НОВИСТИГ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Novistig, 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
Гликопиррония бромид + Неостигмина метилсульфат
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Novistig и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Novistig
3. Как применять препарат Novistig
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Novistig
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Novistig и для чего он применяется

Препарат Новистиг содержит два действующих вещества:

• Метилсульфат неостигмина, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами холинэстеразы. Он предназначен для устранения действия некоторых препаратов, расслабляющих мышцы.
• Бромид гликопиррония относится к группе препаратов, называемых антихолинергическими средствами. Он предназначен для блокировки некоторых нежелательных эффектов, которые могут возникнуть при применении метилсульфата неостигмина, таких как замедление сердцебиения или чрезмерное выделение слюны. В конце хирургической операции бромид гликопиррония и метилсульфат неостигмина вводятся в виде инъекции с целью устранения действия некоторых препаратов, применяемых во время операции, например, мышечных релаксантов.

2. Информация, важная перед применением препарата Новистиг

Когда не применять препарат Новистиг

• если у пациента имеется аллергия на гликопирониевый бромид или метилсульфат неостигмина, либо на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется непроходимость желудка, кишечника или мочевыводящих путей, особенно мочевого пузыря или почек;
• если пациент одновременно получает суксаметоний — миорелаксант, обычно применяемый во время операций. Необходимо убедиться, что врач знает состояние пациента.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Новистиг следует обсудить с врачом или медсестрой:

• если у пациента имеется бронхиальная астма или приступы свистящего дыхания;
• если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если пациенту недавно проводили операцию на кишечнике;
• если у пациента повышена температура тела (особенно у детей);
• если у пациента высокое артериальное давление;
• если у пациента имеется аритмия сердца (нерегулярное сердцебиение) или брадикардия (замедление сердцебиения);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или заболевание сердца;
• если пациент находится под действием анестетиков, таких как циклопропан или галотан;
• если у пациента имеется миастения (заболевание, приводящее к ослаблению и утомлению мышц);
• если у пациента увеличена простата;
• если у пациента имеется непроходимость желудка (стеноз пилоруса) или кишечника, вызывающая рвоту, боль в животе и вздутие (паралитическая непроходимость);
• если у пациента имеется гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы);
• если у пациента имеется эпилепсия или паркинсонизм (заболевание головного мозга, вызывающее мышечную ригидность и тремор).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний.
Препарат Новистиг и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает или применял недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• лекарства, применяемые при лечении депрессии (например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы — ИМАО);
• лекарства, применяемые при лечении психических заболеваний (например, клозапин);
• лекарства, применяемые для облегчения боли (например, нефопам);
• амантадин, применяемый при болезни Паркинсона или вирусной инфекции;
• суксаметоний — миорелаксант, обычно применяемый во время операций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может вызывать ослабление зрения, что может нарушать способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.
Перед началом управления транспортными средствами или механизмами следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Новистиг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл (ампулу), то есть препарат считается «без соли».

3. Как применять препарат Novistig

Введение препарата может осуществлять только врач или медсестра.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам: 1–2 мл внутривенно в течение 10–30 секунд. Альтернативно
возможно применение дозы, рассчитанной по массе тела (т.е. 0,02 мл/кг), вводимой в течение 10–30
секунд.
Детям и подросткам: следует вводить дозу, рассчитанную по массе тела (т.е. 0,02 мл/кг), в течение 10–30
секунд. Альтернативно — развести до 10 мл водой для инъекций и вводить по 1 мл на 5 кг массы тела.
Врач определяет соответствующую дозу в зависимости от конкретной ситуации. Дозу можно
рассчитать на основе массы тела. Введение обычно проводится в течение 10–30 секунд и может
повторяться в зависимости от реакции пациента.
Применение дозы препарата Novistig, превышающей рекомендованную
Это маловероятно, поскольку препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом.
Передозировка может вызывать изменения частоты сердечных сокращений, усиление слюноотделения и
затруднения дыхания. Если у пациента возникло подозрение, что ему была введена слишком высокая доза,
он должен немедленно сообщить об этом врачу.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата Novistig,
необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Новистиг может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важные побочные действия, на которые следует обратить внимание:
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции
встречаются очень редко. Любое внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век,
лица или губ, сыпь или зуд (особенно охватывающий всё тело) необходимо немедленно
сообщать врачу.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из
следующих симптомов — возможно, требуется неотложная медицинская помощь:
Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, сыпь, зуд, крапивница и головокружение.
Это могут быть признаки ангионевротического отека или тяжелой аллергической реакции
(частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Также сообщалось о следующих побочных действиях, однако их частота
неизвестна:

• сухость во рту
• затруднение опорожнения кишечника (запоры)
• медленное сердцебиение (брадикардия)
• появление сильных, гулких ударов сердца (сердцебиение) или нерегулярных сердечных сокращений
• уменьшение секреции в лёгких
• затруднение мочеиспускания
• повышенная чувствительность кожи к свету (фотофобия)
• сухость кожи
• покраснение кожи (гиперемия)
• дезориентация
• тошнота, рвота, головокружение
• нарушение глаза (глаукома)
• расширенные зрачки
• нечеткость зрения
• повышенное выделение в желудке и подавление или уменьшение потоотделения. Если какие-либо побочные действия усиливаются или появляются какие-либо побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств,
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Новистиг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Новистиг после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Использовать сразу после первого вскрытия. Только для одноразового применения.
Не следует применять лекарство Новистиг, если раствор мутный и содержит посторонние частицы.
Поскольку это лекарство предназначено исключительно для применения в стационарных условиях, его утилизация проводится непосредственно в больнице.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Новистиг
Действующими веществами препарата являются бромид гликопирония и метилсульфат неостигмина.
Каждая ампула содержит 1 мл раствора, в котором содержится 0,5 мг бромида гликопирония и 2,5 мг метилсульфата неостигмина.
Другие вспомогательные вещества: динатрия фосфат двенадцативодный (Е 339), лимонная кислота безводная (Е 330), натрия гидроксид (для установления рН) (Е 524), лимонная кислота (для установления рН), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Новистиг и что содержит упаковка
Этот препарат выпускается в виде раствора для инъекций. Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, практически без видимых частиц.
Ампула объёмом 2 мл из прозрачного бесцветного стекла типа I, содержащая 1 мл раствора для инъекций, в картонной пачке.
Пачка содержит 10 ампул по 1 мл раствора для инъекций.

Ответственное лицо и производитель:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
АВСТРИЯ Combistig 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл раствор для инъекций
ГЕРМАНИЯ Новистиг 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл раствор для инъекций
ГРЕЦИЯ Новистиг
ХОРВАТИЯ Новистиг
ВЕНГРИЯ Новистиг 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл раствор для инъекций
ИРЛАНДИЯ Новистиг 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл раствор для инъекций
НИДЕРЛАНДЫ Новистиг
ПОЛЬША Новистиг
СЛОВЕНИЯ Новистиг 0,5 мг/2,5 мг в 1 мл раствор для инъекций

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

ХПЛ добавляется в конец печатной Инструкции для пациента в виде отрывного элемента.