НЕОРЕЛИУМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Неорелиум (Релиум), 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Диазепамум
Неорелиум и Релиум — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Неорелиум и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Неорелиум
3. Как применять лекарство Неорелиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Неорелиум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Неорелиум и для чего оно применяется

Лекарство Неорелиум содержит в качестве действующего вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Диазепам обладает противотревожным, успокаивающим, противосудорожным действием. Также он оказывает снотворное действие и уменьшает напряжение скелетной мускулатуры.
Лекарство Неорелиум применяется:

• кратковременно для лечения тревожных состояний (в течение 2–4 недель), которые могут быть связаны также с бессонницей;
• для лечения симптомов острого абстинентного синдрома при отказе от алкоголя;
• для лечения состояний повышенного мышечного напряжения;
• как успокаивающее средство и препарат для премедикации (подготовки к некоторым хирургическим и диагностическим процедурам);
• вспомогательно как противосудорожное средство при лечении некоторых форм эпилепсии, например, клонических судорог мышц.

2. Важная информация перед применением препарата Неорелиум

Когда не следует применять препарат Неорелиум
Если у пациента установлено:

• повышенная чувствительность (аллергия) к диазепаму или другим препаратам группы бензодиазепинов, либо к любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• тяжелая дыхательная недостаточность независимо от причины;
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц и чрезмерную утомляемость).

Предупреждения и меры предосторожности
Общие сведения о побочных эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами и другими препаратами, действие которых схоже с бензодиазепинами, которые необходимо учитывать при применении препарата Неорелиум.

• Толерантность
  При применении препарата Неорелиум в течение нескольких недель может снизиться его эффективность.

• Зависимость
  Длительное применение препарата Неорелиум может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, страдающих наркотической или алкогольной зависимостью, а также у пациентов с расстройствами личности.

• Симптомы отмены
  При резкой отмене препарата у пациента могут возникнуть симптомы отмены, такие как: головная боль, мышечные боли, усиление тревожности, напряжение, возбуждение, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться: потеря ощущения реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновениям, свету, шуму, ощущение покалывания и онемения конечностей, галлюцинации и бред, эпилептические припадки.

• Феномен «отскока» и тревожность
  При отмене препарата Неорелиум может наблюдаться кратковременное обострение симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемый феномен «отскока»). Этим симптомам часто сопутствуют изменения настроения, тревожность, нарушения сна и бессонница. Для минимизации риска возникновения этих симптомов рекомендуется постепенно снижать дозу препарата.

• Антецептивная амнезия (невозможность запоминания событий после применения препарата)
  Препарат Неорелиум может вызывать антецептивную амнезию (затруднение обучения и запоминания новой информации — новые данные не сохраняются надолго). Это состояние чаще всего возникает в течение нескольких часов после приема препарата, особенно в высокой дозе. Если врач рекомендовал принимать препарат Неорелиум один раз в сутки, для снижения риска возникновения антецептивной амнезии рекомендуется принимать препарат за полчаса до сна и обеспечить соответствующие условия для непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.

• Психические реакции и парадоксальные эффекты
  У детей и пожилых пациентов возрастает риск возникновения нежелательных психических и парадоксальных (противоположных ожидаемым) реакций, таких как: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, злость, вспыльчивость, бред, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

• Препарат Неорелиум может применяться у детей только после тщательного подбора врачом дозы и в течение максимально короткого срока лечения. У детей в возрасте до 6 месяцев препарат следует применять с особой осторожностью и только в тех случаях, когда невозможно применение других методов лечения, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

• Пожилые и ослабленные пациенты должны получать меньшие дозы препарата Неорелиум (см. пункт 3), из-за возможного усиления нежелательных эффектов, в основном нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).

• Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, а также с хронической дыхательной недостаточностью, должны сообщить врачу о наличии этих заболеваний до начала приема препарата Неорелиум.

• Применение при депрессии. Перед применением препарата Неорелиум необходимо сообщить врачу о наличии любых психических заболеваний. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны одновременно принимать несколько препаратов. Применение только препарата Неорелиум у пациентов с депрессией может привести к усилению симптомов депрессии, включая суицидальные мысли.

• При применении бензодиазепинов может проявиться скрытая депрессия.

• Пациенты с алкогольной, наркотической или медикаментозной зависимостью должны сообщить врачу о наличии таких пристрастий до начала приема препарата Неорелиум. У этих пациентов существует высокий риск развития психической и физической зависимости. Поэтому данная группа пациентов должна применять препарат Неорелиум только под строгим контролем врача.

• Применение препарата Неорелиум после потери близких или в период траура не приводит к улучшению самочувствия.

Взаимодействие препарата Неорелиум с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Флувоксамин, флуоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний.
• Препараты, применяемые при бессоннице.
• Препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость.
• Препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин).
• Препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд).
• Кетоконазол (противогрибковый препарат).
• Сильные обезболивающие средства (например, морфин).
• Алкоголь: употребление алкоголя во время лечения препаратом Неорелиум может усиливать его действие и приводить к возникновению парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2; Предупреждения и меры предосторожности).
• Опиоиды: одновременное применение препарата Неорелиум и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии [лечение зависимости], некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (респираторная депрессия), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если же врач назначит препарат Неорелиум одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых им опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о возможности возникновения указанных симптомов. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Неорелиум не следует применять в период беременности.
Препарат Неорелиум проникает в грудное молоко. Если возникнет необходимость в применении препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Во время лечения препаратом Неорелиум и в течение 24 часов после его окончания не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена из-за возможного возникновения сонливости, нарушений концентрации внимания или других нежелательных эффектов, снижающих концентрацию (см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты).

Препарат Неорелиум содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Неорелиум содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Неорелиум

Лекарство Неорелиум следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая дозировка
Взрослым

• Тревожные состояния и беспокойство — 5–10 мг в сутки в 1–2 разделённых дозах.
• Симптомы алкогольного абстинентного синдрома — до 30 мг в сутки разделёнными дозами, в среднем по 10 мг 3 раза в день. В обоснованных случаях, особенно при алкогольных психозах, дозу можно увеличить до 60 мг в сутки (необходим контроль возможных нарушений дыхания).
• Бессонница — 5–10 мг за 0,5 часа до сна.
• Спастические состояния мышц — 5–15 мг в сутки разделёнными дозами; в тяжёлых случаях суточную дозу можно увеличить до 60 мг.
• Перед некоторыми хирургическими и диагностическими процедурами — 5–20 мг.
• В качестве противосудорожного средства — 2–10 мг 2–4 раза в сутки.

Дети старше 3 лет
При тревожных состояниях, повышенном мышечном напряжении или в качестве противосудорожного средства —
1–2,5 мг 3–4 раза в сутки или 0,12–0,8 мг/кг массы тела или 3,5–24 мг/м² поверхности тела в сутки в 3–4 разделённых дозах; затем дозу можно постепенно увеличивать в зависимости от эффективности и выраженности побочных эффектов.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
Врач определяет дозировку индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени дисфункции органа.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, действующим на центральную нервную систему.
При применении лекарства Неорелиум в данной группе рекомендуется назначение наименьшей эффективной дозы. Доза не должна превышать половины дозы, рекомендованной для взрослых.
Если в процессе применения препарата пациент ощущает, что действие лекарства слишком сильное или, наоборот, слабое,
ему следует обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Способ применения
Таблетки лекарства Неорелиум следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Врач начнёт лечение с наименьшей эффективной дозы и при необходимости будет постепенно её увеличивать.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Неорелиум
Симптомами передозировки диазепама являются нарушения сознания, сонливость, спутанность сознания, невнятная речь.
В тяжёлых случаях отравления могут возникнуть: двигательная расторможенность, гипотония, ослабление мышечной силы, нарушение дыхания, кома и даже смерть.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Следует взять с собой лекарство в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был применён.
Пропуск приёма лекарства Неорелиум
Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как вспомнит. Однако если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу по расписанию. Если пациент забыл принять две или более доз, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства Неорелиум
Не следует прекращать применение лекарства, если это не рекомендовано врачом. Возможен повторный возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение лекарства, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Неорелиум может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Если появятся какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо немедленно
сообщить лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи
в больнице:

• Тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или одышки. Эти симптомы описывались очень редко.
• Дезориентация, состояния возбуждения и психомоторного возбуждения, депрессия с суицидальными наклонностями, тревожность, раздражительность, галлюцинации, ночные кошмары, иллюзии (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью), необычное поведение. Эти нарушения чаще всего возникают у детей и пожилых людей.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть при лечении препаратом Неорелиум

• Изменение количества и вида клеток крови.
• Сыпь, зуд, крапивница.
• Отсутствие аппетита.
• Парадоксальные реакции — психомоторное беспокойство, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечное дрожание, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего возникают после употребления алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.
• Психическая и физическая зависимость могут развиться при лечении диазепамом в терапевтических дозах. Внезапное прекращение лечения может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарствами, более склонны к развитию зависимости.
• При лечении диазепамом может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия.
• Ощущение сонливости, головокружение, замедление реакций могут возникать в первые несколько дней лечения.
• Сонливость, нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения.
• Нарушения зрения (неясное, двоение в глазах).
• Замедление сердечного ритма, боль в груди.
• Понижение артериального давления.
• Желудочные расстройства.
• Незначительное повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с появлением желтухи (пожелтение кожи, склер глаз).
• Мышечное дрожание, мышечная астения.
• Задержка мочеиспускания, недержание мочи.
• Нарушения менструального цикла.
• Общая слабость, обмороки.

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Неорелиум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Неорелиум
Активным веществом лекарства является диазепам. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг диазепама.
Остальные компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилокрахмал натрия (тип А), желатин,
полисорбат 80, хинолиновый жёлтый (Е 104), тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат; оболочка:
гипромеллоза, макрогол 6000.
Как выглядит лекарство Неорелиум и что содержит упаковка
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Упаковка содержит 20 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере PVC/алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственная организация в Латвии, стране экспорта:
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» S.A.
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава, Польша
Производитель:
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» S.A.
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава, Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 96-0160
Номер разрешения на параллельный импорт: 37/23