NOMEFREN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nomefren, 5 mg, compresse
Nitrazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nomefren e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Nomefren
3. Come prendere Nomefren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nomefren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nomefren e a cosa serve

Nomefren appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine, che sono farmaci con effetto calmante.
Nomefren riduce il tempo necessario per addormentarsi e prolunga la durata del sonno.
Nomefren è utilizzato per il trattamento a breve termine dell'insonnia grave.
Nomefren aiuta ad addormentarsi, ma non cura la causa dell'insonnia, argomento da discutere con il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nomefren

Quando non usare il medicinale Nomefren:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al nitrazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni"),
• se il paziente è allergico (ipersensibile) a qualsiasi medicinale appartenente al gruppo delle benzodiazepine (ad esempio flurazepam, diazepam, chlordiazepossido o temazepam),
• se il paziente soffre di una malattia polmonare,
• se il paziente ha difficoltà respiratorie al risveglio o durante il sonno,
• se il paziente ha miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare e facile affaticamento),
• se il paziente soffre di una malattia mentale o di disturbi della personalità (problemi psichici gravi),
• se il paziente ha una grave malattia epatica.

Nomefren non è destinato a persone di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale, informare il medico:

• se il paziente soffre di una malattia cronica polmonare, epatica o renale,
• se il paziente soffre di depressione o recentemente ha vissuto la perdita di una persona cara o di un familiare,
• se il paziente soffre o ha sofferto di una malattia mentale,
• se il paziente ha abusato di alcol o di sostanze stupefacenti. Non è consentito bere alcol né assumere stupefacenti durante il trattamento con Nomefren.
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Poiché il medicinale Nomefren provoca un rilassamento muscolare, i pazienti di età avanzata devono prestare particolare attenzione quando si alzano durante la notte, poiché esiste un rischio di cadute e conseguenti traumi, comprese fratture del collo del femore.
Nomefren e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti di recente, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò è estremamente importante poiché i medicinali assunti contemporaneamente possono potenziarsi o indebolirsi reciprocamente. In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali antidepressivi, altri sedativi e ipnotici o altri medicinali che agiscono sul cervello e sul sistema nervoso,
• medicinali utilizzati per alleviare il dolore o come anestetici,
• antistaminici (utilizzati nel trattamento delle allergie) che causano sonnolenza (ad esempio clorfenamina),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio fenitoina e fenobarbital),
• medicinali che influenzano il fegato (ad esempio l'antibiotico rifampicina).

L'assunzione contemporanea di Nomefren e di medicinali oppioidi (potenti antidolorifici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso combinato dovrebbe essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.
Se tuttavia il medico ha prescritto Nomefren insieme a oppioidi, dovrà limitare il dosaggio e la durata del trattamento concomitante.
Informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Nomefren con cibi e bevande
Durante il trattamento con Nomefren, non bere alcol. L'alcol potenzia l'effetto sedativo del medicinale, il che può essere pericoloso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere Nomefren, informare il medico se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta. Il medico deciderà se assumere o meno questo medicinale.
Prima di assumere Nomefren, informare il medico se la paziente sta allattando al seno.
Se la paziente allatta, deve evitare l'uso di Nomefren, poiché il medicinale passa nel latte materno.
Se il medico ha deciso che la paziente deve assumere questo medicinale durante il tardo periodo di gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe presentare temperatura corporea ridotta, ipotonia e difficoltà respiratorie e alimentari. Il feto in via di sviluppo è a rischio di sviluppare dipendenza da questo medicinale e dopo la nascita potrebbe esserci il rischio di manifestazioni da astinenza nel neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nomefren può causare effetti indesiderati come riduzione dell'attenzione, confusione, affaticamento, vertigini, scarsa coordinazione muscolare e visione doppia. Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Il medicinale può influire sulla capacità di guida. Non guidare veicoli durante il trattamento con questo medicinale finché il paziente non conosce l'effetto che il medicinale ha sul proprio organismo.
Se la capacità di guidare in sicurezza è compromessa, guidare un veicolo può costituire un reato.
Tuttavia, il paziente non commette reato se:

• il medicinale è stato prescritto per trattare un problema di salute o odontoiatrico,
• il paziente ha assunto il medicinale seguendo le istruzioni del medico o quelle riportate nel foglio illustrativo,
• il medicinale non ha influenzato la capacità di guidare in sicurezza.

Consultare il medico o il farmacista se il paziente non è sicuro che guidare sia sicuro durante il trattamento con questo medicinale.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Nomefren
Nomefren contiene lattosio. Pertanto, se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Nomefren contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Nomefren

Il medico stabilirà la dose minima necessaria per controllare i sintomi.
La dose prescritta dal medico dipende dalla natura della malattia, dalla risposta al trattamento, dall'età e dal peso corporeo del paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. Non modificare autonomamente la dose prescritta. Se il paziente ha dubbi su come assumere questo medicinale, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico.
Il medicinale Nomefren non è destinato all'uso nei bambini.
La dose iniziale abituale è di 5 mg (una compressa). Tuttavia, se il paziente è anziano oppure soffre di malattie polmonari, epatiche o renali, oppure presenta uno stato di malessere generale, la dose iniziale è solitamente non superiore a 2,5 mg (mezza compressa).
Il paziente potrebbe non avere bisogno di assumere il medicinale ogni notte.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua o un'altra bevanda analcolica.
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima di andare a letto. Il paziente deve assicurarsi di disporre di 7-8 ore di sonno ininterrotto dopo l'assunzione della compressa.
Il trattamento dura solitamente non più di quattro settimane.
L'efficacia del medicinale Nomefren può diminuire se il paziente lo assume per un periodo superiore a quattro settimane.
Se il paziente ritiene che il medicinale non faccia più effetto o che l'insonnia non migliori, deve consultare il medico. Inoltre, il paziente potrebbe sviluppare dipendenza dal medicinale se assume dosi elevate per un periodo prolungato.
Per questo motivo, Nomefren non è adatto a un uso prolungato e dopo alcune settimane è opportuno tentare di interromperne l'assunzione. Questo aiuterà a evitare l'abitudine al nitrazepam e ridurrà il rischio di dipendenza.
Dopo aver interrotto l'assunzione del medicinale Nomefren, possono manifestarsi sintomi di astinenza (vedere paragrafo seguente: Interruzione del trattamento con Nomefren). Non interrompere mai l'assunzione di Nomefren senza prima consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Nomefren
In caso di ingestione accidentale di un'eccessiva quantità di compresse da parte del paziente o di un'altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al più vicino ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione di Nomefren
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere invece la dose successiva seguendo le indicazioni prescritte.
Interruzione del trattamento con Nomefren
Il medico informerà il paziente quando interrompere l'assunzione del medicinale.
Non interrompere bruscamente l'assunzione di Nomefren. Se il trattamento viene sospeso improvvisamente, possono manifestarsi sintomi di astinenza. Tale rischio è minore se la dose viene ridotta gradualmente verso la fine del trattamento.
I sintomi di astinenza possono includere:

• ricomparsa dei disturbi del sonno
• depressione
• nervosismo
• stati d'ansia intensi
• tensione
• agitazione
• confusione
• alterazioni dell'umore
• irritabilità
• sudorazione
• diarrea
• cefalea
• debolezza muscolare

Nei casi più gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• alterazioni del comportamento
• formicolio e intorpidimento agli arti
• crisi convulsive
• eccessiva sensibilità alla luce, ai rumori e al tatto
• allucinazioni

Se il paziente ha assunto benzodiazepine per un periodo prolungato, la riduzione della dose richiederà più tempo del solito per interrompere il trattamento con questo medicinale. Il paziente potrebbe necessitare di un supporto aggiuntivo.
Il medico discuterà con il paziente questi aspetti.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Raramente possono manifestarsi alterazioni del comportamento. Tali alterazioni possono includere aggressività, eccitazione, confusione,
agitazione, irrequietezza, irritabilità, scoppi di rabbia, allucinazioni, incubi e depressione.
Se dovessero manifestarsi le suddette alterazioni del comportamento, informare immediatamente il medico.
Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale.
Frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 10)

• sonnolenza diurna
• sensazione di vuoto
• ridotta vigilanza
• confusione
• affaticamento
• mal di testa
• vertigini
• debolezza muscolare
• scarso coordinamento motorio
• visione doppia

Rari (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)

• distrazione
• abbassamento della pressione arteriosa
• disturbi gastrici
• eruzioni cutanee
• disturbi della vista diversi dalla visione doppia
• alterazioni del desiderio sessuale
• impossibilità di urinare
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• disturbi del sangue (discrasia)

Se il paziente si sveglia poco dopo aver assunto il medicinale, possono verificarsi disturbi temporanei della memoria.
I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati.
In tal caso, informare il medico, il quale potrebbe decidere di modificare il dosaggio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nomefren

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il prodotto medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia o sulla confezione
e sul blister dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nomefren
La sostanza attiva del medicinale è il nitrazepam. Ogni compressa da 5 mg contiene le seguenti sostanze eccipienti:
lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), talco e magnesio
stearato.
Come si presenta il medicinale Nomefren e contenuto della confezione
Il medicinale Nomefren si presenta in compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con i bordi smussati,
con l’incisione "DM" su un lato e liscia sull’altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister in PVC/PVdC/Alluminio in confezioni di cartone o in flaconi
in HDPE.
Una confezione in blister in PVC/PVdC/Alluminio contiene 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60 o 100 compresse.
Un flacone in HDPE contiene 30, 500 o 1000 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: