ORAMORPH

Folleto informativo: información para el paciente

Oramorph, 2 mg/ml, solución oral
Morphini sulfas
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del folleto

1. Qué es Oramorph y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Oramorph
3. Cómo tomar Oramorph
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oramorph
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Oramorph y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Oramorph, 2 mg/ml, solución oral. En este folleto se utilizará la denominación abreviada: Oramorph. Oramorph contiene como principio activo morfina (en forma de sulfato). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "opioides".
Oramorph se utiliza en el tratamiento del dolor intenso o del dolor que no puede controlarse con otros medicamentos (especialmente el dolor oncológico), en adultos, adolescentes y niños (mayores de 1 año de edad).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oramorph

Cuándo no debe tomar el medicamento Oramorph

• si el paciente tiene alergia a la morfina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente ha consumido una cantidad muy grande de alcohol («intoxicación alcohólica»)
• si el paciente está muy excitado debido al consumo de alcohol o al uso de medicamentos hipnóticos
• si se sospecha una obstrucción intestinal
• en caso de abdomen agudo
• en caso de enfermedades hepáticas agudas
• en caso de traumatismo craneal o presión intracraneal elevada
• en caso de asma o problemas respiratorios agudos o graves
• en caso de dificultades respiratorias graves («depresión respiratoria»)
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión) o los ha tomado en las últimas dos semanas
• durante el embarazo o la lactancia.

No debe tomar el medicamento Oramorph si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Oramorph.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Oramorph, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• tiene problemas respiratorios causados por obstrucción o enfermedades que afectan a la respiración (como escoliosis, enfisema o obesidad grave)
• tiene problemas cardíacos y respiratorios (cor pulmonale)
• tiene presión intracraneal elevada
• tiene hipotensión en combinación con bajo volumen sanguíneo circulante
• no está completamente consciente
• ha sido sometido a una intervención quirúrgica en las últimas 24 horas
• debe someterse a una intervención quirúrgica para aliviar el dolor («cordotomía») en las próximas 24 horas
• tiene problemas crónicos renales o hepáticos, pancreatitis, hipotiroidismo, problemas suprarrenales o tumores denominados «feocromocitoma» (tumor cromafín)
• tiene hipertrofia prostática con retención urinaria
• tiene enfermedades inflamatorias intestinales o problemas intestinales que causan obstrucción
• tiene obstrucción de las vías biliares o urinarias
• tiene dolor cólico causado por cálculos biliares o renales
• ha sido sometido a cirugía biliar
• tiene problemas para vaciar adecuadamente el estómago
• tiene epilepsia o sufre convulsiones (crisis) de vez en cuando
• está tomando medicamentos similares a la morfina (como buprenorfina, nalbufina, pentazocina) o medicamentos que contrarrestan el efecto de la morfina (como naloxona).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Oramorph.
Si durante el tratamiento con Oramorph aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Aumento de la sensibilidad al dolor a pesar de aumentar las dosis (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis o el analgésico potente («analgésico») (véase el apartado 3).
• Debilidad, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos o hipotensión. Esto podría indicar que las glándulas suprarrenales no producen suficiente cortisol, y podría ser necesario tomar un suplemento hormonal.
• Pérdida de libido, impotencia, ausencia de menstruación. Esto podría deberse a una disminución en la producción de hormonas sexuales.
• Si el paciente es o ha sido adicto a drogas o alcohol. El paciente también debe informar si siente que podría estar desarrollando dependencia del medicamento Oramorph durante su uso. En tal caso, podría empezar a pensar frecuentemente en cuándo podrá tomar la siguiente dosis, incluso si no la necesita para aliviar el dolor.
• Se han notificado casos de erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP) durante el tratamiento con Oramorph. Los síntomas suelen aparecer durante los primeros 10 días de tratamiento. Debe informar al médico si tras tomar Oramorph u otros opioides ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca. Debe interrumpir el tratamiento con Oramorph y acudir inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes síntomas: aparición de ampollas, desprendimiento extenso de la piel o lesiones pustulosas acompañadas de fiebre.
• Trastornos respiratorios relacionados con el sueño. El medicamento Oramorph puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir episodios de apnea durante el sueño, despertarse por la noche con sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Debe consultar al médico si el paciente o alguien más observa estos síntomas. El médico podría considerar reducir la dosis del medicamento.
• Debe consultar al médico si el paciente presenta dolor intenso en la región epigástrica que puede irradiar a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o enfermedad biliar.
• Síntomas de abstinencia o dependencia. Los síntomas más comunes de abstinencia se indican en el apartado 3. Si aparecen, el médico podría cambiar el tipo de medicamento o el intervalo entre dosis.

Intervenciones quirúrgicas, pruebas y controles

• Los pacientes que toman Oramorph tienen mayor riesgo de problemas intestinales o respiratorios tras una cirugía. Por ello, los médicos tendrán especial cuidado antes y después del procedimiento.
• El efecto analgésico de la morfina puede enmascarar complicaciones graves tras la cirugía, como la perforación intestinal.
• Si el paciente tiene problemas suprarrenales, los médicos realizarán pruebas de control por si fuera necesario administrar medicamentos esteroides.

Tolerancia, dependencia y uso compulsivo
Este medicamento contiene morfina, que es un opioide. Si el paciente toma Oramorph durante mucho tiempo, su organismo puede acostumbrarse (fenómeno conocido como «tolerancia»). Esto significaría que el medicamento sería menos eficaz.

• Es menos probable que esto ocurra si la cantidad que toma el paciente es la justa para aliviar el dolor. Para reducir este riesgo, debe tomar siempre Oramorph exactamente según las indicaciones del médico.
• La dosis debe tomarse según las indicaciones del médico, todos los días y a la hora adecuada.

El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra al efecto, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Oramorph también puede provocar dependencia, abuso y uso compulsivo, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y la prolongación del tratamiento.
La dependencia o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente sienta que ha perdido el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de dependencia o uso compulsivo varía entre las personas. El riesgo de desarrollar dependencia o uso compulsivo de Oramorph puede ser mayor si:

• el paciente o algún familiar ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas («adicción»);
• el paciente fuma cigarrillos;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Oramorph el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia o uso compulsivo:

• necesita tomar este medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
• toma este medicamento por razones distintas a las indicadas por el médico, por ejemplo, «para calmarse» o «para poder dormir»;
• ha intentado varias veces sin éxito dejar de tomarlo o controlar su uso;
• al dejar de tomar el medicamento, se siente mal, y mejora al volver a tomarlo («efecto de abstinencia»).

Si se observa alguno de estos síntomas, debe hablar con el médico sobre la mejor estrategia de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (véase el apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Oramorph»).
Niños y adolescentes
Debido a su concentración, Oramorph no es adecuado para niños menores de 1 año.
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de alcohol: los padres y cuidadores deben tenerlo en cuenta.
Oramorph y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales.
El paciente no debe tomar este medicamento y debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión), incluso si los ha tomado en las últimas dos semanas
• medicamentos similares a la morfina (como buprenorfina, nalbufina, pentazocina) o medicamentos que contrarrestan el efecto de la morfina (como naloxona). El paciente no debe tomar Oramorph si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Oramorph. También debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos que ayudan a dormir o que tienen efecto sedante, como tranquilizantes, anestésicos y somníferos
• medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas u otros análogos. La administración conjunta con Oramorph aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma, lo que podría poner en peligro la vida del paciente. Por ello, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Si el médico prescribe Oramorph junto con otros medicamentos tranquilizantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar al médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir exactamente las instrucciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Debe contactar con el médico si aparecen tales síntomas.
• medicamentos para trastornos mentales, como depresión (denominados «antidepresivos tricíclicos») o esquizofrenia (denominados «fenotiazinas»), como clomipramina y amitriptilina.
• Estos medicamentos pueden intensificar el efecto «deprimiente» de Oramorph, especialmente sobre la respiración. El alcohol también tiene este efecto deprimiente.
• otros medicamentos para trastornos mentales.
• Estos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos, como estreñimiento, sequedad de boca y dificultad para orinar (efectos adversos «anticolinérgicos»).
• medicamentos denominados «antihistamínicos»
• medicamentos contra las náuseas y vómitos (antieméticos)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
• cimetidina – utilizada para tratar úlceras gástricas y otros problemas estomacales
• relajantes musculares utilizados durante intervenciones quirúrgicas
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial
• rifampicina – antibiótico utilizado, por ejemplo, para tratar la tuberculosis
• algunos medicamentos utilizados para tratar coágulos sanguíneos (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pueden tener un efecto retrasado y reducido cuando se toman junto con morfina
• gabapentina o pregabalina utilizadas para tratar la epilepsia y el dolor neuropático (dolor causado por trastornos del sistema nervioso).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Oramorph.
Oramorph y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Oramorph.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe utilizar Oramorph si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Esto podría afectar al bebé. Si Oramorph se utiliza durante mucho tiempo durante el embarazo, existe el riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia, que deben ser tratados por un médico.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Oramorph, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.
• No debe planificar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento. El paciente y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Si se produce un embarazo durante este periodo, debe contactar inmediatamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas

• No debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas durante el tratamiento con este medicamento. Puede sentir somnolencia y menor estado de alerta, incluso con dosis normales.
• Este efecto es más intenso al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. El efecto es también más pronunciado si el paciente bebe alcohol o toma otros medicamentos que causan somnolencia. El momento en que puede reanudar la conducción o el manejo de máquinas es muy individual y debe ser determinado por el médico.

Oramorph contiene

• Parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
• Etanol
• Este medicamento contiene 80 mg de alcohol (etanol) por cada ml de solución, lo que equivale al 8% m/v. La cantidad en una dosis de 5 ml de este medicamento equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
• Es poco probable que la cantidad de alcohol en este medicamento tenga efecto en adultos y adolescentes; es poco probable que su efecto sea notable en niños. Sin embargo, podrían producirse ciertos efectos en niños más pequeños, por ejemplo, sensación de somnolencia.
• El alcohol contenido en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• Sacarosa y glucosa – 100 mg de glucosa líquida y 300 mg de sacarosa en cada ml de solución.
• Si su médico le ha informado previamente sobre una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
• Si el paciente tiene diabetes – Oramorph contiene sacarosa y glucosa líquida. 5 ml de solución equivalen a 0,17 unidades de pan.

3. Cómo utilizar Oramorph

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre qué efectos puede esperar del uso de Oramorph, cuándo y cómo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también «Interrupción del tratamiento con Oramorph» en este apartado).
Dosis
El médico determinará la dosis en función de la intensidad del dolor, la edad del paciente, el uso de otros medicamentos y la función hepática.
El médico puede aumentar la dosis en función de:

• la intensidad del dolor
• el uso previo de medicamentos analgésicos. Para dosis más altas, Oramorph está disponible en forma de solución oral de 20 mg/ml.

Qué dosis debe tomar
Vía oral.
La solución debe tomarse con un poco de líquido (agua o zumo). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe respetarse estrictamente el intervalo de 4 horas, o entre 4 y 6 horas. La acción de este medicamento dura aproximadamente 4 horas.

Cómo medir la dosis

1. Abrir la tapa del frasco presionándola y girándola al mismo tiempo.	2. Para medir la dosis, utilizar la pipeta de medición incluida en el envase. La pipeta está diseñada para dosis de entre 0,25 y 5 ml, con graduación cada 0,25 ml.
3. Manteniendo el frasco en posición vertical, ábralo y presione firmemente la pipeta incluida en la caja de cartón sobre el adaptador de plástico.	4. Gire el frasco con la pipeta hacia abajo y tire lentamente del émbolo hacia abajo hasta alcanzar el volumen necesario para la dosis requerida.
5. Gire todo el frasco con la pipeta a la posición correcta y saque la pipeta del frasco.	6. Si se ha aspirado una cantidad excesiva de solución en la pipeta, viértala de nuevo en el frasco manteniéndolo en posición vertical, para evitar derrames.
7. Vaciar la pipeta dosificadora en un líquido (agua o zumo), mezclar y beber inmediatamente.	8. Después de tomar el medicamento, cerrar bien el frasco.

El medicamento Oramorph no es adecuado para un uso prolongado.
Pacientes de edad avanzada (más de 75 años)
Las personas de edad avanzada (de 75 años o más) y aquellas en general estado de salud deficiente pueden mostrar una mayor sensibilidad a la morfina. Por ello, puede administrarse una dosis más baja.
Pacientes con problemas hepáticos, renales o cardíacos
El médico tendrá especial precaución al determinar la dosis en personas con problemas hepáticos, renales o cardíacos. Asimismo, actuará con precaución en pacientes con un tránsito gastrointestinal retardado.
Uso de una dosis de Oramorph superior a la recomendada
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Oramorph, debe buscarse inmediatamente consejo médico o acudir al hospital más cercano.
En tal situación, pueden presentarse los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar, que puede llevar a la pérdida de conciencia e incluso a la muerte
• pupilas muy pequeñas (miosis)
• presión arterial baja
• sensación de somnolencia, desde ligera fatiga hasta somnolencia intensa
• piel fría y pegajosa.

En personas que hayan tomado una dosis superior a la recomendada, puede desarrollarse neumonía por aspiración de vómitos o cuerpos extraños; los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, tos y fiebre.
El efecto sobre el paciente depende de la cantidad de morfina ingerida.
Información para el médico: véase la sección: Información destinada exclusivamente al personal médico.
Olvido de la administración de Oramorph
Este medicamento debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe consultar al médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Oramorph
No debe interrumpirse el tratamiento con Oramorph sin consultar primero con el médico. Si el paciente desea dejar de tomar Oramorph, debe preguntar al médico cómo reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolores corporales, temblores, diarrea, dolor abdominal, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia y pupilas dilatadas. Los síntomas psicológ游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican efectos adversos graves o síntomas importantes que deben vigilarse y las medidas a tomar en caso de que aparezcan:

• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos.
• Reacción cutánea grave con aparición de ampollas, desprendimiento extenso de la piel, lesiones purulentas junto con fiebre. Puede tratarse de un estado denominado erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés). En caso de presentarse estos efectos adversos graves, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico. Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

• Cambios de estado de ánimo, principalmente euforia, pero también puede presentarse depresión del estado de ánimo.

Frecuentes: afectan a 1 de cada 10 pacientes

• Mareos o dolor de cabeza
• Alteraciones en el bienestar general (principalmente somnolencia, pero en ocasiones también aumento de la actividad o excitación)
• Insomnio
• Trastornos del pensamiento y de la percepción (sensación de ansiedad, alucinaciones, estado de confusión)
• Miosis (contracción de las pupilas)
• Náuseas o vómitos (más frecuentes al inicio del tratamiento)
• Estreñimiento
• Pérdida de apetito, dolor abdominal o alteraciones del gusto
• Sudoración excesiva
• Reacciones alérgicas, tales como urticaria y picor de la piel.

Poco frecuentes: afectan a 1 de cada 100 pacientes

• Dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Enrojecimiento del rostro
• Desorientación, excitación, mareos, somnolencia o somnolencia excesiva, o cambios de estado de ánimo
• Palpitaciones (latidos cardíacos irregulares)
• Sequedad de boca
• Cólicos o cólico biliar
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga), disminución de la cantidad de orina respecto a lo habitual, espasmos de la uretra.

Raros: afectan a 1 de cada 1000 pacientes

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides), ataques de asma en pacientes sensibles
• Escalofríos o temperatura corporal baja
• Aumento de la presión intracraneal
• Visión borrosa, visión doble y movimientos oculares anormales
• Hipotensión, latidos cardíacos lentos o rápidos, debilidad muscular generalizada que puede provocar desmayos e insuficiencia cardíaca
• Aumento de los niveles de enzimas pancreáticos (detectado en análisis de sangre) o síntomas relacionados con inflamación del páncreas (pancreatitis) y de las vías biliares, como fuertes dolores en la parte superior del abdomen que pueden irradiar a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes

• Dificultad respiratoria repentina
• Síndrome de Schwartz-Bartter (SIADH) con niveles bajos de sodio en sangre
• Temblores, espasmos musculares involuntarios, convulsiones
• Dependencia de morfina
• Disminución del deseo sexual o impotencia
• Obstrucción intestinal, dolor abdominal
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
• Otras reacciones cutáneas, como erupciones o hinchazón de la piel (que desaparecen al interrumpir el medicamento). La morfina libera histamina y, como consecuencia, puede provocar urticaria, otras reacciones cutáneas y picor
• Espasmos musculares, rigidez muscular.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Apnea del sueño (episodios de interrupción de la respiración durante el sueño)
• Aumento de la sensibilidad al dolor
• Síntomas de abstinencia (síntomas: véase punto 3: Interrupción del tratamiento con Oramorph).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar Oramorph

Guarde el frasco en el estuche exterior para protegerlo de la luz.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el frasco después de:
«EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Fecha de caducidad tras la primera apertura del frasco de Oramorph: 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Oramorph

• La sustancia activa es el sulfato de morfina. 1 ml de solución acuosa contiene 2 mg de sulfato de morfina.
• Los demás component游戏副本

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Sobredosis
Síntomas:
Los síntomas de intoxicación y sobredosis por morfina son respectivamente: depresión respiratoria, neumonía por aspiración, miosis (pupilas puntiformes) e hipotensión. En caso de hipoxia significativa, las pupilas pueden estar dilatadas, se produce inhibición de la respiración (frecuencia respiratoria de 2-4 por minuto) y el paciente se vuelve cianótico.
En casos graves puede ocurrir insuficiencia circulatoria y coma profundo.
Inicialmente la presión arterial permanece dentro de límites normales, pero disminuye claramente conforme avanza la intoxicación. Una caída sostenida de la presión arterial puede provocar shock. Pueden presentarse taquicardia, bradicardia y rabdomiólisis. La temperatura corporal disminuye. Los músculos esqueléticos se relajan; ocasionalmente pueden aparecer convulsiones generalizadas, especialmente en niños. La insuficiencia respiratoria o complicaciones como edema pulmonar pueden conducir a la muerte.

Tratamiento de la sobredosis:
Principalmente está indicada la limpieza y mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como la ventilación asistida o controlada.
En caso de sobredosis significativa se recomienda la administración intravenosa de 0,4-0,8 mg de naloxona. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 2-3 minutos o sustituirse por una perfusión de 2 mg en 500 ml de solución salina fisiológica o solución de dextrosa al 5% (0,004 mg/ml). La velocidad de perfusión debe ajustarse según las dosis previamente administradas y la respuesta del paciente. Debido a que la duración de acción de la naloxona es relativamente corta (2-3 horas), es imprescindible un monitoreo estricto del paciente hasta la recuperación completa de la ventilación espontánea.
La dosis única de naloxona en niños es de 0,01 mg por kg de peso corporal.
No debe administrarse naloxona si la sobredosis de morfina no provoca depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa. La naloxona debe administrarse con extrema precaución a personas con dependencia física conocida o sospechada de morfina. En tales casos, un efecto de antagonización súbito o completo del opioide puede provocar un síndrome de abstinencia agudo.
Otros tratamientos de soporte (aporte de oxígeno, agentes vasopresores, suplementación intravenosa de volumen) dependerán del estado del paciente. El lavado gástrico debe realizarse dentro de las primeras 2 horas tras la ingestión de morfina y únicamente en pacientes que respondan al tratamiento.