OSSMIQ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ossmiq, 100 mg, compresse gastroresistenti
Posaconazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ossmiq e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ossmiq
3. Come prendere Ossmiq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossmiq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ossmiq e a cosa serve

Ossmiq contiene il principio attivo posaconazolo. Il posaconazolo appartiene al gruppo dei medicinali antifungini. Viene utilizzato per prevenire e trattare diversi tipi di infezioni fungine.
Questo medicinale agisce uccidendo o inibendo la crescita di determinati tipi di funghi che possono causare infezioni.
Ossmiq può essere utilizzato negli adulti per il trattamento di infezioni fungine causate da funghi del genere Aspergillus.
Ossmiq può essere utilizzata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con peso corporeo superiore a 40 kg per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni fungine:

• infezioni causate da funghi del genere Aspergillus, in cui il trattamento con amfotericina B o itraconazolo non ha avuto successo o è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi del genere Fusarium, in cui il trattamento con amfotericina B non ha avuto successo o è stato interrotto;
• infezioni fungine note come „cromoblastomicosi” e „micetoma”, in cui il trattamento con itraconazolo non ha avuto successo o è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi del genere Coccidioides, in cui il trattamento con uno o più dei seguenti medicinali: amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, non ha avuto successo o è stato interrotto.

Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine nei seguenti adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni con peso corporeo superiore a 40 kg a elevato rischio di sviluppare infezioni fungine:

• pazienti con funzione immunitaria compromessa a causa della chemioterapia per leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica;
• pazienti sottoposti a immunosoppressione intensiva dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ossmiq

Quando non deve essere usato Ossmiq

• se il paziente è allergico al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantine, chinidina o qualsiasi medicinale contenente alcaloidi dell'ergot (come ergotamina o diidroergotamina) o un medicinale della classe delle statine (come simvastatina, atorvastatina o lovastatina);
• se il paziente ha appena iniziato l'assunzione di venetoclax o se la dose di venetoclax viene aumentata gradualmente nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL).

Non assumere il medicinale Ossmiq se una delle situazioni sopra indicate si applica al paziente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Ulteriori informazioni riguardo possibili interazioni con altri medicinali sono riportate al paragrafo "Ossmiq e altri medicinali".

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Ossmiq, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente ha avuto in precedenza una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino, come il ketoconazolo, il fluconazolo, l'itraconazolo o il voriconazolo;
• il paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica; il medico potrebbe raccomandare esami del sangue durante il trattamento;
• il paziente ha diarrea grave o vomito, poiché questi sintomi possono ridurre l'efficacia del medicinale;
• il paziente presenta un'anomalia dell'attività cardiaca all'elettrocardiogramma (ECG), indicante un disturbo chiamato "sindrome da prolungamento dell'intervallo QTc";
• al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzione muscolare cardiaca o insufficienza cardiaca;
• il battito cardiaco del paziente è notevolmente rallentato;
• il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco;
• il paziente ha livelli anomali di potassio, magnesio o calcio nel sangue;
• il paziente assume medicinali contenenti vincristina, vinblastina o altri alcaloidi della vinca (medicinali utilizzati nel trattamento del cancro);
• il paziente assume venetoclax (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al paziente o se il paziente non è sicuro, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Ossmiq.
Se durante il trattamento il paziente sviluppa diarrea grave o vomito, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere, poiché esiste il rischio che il medicinale non funzioni correttamente. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 4.

Bambini

Il medicinale Ossmiq non deve essere utilizzato nei bambini e non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Ossmiq e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, non deve assumere Ossmiq:

• terfenadina (medicinale utilizzato nel trattamento delle allergie);
• astemizolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle allergie);
• cisapride (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie gastriche);
• pimozide (medicinale utilizzato nel trattamento dei sintomi del disturbo di Tourette e di malattie psichiatriche);
• alofantine (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria);
• chinidina (medicinale utilizzato nel trattamento del ritmo cardiaco anomalo).

Ossmiq può aumentare la concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali, il che può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco:

• medicinali contenenti alcaloidi dell'ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati nel trattamento dell'emicrania). Ossmiq può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue, causando una riduzione significativa del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi e potenziale danno tissutale;
• statine, come simvastatina, atorvastatina o lovastatina (medicinali utilizzati per ridurre livelli elevati di colesterolo nel sangue);
• venetoclax, utilizzato all'inizio del trattamento di uno dei tipi di tumore, la leucemia linfatica cronica (CLL).

Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati, non deve assumere Ossmiq.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Altri medicinali

L'elenco sopra riportato comprende i medicinali che non devono essere assunti contemporaneamente a Ossmiq.
Esistono inoltre altri medicinali il cui utilizzo comporta un rischio di disturbi del ritmo cardiaco, rischio che aumenta se assunti contemporaneamente a Ossmiq. È fondamentale informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso (prescritti o disponibili senza ricetta).
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Ossmiq aumentandone la concentrazione nel sangue.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Ossmiq riducendone la concentrazione nel sangue:

• rifabutina e rifampicina (medicinali utilizzati nel trattamento di alcune infezioni). Se il paziente è in trattamento con rifabutina, saranno necessari esami del sangue e un'osservazione per verificare l'insorgenza di effetti indesiderati della rifabutina;
• medicinali utilizzati nel trattamento o nella prevenzione delle crisi epilettiche (tra cui fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone);
• efavirenz e fosamprenavir (medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV).

Ossmiq può aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentandone la concentrazione nel sangue. Tra questi medicinali rientrano:

• vincristina, vinblastina e altri alcaloidi della vinca (medicinali antitumorali);
• venetoclax, utilizzato all'inizio del trattamento di un certo tipo di tumore;
• ciclosporina (medicinale utilizzato durante o dopo un trapianto);
• tacrolimus e sirolimus (medicinali utilizzati durante o dopo un trapianto);
• rifabutina (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune infezioni);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, noti come inibitori della proteasi (tra cui lopinavir e atazanavir somministrati con ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre benzodiazepine (medicinali sedativi o rilassanti muscolari);
• diltiazem, verapamil, nifedipina, niludipina o altri calcio antagonisti (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa);
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca);
• glipizide o altri derivati sulfonilureici (medicinali utilizzati nel trattamento di elevati livelli di zucchero nel sangue);
• acido retinoico all-trans (ATRA), noto anche come tretinoina (utilizzato nel trattamento di alcuni tumori del sangue).

Se il paziente assume (o non è sicuro di assumere) uno dei medicinali sopra elencati, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ossmiq.

Gravidanza e allattamento

Informare il medico se si pensa di essere incinta prima di iniziare il trattamento con Ossmiq.
Non assumere Ossmiq durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale.
Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ossmiq, deve contattare immediatamente il medico.
Non allattare al seno durante il trattamento con Ossmiq, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l'assunzione di Ossmiq, il paziente potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza o disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari. Se si verificano tali disturbi, evitare di svolgere tali attività e contattare il medico.

Ossmiq contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Ossmiq

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non si deve sostituire il medicinale Ossmiq in forma di compresse con un medicinale contenente il posaconazolo in forma di sospensione orale senza averne prima parlato con il medico o il farmacista, poiché ciò potrebbe compromettere l'efficacia del medicinale o aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Quanto medicinale assumere
La dose solitamente utilizzata è di 300 mg di posaconazolo (3 compresse gastroresistenti da 100 mg) due volte
al giorno nel primo giorno di trattamento, seguita da 300 mg di posaconazolo (3 compresse gastroresistenti da 100 mg) una volta al giorno.
La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione presente nel paziente ed essere adattata individualmente dal medico. Non si deve modificare autonomamente la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico né modificare il regime terapeutico prescritto.
Come assumere il medicinale

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Non si devono frantumare, masticare, spezzare né sciogliere le compresse.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ossmiq
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico
oppure recarsi in ospedale.
Salto dell'assunzione del medicinale Ossmiq

• Se il paziente dovesse dimenticare di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
• Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e tornare al normale schema di assunzione.
• Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gravi effetti indesiderati
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:
nausea o vomito, diarrea
sintomi di disturbi epatici (tra cui ittero, con colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine di colore scuro o feci di colore chiaro, nausea senza causa evidente, disturbi addominali, perdita di appetito o stanchezza o debolezza insolite, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue)
reazione allergica
Altri effetti indesiderati
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve informarne il medico, il farmacista o l'infermiere:
Frequente: i seguenti casi possono riguardare 1 su 10 persone

• variazione della concentrazione di elettroliti nel sangue riscontrata negli esami del sangue (i sintomi possono includere confusione o debolezza)
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, brividi, punture o sensazione di bruciore
• cefalea
• bassa concentrazione di potassio riscontrata negli esami del sangue
• bassa concentrazione di magnesio riscontrata negli esami del sangue
• ipertensione arteriosa
• perdita di appetito, dolore addominale o dispepsia, flatulenza, secchezza della bocca, alterazione del gusto
• reflusso gastroesofageo (sensazione di bruciore al torace che si irradia verso la gola)
• basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia), riscontrato negli esami del sangue, che può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• febbre
• sensazione di debolezza, vertigini, affaticamento o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stitichezza
• sensazione di disagio a livello del retto

Non comune: i seguenti casi possono riguardare 1 su 100 persone

• anemia (i sintomi comprendono cefalea, affaticamento o vertigini, respiro corto o pallore della pelle e bassa concentrazione di emoglobina riscontrata negli esami del sangue)
• basso numero di piastrine (trombocitopenia) riscontrato negli esami del sangue, che può causare sanguinamenti
• riduzione del numero di leucociti, un tipo di globuli bianchi (leucopenia), riscontrata negli esami del sangue, che può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• aumento del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), che può accompagnare uno stato infiammatorio
• vasculite
• aritmie cardiache
• crisi convulsive
• danno nervoso (neuropatia)
• ritmo cardiaco anomalo visibile nell'elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battito lento o accelerato, pressione arteriosa alta o bassa
• ipotensione arteriosa
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto splenico), che può causare un forte dolore addominale
• gravi disturbi della funzionalità renale con sintomi come escrezione di una quantità maggiore o minore di urina di colore diverso dal solito
• alta concentrazione di creatinina nel sangue riscontrata negli esami del sangue
• tosse, singhiozzo
• epistassi
• forte dolore acuto al torace durante l’inspirazione (dolore legato alla pleurite)
• gonfiore dei linfonodi (linfadenopatia)
• ridotta sensibilità, specialmente della pelle
• tremore
• alta o bassa concentrazione di zucchero nel sangue
• vista offuscata, fotofobia
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere orali
• brividi, malessere generale
• dolori, dolore alla schiena o al collo, dolore alle mani o ai piedi
• ritenzione idrica (edema)
• alterazioni del ciclo mestruale (sanguinamento vaginale irregolare)
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• incapacità totale o parziale di camminare
• edema della mucosa orale
• sogni anomali o difficoltà ad addormentarsi
• disturbi della coordinazione o dell’equilibrio
• infiammazione delle mucose
• ostruzione nasale
• difficoltà respiratorie
• sensazione di disagio al torace
• gonfiore addominale
• nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, solitamente di origine virale, dolore addominale
• eruttazioni
• sensazione di irrequietezza motoria

Raro: i seguenti casi possono riguardare 1 su 1000 persone

• polmonite (i sintomi comprendono difficoltà respiratorie e produzione di secrezioni di colore alterato)
• alta pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare), che può causare gravi danni ai polmoni e al cuore
• disturbi ematici, come coagulazione anomala o sanguinamento prolungato
• gravi reazioni allergiche, compresa eruzione bollosa diffusa e distacco della pelle
• disturbi psichici, come udire voci o vedere cose inesistenti
• svenimento
• disturbi del pensiero o del linguaggio, tremore incontrollato, specialmente alle mani
• ictus con sintomi come dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• perdita di visione o macchie scure nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o infarto miocardico, che possono portare ad arresto cardiaco e morte, aritmie cardiache con morte improvvisa
• formazione di trombi nelle gambe (trombosi venosa profonda), con sintomi come forte dolore o gonfiore alle gambe
• formazione di trombi nei polmoni (embolia polmonare), con sintomi come difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, con sintomi come vomito con sangue o presenza di sangue nelle feci
• ostruzione intestinale, specialmente dell’intestino tenue, che ostacola il passaggio del contenuto intestinale (i sintomi comprendono gonfiore addominale, vomito, grave stitichezza, perdita di appetito e crampi)
• “sindrome emolitico-uremica”, che si verifica a seguito della distruzione dei globuli rossi (emolisi), con o senza insufficienza renale
• “pancitopenia” – riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (rosse, bianche e piastrine) riscontrata negli esami del sangue
• macchie violacee estese sulla pelle (purpura trombotica trombocitopenica)
• edema del viso o della lingua
• depressione
• visione doppia
• dolore al petto
• funzionalità anomala delle ghiandole surrenali, che può causare debolezza, affaticamento, perdita di appetito
• alterazione del colore della pelle
• funzionalità anomala dell’ipofisi, che può causare bassa concentrazione di alcuni ormoni nel sangue e, di conseguenza, influire sulla funzionalità degli organi riproduttivi sia negli uomini che nelle donne
• disturbi dell’udito
• pseudoaldosteronismo, che provoca ipertensione arteriosa con bassa concentrazione di potassio (visibile negli esami ematici di laboratorio)

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
alcuni pazienti hanno riferito anche sensazione di confusione dopo l’assunzione del medicinale Ossmiq.

In caso di manifestazione di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ossmiq

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta dopo
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ossmiq

• Il principio attivo è il posaconazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo.
• Gli altri componenti sono: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) (tipo B), citrato di trietile, xilitolo, idrossipropilcellulosa, gallicato di propile, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, croscarmellosa sodica, stearoilfumarato di sodio, alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Ossmiq e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti di Ossmiq sono compresse rivestite gialle, a forma di capsula, con l’incisione “100P” su un lato e l’altro lato liscio.
Le compresse sono confezionate in blister contenenti 24 o 96 compresse, blister monodose contenenti 24 x 1 e 96 x 1 compresse oppure in flaconi in HDPE contenenti 60 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
2081 Lefkosia, Cipro
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00