НОВОСТЕЛЛА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Новостелла, 10 мг, таблетки
Прастеронум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с описанием, приведенным в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание

1. Что такое лекарство Новостелла и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Новостелла
3. Как принимать лекарство Новостелла
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Новостелла
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Новостелла и для чего оно применяется

Лекарство Новостелла содержит действующее вещество прастерон (дегидроэпиандростерон, DHEA), относящийся к группе стероидных гормонов. Его количество в организме снижается с возрастом. Наивысшая концентрация прастерона у женщин наблюдается между 20 и 30 годами жизни, а после 30 лет она постепенно уменьшается.
Показания к применению
Лекарство Новостелла показано для лечения дефицита дегидроэпиандростерона (прастерона) у женщин с лабораторно подтвержденным дефицитом прастерона.
Поддерживающее действие прастерона было показано в следующих случаях:

• менопауза у женщин;
• чрезмерная пигментация кожи, уменьшение толщины эпидермиса;
• снижение физической и психической работоспособности, особенно у пожилых людей;
• ухудшение настроения, депрессивные состояния, нарушения сна, замедление мышления и снижение подвижности пациента;
• снижение сексуальной активности;
• ожирение;
• сниженная чувствительность тканей к инсулину;
• нарушения сердечно-сосудистой системы;
• ослабление иммунной защиты;
• первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников.

2. Важная информация перед приемом препарата Новостелла

Когда не следует принимать препарат Новостелла

• если у пациентки имеется аллергия на прегненолон или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациентки тяжелая печеночная и (или) почечная недостаточность;
• если у пациентки рак молочной железы, яичника или другие опухоли;
• в период беременности или лактации;
• у детей и подростков;
• у женщин с нормальным уровнем прегненолона.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Новостелла необходимо проконсультироваться с врачом, который назначит необходимые обследования и на их основании решит, требуется ли применение этого препарата.
Пациенткам в возрасте младше 40 лет не следует применять этот препарат.
При возникновении выраженных побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Без согласования с врачом пациентка не должна изменять дозировку препарата, в особенности увеличивать её.
При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, могут возникнуть:

• отсутствие менструаций;
• бесплодие;
• уменьшение молочных желез;
• чрезмерное оволосение тела;
• маскулинизация (появление мужских признаков у женщин);
• снижение иммунитета;
• повышенная агрессивность и гипервозбудимость;
• прибавка массы тела.

Лечение состояний, связанных с менопаузой у пожилых женщин, следует начинать только после тщательного анализа врачом соотношения пользы и возможных рисков, связанных с применением препарата.
При длительном применении препарата в дозах более 2 таблеток (20 мг) в сутки необходимо контролировать концентрацию прегненолона в крови и регулярно проходить медицинские обследования.
Препарат Новостелла не следует применять спортсменам, поскольку он относится к группе запрещённых анаболических андрогенных средств.
Препарат Новостелла не следует принимать женщинам, применяющим гормональную заместительную терапию (ГЗТ).
Если возникнут побочные эффекты, такие как угревая сыпь или повышенная жирность кожи, следует прекратить прием препарата на 2–3 недели. По истечении этого времени можно продолжить лечение, применяя меньшую дозу, чем ранее, при этом рекомендуется проконсультироваться с врачом. Если побочные эффекты повторятся, препарат принимать не следует.

Дети и подростки
Препарат Новостелла не следует применять у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Новостелла с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Пациентка должна сообщить врачу, если она принимает какой-либо из нижеперечисленных препаратов:

• антикоагулянты (применяемые для снижения свёртываемости крови, например, гепарин, варфарин);
• препараты, применяемые при гормональной заместительной терапии (ГЗТ ), поскольку это может привести к увеличению секреции эстрогенов;
• противосудорожные препараты (применяемые при лечении эпилепсии, например, карбамазепин, вальпроевая кислота), поскольку Новостелла может ослаблять их действие;
• психолептики (применяемые при лечении психических расстройств, например, производные фенотиазина, диазепины и оксазепины), поскольку Новостелла может ослаблять их действие;
• антагонисты кальция (препараты, применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, например, нитрендипин, дилтиазем), поскольку они повышают концентрацию дегидроэпиандростерона в сыворотке крови;
• пероральные гипогликемизирующие препараты (применяемые при сахарном диабете, например, метформин), поскольку они повышают концентрацию дегидроэпиандростерона в сыворотке крови;
• глюкокортикостероиды, поскольку они сильно подавляют выработку дегидроэпиандростерона в надпочечниках, что приводит к снижению концентрации этого гормона в крови;
• антипсихотические препараты (например, хлорпромазин, соли лития), поскольку Новостелла может ослаблять их действие, что может привести к рецидиву психических расстройств;
• инсулин, вырабатываемый в организме и применяемый в качестве лекарства, поскольку он ускоряет выведение ДГЭА из организма и снижает концентрацию гормона в крови.

Если пациентка не уверена, принимает ли она какой-либо из вышеуказанных препаратов, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Препарат Новостелла и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать во время еды, чтобы облегчить его всасывание.

Беременность и лактация
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Новостелла противопоказан к применению у женщин в период беременности и лактации.
Если женщина, принимающая препарат Новостелла, забеременеет, она должна немедленно прекратить приём препарата и как можно скорее обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Новостелла

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Начальная доза — 1 таблетка (10 мг) один раз в сутки.
Препарат следует принимать утром, в соответствии с естественным ритмом выделения гормона ДГЭА.
Начальную дозу следует постепенно увеличивать (через 2 недели на 1 таблетку в сутки) до достижения желаемого терапевтического эффекта. Рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы.
Изменение дозы, в частности её увеличение, всегда требует консультации с врачом.
Максимально можно принимать 2 таблетки (20 мг) в сутки.
При длительном применении доз, превышающих 2 таблетки (20 мг), у женщин (только по рецепту врача) необходимо с определённой периодичностью выполнять назначенные врачом анализы на определение концентрации гормона в сыворотке крови.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Пожилые пациенты, как правило, требуют более высоких доз препарата из-за снижения выработки ДГЭА. Применение повышенных доз необходимо согласовывать с врачом.
Применение у детей и подростков
Препарат Новостелла не следует применять у детей и подростков.
Способ введения
Препарат следует принимать внутрь.
Принимать препарат рекомендуется во время еды, чтобы облегчить его всасывание.
Дозировку следует подбирать с учётом концентрации дехидроэпиандростерона в сыворотке крови и эффективности терапии.
Препарат Новостелла предназначен для длительного применения; терапевтический эффект становится заметным через несколько недель приёма.
Приём препарата Новостелла в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Новостелла
Необходимо продолжать приём препарата в обычной дозе, не удваивая следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение препарата
и обратиться к врачу.
Могут возникнуть следующие побочные действия:
Редко (возникают у 1–10 пациентов из 10 000):

• акне кожи лица или лёгкий акне-подобный дерматит;
• умеренно выраженный гипертрихоз, преимущественно у женщин (гирсутизм);
• себорейные изменения кожи лица;
• зуд кожи головы;
• повышенное потоотделение;
• андрогенетическая алопеция;
• нарушения менструального цикла;
• снижение тона голоса;
• головная боль, тревожность, нарушения настроения;
• тошнота, рвота, повышение аппетита;
• отёки, вызванные задержкой воды и солей в организме;
• гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови);
• неблагоприятные изменения липидного состава крови (например, снижение концентрации ЛПВП — англ. high-density lipoprotein, липопротеины высокой плотности).

Очень редко (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000):

• гепатит;
• увеличение печени (гепатомегалия);
• мания (психические нарушения, характеризующиеся повышенным или раздражительным настроением);
• не угрожающие жизни нарушения сердечного ритма, исчезающие после отмены препарата и применения соответствующего лекарственного средства (из группы бета-адреноблокаторов);
• бессонница.

Препарат, применяемый в рекомендуемых дозах, обычно хорошо переносится.
Вероятность возникновения побочных действий может возрастать при применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, и в течение длительного времени.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Новостелла

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25  C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Новостелла

• Действующим веществом препарата является прастерон. 1 таблетка содержит 10 мг прастерона.
• Другие компоненты: людипресс (лактоза моногидрат, повидон, кросповидон), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Новостелла и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму таблеток.
Таблетки упакованы в блистеры и картонные коробки. В коробке содержится 30 или 60 таблеток.
Регистрант
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел.: (42) 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув