ВАСОКИНОКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВазоКИНОКС, 800 ppm моль/моль, медицинский газ, сжатый
Оксид азота
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пользователя.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.
• При появлении любых побочных реакций, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат ВазоКИНОКС, 800 ppm моль/моль — медицинский газ, сжатый, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ВазоКИНОКС, 800 ppm моль/моль, медицинского газа, сжатого
3. Как применять лекарственный препарат ВазоКИНОКС, 800 ppm моль/моль, медицинский газ, сжатый
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат ВазоКИНОКС, 800 ppm моль/моль, медицинский газ, сжатый
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат ВазоКИНОКС и для чего он применяется
ВазоКИНОКС — это газовая смесь, состоящая из оксида азота и азота, применяемая:

• для лечения новорождённых с дыхательной недостаточностью, связанной с повышением давления в лёгочном кровообращении;
• для лечения острой лёгочной гипертензии (повышенное кровяное давление в лёгочном кровообращении), которая может возникнуть во время операций на сердце у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ВазоКИНОКС

Не следует применять лекарственный препарат ВазоКИНОКС:

• при повышенной чувствительности к оксиду азота;
• у новорождённых с некоторыми пороками сердца, такими как нарушение кровообращения в пределах сердца (право-левое шунтирование или «злокачественное» лево-правое шунтирование, связанное с наличием открытого артериального протока).

Предупреждения и меры предосторожности

• Не следует резко прекращать лечение препаратом ВазоКИНОКС.
• Перед началом лечения и затем регулярно во время применения препарата будут производиться заборы образцов крови для мониторинга определённых параметров.

Другие лекарственные препараты и ВазоКИНОКС
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

• При одновременном применении нижеперечисленных лекарственных препаратов следует соблюдать осторожность при назначении ВазоКИНОКСа:
• «доноры оксида азота» (например, препараты, содержащие нитропруссид натрия и нитроглицерин). Их действие может суммироваться с действием препарата ВазоКИНОКС.
• препараты, повышающие концентрацию метгемоглобина в крови, такие как препараты, содержащие алкилнитраты и сульфонамиды, прилокаин.
• простациклин и его аналоги.

• Необходимо сообщить врачу обо всех недавно принимавшихся лекарственных препаратах.
• Решение о необходимости одновременного применения препарата ВазоКИНОКС и других лекарственных средств принимает врач.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность:
Беременность: Неизвестно влияние применения препарата ВазоКИНОКС у беременных женщин. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата ВазоКИНОКС во время беременности.
Грудное вскармливание: Неизвестно, проникает ли оксид азота/его метаболиты в грудное молоко. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом ВазоКИНОКС после оценки пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения препаратом для женщины.
Влияние на фертильность: Не проводилось исследований влияния на фертильность. При беременности или грудном вскармливании, при подозрении на беременность или при планировании беременности необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного препарата.

3. Как применять лекарство VasoKINOX

• VasoKINOX — это медицинский газ, применяемый исключительно в больницах медицинским персоналом.
• Врач определяет соответствующую дозу препарата VasoKINOX, а также продолжительность лечения, в зависимости от клинического состояния пациента и его возраста.
• VasoKINOX вводится ингаляционно с помощью искусственной вентиляции лёгких после разбавления смесью воздух/кислород пациентам в отделениях интенсивной терапии в рамках поддержания дыхания, а также в операционной.
• При контакте с кислородом закись азота может превращаться в диоксид азота, который оказывает раздражающее действие на бронхи. Поэтому во время терапии постоянно измеряются концентрации вдыхаемой закиси азота и диоксида азота.
• В некоторых клинических ситуациях подача закиси азота с помощью маски возможна в течение очень короткого периода времени (от 5 до 10 минут).
• В случае применения большего количества препарата VasoKINOX, чем рекомендовано: врач примет соответствующие корректирующие меры.
• Прекращение применения препарата VasoKINOX: в конце лечения в отделении интенсивной терапии врач постепенно снизит дозу вводимого препарата VasoKINOX (этап отмены), контролируя изменения состояния пациента. На практике внезапное прекращение терапии после нескольких часов введения может привести к ухудшению клинического состояния пациента, что называется «реакцией отскока».
• При наличии дополнительных вопросов относительно применения этого препарата следует обратиться к врачу для получения дополнительной информации.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, VasoKINOX может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
К очень частым побочным действиям (встречаются у более чем 1 пациента из 10) в связи с терапией препаратом VasoKINOX относятся:

• Снижение числа тромбоцитов.

К частым побочным действиям (встречаются у более чем 1 пациента из 100) в связи с терапией препаратом VasoKINOX относятся:

• Пониженное артериальное давление, уменьшение количества воздуха в лёгких или спадение лёгкого.

К нечастым побочным действиям (встречаются у более чем 1 пациента из 1000 и менее чем у 1 пациента из 100) относятся:

• Повышенное содержание метгемоглобина (форма гемоглобина, неспособная переносить кислород), что приводит к снижению высвобождения кислорода в тканях организма.

К побочным действиям, которые могут возникнуть, но частота их появления неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных), относятся:

• Брадикардия (замедление сердечного ритма) или недостаточное содержание кислорода в крови (гипоксемия) вследствие внезапного прекращения лечения,
• Головная боль, головокружение, сухость в горле и одышка в результате случайного воздействия оксида азота (например, при утечке из оборудования или баллонов). Если у ребёнка или пациента, находящегося поблизости, получающего лекарственный препарат VasoKINOX, появляется головная боль, необходимо немедленно сообщить персоналу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]. Побочные действия также можно сообщать уполномоченному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство VasoKINOX

• Хранение баллонов с лекарством VasoKINOX обеспечивается больницей.
• Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Защищать баллон от повреждений или падения и держать вдали от легковоспламеняющихся веществ и горючих материалов, а также от влаги. Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
• Надёжно закреплять баллоны для поддержания их в вертикальном положении и хранить в хорошо вентилируемом помещении.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке серии.
• Не следует выбрасывать баллоны после их опорожнения. Пустые баллоны будут изъяты поставщиком.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ВазоКИНОКС

• Активным веществом является оксид азота, доза составляет 800 ppm моль/моль
• Остальной компонент — азот

Как выглядит лекарство ВазоКИНОКС и что содержит упаковка
Баллон объёмом 2 л или 11 л. Баллон из алюминиевого сплава, снабжённый клапаном остаточного давления из нержавеющей стали с особым соединением для гнезда. Корпус баллона белый, горловина — турецкий синий.

2-литровый баллон, заполненный до 200 бар, обеспечивает 0,4 м³ газа при давлении 1 бар при температуре 15 °C
11-литровый баллон, заполненный до 200 бар, обеспечивает 2,1 м³ газа при давлении 1 бар при температуре 15 °C
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Air Liquide Santé International
75, Quai D’Orsay
75007 Париж
Франция

Производитель
Air Liquide Santé France
«Les Petits Carreaux»
2, Avenue du Lys
94380 Бонёй-сюр-Марн
Франция

Номер разрешения на обращение
На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Австрия: ВазоКИНОКС
• Бельгия: ВазоКИНОКС
• Дания: Vasokinox
• Германия: ВазоКИНОКС
• Италия: ВазоКИНОКС
• Люксембург: ВазоКИНОКС
• Норвегия: Vasokinox
• Польша: ВазоКИНОКС
• Португалия: ВазоКИНОКС
• Испания: ВазоКИНОКС
• Швеция: Vasokinox
• Нидерланды: ВазоКИНОКС

Условия выписывания рецепта и выдачи: Rpz — Лекарство выдаётся по рецепту.

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для работников здравоохранения:

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• Проверить, готово ли устройство к работе, перед использованием.
• Надежно закрепить баллоны с помощью цепей и крюков на стойке, чтобы предотвратить их случайное падение.
• Никогда не открывать вентиль резко: вентиль следует медленно открывать против часовой стрелки до упора, а затем повернуть на четверть оборота по часовой стрелке.
• Никогда не использовать баллон, на котором вентиль не защищен защитной крышкой и защитной пленкой.
• Использовать специальную соединительную муфту ISO 5145 (2004): № 29, предназначенную для NO/N₂ (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15,2–20,8 DR.
• Использовать редуктор давления, обеспечивающий давление, по меньшей мере в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление газового баллона (200 бар).
• При каждом новом подключении необходимо продуть редуктор давления/расходомер, используя смесь оксида азота/азота.
• Не пытаться ремонтировать неисправный вентиль.
• Не подтягивать редуктор давления/расходомер с помощью ключей или плоскогубцев, так как это может привести к повреждению уплотнительного кольца и выходу из строя устройства подачи газа.
• Организовать отвод выдыхаемых газов наружу (избегая участков, где газы могут накапливаться). Перед использованием необходимо убедиться, что помещение оснащено соответствующей системой вентиляции для отвода газов в случае аварии или случайной утечки.
• Поскольку оксид азота бесцветен и не имеет запаха, рекомендуется использовать систему детекции во всех помещениях, где он применяется или хранится.
• Американские (NIOSH) и европейские органы по охране труда и гигиене труда рекомендуют следующие предельно допустимые концентрации:
• NO: 25 ppm в течение 8 часов (30 мг/м³)
• NO₂: 2 ppm (4 мг/м³). Для соблюдения этих рекомендаций необходимо проводить анализ содержания оксида азота и диоксида азота в атмосфере.
• Запрещается устанавливать стационарную трубопроводную систему подачи оксида азота, включающую рабочее место с резервными газовыми баллонами, стационарную сеть и ингаляционные блоки.