НОКСАП

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

НОКСАП, 800 ppm моль/моль, медицинский газ, сжатый
Оксид азота
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или провизору.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство НОКСАП и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства НОКСАП
3. Как применять лекарственное средство НОКСАП
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство НОКСАП
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство НОКСАП и для чего оно применяется

Лекарственное средство НОКСАП представляет собой газовую смесь для ингаляций.
НОКСАП — это сжатый медицинский газ, представляющий собой газовую смесь, содержащую оксид азота в концентрации 800 ppm моль/моль.
Показания
Лекарственное средство НОКСАП может применяться только медицинским работником и предназначено исключительно для использования в условиях стационара. Применение лекарственного средства НОКСАП показано в следующих случаях:

1. У новорождённых с гипоксией крови (гипоксическая дыхательная недостаточность), вызванной различными причинами. Лекарственное средство НОКСАП улучшает оксигенацию крови и снижает необходимость в применении экстракорпорального кровообращения.
2. У взрослых пациентов и детей, перенесающих хирургические вмешательства на сердце с острым лёгочным гипертензионным кризом. Лекарственное средство НОКСАП снижает повышенное артериальное давление в лёгких и уменьшает риск недостаточности правого желудочка сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Ноуап

Когда не применять препарат Ноуап:

• у новорождённых с диагностированной праволевым шунтом или значительным левоправым шунтом;
• у пациентов с врождённым или приобретённым дефицитом метгемоглобинредуктазы (MetHb) или глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Меры предосторожности при применении препарата Ноуап:

• У пациентов с нарушением функции левого желудочка сердца препарат Ноуап может привести к сердечной недостаточности и отёку лёгких.
• Следует соблюдать осторожность у пациентов со сложными врождёнными пороками сердца.

Отмечались случаи задержки жидкости в лёгких, связанной с применением закиси азота у пациентов с заболеванием, вызванным блокировкой или сужением лёгочных вен. Если у пациента (взрослого или ребёнка) возникают одышка или затруднённое дыхание, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Ноуап с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.

• Кислород: в присутствии кислорода закись азота быстро окисляется с образованием веществ, токсичных для лёгких. Чтобы избежать такой ситуации, необходимо постоянно контролировать проводимое лечение с применением препарата Ноуап.
• Доноры оксида азота: кардиологические препараты, такие как натрия нитропрусид и нитроглицерин, могут усиливать действие препарата Ноуап, увеличивая риск развития метгемоглобинемии.
• Препараты, повышающие концентрацию метгемоглобина: одновременное применение с закисью азота таких препаратов, как алкильные нитраты, сульфонамиды и прокаин, увеличивает риск развития метгемоглобинемии.
• При одновременном применении с препаратами, вызывающими сужение кровеносных сосудов (алмитрин, фенилэфрин), простациклинами и ингибиторами фосфодиэстеразы отмечалось синергистическое действие, однако без усиления нежелательных эффектов.
• Закись азота для ингаляций применялась одновременно с толазолином, дофамином, добутамином, норадреналином, стероидными препаратами и сурфактантами без выявленных клинически значимых лекарственных взаимодействий.

Врач определит возможность применения препарата Ноуап вместе с другими лекарственными средствами и будет внимательно контролировать течение лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Ноуап не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения с применением препарата Ноуап.

Можно ожидать вредного действия, поскольку метгемоглобин считается опасным для плода, а у закиси азота выявлен генотоксический потенциал, поскольку она вызывает структурные изменения ДНК.

Во время лечения препаратом Ноуап необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сообщений о вредном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не поступало.

3. Как применять лекарство Ноуап

Лекарство Ноуап должно вводиться исключительно медицинским работником и предназначено для применения в условиях стационара.
Лекарство Ноуап вводится путем ингаляции с использованием системы подачи, которая доставляет в легкие назначенную концентрацию оксида азота путем разбавления препарата Ноуап в смеси кислорода и воздуха.
Дозу и продолжительность лечения препаратом Ноуап определяет врач.
Применение дозы препарата Ноуап, превышающей рекомендованную, приведет к срабатыванию сигнала тревоги в системе подачи лекарства. В этом случае врач снизит дозу или прекратит введение препарата Ноуап и определит наиболее подходящий метод дальнейшего лечения.
Прекращение применения препарата Ноуап
В конце курса лечения врач будет постепенно снижать дозу препарата Ноуап.
Не следует резко прекращать введение препарата Ноуап, необходимо медленно уменьшать дозу, чтобы легкие могли адаптироваться к обычной концентрации кислорода в воздухе.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения препарата, следует обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Нохап может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Врач будет внимательно контролировать лечение, чтобы выявить любые побочные действия. Маловероятно,
что пациент сам заметит у себя такие побочные эффекты.
Расстройства системы кровообращения

• Повышенная концентрация оксида азота в крови может увеличивать риск развития метгемоглобинемии. В таком случае способность крови переносить кислород может быть нарушена. В случае возникновения этого состояния врач немедленно снизит дозу оксида азота, чтобы восстановить нормальную способность крови транспортировать кислород. Этот риск может быть выше у детей и у лиц с пониженной активностью фермента метгемоглобинредуктазы. Появление концентрации метгемоглобина в сыворотке крови на уровне > 5% во время ингаляции оксидом азота в концентрациях < 20 ppm является крайне редким явлением (может возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Время кровотечения: в доклинических исследованиях было установлено, что ингаляция оксидом азота удлиняет время кровотечения. Однако клинические исследования с контрольной группой не подтвердили наличия существенной разницы в частоте возникновения кровотечений между лечебной и контрольной группами.

Общие расстройства и состояния в месте введения

• Отсутствие ответа на лечение наблюдается в 30–45% случаев. Значительное повышение концентрации NO при низких терапевтических дозах (< 20 ppm), вводимых ингаляционно, а также клинические признаки токсичности NO являются крайне редкими осложнениями (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Внезапное прекращение лечения оксидом азота, вводимым ингаляционно, очень часто (может возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов) приводит к быстрой реакции «отскока», проявляющейся выраженным спазмом лёгочных сосудов и гипоксией.

Если у пациента усилятся какие-либо из указанных побочных симптомов или появятся новые побочные
эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или другому работнику
здравоохранения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно лицу, ответственному за продукт.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ноуакс

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Ноуакс после истечения срока годности, указанного на этикетке газового баллона после сокращения «EXP».
Следует соблюдать все правила обращения с баллонами со сжатым газом.
Хранить под наблюдением специалиста, работающего в данном медицинском учреждении. Баллоны с газом необходимо хранить в хорошо проветриваемых помещениях или вентилируемых складах, обеспечивая защиту от дождя и прямого воздействия солнечных лучей.
Необходимо защищать газовые баллоны от ударов, падений, окисляющих или легковоспламеняющихся материалов, влаги, а также источников тепла или возгорания.

Хранение в фармацевтическом отделе
Газовые баллоны следует хранить в месте, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов, которое должно быть хорошо вентилируемым, чистым и запираемым на ключ. В этом месте должно быть отдельное помещение, предназначенное для хранения баллонов с закисью азота.

Хранение в медицинском отделе
Газовые баллоны следует хранить в месте, где имеется соответствующее оборудование, гарантирующее вертикальное положение баллонов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ноксап
Лекарство Ноксап представляет собой смесь газов.

• Действующее вещество: оксид азота в концентрации 800 ppm (моль/моль).
• Другой компонент: азот.

Как выглядит лекарство Ноксап и что содержит упаковка
Лекарство Ноксап — это сжатый медицинский газ.
Лекарство Ноксап хранится в газовых баллонах под высоким давлением, изготовленных из алюминия или алюминия с внешним покрытием из эластомеров. Вентили газовых баллонов изготовлены из нержавеющей стали. Газовые баллоны доступны объемом 2 л, 5 л, 10 л, 20 л и 40 л.
Газовые баллоны заполнены лекарством Ноксап под давлением 200 бар. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Баллоны с газом имеют цветовую маркировку: колба бирюзово-голубая, корпус — белый.
Ответственное лицо:
Air Products Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 48
02-146 Варшава
Изготовитель:
S.E. де CARBUROS METÁLICOS S.A.
Полигоно Нордесте, C-35 км 59
08470 Сант-Селони (Барселона)
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:
Бельгия: Ноксап 800 ppm моль/моль, медицинский газ, сжатый
Нидерланды: Ноксап 800 ppm моль/моль, медицинский газ, сжатый
Франция: Ноксап 800 ppm моль/моль, медицинский газ, сжатый
Португалия: Ноксап 800 ppm моль/моль, медицинский газ, сжатый
Чехия: Ноксап 800 ppm моль/моль, лекарственный газ, сжатый
Германия: Ноксап 800 ppm моль/моль газ для медицинского применения, сжатый
Испания: Ноксап 800 ppm моль/моль, медицинский газ, сжатый
Италия: Ноксап 800 ppm моль/моль, медицинский газ, сжатый