НОРМАКЛИН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Нормаклин
10 мг/г, гель
Clindamycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нормаклин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Нормаклин
3. Как применять препарат Нормаклин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Нормаклин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Нормаклин и для чего он применяется

Нормаклин — это лекарственное средство в форме геля для наружного применения, предназначенное для местного лечения угревой болезни. Препарат содержит активное вещество — фосфат клиндамицина, который при нанесении на кожу превращается в антибиотик с противобактериальным действием — клиндамицин. Клиндамицин действует на бактерии Propionibacterium acnes, которые являются одной из причин угревой болезни. Аллантоин, вспомогательное вещество, входящее в состав препарата, смягчает раздражения кожи.

2. Важная информация перед применением препарата Нормаклин

Когда не следует применять препарат Нормаклин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к клиндамицину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к линкозамидным антибиотикам (линкомицину);
• детям в возрасте младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нормаклин необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента ранее наблюдались следующие заболевания желудочно-кишечного тракта: воспаление кишечника, болезнь Крона, язвенный колит, антибиотик-ассоциированный колит;
• если у пациента имеется миастения (заболевание, проявляющееся чрезмерной слабостью мышц).

Во время применения препарата Нормаклин следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• Избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками и повреждённой кожей. В случае контакта эти участки следует промыть прохладной водой.

Фосфат клиндамицина, применяемый местно, может всасываться через кожу в организм, поэтому
в очень редких случаях при применении препарата Нормаклин может развиться тяжёлое заболевание
желудочно-кишечного тракта, так называемый псевдомембранозный колит.
Дети
Не следует применять препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Нормаклин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• миорелаксанты;
• линкомицин, эритромицин и другие макролидные антибиотики (препараты, применяемые при лечении инфекций).

Препарат Нормаклин не следует применять одновременно с вышеуказанными лекарственными средствами.
При одновременном применении других местных препаратов не следует использовать их в одно и то же время.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата в период беременности и лактации.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если по мнению врача это абсолютно необходимо.
Во время применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии клиндамицина на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата: пропиленгликоль и метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Пропиленгликоль
Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом 1 грамме геля.
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Препарат содержит 1 мг метилпарагидроксибензоата в каждом 1 грамме геля.
Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять лекарство Нормаклин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
Наносить препарат точечно или тонким слоем, либо распылить на поражённые участки кожи два раза в сутки (не втирать). После применения препарата тщательно вымыть руки.
Продолжительность применения препарата определяет врач. Оптимальный терапевтический эффект достигается через 8–12 недель применения.
Дети
Не следует применять препарат у детей младше 12 лет.
Инструкция по использованию полиэтиленовой бутылочки с распылителем
При первом использовании снять колпачок, затем направить выходное отверстие распылителя в безопасном направлении и несколько раз нажать на кнопку распылителя, пока не появится первое распыление.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Нормаклин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат, применяемый местно, может всасываться в количествах, вызывающих системные нежелательные реакции клиндамицина (см. раздел 4. Возможные нежелательные действия).
Пропуск применения препарата Нормаклин
Следует продолжать применение препарата, не увеличивая следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• чрезмерное пересушивание кожи, жжение, зуд, покраснение, контактный дерматит, повышенная жирность кожи, фолликулит, аллергические реакции (возможны поздние аллергические реакции), раздражение кожи, раздражение кожи вокруг глаз;
• желудочно-кишечные расстройства (например, диарея, боли в животе, вздутие живота, диспепсия).

Фосфат клиндамицина, применяемый местно, может всасываться через кожу в организм, поэтому в очень редких случаях при применении препарата Нормаклин может развиться тяжелый псевдомембранозный колит с такими симптомами, как диарея, в том числе упорная, тяжелая диарея со слизью и кровью, спазматические боли в животе и воспаление толстой кишки. Вероятность возникновения таких побочных явлений при применении лекарственных средств, содержащих клиндамицин, для лечения кожи, мала.
Если появилась диарея, применение препарата Нормаклин необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу для выяснения причины и назначения соответствующего лечения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить препарат Нормаклин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, тюбике и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нормаклин

• Активным веществом лекарства является клиндамицин в форме фосфата клиндамицина. 1 г геля содержит 10 мг клиндамицина в форме фосфата клиндамицина.
• Вспомогательные вещества: карбомер, аллантоин, пропиленгликоль, макрогол 400, метилпарагидроксибензоат (Е 218), гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Нормаклин и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму геля.
Упаковка лекарства: тубы, содержащие 15 г или 30 г геля, либо бутылочка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с распылительным насосом и колпачком (из полипропилена, силикона, полиэтилена низкой плотности (LDPE) и нержавеющей стали), содержащая 15 г или 30 г геля, помещённая в картонную пачку.
Ответственный субъект и производитель
Aflofarm Фармация Польская С.к. о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100