НОМЕФРЕН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Номефрен, 5 мг, таблетки
Нитразепам
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Номефрен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Номефрен
3. Как применять препарат Номефрен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Номефрен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Номефрен и для чего он применяется

Номефрен относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, которые обладают успокаивающим действием.
Препарат Номефрен сокращает время засыпания и удлиняет продолжительность сна.
Препарат Номефрен применяется для кратковременного лечения тяжёлой бессонницы.
Препарат Номефрен помогает заснуть, но не устраняет причину бессонницы, что необходимо обсудить с врачом.

2. Важная информация перед применением лекарства Вомефрен

Когда не следует применять лекарство Вомефрен:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к нитразепаму или к любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в пункте 6 «Состав упаковки и прочая информация»),
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому лекарству из группы бензодиазепинов (например, флурозепам, диазепам, хлордиазепоксид или темазепам),
• если у пациента имеется заболевание лёгких,
• если у пациента имеются трудности с дыханием после пробуждения или во сне,
• если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся ослаблением мышц и быстрой утомляемостью),
• если у пациента имеется психическое заболевание или расстройства личности (серьёзные психические проблемы),
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

Вомефрен не предназначен для применения у лиц младше 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства необходимо сообщить врачу:

• если у пациента имеется хроническое заболевание лёгких, печени или почек,
• если у пациента имеется депрессия или в последнее время он пережил смерть близкого человека или родственника,
• если у пациента имеется или ранее имелось психическое заболевание,
• если у пациента имелось злоупотребление алкоголем или наркотиками. Нельзя употреблять алкоголь и наркотики во время приёма лекарства Вомефрен.
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Поскольку лекарство Вомефрен вызывает расслабление мышц, пациентам пожилого возраста следует проявлять особую осторожность при вставании ночью, поскольку существует риск падений и, как следствие, травм, включая перелом шейки бедренной кости.
Вомефрен и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём лекарств может усиливать или ослаблять их действие. В частности, следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств:

• антидепрессанты, другие успокаивающие и снотворные средства или другие препараты, действующие на мозг и нервную систему,
• лекарства, применяемые для облегчения боли или в качестве анестетиков,
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии), вызывающие сонливость (например, хлорфенирамин),
• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и фенобарбитал),
• лекарства, влияющие на печень (например, антибиотик рифампицин).

Одновременное применение лекарства Вомефрен и опиоидных препаратов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые средства от кашля) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначил лекарство Вомефрен одновременно с опиоидными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Может быть полезным сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были в курсе вышеуказанных симптомов. При появлении таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Вомефрен и приём пищи и напитков
Во время приёма лекарства Вомефрен нельзя употреблять алкоголь. Алкоголь усиливает успокаивающее действие препарата, что может быть опасно.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед приёмом лекарства Вомефрен необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность. Врач примет решение о необходимости приёма этого лекарства.
Перед приёмом лекарства Вомефрен необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью.
Если пациентка кормит грудью, следует избегать применения лекарства Вомефрен, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Если врач принял решение о приёме этого лекарства в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого может наблюдаться пониженная температура тела, мышечная слабость, трудности с дыханием и кормлением. Нерождённый ребёнок подвергается риску развития зависимости от этого лекарства, а после родов может существовать риск возникновения у новорождённого симптомов отмены.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарство Вомефрен может вызывать побочные эффекты, такие как снижение бдительности, спутанность сознания, утомление, головокружение, нарушение координации движений и двоение в глазах. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если возникают какие-либо из этих побочных эффектов.
Лекарство может влиять на способность управления транспортным средством. Нельзя управлять транспортными средствами во время приёма этого лекарства, пока пациент не узнает, как препарат влияет на его организм.
Если способность к безопасному вождению нарушена, управление транспортным средством может считаться правонарушением.
Однако пациент не совершает правонарушения, если:

• это лекарство было назначено для лечения медицинского или стоматологического заболевания и
• пациент принял лекарство в соответствии с инструкциями врача или указаниями, содержащимися в информации о препарате, и
• лекарство не повлияло на способность безопасного управления транспортным средством.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, безопасно ли управлять транспортным средством во время приёма этого лекарства.
Важная информация о некоторых компонентах лекарства Вомефрен
Лекарство Вомефрен содержит лактозу. Поэтому, если пациенту врач сообщил, что у него непереносимость некоторых сахаров, перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Натрий
Лекарство Вомефрен содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Номефрен

Врач определит минимальную дозу, необходимую для контроля симптомов.
Доза, назначенная врачом, зависит от характера заболевания, реакции на лекарство, возраста и массы тела пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. Самостоятельно изменять назначенную дозу не допускается. При возникновении сомнений относительно способа применения препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.
Препарат Номефрен не предназначен для применения у детей.
Обычно начальная доза составляет 5 мг (одна таблетка). Однако если пациент пожилого возраста или страдает заболеванием лёгких, печени, почек, либо имеет плохое самочувствие, начальная доза, как правило, не превышает 2,5 мг (половина таблетки).
Пациент может не испытывать необходимости в применении препарата каждую ночь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой или другим безалкогольным напитком.
Препарат необходимо принимать непосредственно перед сном. Пациент должен убедиться, что после приёма таблетки у него есть 7–8 часов непрерывного сна.
Лечение, как правило, не продолжается дольше чем четыре недели.
Эффективность препарата Номефрен может снизиться, если пациент применяет его дольше четырёх недель.
Если пациент считает, что препарат больше не действует или бессонница не проходит, необходимо проконсультироваться с врачом. Кроме того, при длительном применении в высоких дозах возможно развитие зависимости от препарата.
Поэтому препарат Номефрен не подходит для длительного применения, и через несколько недель рекомендуется попытаться обойтись без него. Это поможет избежать привыкания к нитразепаму и снизит риск развития зависимости.
После прекращения приёма препарата Номефрен могут возникнуть симптомы отмены (см. ниже: Прекращение применения препарата Номефрен). Прекращать приём препарата Номефрен нельзя без консультации с врачом.

Применение дозы препарата Номефрен, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большого количества таблеток пациентом или случайного приёма препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Номефрен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Вместо этого необходимо принимать следующую дозу в соответствии с рекомендациями.

Прекращение применения препарата Номефрен
Врач сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата.
Резко прекращать приём препарата Номефрен нельзя. При внезапной отмене лечения могут возникнуть симптомы отмены. Вероятность этого ниже, если дозу постепенно снижают в конце курса лечения.
Симптомы отмены могут включать:

• повторное появление проблем со сном
• депрессию
• нервозность
• сильное чувство тревоги
• напряжение
• беспокойство
• спутанность сознания
• перепады настроения
• раздражительность
• потливость
• диарею
• головные боли
• мышечную слабость

В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы:

• изменения поведения
• онемение и покалывание в конечностях
• судорожные припадки
• повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям
• галлюцинации

Если пациент принимал бензодиазепины в течение длительного времени, снижение дозы будет занимать больше времени, чем обычно при прекращении приёма этого препарата. Пациенту может потребоваться дополнительная помощь.
Врач обсудит это с пациентом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Редко могут наблюдаться изменения в поведении. Эти изменения могут включать агрессию, возбуждение, спутанность сознания,
тревожность, психомоторное возбуждение, раздражительность, вспышки гнева, галлюцинации, ночные кошмары и депрессию.
Если возникнут вышеуказанные изменения в поведении, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач может принять решение о прекращении приема препарата.
Часто (могут возникать у 1 человека из 10)

• сонливость в течение дня
• ощущение пустоты
• снижение бдительности
• спутанность сознания
• утомление
• головная боль
• головокружение
• мышечная слабость
• нарушение координации движений
• двоение в глазах

Редко (могут возникать у 1 человека из 1 000)

• рассеянность
• снижение артериального давления
• расстройство желудка
• кожные высыпания
• нарушения зрения, кроме двоения в глазах
• изменения полового влечения
• невозможность мочеиспускания
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• нарушения со стороны крови (дискразия)

Если пациент проснется вскоре после приема препарата, могут возникать преходящие нарушения памяти.
Пациенты пожилого возраста могут быть более подвержены возникновению побочных действий.
Если это произойдет, необходимо сообщить врачу, который может принять решение об изменении дозы.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Номефрен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Продукт не требует специальных условий хранения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке или блистере и на упаковке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Номефрен
Активным веществом лекарства является нитразепам. Одна таблетка 5 мг содержит следующие вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк и стеарат магния.
Как выглядит лекарство Номефрен и что содержит упаковка
Лекарственное средство Номефрен представляет собой белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с фаской,
с тиснением «DM» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминий в картонной пачке или в бутылках из ПЭВД.
Одна картонная пачка с блистерами из ПВХ/ПВдХ/алюминий содержит 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60 или 100 таблеток.
Одна бутылка из ПЭВД содержит 30, 500 или 1000 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Производитель/Импортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50
95-200 Пабянице
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: