.
Ossmiq может применяться у взрослых и детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг при лечении следующих видов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, при которых лечение противогрибковыми препаратами амфотерицином B или итраконазолом оказалось неэффективным или было прервано;
• инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, при которых лечение амфотерицином B оказалось неэффективным или было прервано;
• грибковые инфекции, известные как «хромобластомикоз» и «феомикоз», при которых лечение итраконазолом оказалось неэффективным или было прервано;
• инфекции, вызванные грибами рода Coccidioides, при которых лечение одним или несколькими из следующих препаратов — амфотерицин B, итраконазол или флуконазол — оказалось неэффективным или было прервано.

Данный препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у следующих взрослых и детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг, имеющих высокий риск развития грибковых инфекций:

• пациенты с ослабленной функцией иммунной системы вследствие химиотерапии, проводимой при остром миелоидном лейкозе или миелодиспластическом синдроме;
• пациенты, получающие высокие дозы иммуносупрессивной терапии после трансплантации кроветворных клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Оссмиq

Когда не следует применять препарат Оссмиq

• если у пациента имеется аллергия на позаконазол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин или любой препарат, содержащий алкалоиды спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин), либо препарат из группы статинов (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин);
• если пациент только начал прием венетоклакса или доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не следует принимать препарат Оссмиq, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту.
При возникновении сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дополнительная информация о возможных взаимодействиях с другими лекарственными средствами приведена в подпункте «Оссмиq и другие лекарства».

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Оссмиq необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в прошлом была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат, например кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• у пациента есть или ранее была болезнь печени; врач может порекомендовать проведение анализов крови во время лечения;
• у пациента имеется сильная диарея или рвота, поскольку они могут снизить эффективность препарата;
• у пациента имеются нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), указывающие на состояние, называемое «синдром удлинения интервала QTc»;
• у пациента диагностировано ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• частота сердечных сокращений у пациента значительно замедлена;
• у пациента имеются нарушения сердечного ритма;
• у пациента имеются нарушения уровня калия, магния или кальция в крови;
• пациент принимает препараты, содержащие винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (препараты, применяемые при лечении рака);
• пациент принимает венетоклакс (препарат, применяемый при лечении рака).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед применением препарата Оссмиq необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если во время приема препарата у пациента появляется тяжелая диарея или рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, поскольку существует риск, что препарат не будет действовать должным образом. Дополнительная информация приведена в пункте 4.

Дети
Препарат Оссмиq не следует применять у детей младше 2 лет.

Оссмиq и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Если пациент принимает какой-либо из перечисленных ниже препаратов, он не должен принимать Оссмиq:

• терфенадин (препарат, применяемый при лечении аллергии);
• астемизол (препарат, применяемый при лечении аллергии);
• цизаприд (препарат, применяемый при лечении заболеваний желудка);
• пимозид (препарат, применяемый при лечении симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
• галофантрин (препарат, применяемый при лечении малярии);
• хинидин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма).

Препарат Оссмиq может повысить концентрацию следующих препаратов в крови, что может привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма:

• препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при лечении мигрени). Препарат Оссмиq может повысить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к значительному ограничению притока крови к пальцам рук и ног и их повреждению;
• статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин (препараты, применяемые для снижения высокого уровня холестерина в крови);
• венетоклакс, применяемый в начале лечения одним из видов опухолей — хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).

Если пациент принимает какой-либо из перечисленных препаратов, не следует принимать Оссмиq.
При возникновении сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Другие лекарства
Выше приведён список препаратов, которые нельзя принимать одновременно с Оссмиq.
Помимо них существуют другие препараты, приём которых связан с риском нарушений сердечного ритма, который возрастает при одновременном приёме с Оссмиq. Необходимо обязательно сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время (по рецепту или без рецепта).

Некоторые препараты могут повысить риск возникновения нежелательных эффектов от Оссмиq за счёт увеличения его концентрации в крови.

Следующие препараты могут снизить эффективность Оссмиq, уменьшая его концентрацию в крови:

• рифабутин и рифампицин (препараты, применяемые при лечении некоторых инфекций). Если пациент проходит лечение рифабутином, потребуются анализы крови и наблюдение за возможными побочными эффектами рифабутина;
• препараты, применяемые при лечении или профилактике судорожных припадков (включая фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон);
• эфавиренз и фосампренавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции).

Оссмиq может повысить риск возникновения нежелательных эффектов от других препаратов за счёт увеличения их концентрации в крови. К таким препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (противоопухолевые препараты);
• венетоклакс, применяемый в начале лечения определённого вида опухоли;
• циклоспорин (препарат, применяемый во время или после трансплантации);
• такролимус и сиролимус (препараты, применяемые во время или после трансплантации);
• рифабутин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, так называемые ингибиторы протеазы (включая лопинавир и атазанавир, применяемые с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие бензодиазепины (успокаивающие препараты или препараты, снижающие мышечное напряжение);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или другие блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления);
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности);
• глипизид или другие производные сульфонилмочевины (препараты, применяемые при лечении высокого уровня сахара в крови);
• транс-ретиноевая кислота (ATRA), также известная как третиноин (применяется при лечении некоторых опухолей крови).

Если пациент принимает (или не уверен, принимает ли) какой-либо из перечисленных препаратов, перед применением Оссмиq необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и кормление грудью
Следует сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна, до начала применения препарата Оссмиq.
Не следует применять Оссмиq во время беременности, если только врач не постановил иное.
Женщины репродуктивного возраста должны применять надёжные методы контрацепции во время приёма этого препарата.
Если женщина забеременеет во время приёма Оссмиq, она должна немедленно обратиться к врачу.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Оссмиq, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время приёма препарата Оссмиq пациент может испытывать головокружение, сонливость или нарушения зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Если такие нарушения возникают, не следует выполнять эти действия; необходимо обратиться к врачу.

Содержание натрия в Оссмиq
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на кишечнорастворимую таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Оссмик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нельзя самостоятельно заменять препарат Оссмик в форме таблеток на препарат, содержащий позаконазол, в форме суспензии для приема внутрь без согласования с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности препарата или увеличению риска нежелательных реакций.

Какую дозу принимать
Обычно применяемая доза составляет 300 мг позаконазола (3 кишечнорастворимые таблетки по 100 мг) дважды в первый день лечения, а затем 300 мг позаконазола (3 кишечнорастворимые таблетки по 100 мг) один раз в сутки.
Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции у конкретного пациента и может быть индивидуально скорректирована врачом. Нельзя самостоятельно изменять дозу препарата без предварительной консультации с врачом или без рекомендованного изменения схемы лечения.

Применение препарата

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки нельзя крошить, жевать, делить или растворять.
• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Превышение рекомендованной дозы препарата Оссмик
Если пациент считает, что принял слишком большую дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приёма препарата Оссмик

• Если пациент пропустил приём дозы препарата, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
• Однако если уже почти настало время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к установленной схеме дозирования.
• Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных тяжелых побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота, диарея
• симптомы нарушений функции печени (включая желтушность кожи или белков глаз, необычно темное окрашивание мочи или светлый стул, тошноту без явной причины, проблемы с желудком, потерю аппетита или необычную усталость и слабость, повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови)
• аллергическая реакция

Другие побочные действия
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:

Часто: следующие случаи могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• изменение концентрации электролитов в крови, выявляемое при анализах (симптомы могут включать спутанность сознания или слабость)
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, озноб, жжение или пощипывание
• головная боль
• низкий уровень калия в крови, выявляемый при анализах
• низкий уровень магния в крови, выявляемый при анализах
• повышенное артериальное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или несварение, метеоризм, сухость во рту, изменение вкуса
• изжога (ощущение жжения в грудной клетке, распространяющееся в горло)
• низкое количество нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), выявляемое при анализах крови, что может повысить восприимчивость к инфекциям
• лихорадка
• ощущение слабости, головокружение, утомления или сонливости
• сыпь
• зуд
• запор
• ощущение дискомфорта в области прямой кишки

Нечасто: следующие случаи могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• анемия (симптомы включают головную боль, утомление или головокружение, одышку или бледность кожи и низкий уровень гемоглобина в крови, выявляемый при анализах)
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), выявляемое при анализах крови, что может привести к кровотечению
• снижение числа лейкоцитов — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявляемое при анализах крови, что может повысить восприимчивость к инфекциям
• повышение числа эозинофилов — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия), которая может сопровождать воспалительный процесс
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• судорожные припадки
• поражение нервов (нейропатия)
• нарушение сердечного ритма, выявляемое при электрокардиографии (ЭКГ), сердцебиение, замедленный или учащенный пульс, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе
• нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки), что может вызвать сильную боль в животе
• серьёзные нарушения функции почек с такими симптомами, как выделение большего или меньшего количества мочи, изменение цвета мочи
• высокий уровень креатинина в крови, выявляемый при анализах
• кашель, икота
• кровотечение из носа
• сильная острая боль в грудной клетке при вдохе (боль, связанная с плевритом)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно кожи
• дрожь
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы полости рта
• озноб, общее плохое самочувствие
• боли, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отёк)
• нарушения менструального цикла (неправильное вагинальное кровотечение)
• невозможность заснуть (бессонница)
• полная или частичная невозможность ходьбы
• отёк слизистой оболочки полости рта
• необычные сны или трудности со сном
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистых оболочек
• заложенность носа
• затруднение дыхания
• ощущение дискомфорта в грудной клетке
• метеоризм
• тошнота от лёгкой до тяжёлой, рвота, спазмы и диарея, обычно на фоне вирусной инфекции, боль в желудке
• отрыжка
• ощущение двигательного беспокойства

Редко: следующие случаи могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• пневмония (симптомы включают одышку и выделение мокроты с изменённым цветом)
• высокое давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия), что может привести к серьёзному повреждению лёгких и сердца
• нарушения крови, такие как нарушение свёртываемости или длительное кровотечение
• тяжёлые аллергические реакции, включая генерализованную пузырьковую сыпь и отслоение кожи
• психические нарушения, такие как слышание голосов или видение несуществующих вещей
• обморок
• нарушения мышления или речи, неконтролируемая дрожь, особенно рук
• инсульт с симптомами, включающими боль, слабость, онемение или покалывание конечностей
• дефекты или тёмные пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, что может привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• образование тромбов в ногах (глубокая венозная тромбозия) с такими симптомами, как сильная боль или отёк ног
• образование тромбов в лёгких (лёгочная эмболия) с такими симптомами, как одышка или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике с такими симптомами, как рвота кровью или наличие крови в стуле
• непроходимость кишечника, особенно толстой кишки, что препятствует продвижению кишечного содержимого (симптомы включают метеоризм, рвоту, тяжёлый запор, потерю аппетита и спазмы)
• «гемолитико-уремический синдром», возникающий вследствие разрушения эритроцитов (гемолиз), с почечной недостаточностью или без неё
• «панцитопения» — снижение числа всех видов кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявляемое при анализах крови
• крупные фиолетовые пятна на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отёк лица или языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в груди
• нарушение функции надпочечников, что может вызывать слабость, утомление, потерю аппетита
• обесцвечивание кожи
• нарушение функции гипофиза, которое может привести к низкому уровню некоторых гормонов в крови и, как следствие, влиять на функцию половых органов у женщин и мужчин
• нарушения слуха
• псевдоальдостеронизм, проявляющийся высоким артериальным давлением и низким уровнем калия в крови (выявляемым при лабораторных анализах)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• некоторые пациенты также сообщали о чувстве спутанности после приёма препарата Оссмик.

Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Осcмик

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке после
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Оссмик

• Действующим веществом является позаконазол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
• Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип В), триэтилцитрат, ксилит, гидроксипропилцеллюлоза, пропилгаллат, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит Оссмик и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки Оссмик — это жёлтые, покрытые оболочкой таблетки капсуловидной формы с тиснением
«100P» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры по 24 или 96 штук, однодозовые блистеры по 24 × 1 и 96 × 1 штука или в бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 60 штук.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
2081 Lefkosia, Кипр
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия

Для получения более подробной информации о лекарственном препарате и его наименованиях в других странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00