NOVISTIG

Prospecto: Información para el usuario

Novistig, 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml, solución inyectable
Glycopyrronii bromidum + Neostigmini metilsulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Novistig y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Novistig
3. Cómo usar Novistig
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Novistig
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Novistig y para qué se utiliza

Novistig contiene dos principios activos:

• Neostigmini metilsulfas, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la colinesterasa. Su función consiste en revertir el efecto de ciertos medicamentos relajantes musculares.
• Glycopyrronii bromidum, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Su función es bloquear ciertos efectos adversos que podrían producirse con el metilsulfato de neostigmina, como la disminución de la frecuencia cardíaca o la producción excesiva de saliva.

Al final del procedimiento quirúrgico, el bromuro de glicopirronio y el metilsulfato de neostigmina se administran mediante inyección para revertir el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la operación, como anestésicos y relajantes musculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Novistig

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Novistig

• si el paciente tiene alergia al bromuro de glicopironio o al metilsulfato de neostigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta obstrucción gástrica, intestinal o urinaria, especialmente de la vejiga o de los riñones.
• si el paciente está recibiendo también suxametonio, un relajante muscular que habitualmente se administra durante las operaciones. Debe asegurarse de que el médico conozca la situación del paciente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Novistig, debe hablar con el médico o la enfermera si:

• el paciente padece asma o ataques de sibilancias.
• el paciente padece glaucoma (presión elevada en el ojo).
• el paciente ha sido operado recientemente del intestino.
• el paciente tiene fiebre (especialmente en niños).
• el paciente tiene la presión arterial alta.
• el paciente padece arritmia cardíaca (latidos irregulares del corazón) o ralentización del ritmo cardíaco.
• el paciente padece insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca.
• el paciente está bajo la influencia de anestésicos, como el ciclopropano o el halotano.
• el paciente padece miastenia (una enfermedad que provoca debilidad y fatiga muscular).
• el paciente tiene la próstata agrandada.
• el paciente padece obstrucción gástrica (estrechamiento del píloro) o intestinal que provoque vómitos, dolor abdominal e hinchazón (obstrucción paralítica).
• el paciente tiene hipertiroidismo.
• el paciente padece epilepsia o parkinsonismo (un trastorno cerebral que provoca rigidez y temblores musculares).

Debe informar al médico si alguno de los estados anteriores afecta al paciente.
Novistig y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planee tomar.

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, IMAO).
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales (por ejemplo, clozapina).
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor (por ejemplo, nefopamo).
• amantadina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales.
• suxametonio, un relajante muscular que habitualmente se administra durante las operaciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar debilidad visual, lo que podría afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas de forma segura.
Antes de conducir vehículos o manejar máquinas, debe consultar con el médico.
El medicamento Novistig contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml (ampolla), por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Novistig

Este medicamento solo puede ser administrado por un médico o una enfermera.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y pacientes de edad avanzada: 1-2 ml por vía intravenosa durante 10 a 30 segundos. Como alternativa, puede administrarse la dosis calculada según el peso corporal (es decir, 0,02 ml/kg) durante 10-30 segundos.
Niños y adolescentes: debe administrarse la dosis calculada según el peso corporal (es decir, 0,02 ml/kg) durante 10-30 segundos. Como alternativa, diluir hasta 10 ml con agua para inyecciones y administrar 1 ml por cada 5 kg de peso corporal.
El médico decidirá la dosis adecuada según las circunstancias. La dosis puede calcularse en función del peso corporal. La inyección se realiza generalmente durante un período de 10 a 30 segundos y puede necesitar repetirse en función de la respuesta del paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Novistig
Es poco probable, ya que el medicamento será administrado por personal médico cualificado.
La sobredosis puede provocar cambios en la frecuencia cardíaca, aumento de la producción de saliva y dificultad para respirar. Si el paciente sospecha que se le ha administrado una dosis excesiva, debe informar inmediatamente al médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves que deben tenerse en cuenta:
Todos los medicamentos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, aunque las reacciones graves son muy raras. Cualquier sibilancia repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo) deben comunicarse inmediatamente al médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podría necesitar asistencia médica urgente:
Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, erupción cutánea, picor, urticaria y mareo. Estos podrían ser signos de angioedema o de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida:

• Sequedad bucal
• Dificultad para evacuar (estreñimiento)
• Latidos lentos del corazón (bradicardia)
• Palpitaciones intensas y pulsaciones del corazón fuertes, irregulares o perceptibles (palpitaciones)
• Disminución de la secreción en los pulmones
• Dificultad para orinar
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (fotofobia)
• Secura de la piel
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Desorientación
• Náuseas, vómitos, mareos
• Trastornos oculares (glaucoma)
• Dilatación de la pupila
• Visión borrosa
• Aumento de la secreción gástrica y sudoración inhibida o reducida.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios, de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Novistig

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Utilizar inmediatamente después de la primera apertura. Solo para uso único.
No administrar el medicamento Novistig si el líquido es turbio o contiene partículas.
Dado que este medicamento está destinado exclusivamente para uso hospitalario, su eliminación debe realizarse directamente en el hospital.
No tire los medicamentos por el desagüe. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Novistig
Las sustancias activas del medicamento son bromuro de glicopirronio y metilsulfato de neostigmina.
Cada ampolla contiene 1 ml de solución que contiene las dos sustancias activas: 0,5 mg de
bromuro de glicopirronio y 2,5 mg de metilsulfato de neostigmina.
Las demás sustancias auxiliares son: fosfato disódico dodecahidratado (E 339), ácido cítrico
anhidro (E 330), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) (E 524), ácido cítrico (para ajuste del pH),
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Novistig y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable. La solución inyectable es transparente,
incoloura y prácticamente libre de partículas visibles.
Ampolla de 2 ml de vidrio incoloro y transparente del tipo I, que contiene 1 ml de solución
inyectable, en un estuche de cartón.
El estuche contiene 10 ampollas de 1 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AUSTRIA Combistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solución inyectable
ALEMANIA Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solución inyectable
GRECIA Novistig
CROACIA Novistig
HUNGRÍA Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml oldatos injekció
IRLANDA Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solution for injection
HOLANDA Novistig
POLONIA Novistig
ESLOVENIA Novistig 0,5 mg/2,5 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La ChPL se añade al final del prospecto impreso para el paciente como una sección desprendible.