ОРАМОРФ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ораморф, 2 мг/мл, раствор для приема внутрь
Морфини сульфас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ораморф и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ораморф
3. Как применять препарат Ораморф
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ораморф
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Ораморф и для чего он применяется

Название препарата — Ораморф, 2 мг/мл, раствор для приема внутрь. В настоящей инструкции используется сокращённое название: Ораморф. Препарат Ораморф содержит в качестве действующего вещества морфин (в форме сульфата). Он относится к группе лекарственных средств, называемых «опиоидами».
Ораморф применяется при сильной боли или боли, которую невозможно контролировать другими препаратами (в частности, при онкологической боли) у взрослых, подростков и детей (старше 1 года).

2. Важная информация перед применением препарата Ораморф

Когда не следует принимать препарат Ораморф

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату морфина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
• если пациент употребил очень большое количество алкоголя («алкогольное отравление»)
• если пациент находится в состоянии сильного возбуждения из-за употребления алкоголя или приёма снотворных препаратов («гипнотиков»)
• при подозрении на кишечную непроходимость
• при остром животе
• при острых заболеваниях печени
• при травме головы или повышенном внутричерепном давлении
• при астме или острых или тяжёлых нарушениях дыхания
• при тяжёлых нарушениях дыхания («дыхательная депрессия»)
• если пациент принимает ингибиторы МАО (используемые при лечении депрессии) или принимал их в течение последних 2 недель
• при беременности или грудном вскармливании.

Не следует принимать препарат Ораморф, если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту. При возникновении сомнений перед началом применения препарата Ораморф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ораморф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имеет проблемы с дыханием, вызванные непроходимостью или заболеваниями, влияющими на дыхание (такими как сколиоз, эмфизема или тяжёлое ожирение)
• имеет проблемы с сердцем и дыханием (лёгочное сердце)
• имеет повышенное внутричерепное давление
• имеет низкое артериальное давление в сочетании с низким объёмом циркулирующей крови
• не полностью сознательный
• перенёс хирургическую операцию в течение последних 24 часов
• должен быть подвергнут операции с целью устранения боли («хордотомия») в течение 24 часов
• имеет хронические заболевания почек или печени, панкреатит, гипотиреоз, нарушения функции надпочечников или опухоли, называемые «феохромоцитома»
• имеет доброкачественную гиперплазию простаты с задержкой мочи в мочевом пузыре
• имеет воспалительные заболевания кишечника или проблемы с кишечником, приводящие к непроходимости
• имеет непроходимость желчевыводящих или мочевыводящих путей
• имеет коликообразную боль, вызванную камнями в желчном пузыре или почках
• перенёс операцию на желчевыводящей системе
• имеет проблемы с опорожнением желудка
• страдает эпилепсией или периодически испытывает судороги (припадки)
• принимает препараты, схожие с морфином (такие как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) или препараты, блокирующие действие морфина (такие как налоксон).

Если какое-либо из вышеперечисленных положений относится к пациенту (или пациент не уверен), перед применением препарата Ораморф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае появления каких-либо из следующих симптомов во время приёма препарата Ораморф необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• Повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы (гипералгезия). Врач решит, требуется ли изменение дозы или замена сильного обезболивающего средства («обезболивающий»), (см. пункт 3).
• Слабость, утомление, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку кортизола надпочечниками, и может потребоваться приём гормональных добавок.
• Потеря либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов.
• Если пациент является или ранее был зависим от наркотиков или алкоголя. Пациент также должен сообщить, чувствует ли он, что становится зависимым от препарата Ораморф во время его приёма. Если да, возможно, пациент начинает часто думать о следующем приёме, даже если это не требуется для облегчения боли.
• При лечении препаратом Ораморф отмечались случаи острой генерализованной пустулёзной экзантемы (AGEP). Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Следует сообщить врачу, если у пациента ранее после приёма препарата Ораморф или других опиоидов возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Ораморф и обратиться к врачу, если пациент заметит какие-либо из следующих симптомов: появление пузырей, обширное шелушение кожи или гнойные высыпания в сочетании с лихорадкой.
• Нарушения дыхания во сне. Препарат Ораморф может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкое содержание кислорода в крови). Эти симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение ночью из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Необходимо обратиться к врачу, если пациент или другое лицо заметят эти симптомы. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата.
• Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в верхней части живота, которые могут отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы панкреатита и заболеваний желчевыводящих путей.
• Симптомы абстиненции или зависимость. Наиболее частые симптомы абстиненции перечислены в пункте 3. При их появлении врач может изменить тип препарата или интервал между дозами.

Операции, обследования и контрольные осмотры

• Пациенты, принимающие Ораморф, имеют повышенный риск проблем с кишечником или дыханием после операции. По этой причине врачи будут проявлять особую осторожность до и после операции.
• Обезболивающее действие морфина может маскировать серьёзные послеоперационные осложнения, например, перфорацию кишечника.
• Если у пациента есть проблемы с надпочечниками, врачи проведут контрольные обследования на случай необходимости назначения стероидных препаратов.

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит морфин, который является опиоидом. Если пациент принимает препарат Ораморф в течение длительного времени, его организм может привыкнуть к нему (это называется «толерантностью»). Это будет означать, что препарат станет менее эффективным.

• Вероятность этого ниже, если доза, принимаемая пациентом, достаточна только для облегчения боли. Чтобы снизить этот риск, необходимо всегда принимать препарат Ораморф точно так, как указал врач.
• Дозу следует принимать в соответствии с рекомендациями врача ежедневно в определённое время.

Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как феномен толерантности к препарату). Многократное применение препарата Ораморф также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к смертельному передозировке. Риск этих нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения.
Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата нужно принимать или как часто его нужно принимать.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Ораморф или его привыкания может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его родственников ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выписываемых по рецепту, или наркотиков («зависимость»);
• пациент курит сигареты;
• у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма препарата Ораморф у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• пациент должен принимать этот препарат дольше, чем рекомендовано врачом;
• пациент должен принимать дозу, превышающую рекомендованную;
• пациент принимает этот препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач его прописал, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы уснуть»;
• пациент неоднократно предпринимал неудачные попытки прекратить или контролировать приём этого препарата;
• после прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо, а его самочувствие улучшается при повторном приёме препарата («эффект отмены»).

Если наблюдаются какие-либо из этих симптомов, необходимо обсудить с врачом наилучшую стратегию лечения для пациента, включая момент, когда целесообразно прекратить лечение, и как это можно безопасно сделать (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Ораморф»).
Дети и подростки
Из-за своей концентрации препарат Ораморф не подходит для детей младше 1 года.
Этот препарат содержит небольшое количество этанола — родители и опекуны должны учитывать это.
Ораморф и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, полученных без рецепта, и фитопрепаратов.
Пациент не должен принимать этот препарат и должен сообщить своему врачу или фармацевту, если он принимает или использует какие-либо из следующих препаратов:

• Ингибиторы МАО (используемые при лечении депрессии), а также если пациент принимал их в течение последних 2 недель
• препараты, схожие с морфином (такие как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) или препараты, блокирующие действие морфина (такие как налоксон). Пациент не должен принимать препарат Ораморф, если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к нему. При возникновении сомнений перед началом применения препарата Ораморф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Также следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или использует какие-либо из следующих препаратов:
• препараты, способствующие засыпанию или успокаивающие — такие как седативные средства, анестетики и снотворные
• успокаивающие препараты, такие как бензодиазепины или схожие препараты. Одновременный приём с препаратом Ораморф увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (дыхательная депрессия), комы, что может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременный приём этих препаратов может рассматриваться только в случае, когда невозможны другие варианты лечения. Если же врач назначит Ораморф вместе с другими успокаивающими препаратами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом. Следует сообщить врачу обо всех успокаивающих препаратах, принимаемых пациентом, и строго следовать рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. Следует обратиться к врачу, если появляются такие симптомы.
• препараты при психических расстройствах, такие как депрессия (называемые «трициклическими антидепрессантами») или шизофрения (называемые «фенотиазинами»), такие как кломипрамин и амитриптилин.
• Эти препараты могут усиливать «угнетающее» действие препарата Ораморф, особенно на дыхание. Алкоголь также обладает таким угнетающим действием.
• другие препараты при психических расстройствах.
• Эти препараты могут усиливать нежелательные эффекты, такие как запоры, сухость во рту и проблемы с мочеиспусканием (так называемые «антихолинергические» нежелательные эффекты).
• препараты, называемые «противогистаминными»
• препараты, предотвращающие рвоту (противорвотные)
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона
• циметидин — используется при лечении язвы желудка и других желудочных проблем
• препараты, расслабляющие мышцы, применяемые во время хирургических операций
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии
• рифампицин — антибиотик, применяемый, например, при лечении туберкулёза
• некоторые препараты, применяемые при лечении тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор) могут иметь замедленное и ослабленное действие при одновременном приёме с морфином
• габапентин или прегабалин, применяемые при лечении эпилепсии и боли, вызванной нарушениями нервной системы (нейропатическая боль).

Если какое-либо из вышеперечисленных положений относится к пациенту, перед применением препарата Ораморф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ораморф и алкоголь
Нельзя употреблять алкоголь во время приёма препарата Ораморф.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Не следует применять препарат Ораморф, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность. Это может повлиять на ребёнка. Если препарат Ораморф применяется в течение длительного времени во время беременности, существует риск, что новорождённый будет испытывать симптомы отмены препарата (абстиненции), которые должны лечиться врачом.
• Не следует кормить грудью при приёме Ораморф, поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
• Не следует планировать беременность во время приёма этого препарата. Пациентка и её партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата. В случае наступления беременности в этот период необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

• Не следует водить транспорт, ездить на велосипеде или управлять какими-либо инструментами или механизмами во время приёма этого препарата. При приёме этого препарата пациент может чувствовать сонливость и быть менее внимательным — даже при обычных дозах.
• Это действие более выражено в начале лечения или при увеличении дозы. Действие также усиливается, если пациент употребляет алкоголь или принимает другие препараты, вызывающие сонливость. Время, по истечении которого можно безопасно возобновить вождение транспортных средств или управление механизмами, очень индивидуально и должно быть определено врачом.

Ораморф содержит

• метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
• Этанол
• Этот препарат содержит 80 мг этанола в каждом мл раствора, что соответствует 8% м/об. Количество в дозе 5 мл этого препарата эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.
• Маловероятно, что количество этанола в этом препарате окажет влияние на взрослых и подростков; маловероятно, что его действие будет заметным у детей. У младших детей могут наблюдаться некоторые побочные эффекты, например, сонливость.
• Этанол, содержащийся в этом препарате, может изменять действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациент зависим от алкоголя, перед применением этого препарата он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Сахарозу и глюкозу — 100 мг жидкой глюкозы и 300 мг сахарозы в каждом мл раствора.
• Если врач ранее сообщал пациенту о непереносимости некоторых сахаров, необходимо перед приёмом препарата проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента сахарный диабет — Ораморф содержит сахарозу и жидкую глюкозу. 5 мл раствора соответствуют 0,17 хлебной единицы.

3. Как применять лекарство Ораморф

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач должен разъяснить пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Ораморф, когда и как долго его следует принимать, в каких случаях необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить применение препарата (см. также раздел «Прекращение применения препарата Ораморф» в данном пункте).
Дозировка
Врач определяет дозу в зависимости от интенсивности боли, возраста пациента, применения других лекарственных средств, а также от функции печени.
Врач может увеличить дозу в зависимости от:

• интенсивности боли;
• предшествующего применения обезболивающих средств. При необходимости более высоких доз препарат Ораморф доступен в виде перорального раствора 20 мг/мл.

Какую дозу следует применять
Пероральный способ применения.
Раствор следует принимать вместе с небольшим количеством жидкости (воды или сока). Данный препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Необходимо строго соблюдать интервалы между приёмами — каждые 4 часа или через 4–6 часов. Действие этого препарата сохраняется примерно в течение 4 часов.

Как отмерить дозу

1. Нажмите на колпачок флакона и одновременно поверните его, чтобы открыть.	2. Для отмеривания дозы используйте мерную пипетку, прилагаемую к упаковке. Пипетка предназначена для доз от 0,25 до 5 мл с делениями через каждые 0,25 мл.
3. Удерживая флакон вертикально, откройте его и плотно вставьте пипетку, прилагаемую в картонной коробке, в пластиковый адаптер.	4. Переверните флакон с пипеткой вверх дном и медленно потяните поршень вниз до объёма, необходимого для требуемой дозы.
5. Поверните весь флакон с пипеткой в правильное положение и выньте пипетку из флакона.	6. Если в пипетку набрано избыточное количество раствора, слейте его обратно во флакон, держа флакон вертикально, чтобы избежать проливания жидкости.
7. Опустошите дозирующую пипетку в какой-либо напиток (воду или сок), перемешайте и сразу выпейте.	8. После приёма лекарства плотно закройте флакон.

Препарат Ораморф не подходит для длительного применения.
Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)
Лица пожилого возраста (в возрасте 75 лет и старше), а также лица, имеющие общее плохое состояние здоровья, могут проявлять повышенную чувствительность к морфину. Поэтому может быть назначена более низкая доза.
Пациенты с нарушениями функции печени, почек или сердца
Врач будет соблюдать особую осторожность при определении дозы для пациентов с нарушениями функции печени, почек или сердца. То же самое касается пациентов с замедленным продвижением пищи по желудку и кишечнику.
Применение дозы Ораморфа, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы Ораморфа, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
В такой ситуации могут возникнуть следующие симптомы:

• затруднённое дыхание, которое может привести к потере сознания и даже смерти
• очень узкие зрачки (сужение зрачков)
• низкое артериальное давление
• сонливость — от лёгкой усталости до сильной сонливости
• холодная и липкая кожа.

У пациентов, принявших дозу, превышающую рекомендованную, может развиться пневмония, вызванная аспирацией рвотных масс или посторонних предметов; к симптомам относятся одышка, кашель и лихорадка.
Влияние на пациента зависит от количества принятого морфина.
Информация для врача: см. раздел: Информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Пропуск приёма препарата Ораморф
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. Если пациент забыл принять дозу, он должен проконсультироваться с врачом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Ораморф
Не следует прекращать приём Ораморфа без консультации с врачом. Если пациент хочет прекратить приём препарата Ораморф, он должен спросить врача, как постепенно уменьшать дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать боли в теле, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, напоминающие грипп, учащённое сердцебиение и расширенные зрачки. Психологические симптомы включают сильное чувство недовольства, тревоги и раздражительности.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обращать внимание, и что делать в случае их появления:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение.
• Тяжелая кожная реакция с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями, сопровождающимися лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острым генерализованным пустулёзом (AGEP). При возникновении этих серьезных побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу. При появлении любого из перечисленных ниже побочных эффектов следует сообщить об этом врачу или фармацевту:

Очень часто: встречаются у более чем 1 из 10 пациентов

• изменение настроения, преимущественно эйфория, но также может наблюдаться снижение настроения.

Часто: встречаются у 1 из 10 пациентов

• головокружение или головная боль
• нарушение самочувствия (в основном сонливость, но иногда также повышенная активность или возбуждение)
• бессонница
• нарушения мышления и восприятия (ощущение страха, галлюцинации, спутанность сознания)
• сужение зрачков
• тошнота или рвота (чаще в начале лечения)
• запоры
• потеря аппетита, боль в животе или нарушение вкуса
• повышенное потоотделение
• аллергические реакции, такие как крапивница и зуд кожи.

Не часто: встречаются у 1 из 100 пациентов

• затрудненное дыхание, сужение бронхов (бронхоспазм)
• покраснение лица
• дезориентация, возбуждение, головокружение, сонливость или усиленная сонливость, а также изменения настроения
• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• сухость во рту
• колика или желчная колика
• задержка мочи (невозможность опорожнить мочевой пузырь), выделение меньшего количества мочи, чем обычно, спазмы мочеиспускательного канала.

Редко: встречаются у 1 из 1000 пациентов

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические и анафилактоидные реакции), приступы астмы у чувствительных пациентов
• озноб или низкая температура тела
• повышенное внутричерепное давление
• нечеткость зрения, двоение в глазах и необычные движения глаз
• низкое артериальное давление, медленное или учащенное сердцебиение, общая слабость мышц, которые могут привести к обмороку и сердечной недостаточности
• повышение уровня ферментов поджелудочной железы (выявлено при анализах крови) или симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильные боли в верхней части живота, отдающие в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Очень редко: встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• внезапная одышка
• Синдром Шварца-Барттера (СИАДГ) с низким уровнем натрия в крови
• дрожь, непроизвольные подергивания мышц, судороги
• зависимость от морфина
• снижение полового влечения или сексуальная импотенция
• непроходимость кишечника, боль в области живота
• повышение уровня печеночных ферментов (выявлено при анализах крови)
• другие кожные реакции, такие как сыпь и отек кожи (исчезают после прекращения приема препарата). Морфин высвобождает гистамин и, как следствие, может вызывать крапивницу, другие кожные реакции и зуд
• судороги мышц, мышечная ригидность.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• апноэ во сне (моменты остановки дыхания во время сна)
• повышенная чувствительность к боли
• симптомы отмены (симптомы — см. раздел 3: Прекращение приема препарата Ораморф).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Ораморф

Бутылочку следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после вскрытия бутылочки с лекарством Ораморф: 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ораморф

• Активным веществом препарата является сульфат морфина. 1 мл водного раствора содержит 2 мг сульфата морфина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, глюкоза жидкая, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол (96%) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Ораморф и что содержит упаковка
Ораморф представляет собой почти прозрачный водный раствор для перорального применения, который выпускается
в упаковке (бутылка) объемом 100 мл.
К упаковке прилагается пипетка.
Ответственное лицо и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Tosco Romagnola,
50018 Скандини (FI),
Италия
На данный лекарственный препарат в странах — членах ЕАС выданы регистрационные удостоверения под следующими названиями:
Австрия: Ораморф, 2 мг/мл
Хорватия: Ораморф, 2 мг/мл
Словения: Ораморф, 2 мг/мл, пероральный раствор

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Передозировка
Симптомы:
Симптомами отравления морфином и передозировки являются соответственно: угнетение дыхания, аспирационная
пневмония, миоз (игольные зрачки) и гипотензия. При значительной гипоксии
зрачки расширяются, возникает угнетение дыхания (частота дыхательных движений 2–4 в минуту),
пациент становится цианотичным.
В более тяжёлых случаях может развиться сердечно-сосудистая недостаточность и глубокая кома.
Изначально артериальное давление остаётся в пределах нормы, однако чётко снижается по мере прогрессирования отравления.
Устойчивое снижение артериального давления может привести к шоку. Возможны тахикардия,
брадикардия и рабдомиолиз. Температура тела снижается. Скелетные мышцы расслабляются, время от времени могут возникать генерализованные судороги, особенно у детей. Дыхательная недостаточность или
осложнения, такие как отёк лёгких, могут привести к летальному исходу.
Лечение передозировки:
Прежде всего показано очищение дыхательных путей и поддержание их проходимости, а также
искусственная или контролируемая вентиляция лёгких.
При значительной передозировке рекомендуется внутривенное введение 0,4–0,8 мг налоксона. При необходимости введение можно повторить через 2–3 минуты или заменить инфузией 2 мг
в 500 мл физиологического раствора или 5% раствора декстрозы (0,004 мг/мл). Скорость инфузии
определяется ранее введёнными дозами и должна корректироваться в зависимости от реакции пациента. Поскольку действие налоксона прекращается спустя относительно короткое время (2–3 часа), необходимо строгое наблюдение за пациентом до полного восстановления спонтанного дыхания.
Разовая доза налоксона у детей составляет 0,01 мг на кг массы тела.
Наоксон не следует вводить, если передозировка морфина не вызывает клинически значимого угнетения дыхания или сердечно-сосудистой системы. Наоксон должен вводиться с максимальной осторожностью пациентам с известной или подозреваемой физической зависимостью от морфина. В таких случаях внезапное или полное антагонирование действия опиоидов может вызвать острый абстинентный синдром.
Дополнительные поддерживающие меры (подача кислорода, вазопрессоры, внутривенная объемная коррекция) определяются состоянием пациента. Промывание желудка следует проводить в течение
первых 2 часов после приёма морфина и только у пациентов, реагирующих на лечение.